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出境医 / 临床实验 / 在更广泛的房颤患者社区中，预防中风，过早死亡和认知能力下降（Dare2think）

在更广泛的房颤患者社区中，预防中风，过早死亡和认知能力下降（Dare2think）

研究描述
简要摘要：

DARE2方法（NHS中实用临床研究的医疗保健数据 - 初级2次级）旨在使英国国家卫生服务（NHS）中嵌入随机试验的全国性，全国初级保健方法（NHS）（提供自动筛查），提供自动筛查，有针对性的患者注册以及通过大数据和技术解决方案创新的“无访问”后续行动。

Dare2think将是该系统的第一个典范，并适当地专注于医疗保健的主要国家优先事项的交集；心房颤动（在未来几十年中的患病率将两倍的心律状况）以及这种情况对中风，血栓栓塞事件，认知障碍和血管痴呆的影响。该试验将检验以下假设：直接口服抗凝剂（DOAC）（DOAC），现在通常用于房颤的老年患者（AF），在降低较低或中等风险的年轻患者的主要不良临床事件方面有效且具有成本效益并可以降低认知能力下降的高率。上面提到的卫生技术创新将使研究人员能够回答这个重要的临床问题，并证明该系统对于未来大规模的医疗保健临床试验的能力和潜力以获得患者的利益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动药物：直接口服抗凝剂第4阶段

详细说明：
Dare2Think由患者和公共参与团队设计，是一个个人患者，开放标签，事件驱动的随机试验，其分配为DOAC或没有其他疗法（通常的护理）。自动筛查将在英格兰进行超过1200万名患者，针对性招募有资格的患者的做法，定期更新对全科医生的更新，中心包容性和患者随机化的简单过程，远程电子愉快，并且没有对任何患者进行额外访问。主要结果是对任何血栓栓塞事件的全面综合，完全使用全国初级和次要NHS护理中的电子保健记录确定。所有端点数据将遵循用于提取的电子保健数据的预先发布的编码手册。关键的次要结果是使用远程技术解决方案的患者报告的认知功能的变化来节省临床人员和患者的时间。 Dare2Think将仔细评估和验证与主要和小出血有关的安全结果。系统的健康经济分析将确定DOAC治疗的NHS和社会成本效益在这一年轻的AF患者中。 Dare2think最初将在5年（如下所述的结果）中运行，并在10年重新评估长期结局（尤其是心血管死亡，认知功能和血管性痴呆）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单个患者，开放标签，事件驱动的RCT，分配给DOAC或没有其他疗法（通常的护理）。根据当地实践的选择DOAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：使用医疗保健数据进行务实研究，可以预防中风，过早死亡和认知能力下降：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2026年1月
估计 学习完成日期 ： 2031年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：直接口服抗凝剂（DOAC）
即使患有中风或血栓栓塞的风险低或中间风险，可能包括当前有执照的药物Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban；根据当地实践指南选择药物和剂量
药物：直接口服抗凝剂
根据当地实践的选择DOAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）
其他名称：Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban

没有干预：无抗凝治疗（通常护理）
在AF患者中延续通常的抗凝药惯例；例如，根据美国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的说法，AF患者应开始口腔抗凝2或更高的CHA2DS2-VASC评分。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复合主要端点 - 第一个事件的时间[时间范围：5年]
    复合主要终点 - 到达心血管死亡率的第一次事件，缺血性脑血管事件（中风和短暂性缺血性攻击），所有血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞），心肌梗死和血管性痴呆症


次要结果度量 ：
  1. 使用英国生物库流体智能/推理测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用英国生物库流体智能/推理测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）

  2. 使用英国生物银行步道制作测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用UK Bioband Trail制作测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）

  3. 使用英国生物银行符号数字替代测试（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用英国生物银行符号数字替代测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）

  4. 。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）

  5. 从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。 [时间范围：5年]
    从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。

  6. 从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。 [时间范围：5年]
    从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。

  7. 是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。 [时间范围：5年]
    是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。

  8. 是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。 [时间范围：5年]
    是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。

  9. 时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。 [时间范围：5年]
    时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。

  10. 是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。 [时间范围：5年]
    是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。

  11. 全因综合练习访问的数量。 [时间范围：5年]
    全因综合练习访问的数量。

  12. 全因医院入院数量。 [时间范围：5年]
    全因医院入院数量。

  13. 全因医院入院的持续时间。 [时间范围：5年]
    全因医院入院的持续时间。

  14. 心力衰竭住院数量。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院数量。

  15. 心力衰竭住院时间。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院时间。

  16. 全因死亡率的时间。 [时间范围：5年]
    全因死亡率的时间。

  17. 心血管死亡的时间[时间范围：5年]
    心血管死亡的时间

  18. 使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（综合效应重复测量分析）范围0 =死亡到1 =完全健康健康的五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（EQ-5D-5L）摘要分数（EQ-5D-5L）摘要分数（EQ-5D-5L）分数（EQ-5D-5L）分数

  19. 使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）范围为0-100，患者报告的生活质量质量（混合效应的重复测量分析），其Higer评分表明生活质量更好。

  20. 是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血性攻击）[时间范围：5年]
    是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血发作）

  21. 缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血发作）[时间范围：5年]
    缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血性攻击）

  22. 任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）的时间[时间范围：5年]
    时间到任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）

  23. 动脉血栓栓塞事件的时间[时间范围：5年]
    是时候进行动脉血栓栓塞事件

  24. 时间到静脉血栓栓塞事件[时间范围：5年]
    是时候参加静脉血栓栓塞活动

  25. 血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）[时间范围：5年]
    血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）

  26. 时间到心肌梗塞[时间范围：5年]
    时间到心肌梗塞

  27. 累积心肌梗死数量[时间范围：5年]
    累积心肌梗塞数

  28. 血管痴呆的时间[时间范围：5年]
    血管痴呆的时间


其他结果措施：
  1. CPRD位置的潜在参与者[时间范围：5年]
    CPRD位置的潜在参与者的数量/比例，并已通知NIHR临床研究网络（CRN）

  2. 完成注册的初级保健实践[时间范围：5年]
    完成注册流程的初级保健实践的数量/比例

  3. 自动筛查的患者成功招募了[时间范围：5年]
    成功招募的自动筛查中有资格的患者数量/比例

  4. 患者招募的比率[时间范围：5年]
    招募患者

  5. 患者报告的合规性[时间范围：5年]
    患者报告对DOAC ARM中DOAC治疗的遵守情况

  6. DOAC的重复处方[时间范围：5年]
    为DOAC治疗获得的重复处方

  7. EQ-5D-5L患者报告的生活质量的参与时间点的比例[时间范围：5年]
    缺少6个月患者报告的EuroQol五维的数据率五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分，死亡等于零。

  8. 使用英国生物银行流体智能/推理测试[时间范围：5年]
    年度患者报告的认知功能缺少数据率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60年至73岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断AF（以前，当前或慢性）
  2. 年龄> = 60岁至<= 73岁

排除标准：

  1. 现有的抗凝剂使用。
  2. 抗凝的另一个临床指示。
  3. 高敏性或已知对直接口服抗凝剂的不耐受。
  4. 事先记录的中风，短暂性缺血发作或血栓栓塞。
  5. 两个或多个CHA2DS2-VASC的单点危险因素：心力衰竭（通过在过去3个月内使用Loop利尿治疗确认）；高血压（通过在过去三个月内使用抗高血压疗法确认）；年龄65岁以上；糖尿病（通过在过去3个月内使用口服抗糖尿病治疗或胰岛素确认）；先前的心肌梗塞，周围动脉疾病或主动脉斑块；和/或女性。
  6. 活跃的临床显着出血
  7. 先前的主要出血，定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血或出血，导致血红蛋白≥2g/dL下降，所需的住院或输血。
  8. 在12个月内构成严重风险（包括胃肠道溃疡，脑/脊柱/眼科损伤或手术，动静脉畸形或血管动脉瘤，主要的或脑内血管内血管异常，肝疾病，已知或涉嫌凝聚的肝脏疾病，凝结性变异的疾病，都有显着风险，以及高出出血风险的癌症。
  9. 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2，在过去6个月内测量。
  10. 在过去3个月内接受全身治疗的患者（酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑和postaconazole）。
  11. 目前的痴呆症诊断。
  12. 预期寿命<2年。
  13. 无法或不愿意提供知情同意，以访问过去和将来的电子医疗保健记录。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alastair Mobley +44 121 371 4225 alastair.mobley@nihr.ac.uk
联系人：Dipak Kotecha +44 121 371 4225 d.kotecha@bham.ac.uk

赞助商和合作者
伯明翰大学
临床实践研究数据链接
大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
牛津大学
伦敦经济学学院
阿斯顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dipak Kotecha伯明翰大学和大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
学习主席：约翰·卡姆（John Camm）伦敦圣乔治大学； DARE2THINK独立TSC主席
学习主席：马库斯·弗拉瑟（Marcus Flather）诺里奇医学院； Dare2Think独立DMC的主席
首席研究员：大卫·舒克拉（David Shukla） CI代理； NIHR West Midlands初级保健CRN团队的负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		复合主要端点 - 第一个事件的时间[时间范围：5年]
复合主要终点 - 到达心血管死亡率的第一次事件，缺血性脑血管事件（中风和短暂性缺血性攻击），所有血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞），心肌梗死和血管性痴呆症
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）		复合主要端点 - 第一次血栓栓塞事件的时间[时间范围：5年]
复合主要终点 - 到达心血管死亡率的第一次事件，缺血性脑血管事件（中风和短暂性缺血性攻击），所有血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞），心肌梗死和血管性痴呆症
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 使用英国生物库流体智能/推理测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用英国生物库流体智能/推理测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）
  • 使用英国生物银行步道制作测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用UK Bioband Trail制作测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）
  • 使用英国生物银行符号数字替代测试（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用英国生物银行符号数字替代测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）
  • 。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）
  • 从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。 [时间范围：5年]
    从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。
  • 从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。 [时间范围：5年]
    从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。
  • 是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。 [时间范围：5年]
    是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。
  • 是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。 [时间范围：5年]
    是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。
  • 时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。 [时间范围：5年]
    时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。
  • 是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。 [时间范围：5年]
    是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。
  • 全因综合练习访问的数量。 [时间范围：5年]
    全因综合练习访问的数量。
  • 全因医院入院数量。 [时间范围：5年]
    全因医院入院数量。
  • 全因医院入院的持续时间。 [时间范围：5年]
    全因医院入院的持续时间。
  • 心力衰竭住院数量。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院数量。
  • 心力衰竭住院时间。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院时间。
  • 全因死亡率的时间。 [时间范围：5年]
    全因死亡率的时间。
  • 心血管死亡的时间[时间范围：5年]
    心血管死亡的时间
  • 使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（综合效应重复测量分析）范围0 =死亡到1 =完全健康健康的五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（EQ-5D-5L）摘要分数（EQ-5D-5L）摘要分数（EQ-5D-5L）分数（EQ-5D-5L）分数
  • 使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）范围为0-100，患者报告的生活质量质量（混合效应的重复测量分析），其Higer评分表明生活质量更好。
  • 是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血性攻击）[时间范围：5年]
    是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血发作）
  • 缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血发作）[时间范围：5年]
    缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血性攻击）
  • 任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）的时间[时间范围：5年]
    时间到任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）
  • 动脉血栓栓塞事件的时间[时间范围：5年]
    是时候进行动脉血栓栓塞事件
  • 时间到静脉血栓栓塞事件[时间范围：5年]
    是时候参加静脉血栓栓塞活动
  • 血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）[时间范围：5年]
    血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）
  • 时间到心肌梗塞[时间范围：5年]
    时间到心肌梗塞
  • 累积心肌梗死数量[时间范围：5年]
    累积心肌梗塞数
  • 血管痴呆的时间[时间范围：5年]
    血管痴呆的时间
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 使用英国生物库流体智能/推理测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用英国生物库流体智能/推理测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）
  • 使用英国生物银行步道制作测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用UK Bioband Trail制作测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）
  • 使用英国生物银行符号数字替代测试（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用英国生物银行符号数字替代测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）
  • 。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）
  • 从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。 [时间范围：5年]
    从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。
  • 从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。 [时间范围：5年]
    从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。
  • 是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。 [时间范围：5年]
    是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。
  • 是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。 [时间范围：5年]
    是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。
  • 时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。 [时间范围：5年]
    时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。
  • 是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。 [时间范围：5年]
    是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。
  • 全因综合练习访问的数量。 [时间范围：5年]
    全因综合练习访问的数量。
  • 全因医院入院数量。 [时间范围：5年]
    全因医院入院数量。
  • 全因医院入院的持续时间。 [时间范围：5年]
    全因医院入院的持续时间。
  • 心力衰竭住院数量。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院数量。
  • 心力衰竭住院时间。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院时间。
  • 全因死亡率的时间。 [时间范围：5年]
    全因死亡率的时间。
  • 心血管死亡的时间[时间范围：5年]
    心血管死亡的时间
  • 使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]，使用EUROQOL五维（EQ-5D-5L）摘要指数评分的变化更改患者报告的生活质量
    使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（混合效应重复测量分析）范围0 =死亡到1 =完全健康健康，使用EUROQOL五维（EQ-5D-5L）摘要索引分数（EQ-5D-5L）摘要索引评分（EQ-5D-5L）摘要索引评分（EQ-5D-5L）摘要索引评分（EQ-5D-5L）摘要索引评分（EQ-5D-5L），更改患者报告的生活质量
  • 使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]，使用EQ-5D-5L视觉模拟评分改变了患者报告的生活质量
    使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）范围为0-100的患者报告生活质量的变化，Higer评分表明生活质量更好。
  • 是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血性攻击）[时间范围：5年]
    是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血发作）
  • 缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血发作）[时间范围：5年]
    缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血性攻击）
  • 任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）的时间[时间范围：5年]
    时间到任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）
  • 动脉血栓栓塞事件的时间[时间范围：5年]
    是时候进行动脉血栓栓塞事件
  • 时间到静脉血栓栓塞事件[时间范围：5年]
    是时候参加静脉血栓栓塞活动
  • 血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）[时间范围：5年]
    血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）
  • 时间到心肌梗塞的时间[时间范围：5年]
    时间到心肌梗塞
  • 累积心肌梗死数量[时间范围：5年]
    累积心肌梗塞数
  • 血管痴呆的时间[时间范围：5年]
    血管痴呆的时间
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月7日）
  • CPRD位置的潜在参与者[时间范围：5年]
    CPRD位置的潜在参与者的数量/比例，并已通知NIHR临床研究网络（CRN）
  • 完成注册的初级保健实践[时间范围：5年]
    完成注册流程的初级保健实践的数量/比例
  • 自动筛查的患者成功招募了[时间范围：5年]
    成功招募的自动筛查中有资格的患者数量/比例
  • 患者招募的比率[时间范围：5年]
    招募患者
  • 患者报告的合规性[时间范围：5年]
    患者报告对DOAC ARM中DOAC治疗的遵守情况
  • DOAC的重复处方[时间范围：5年]
    为DOAC治疗获得的重复处方
  • EQ-5D-5L患者报告的生活质量的参与时间点的比例[时间范围：5年]
    缺少6个月患者报告的EuroQol五维的数据率五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分，死亡等于零。
  • 使用英国生物银行流体智能/推理测试[时间范围：5年]
    年度患者报告的认知功能缺少数据率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在更广泛的房颤患者社区中，预防中风，过早死亡和认知能力下降
官方标题ICMJE使用医疗保健数据进行务实研究，可以预防中风，过早死亡和认知能力下降：一项随机对照试验
简要摘要

DARE2方法（NHS中实用临床研究的医疗保健数据 - 初级2次级）旨在使英国国家卫生服务（NHS）中嵌入随机试验的全国性，全国初级保健方法（NHS）（提供自动筛查），提供自动筛查，有针对性的患者注册以及通过大数据和技术解决方案创新的“无访问”后续行动。

Dare2think将是该系统的第一个典范，并适当地专注于医疗保健的主要国家优先事项的交集；心房颤动（在未来几十年中的患病率将两倍的心律状况）以及这种情况对中风，血栓栓塞事件，认知障碍和血管痴呆的影响。该试验将检验以下假设：直接口服抗凝剂（DOAC）（DOAC），现在通常用于房颤的老年患者（AF），在降低较低或中等风险的年轻患者的主要不良临床事件方面有效且具有成本效益并可以降低认知能力下降的高率。上面提到的卫生技术创新将使研究人员能够回答这个重要的临床问题，并证明该系统对于未来大规模的医疗保健临床试验的能力和潜力以获得患者的利益。

详细说明Dare2Think由患者和公共参与团队设计，是一个个人患者，开放标签，事件驱动的随机试验，其分配为DOAC或没有其他疗法（通常的护理）。自动筛查将在英格兰进行超过1200万名患者，针对性招募有资格的患者的做法，定期更新对全科医生的更新，中心包容性和患者随机化的简单过程，远程电子愉快，并且没有对任何患者进行额外访问。主要结果是对任何血栓栓塞事件的全面综合，完全使用全国初级和次要NHS护理中的电子保健记录确定。所有端点数据将遵循用于提取的电子保健数据的预先发布的编码手册。关键的次要结果是使用远程技术解决方案的患者报告的认知功能的变化来节省临床人员和患者的时间。 Dare2Think将仔细评估和验证与主要和小出血有关的安全结果。系统的健康经济分析将确定DOAC治疗的NHS和社会成本效益在这一年轻的AF患者中。 Dare2think最初将在5年（如下所述的结果）中运行，并在10年重新评估长期结局（尤其是心血管死亡，认知功能和血管性痴呆）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单个患者，开放标签，事件驱动的RCT，分配给DOAC或没有其他疗法（通常的护理）。根据当地实践的选择DOAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE药物：直接口服抗凝剂
根据当地实践的选择DOAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）
其他名称：Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban
研究臂ICMJE
  • 实验：直接口服抗凝剂（DOAC）
    即使患有中风或血栓栓塞的风险低或中间风险，可能包括当前有执照的药物Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban；根据当地实践指南选择药物和剂量
    干预：药物：直接口服抗凝剂
  • 没有干预：无抗凝治疗（通常护理）
    在AF患者中延续通常的抗凝药惯例；例如，根据美国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的说法，AF患者应开始口腔抗凝2或更高的CHA2DS2-VASC评分。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年1月
估计初级完成日期2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断AF（以前，当前或慢性）
  2. 年龄> = 60岁至<= 73岁

排除标准：

  1. 现有的抗凝剂使用。
  2. 抗凝的另一个临床指示。
  3. 高敏性或已知对直接口服抗凝剂的不耐受。
  4. 事先记录的中风，短暂性缺血发作或血栓栓塞。
  5. 两个或多个CHA2DS2-VASC的单点危险因素：心力衰竭（通过在过去3个月内使用Loop利尿治疗确认）；高血压（通过在过去三个月内使用抗高血压疗法确认）；年龄65岁以上；糖尿病（通过在过去3个月内使用口服抗糖尿病治疗或胰岛素确认）；先前的心肌梗塞，周围动脉疾病或主动脉斑块；和/或女性。
  6. 活跃的临床显着出血
  7. 先前的主要出血，定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血或出血，导致血红蛋白≥2g/dL下降，所需的住院或输血。
  8. 在12个月内构成严重风险（包括胃肠道溃疡，脑/脊柱/眼科损伤或手术，动静脉畸形或血管动脉瘤，主要的或脑内血管内血管异常，肝疾病，已知或涉嫌凝聚的肝脏疾病，凝结性变异的疾病，都有显着风险，以及高出出血风险的癌症。
  9. 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2，在过去6个月内测量。
  10. 在过去3个月内接受全身治疗的患者（酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑和postaconazole）。
  11. 目前的痴呆症诊断。
  12. 预期寿命<2年。
  13. 无法或不愿意提供知情同意，以访问过去和将来的电子医疗保健记录。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至73岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alastair Mobley +44 121 371 4225 alastair.mobley@nihr.ac.uk
联系人：Dipak Kotecha +44 121 371 4225 d.kotecha@bham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700826
其他研究ID编号ICMJE ERN_20-1747
290420（其他标识符：IRA）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰大学
合作者ICMJE
  • 临床实践研究数据链接
  • 大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
  • 牛津大学
  • 伦敦经济学学院
  • 阿斯顿大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Dipak Kotecha伯明翰大学和大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
学习主席：约翰·卡姆（John Camm）伦敦圣乔治大学； DARE2THINK独立TSC主席
学习主席：马库斯·弗拉瑟（Marcus Flather）诺里奇医学院； Dare2Think独立DMC的主席
首席研究员：大卫·舒克拉（David Shukla） CI代理； NIHR West Midlands初级保健CRN团队的负责人
PRS帐户伯明翰大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

DARE2方法（NHS中实用临床研究的医疗保健数据 - 初级2次级）旨在使英国国家卫生服务（NHS）中嵌入随机试验的全国性，全国初级保健方法（NHS）（提供自动筛查），提供自动筛查，有针对性的患者注册以及通过大数据和技术解决方案创新的“无访问”后续行动。

Dare2think将是该系统的第一个典范，并适当地专注于医疗保健的主要国家优先事项的交集；心房颤动（在未来几十年中的患病率将两倍的心律状况）以及这种情况对中风，血栓栓塞事件，认知障碍和血管痴呆的影响。该试验将检验以下假设：直接口服抗凝剂（DOAC）（DOAC），现在通常用于房颤的老年患者（AF），在降低较低或中等风险的年轻患者的主要不良临床事件方面有效且具有成本效益并可以降低认知能力下降的高率。上面提到的卫生技术创新将使研究人员能够回答这个重要的临床问题，并证明该系统对于未来大规模的医疗保健临床试验的能力和潜力以获得患者的利益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动药物：直接口服抗凝剂第4阶段

详细说明：
Dare2Think由患者和公共参与团队设计，是一个个人患者，开放标签，事件驱动的随机试验，其分配为DOAC或没有其他疗法（通常的护理）。自动筛查将在英格兰进行超过1200万名患者，针对性招募有资格的患者的做法，定期更新对全科医生的更新，中心包容性和患者随机化的简单过程，远程电子愉快，并且没有对任何患者进行额外访问。主要结果是对任何血栓栓塞事件的全面综合，完全使用全国初级和次要NHS护理中的电子保健记录确定。所有端点数据将遵循用于提取的电子保健数据的预先发布的编码手册。关键的次要结果是使用远程技术解决方案的患者报告的认知功能的变化来节省临床人员和患者的时间。 Dare2Think将仔细评估和验证与主要和小出血有关的安全结果。系统的健康经济分析将确定DOAC治疗的NHS和社会成本效益在这一年轻的AF患者中。 Dare2think最初将在5年（如下所述的结果）中运行，并在10年重新评估长期结局（尤其是心血管死亡，认知功能和血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单个患者，开放标签，事件驱动的RCT，分配给DOAC或没有其他疗法（通常的护理）。根据当地实践的选择DOAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：使用医疗保健数据进行务实研究，可以预防中风，过早死亡和认知能力下降：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2026年1月
估计 学习完成日期 ： 2031年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：直接口服抗凝剂（DOAC）
即使患有中风或血栓栓塞的风险低或中间风险，可能包括当前有执照的药物Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban；根据当地实践指南选择药物和剂量
药物：直接口服抗凝剂
根据当地实践的选择DOAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）
其他名称：Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban

没有干预：无抗凝治疗（通常护理）
在AF患者中延续通常的抗凝药惯例；例如，根据美国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的说法，AF患者应开始口腔抗凝2或更高的CHA2DS2-VASC评分。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复合主要端点 - 第一个事件的时间[时间范围：5年]
    复合主要终点 - 到达心血管死亡率的第一次事件，缺血性脑血管事件（中风和短暂性缺血性攻击），所有血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞），心肌梗死和血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆症


次要结果度量 ：
  1. 使用英国生物库流体智能/推理测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用英国生物库流体智能/推理测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）

  2. 使用英国生物银行步道制作测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用UK Bioband Trail制作测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）

  3. 使用英国生物银行符号数字替代测试（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用英国生物银行符号数字替代测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）

  4. 。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）

  5. 从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。 [时间范围：5年]
    从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。

  6. 从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。 [时间范围：5年]
    从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。

  7. 是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。 [时间范围：5年]
    是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。

  8. 是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。 [时间范围：5年]
    是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。

  9. 时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。 [时间范围：5年]
    时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。

  10. 是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。 [时间范围：5年]
    是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。

  11. 全因综合练习访问的数量。 [时间范围：5年]
    全因综合练习访问的数量。

  12. 全因医院入院数量。 [时间范围：5年]
    全因医院入院数量。

  13. 全因医院入院的持续时间。 [时间范围：5年]
    全因医院入院的持续时间。

  14. 心力衰竭住院数量。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院数量。

  15. 心力衰竭住院时间。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院时间。

  16. 全因死亡率的时间。 [时间范围：5年]
    全因死亡率的时间。

  17. 心血管死亡的时间[时间范围：5年]
    心血管死亡的时间

  18. 使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（综合效应重复测量分析）范围0 =死亡到1 =完全健康健康的五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（EQ-5D-5L）摘要分数（EQ-5D-5L）摘要分数（EQ-5D-5L）分数（EQ-5D-5L）分数

  19. 使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）范围为0-100，患者报告的生活质量质量（混合效应的重复测量分析），其Higer评分表明生活质量更好。

  20. 是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血性攻击）[时间范围：5年]
    是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血发作）

  21. 缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血发作）[时间范围：5年]
    缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血性攻击）

  22. 任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）的时间[时间范围：5年]
    时间到任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）

  23. 动脉血栓栓塞事件的时间[时间范围：5年]
    是时候进行动脉血栓栓塞事件

  24. 时间到静脉血栓栓塞事件[时间范围：5年]
    是时候参加静脉血栓栓塞活动

  25. 血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）[时间范围：5年]
    血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）

  26. 时间到心肌梗塞[时间范围：5年]
    时间到心肌梗塞

  27. 累积心肌梗死数量[时间范围：5年]
    累积心肌梗塞数

  28. 血管痴呆的时间[时间范围：5年]
    血管痴呆的时间


其他结果措施：
  1. CPRD位置的潜在参与者[时间范围：5年]
    CPRD位置的潜在参与者的数量/比例，并已通知NIHR临床研究网络（CRN）

  2. 完成注册的初级保健实践[时间范围：5年]
    完成注册流程的初级保健实践的数量/比例

  3. 自动筛查的患者成功招募了[时间范围：5年]
    成功招募的自动筛查中有资格的患者数量/比例

  4. 患者招募的比率[时间范围：5年]
    招募患者

  5. 患者报告的合规性[时间范围：5年]
    患者报告对DOAC ARM中DOAC治疗的遵守情况

  6. DOAC的重复处方[时间范围：5年]
    为DOAC治疗获得的重复处方

  7. EQ-5D-5L患者报告的生活质量的参与时间点的比例[时间范围：5年]
    缺少6个月患者报告的EuroQol五维的数据率五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分，死亡等于零。

  8. 使用英国生物银行流体智能/推理测试[时间范围：5年]
    年度患者报告的认知功能缺少数据率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 60年至73岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断AF（以前，当前或慢性）
  2. 年龄> = 60岁至<= 73岁

排除标准：

  1. 现有的抗凝剂使用。
  2. 抗凝的另一个临床指示。
  3. 高敏性或已知对直接口服抗凝剂的不耐受。
  4. 事先记录的中风，短暂性缺血发作或血栓栓塞。
  5. 两个或多个CHA2DS2-VASC的单点危险因素：心力衰竭（通过在过去3个月内使用Loop利尿治疗确认）；高血压（通过在过去三个月内使用抗高血压疗法确认）；年龄65岁以上；糖尿病（通过在过去3个月内使用口服抗糖尿病治疗或胰岛素确认）；先前的心肌梗塞，周围动脉疾病或主动脉斑块；和/或女性。
  6. 活跃的临床显着出血
  7. 先前的主要出血，定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血或出血，导致血红蛋白≥2g/dL下降，所需的住院或输血。
  8. 在12个月内构成严重风险（包括胃肠道溃疡，脑/脊柱/眼科损伤或手术，动静脉畸形或血管动脉瘤，主要的或脑内血管内血管异常，肝疾病，已知或涉嫌凝聚的肝脏疾病，凝结性变异的疾病，都有显着风险，以及高出出血风险的癌症。
  9. 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2，在过去6个月内测量。
  10. 在过去3个月内接受全身治疗的患者（酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑和postaconazole）。
  11. 目前的痴呆症诊断。
  12. 预期寿命<2年。
  13. 无法或不愿意提供知情同意，以访问过去和将来的电子医疗保健记录。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alastair Mobley +44 121 371 4225 alastair.mobley@nihr.ac.uk
联系人：Dipak Kotecha +44 121 371 4225 d.kotecha@bham.ac.uk

赞助商和合作者
伯明翰大学
临床实践研究数据链接
大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
牛津大学
伦敦经济学学院
阿斯顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dipak Kotecha伯明翰大学和大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
学习主席：约翰·卡姆（John Camm）伦敦圣乔治大学； DARE2THINK独立TSC主席
学习主席：马库斯·弗拉瑟（Marcus Flather）诺里奇医学院； Dare2Think独立DMC的主席
首席研究员：大卫·舒克拉（David Shukla） CI代理； NIHR West Midlands初级保健CRN团队的负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）		复合主要端点 - 第一个事件的时间[时间范围：5年]
复合主要终点 - 到达心血管死亡率的第一次事件，缺血性脑血管事件（中风和短暂性缺血性攻击），所有血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞），心肌梗死和血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆症
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）		复合主要端点 - 第一次血栓栓塞事件的时间[时间范围：5年]
复合主要终点 - 到达心血管死亡率的第一次事件，缺血性脑血管事件（中风和短暂性缺血性攻击），所有血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞），心肌梗死和血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆症
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月8日）
  • 使用英国生物库流体智能/推理测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用英国生物库流体智能/推理测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）
  • 使用英国生物银行步道制作测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用UK Bioband Trail制作测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）
  • 使用英国生物银行符号数字替代测试（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用英国生物银行符号数字替代测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）
  • 。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）
  • 从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。 [时间范围：5年]
    从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。
  • 从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。 [时间范围：5年]
    从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。
  • 是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。 [时间范围：5年]
    是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。
  • 是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。 [时间范围：5年]
    是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。
  • 时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。 [时间范围：5年]
    时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。
  • 是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。 [时间范围：5年]
    是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。
  • 全因综合练习访问的数量。 [时间范围：5年]
    全因综合练习访问的数量。
  • 全因医院入院数量。 [时间范围：5年]
    全因医院入院数量。
  • 全因医院入院的持续时间。 [时间范围：5年]
    全因医院入院的持续时间。
  • 心力衰竭住院数量。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院数量。
  • 心力衰竭住院时间。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院时间。
  • 全因死亡率的时间。 [时间范围：5年]
    全因死亡率的时间。
  • 心血管死亡的时间[时间范围：5年]
    心血管死亡的时间
  • 使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（综合效应重复测量分析）范围0 =死亡到1 =完全健康健康的五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（EQ-5D-5L）摘要分数（EQ-5D-5L）摘要分数（EQ-5D-5L）分数（EQ-5D-5L）分数
  • 使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）范围为0-100，患者报告的生活质量质量（混合效应的重复测量分析），其Higer评分表明生活质量更好。
  • 是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血性攻击）[时间范围：5年]
    是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血发作）
  • 缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血发作）[时间范围：5年]
    缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血性攻击）
  • 任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）的时间[时间范围：5年]
    时间到任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）
  • 动脉血栓栓塞事件的时间[时间范围：5年]
    是时候进行动脉血栓栓塞事件
  • 时间到静脉血栓栓塞事件[时间范围：5年]
    是时候参加静脉血栓栓塞活动
  • 血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）[时间范围：5年]
    血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）
  • 时间到心肌梗塞[时间范围：5年]
    时间到心肌梗塞
  • 累积心肌梗死数量[时间范围：5年]
    累积心肌梗塞数
  • 血管痴呆的时间[时间范围：5年]
    血管痴呆的时间
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 使用英国生物库流体智能/推理测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用英国生物库流体智能/推理测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）
  • 使用英国生物银行步道制作测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    使用UK Bioband Trail制作测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）
  • 使用英国生物银行符号数字替代测试（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]
    使用英国生物银行符号数字替代测试的认知功能变化（综合效应重复测量分析）
  • 。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试（混合效应重复测量分析）的认知功能变化[时间范围：5年]
    。使用英国生物库非语言流体推理矩阵测试的认知功能变化（混合效应重复测量分析）
  • 从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。 [时间范围：5年]
    从医疗保健的角度获得的每种质量调整的终身生活成本的增量成本。
  • 从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。 [时间范围：5年]
    从社会角度获得的每种质量调整终身年份的成本增量。
  • 是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。 [时间范围：5年]
    是时候复合主要的心血管事件（非致命性中风，非致命性心肌梗塞和心血管死亡）。
  • 是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。 [时间范围：5年]
    是时候到需要住院的任何主要出血或临床上的非临时出血。
  • 时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。 [时间范围：5年]
    时间出现小出血的时间需要从初级保健中注意（任何导致初级保健咨询的出血）。
  • 是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。 [时间范围：5年]
    是出血性中风和其他类型的内出血' target='_blank'>颅内出血的时间。
  • 全因综合练习访问的数量。 [时间范围：5年]
    全因综合练习访问的数量。
  • 全因医院入院数量。 [时间范围：5年]
    全因医院入院数量。
  • 全因医院入院的持续时间。 [时间范围：5年]
    全因医院入院的持续时间。
  • 心力衰竭住院数量。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院数量。
  • 心力衰竭住院时间。 [时间范围：5年]
    心力衰竭住院时间。
  • 全因死亡率的时间。 [时间范围：5年]
    全因死亡率的时间。
  • 心血管死亡的时间[时间范围：5年]
    心血管死亡的时间
  • 使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]，使用EUROQOL五维（EQ-5D-5L）摘要指数评分的变化更改患者报告的生活质量
    使用EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分（混合效应重复测量分析）范围0 =死亡到1 =完全健康健康，使用EUROQOL五维（EQ-5D-5L）摘要索引分数（EQ-5D-5L）摘要索引评分（EQ-5D-5L）摘要索引评分（EQ-5D-5L）摘要索引评分（EQ-5D-5L）摘要索引评分（EQ-5D-5L），更改患者报告的生活质量
  • 使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）[时间范围：5年]，使用EQ-5D-5L视觉模拟评分改变了患者报告的生活质量
    使用EQ-5D-5L视觉模拟评分（混合效应重复测量分析）范围为0-100的患者报告生活质量的变化，Higer评分表明生活质量更好。
  • 是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血性攻击）[时间范围：5年]
    是缺血性脑血管事件的时间（中风和短暂性缺血发作）
  • 缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血发作）[时间范围：5年]
    缺血性脑血管事件的累积数量（中风和短暂性缺血性攻击）
  • 任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）的时间[时间范围：5年]
    时间到任何血栓栓塞事件（包括静脉和动脉血栓栓塞）
  • 动脉血栓栓塞事件的时间[时间范围：5年]
    是时候进行动脉血栓栓塞事件
  • 时间到静脉血栓栓塞事件[时间范围：5年]
    是时候参加静脉血栓栓塞活动
  • 血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）[时间范围：5年]
    血栓栓塞事件的累积数量（包括静脉和动脉血栓栓塞）
  • 时间到心肌梗塞的时间[时间范围：5年]
    时间到心肌梗塞
  • 累积心肌梗死数量[时间范围：5年]
    累积心肌梗塞数
  • 血管痴呆的时间[时间范围：5年]
    血管痴呆的时间
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月7日）
  • CPRD位置的潜在参与者[时间范围：5年]
    CPRD位置的潜在参与者的数量/比例，并已通知NIHR临床研究网络（CRN）
  • 完成注册的初级保健实践[时间范围：5年]
    完成注册流程的初级保健实践的数量/比例
  • 自动筛查的患者成功招募了[时间范围：5年]
    成功招募的自动筛查中有资格的患者数量/比例
  • 患者招募的比率[时间范围：5年]
    招募患者
  • 患者报告的合规性[时间范围：5年]
    患者报告对DOAC ARM中DOAC治疗的遵守情况
  • DOAC的重复处方[时间范围：5年]
    为DOAC治疗获得的重复处方
  • EQ-5D-5L患者报告的生活质量的参与时间点的比例[时间范围：5年]
    缺少6个月患者报告的EuroQol五维的数据率五级（EQ-5D-5L）摘要指数评分，死亡等于零。
  • 使用英国生物银行流体智能/推理测试[时间范围：5年]
    年度患者报告的认知功能缺少数据率
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在更广泛的房颤患者社区中，预防中风，过早死亡和认知能力下降
官方标题ICMJE使用医疗保健数据进行务实研究，可以预防中风，过早死亡和认知能力下降：一项随机对照试验
简要摘要

DARE2方法（NHS中实用临床研究的医疗保健数据 - 初级2次级）旨在使英国国家卫生服务（NHS）中嵌入随机试验的全国性，全国初级保健方法（NHS）（提供自动筛查），提供自动筛查，有针对性的患者注册以及通过大数据和技术解决方案创新的“无访问”后续行动。

Dare2think将是该系统的第一个典范，并适当地专注于医疗保健的主要国家优先事项的交集；心房颤动（在未来几十年中的患病率将两倍的心律状况）以及这种情况对中风，血栓栓塞事件，认知障碍和血管痴呆的影响。该试验将检验以下假设：直接口服抗凝剂（DOAC）（DOAC），现在通常用于房颤的老年患者（AF），在降低较低或中等风险的年轻患者的主要不良临床事件方面有效且具有成本效益并可以降低认知能力下降的高率。上面提到的卫生技术创新将使研究人员能够回答这个重要的临床问题，并证明该系统对于未来大规模的医疗保健临床试验的能力和潜力以获得患者的利益。

详细说明Dare2Think由患者和公共参与团队设计，是一个个人患者，开放标签，事件驱动的随机试验，其分配为DOAC或没有其他疗法（通常的护理）。自动筛查将在英格兰进行超过1200万名患者，针对性招募有资格的患者的做法，定期更新对全科医生的更新，中心包容性和患者随机化的简单过程，远程电子愉快，并且没有对任何患者进行额外访问。主要结果是对任何血栓栓塞事件的全面综合，完全使用全国初级和次要NHS护理中的电子保健记录确定。所有端点数据将遵循用于提取的电子保健数据的预先发布的编码手册。关键的次要结果是使用远程技术解决方案的患者报告的认知功能的变化来节省临床人员和患者的时间。 Dare2Think将仔细评估和验证与主要和小出血有关的安全结果。系统的健康经济分析将确定DOAC治疗的NHS和社会成本效益在这一年轻的AF患者中。 Dare2think最初将在5年（如下所述的结果）中运行，并在10年重新评估长期结局（尤其是心血管死亡，认知功能和血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单个患者，开放标签，事件驱动的RCT，分配给DOAC或没有其他疗法（通常的护理）。根据当地实践的选择DOAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE药物：直接口服抗凝剂
根据当地实践的选择DOAC（Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban）
其他名称：Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban
研究臂ICMJE
  • 实验：直接口服抗凝剂（DOAC）
    即使患有中风或血栓栓塞的风险低或中间风险，可能包括当前有执照的药物Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Rivaroxaban；根据当地实践指南选择药物和剂量
    干预：药物：直接口服抗凝剂
  • 没有干预：无抗凝治疗（通常护理）
    在AF患者中延续通常的抗凝药惯例；例如，根据美国国家健康与护理卓越研究所（NICE）的说法，AF患者应开始口腔抗凝2或更高的CHA2DS2-VASC评分。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月7日）		 3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年1月
估计初级完成日期2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断AF（以前，当前或慢性）
  2. 年龄> = 60岁至<= 73岁

排除标准：

  1. 现有的抗凝剂使用。
  2. 抗凝的另一个临床指示。
  3. 高敏性或已知对直接口服抗凝剂的不耐受。
  4. 事先记录的中风，短暂性缺血发作或血栓栓塞。
  5. 两个或多个CHA2DS2-VASC的单点危险因素：心力衰竭（通过在过去3个月内使用Loop利尿治疗确认）；高血压（通过在过去三个月内使用抗高血压疗法确认）；年龄65岁以上；糖尿病（通过在过去3个月内使用口服抗糖尿病治疗或胰岛素确认）；先前的心肌梗塞，周围动脉疾病或主动脉斑块；和/或女性。
  6. 活跃的临床显着出血
  7. 先前的主要出血，定义为任何内出血' target='_blank'>颅内出血或出血，导致血红蛋白≥2g/dL下降，所需的住院或输血。
  8. 在12个月内构成严重风险（包括胃肠道溃疡，脑/脊柱/眼科损伤或手术，动静脉畸形或血管动脉瘤，主要的或脑内血管内血管异常，肝疾病，已知或涉嫌凝聚的肝脏疾病，凝结性变异的疾病，都有显着风险，以及高出出血风险的癌症。
  9. 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2，在过去6个月内测量。
  10. 在过去3个月内接受全身治疗的患者（酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑和postaconazole）。
  11. 目前的痴呆症诊断。
  12. 预期寿命<2年。
  13. 无法或不愿意提供知情同意，以访问过去和将来的电子医疗保健记录。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至73岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Alastair Mobley +44 121 371 4225 alastair.mobley@nihr.ac.uk
联系人：Dipak Kotecha +44 121 371 4225 d.kotecha@bham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700826
其他研究ID编号ICMJE ERN_20-1747
290420（其他标识符：IRA）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰大学
合作者ICMJE
  • 临床实践研究数据链接
  • 大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
  • 牛津大学
  • 伦敦经济学学院
  • 阿斯顿大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Dipak Kotecha伯明翰大学和大学医院伯明翰NHS基金会信托基金
学习主席：约翰·卡姆（John Camm）伦敦圣乔治大学； DARE2THINK独立TSC主席
学习主席：马库斯·弗拉瑟（Marcus Flather）诺里奇医学院； Dare2Think独立DMC的主席
首席研究员：大卫·舒克拉（David Shukla） CI代理； NIHR West Midlands初级保健CRN团队的负责人
PRS帐户伯明翰大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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