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出境医 / 临床实验 / 青少年磺胺素的安全性，耐受性和药代动力学

青少年磺胺素的安全性，耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估青春期患者中静脉磺胺糖苷和口服磺胺糖元素/probenecid的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染肾上腺炎急性腹腔内感染药物：磺胺素阶段1

详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选以获取资格。年龄12-18岁，正在接受背景抗生素治疗的住院患者治疗，以进行简单的尿路感染，复杂的尿路感染，急性pyelonephritis或复杂的腹部感染，并且满足符合资格的需求将获得单一的1000 mg IV剂量第1天的磺胺素。第二天，患者将接受单剂量的500毫克硫酸乙二醇和500毫克口服作为双层片剂。在治疗过程中，将收集药代动力学样本，并将监测患者的安全性和耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段，多中心的开放标签研究，用于评估细菌感染的青少年患者的磺胺素和磺胺硫酸乙二醇 +磺胺二霉素的安全性，耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 ： 2021年1月21日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：磺胺素
第1天静脉注射1000毫克（单剂量），然后是口服磺胺糖埃氏素/probenecid 500 mg/500 mg（单剂量）（单剂量）。
药物：磺胺素
第1天静脉注射1000毫克，然后在第2天的硫酸乙二醇/替代性口服500毫克/500毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大血浆浓度[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时剂量测量]
    剂量后多个时间点的磺胺素的最大血浆浓度（CMAX）


次要结果度量 ：
  1. 最大血浆浓度的时间[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时剂量测量]
    剂量后多个时间点上磺胺素的最大血浆浓度（TMAX）的时间

  2. 高于最小抑制浓度的时间[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    剂量后多个时间点上高于最小抑制浓度（MIC）的时间

  3. 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化的血浆浓度的时间[时间框架：要在0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、2.5、3.0、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0， 10.0和剂量后12.0小时]
    等离子体浓度时间曲线（AUC）从零时间到最后一个可量化等离子体浓度在剂量后的最后一个可量化等离子体浓度的时间

  4. 等离子体浓度时间曲线的面积从零时间零推到无穷大[时间框架：要在0.5、1.0、1.5、2.0、2.0、2.5、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0剂量后小时]
    等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从剂量后的多个时间点外推到无穷大的时间

  5. 浓度时曲线下的面积百分比被推算[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、8.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    浓度时间曲线（AUC）在剂量后多个时间点外推的面积百分比

  6. 终端消除半衰期[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的量度测量]
    剂量后多个时间点上的终端消除半衰期

  7. 静脉内给药的总身体清除率[时间范围：应在0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时后进行测量]
    静脉注射后多个时间点静脉内给药的总体清除率

  8. 口服给药的明显总身体清除率[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的量度测量]
    口服剂量后多个时间点口服给药的明显总身体清除率

  9. 静脉内给药的分布量[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    静脉注射后多个时间点静脉内给药的分布量

  10. 口服给药的明显分布量[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    口服剂量后多个时间点口服给药的明显分布体积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者的父母/父母或监护人必须在任何与研究相关的程序之前根据地方法规和准则提供书面知情同意书和青少年患者的同意声明（根据当地法规和准则，必须根据当地法规和指南获得同意。
  2. 患者是≥12岁和<18岁的男性或女性青少年。
  3. 患者对治疗医师的记录有诊断为UUTI，CUTI，AP或CIAI
  4. 患者将因尿路感染，肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎或复杂的腹腔内感染至少48小时而住院，并接受适当的抗感染治疗。
  5. 患者必须有足够的静脉通路才能允许进行研究药物，PK样品收集以及监测实验室安全变量。
  6. 梅纳尔后的女性患者不得怀孕或母乳喂养，并且必须在筛查时进行记录的血清妊娠测试。
  7. 在整个研究期间，后期女性和后男性必须同意使用高效的节育方法，并在最后一剂剂量的研究药物后使用生育潜力的伴侣。
  8. 患者必须愿意遵循所有研究程序。

排除标准：

  1. 患者使用Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率<90 mL/min。
  2. 患者无法忍受口服药物。
  3. 患者患有心内膜炎，脑膜炎，筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎或气候坏疽
  4. 患者有严重败血症的迹象
  5. 患者有活性肝病或肝功能障碍的证据
  6. 患者的中性粒细胞减少症，绝对嗜中性粒细胞计数<500细胞/mm3。
  7. 患者有任何时间报告的固体器官移植病史。
  8. 患者有任何发现，鉴于调查员将损害患者的安全要求。
  9. 患者已知对青霉素，碳青霉烯和/或头孢菌素的过敏，已知对探针过敏或过去对任何药物的严重过敏反应过敏。
  10. 患者有对β-内酰胺抗生素不耐受的病史，包括但不限于临床上显着的腹泻/松散的粪便病史。
  11. 患者对研究药物或任何赋形剂或具有相似化学结构的药物具有过敏的病史。
  12. 患者参与了这项研究的计划和/或行为
  13. 患者参加了任何其他临床研究，其中研究产品在30天内或5个半衰期（以更长的速度）摄入了当前研究之前。
  14. 患者具有临床上明显不良药物反应的确定或怀疑的个人病史或家族史。
  15. 患者患有胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的其他疾病。
  16. 在过去的三个月中，患者接受了任何已知具有明确定义的肝毒性潜力的药物（例如，硫烷）。
  17. 患者体重<35公斤。
  18. 患者怀孕或哺乳。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Steven I Aronin，医学博士860-661-4035 saronin@iterumtx.com

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
医疗设施
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：医师
赞助商和合作者
Iterum Therapeutics，国际有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Steven I Aronin，医学博士员工
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）		最大血浆浓度[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时剂量测量]
剂量后多个时间点的磺胺素的最大血浆浓度（CMAX）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • 最大血浆浓度的时间[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时剂量测量]
    剂量后多个时间点上磺胺素的最大血浆浓度（TMAX）的时间
  • 高于最小抑制浓度的时间[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    剂量后多个时间点上高于最小抑制浓度（MIC）的时间
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化的血浆浓度的时间[时间框架：要在0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、2.5、3.0、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0， 10.0和剂量后12.0小时]
    等离子体浓度时间曲线（AUC）从零时间到最后一个可量化等离子体浓度在剂量后的最后一个可量化等离子体浓度的时间
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从零时间零推到无穷大[时间框架：要在0.5、1.0、1.5、2.0、2.0、2.5、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0剂量后小时]
    等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从剂量后的多个时间点外推到无穷大的时间
  • 浓度时曲线下的面积百分比被推算[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、8.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    浓度时间曲线（AUC）在剂量后多个时间点外推的面积百分比
  • 终端消除半衰期[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的量度测量]
    剂量后多个时间点上的终端消除半衰期
  • 静脉内给药的总身体清除率[时间范围：应在0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时后进行测量]
    静脉注射后多个时间点静脉内给药的总体清除率
  • 口服给药的明显总身体清除率[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的量度测量]
    口服剂量后多个时间点口服给药的明显总身体清除率
  • 静脉内给药的分布量[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    静脉注射后多个时间点静脉内给药的分布量
  • 口服给药的明显分布量[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    口服剂量后多个时间点口服给药的明显分布体积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年磺胺素的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项1阶段，多中心的开放标签研究，用于评估细菌感染的青少年患者的磺胺素和磺胺硫酸乙二醇 +磺胺二霉素的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究的目的是评估青春期患者中静脉磺胺糖苷和口服磺胺糖元素/probenecid的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选以获取资格。年龄12-18岁，正在接受背景抗生素治疗的住院患者治疗，以进行简单的尿路感染，复杂的尿路感染，急性pyelonephritis或复杂的腹部感染，并且满足符合资格的需求将获得单一的1000 mg IV剂量第1天的磺胺素。第二天，患者将接受单剂量的500毫克硫酸乙二醇和500毫克口服作为双层片剂。在治疗过程中，将收集药代动力学样本，并将监测患者的安全性和耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：磺胺素
第1天静脉注射1000毫克，然后在第2天的硫酸乙二醇/替代性口服500毫克/500毫克
研究臂ICMJE实验：磺胺素
第1天静脉注射1000毫克（单剂量），然后是口服磺胺糖埃氏素/probenecid 500 mg/500 mg（单剂量）（单剂量）。
干预措施：药物：磺胺素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者的父母/父母或监护人必须在任何与研究相关的程序之前根据地方法规和准则提供书面知情同意书和青少年患者的同意声明（根据当地法规和准则，必须根据当地法规和指南获得同意。
  2. 患者是≥12岁和<18岁的男性或女性青少年。
  3. 患者对治疗医师的记录有诊断为UUTI，CUTI，AP或CIAI
  4. 患者将因尿路感染，肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎或复杂的腹腔内感染至少48小时而住院，并接受适当的抗感染治疗。
  5. 患者必须有足够的静脉通路才能允许进行研究药物，PK样品收集以及监测实验室安全变量。
  6. 梅纳尔后的女性患者不得怀孕或母乳喂养，并且必须在筛查时进行记录的血清妊娠测试。
  7. 在整个研究期间，后期女性和后男性必须同意使用高效的节育方法，并在最后一剂剂量的研究药物后使用生育潜力的伴侣。
  8. 患者必须愿意遵循所有研究程序。

排除标准：

  1. 患者使用Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率<90 mL/min。
  2. 患者无法忍受口服药物。
  3. 患者患有心内膜炎，脑膜炎，筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎或气候坏疽
  4. 患者有严重败血症的迹象
  5. 患者有活性肝病或肝功能障碍的证据
  6. 患者的中性粒细胞减少症，绝对嗜中性粒细胞计数<500细胞/mm3。
  7. 患者有任何时间报告的固体器官移植病史。
  8. 患者有任何发现，鉴于调查员将损害患者的安全要求。
  9. 患者已知对青霉素，碳青霉烯和/或头孢菌素的过敏，已知对探针过敏或过去对任何药物的严重过敏反应过敏。
  10. 患者有对β-内酰胺抗生素不耐受的病史，包括但不限于临床上显着的腹泻/松散的粪便病史。
  11. 患者对研究药物或任何赋形剂或具有相似化学结构的药物具有过敏的病史。
  12. 患者参与了这项研究的计划和/或行为
  13. 患者参加了任何其他临床研究，其中研究产品在30天内或5个半衰期（以更长的速度）摄入了当前研究之前。
  14. 患者具有临床上明显不良药物反应的确定或怀疑的个人病史或家族史。
  15. 患者患有胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的其他疾病。
  16. 在过去的三个月中，患者接受了任何已知具有明确定义的肝毒性潜力的药物（例如，硫烷）。
  17. 患者体重<35公斤。
  18. 患者怀孕或哺乳。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Steven I Aronin，医学博士860-661-4035 saronin@iterumtx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700787
其他研究ID编号ICMJE IT001-106
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Iterum Therapeutics，国际有限公司
研究赞助商ICMJE Iterum Therapeutics，国际有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Steven I Aronin，医学博士员工
PRS帐户Iterum Therapeutics，国际有限公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估青春期患者中静脉磺胺糖苷和口服磺胺糖元素/probenecid的安全性，耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染肾上腺炎急性腹腔内感染药物：磺胺素阶段1

详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选以获取资格。年龄12-18岁，正在接受背景抗生素治疗的住院患者治疗，以进行简单的尿路感染，复杂的尿路感染，急性pyelonephritis或复杂的腹部感染，并且满足符合资格的需求将获得单一的1000 mg IV剂量第1天的磺胺素。第二天，患者将接受单剂量的500毫克硫酸乙二醇和500毫克口服作为双层片剂。在治疗过程中，将收集药代动力学样本，并将监测患者的安全性和耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段，多中心的开放标签研究，用于评估细菌感染的青少年患者的磺胺素和磺胺硫酸乙二醇 +磺胺二霉素的安全性，耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 ： 2021年1月21日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：磺胺素
第1天静脉注射1000毫克（单剂量），然后是口服磺胺糖埃氏素/probenecid 500 mg/500 mg（单剂量）（单剂量）。
药物：磺胺素
第1天静脉注射1000毫克，然后在第2天的硫酸乙二醇/替代性口服500毫克/500毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大血浆浓度[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时剂量测量]
    剂量后多个时间点的磺胺素的最大血浆浓度（CMAX）


次要结果度量 ：
  1. 最大血浆浓度的时间[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时剂量测量]
    剂量后多个时间点上磺胺素的最大血浆浓度（TMAX）的时间

  2. 高于最小抑制浓度的时间[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    剂量后多个时间点上高于最小抑制浓度（MIC）的时间

  3. 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化的血浆浓度的时间[时间框架：要在0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、2.5、3.0、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0， 10.0和剂量后12.0小时]
    等离子体浓度时间曲线（AUC）从零时间到最后一个可量化等离子体浓度在剂量后的最后一个可量化等离子体浓度的时间

  4. 等离子体浓度时间曲线的面积从零时间零推到无穷大[时间框架：要在0.5、1.0、1.5、2.0、2.0、2.5、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0剂量后小时]
    等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从剂量后的多个时间点外推到无穷大的时间

  5. 浓度时曲线下的面积百分比被推算[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、8.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    浓度时间曲线（AUC）在剂量后多个时间点外推的面积百分比

  6. 终端消除半衰期[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的量度测量]
    剂量后多个时间点上的终端消除半衰期

  7. 静脉内给药的总身体清除率[时间范围：应在0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时后进行测量]
    静脉注射后多个时间点静脉内给药的总体清除率

  8. 口服给药的明显总身体清除率[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的量度测量]
    口服剂量后多个时间点口服给药的明显总身体清除率

  9. 静脉内给药的分布量[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    静脉注射后多个时间点静脉内给药的分布量

  10. 口服给药的明显分布量[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    口服剂量后多个时间点口服给药的明显分布体积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者的父母/父母或监护人必须在任何与研究相关的程序之前根据地方法规和准则提供书面知情同意书和青少年患者的同意声明（根据当地法规和准则，必须根据当地法规和指南获得同意。
  2. 患者是≥12岁和<18岁的男性或女性青少年。
  3. 患者对治疗医师的记录有诊断为UUTI，CUTI，AP或CIAI
  4. 患者将因尿路感染，肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎或复杂的腹腔内感染至少48小时而住院，并接受适当的抗感染治疗。
  5. 患者必须有足够的静脉通路才能允许进行研究药物，PK样品收集以及监测实验室安全变量。
  6. 梅纳尔后的女性患者不得怀孕或母乳喂养，并且必须在筛查时进行记录的血清妊娠测试。
  7. 在整个研究期间，后期女性和后男性必须同意使用高效的节育方法，并在最后一剂剂量的研究药物后使用生育潜力的伴侣。
  8. 患者必须愿意遵循所有研究程序。

排除标准：

  1. 患者使用Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率<90 mL/min。
  2. 患者无法忍受口服药物。
  3. 患者患有心内膜炎，脑膜炎，筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎或气候坏疽
  4. 患者有严重败血症的迹象
  5. 患者有活性肝病或肝功能障碍的证据
  6. 患者的中性粒细胞减少症，绝对嗜中性粒细胞计数<500细胞/mm3。
  7. 患者有任何时间报告的固体器官移植病史。
  8. 患者有任何发现，鉴于调查员将损害患者的安全要求。
  9. 患者已知对青霉素，碳青霉烯和/或头孢菌素的过敏，已知对探针过敏或过去对任何药物的严重过敏反应过敏。
  10. 患者有对β-内酰胺抗生素不耐受的病史，包括但不限于临床上显着的腹泻/松散的粪便病史。
  11. 患者对研究药物或任何赋形剂或具有相似化学结构的药物具有过敏的病史。
  12. 患者参与了这项研究的计划和/或行为
  13. 患者参加了任何其他临床研究，其中研究产品在30天内或5个半衰期（以更长的速度）摄入了当前研究之前。
  14. 患者具有临床上明显不良药物反应的确定或怀疑的个人病史或家族史。
  15. 患者患有胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的其他疾病。
  16. 在过去的三个月中，患者接受了任何已知具有明确定义的肝毒性潜力的药物（例如，硫烷）。
  17. 患者体重<35公斤。
  18. 患者怀孕或哺乳。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Steven I Aronin，医学博士860-661-4035 saronin@iterumtx.com

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
医疗设施
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：医师
赞助商和合作者
Iterum Therapeutics，国际有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Steven I Aronin，医学博士员工
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）		最大血浆浓度[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时剂量测量]
剂量后多个时间点的磺胺素的最大血浆浓度（CMAX）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • 最大血浆浓度的时间[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时剂量测量]
    剂量后多个时间点上磺胺素的最大血浆浓度（TMAX）的时间
  • 高于最小抑制浓度的时间[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    剂量后多个时间点上高于最小抑制浓度（MIC）的时间
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化的血浆浓度的时间[时间框架：要在0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、2.5、3.0、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0， 10.0和剂量后12.0小时]
    等离子体浓度时间曲线（AUC）从零时间到最后一个可量化等离子体浓度在剂量后的最后一个可量化等离子体浓度的时间
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从零时间零推到无穷大[时间框架：要在0.5、1.0、1.5、2.0、2.0、2.5、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0剂量后小时]
    等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从剂量后的多个时间点外推到无穷大的时间
  • 浓度时曲线下的面积百分比被推算[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、8.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    浓度时间曲线（AUC）在剂量后多个时间点外推的面积百分比
  • 终端消除半衰期[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的量度测量]
    剂量后多个时间点上的终端消除半衰期
  • 静脉内给药的总身体清除率[时间范围：应在0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时后进行测量]
    静脉注射后多个时间点静脉内给药的总体清除率
  • 口服给药的明显总身体清除率[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的量度测量]
    口服剂量后多个时间点口服给药的明显总身体清除率
  • 静脉内给药的分布量[时间范围：以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、8.0、9.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    静脉注射后多个时间点静脉内给药的分布量
  • 口服给药的明显分布量[时间范围：要以0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.0、3.5、4.0、5.0、5.0、6.0、6.0、8.0、9.0、10.0和12.0小时的剂量测量]
    口服剂量后多个时间点口服给药的明显分布体积
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年磺胺素的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项1阶段，多中心的开放标签研究，用于评估细菌感染的青少年患者的磺胺素和磺胺硫酸乙二醇 +磺胺二霉素的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究的目的是评估青春期患者中静脉磺胺糖苷和口服磺胺糖元素/probenecid的安全性，耐受性和药代动力学。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将被筛选以获取资格。年龄12-18岁，正在接受背景抗生素治疗的住院患者治疗，以进行简单的尿路感染，复杂的尿路感染，急性pyelonephritis或复杂的腹部感染，并且满足符合资格的需求将获得单一的1000 mg IV剂量第1天的磺胺素。第二天，患者将接受单剂量的500毫克硫酸乙二醇和500毫克口服作为双层片剂。在治疗过程中，将收集药代动力学样本，并将监测患者的安全性和耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：磺胺素
第1天静脉注射1000毫克，然后在第2天的硫酸乙二醇/替代性口服500毫克/500毫克
研究臂ICMJE实验：磺胺素
第1天静脉注射1000毫克（单剂量），然后是口服磺胺糖埃氏素/probenecid 500 mg/500 mg（单剂量）（单剂量）。
干预措施：药物：磺胺素
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者的父母/父母或监护人必须在任何与研究相关的程序之前根据地方法规和准则提供书面知情同意书和青少年患者的同意声明（根据当地法规和准则，必须根据当地法规和指南获得同意。
  2. 患者是≥12岁和<18岁的男性或女性青少年。
  3. 患者对治疗医师的记录有诊断为UUTI，CUTI，AP或CIAI
  4. 患者将因尿路感染，肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎或复杂的腹腔内感染至少48小时而住院，并接受适当的抗感染治疗。
  5. 患者必须有足够的静脉通路才能允许进行研究药物，PK样品收集以及监测实验室安全变量。
  6. 梅纳尔后的女性患者不得怀孕或母乳喂养，并且必须在筛查时进行记录的血清妊娠测试。
  7. 在整个研究期间，后期女性和后男性必须同意使用高效的节育方法，并在最后一剂剂量的研究药物后使用生育潜力的伴侣。
  8. 患者必须愿意遵循所有研究程序。

排除标准：

  1. 患者使用Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率<90 mL/min。
  2. 患者无法忍受口服药物。
  3. 患者患有心内膜炎，脑膜炎，筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎或气候坏疽
  4. 患者有严重败血症的迹象
  5. 患者有活性肝病或肝功能障碍的证据
  6. 患者的中性粒细胞减少症，绝对嗜中性粒细胞计数<500细胞/mm3。
  7. 患者有任何时间报告的固体器官移植病史。
  8. 患者有任何发现，鉴于调查员将损害患者的安全要求。
  9. 患者已知对青霉素，碳青霉烯和/或头孢菌素的过敏，已知对探针过敏或过去对任何药物的严重过敏反应过敏。
  10. 患者有对β-内酰胺抗生素不耐受的病史，包括但不限于临床上显着的腹泻/松散的粪便病史。
  11. 患者对研究药物或任何赋形剂或具有相似化学结构的药物具有过敏的病史。
  12. 患者参与了这项研究的计划和/或行为
  13. 患者参加了任何其他临床研究，其中研究产品在30天内或5个半衰期（以更长的速度）摄入了当前研究之前。
  14. 患者具有临床上明显不良药物反应的确定或怀疑的个人病史或家族史。
  15. 患者患有胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的其他疾病。
  16. 在过去的三个月中，患者接受了任何已知具有明确定义的肝毒性潜力的药物（例如，硫烷）。
  17. 患者体重<35公斤。
  18. 患者怀孕或哺乳。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Steven I Aronin，医学博士860-661-4035 saronin@iterumtx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700787
其他研究ID编号ICMJE IT001-106
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Iterum Therapeutics，国际有限公司
研究赞助商ICMJE Iterum Therapeutics，国际有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Steven I Aronin，医学博士员工
PRS帐户Iterum Therapeutics，国际有限公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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