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出境医 / 临床实验 / 妇科手术中无阿片麻醉
妇科手术中无阿片麻醉
研究描述
简要摘要：
术后恶心和呕吐（PONV）对于接受腹腔镜妇科手术的患者很常见。 PONV是患者不满，患者康复延迟和医疗费用增加的主要因素。已知减少阿片类药物的麻醉疗法可减少PONV并促进手术后的早期恢复（ERA），并且最近被广泛接受。在这项研究中，研究人员打算研究无阿片类麻醉是否有效地减少了PONV，以及它在临床上是安全和可行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科疾病 | 过程：无阿片类麻醉程序：阿片类麻醉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 无阿片类麻醉对术后恶心和腹腔镜妇科手术呕吐的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OFA（无阿片麻醉）组 在全身麻醉下不使用腹腔镜妇科手术期间的阿片类镇痛药（除了单剂量的阿芬太尼以进行气管插管） | 程序：无阿片麻醉 麻醉诱导：硫代，desflurane + alfentanil的单一剂量用于气管插管麻醉维持：desflurane（无阿片类药物）为高血压，心动过速：Desflurane和Beta Blocker/Beta Blocker/beta blockium blockium blockium blockium cannel blockium cannel blocker blacker |
| 主动比较器：OUA组（阿片类麻醉） 在全身麻醉下使用腹腔镜妇科手术期间的阿片类镇痛药（连续输注瑞芬太尼） | 程序：阿片类药物麻醉 麻醉诱导：硫代硫酸硫酸硫酸盐 +连续输注瑞芬太尼（TCI，minto模型）麻醉性维持：desflurane，remifentanil for Hypertension，Hypertension，tachyarcardia，心动过速：Desflurane，Remifantanil和Beta blockium/Cala blockium Channel Channel Blockium Channel Channel Blocker Blocker Blocker Blocker Blocker blader |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后恶心的总发病率[时间范围：术后第2天]是/n
次要结果度量 ：
- 术后恶心的发生率[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]是/n
- 术后恶心的严重程度[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]评分：无，轻度，中度，严重
- 术后退缩/呕吐的发生率[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]是/n
- 救援抗恶毒剂使用[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]管理数量
- 术后疼痛评分[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]评分：11点数字疼痛量表（0-10，10表示最严重的疼痛）
- 救援止痛药物使用[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]管理数量
其他结果措施：
- 术中血压[时间范围：基线，插管之前，插管后立即在手术期间，拔管后立即进行手术，手术日（PACU停留期间）]血压（MMHG）
- 术中心率[时间范围：基线，插管之前，插管后立即在手术期间，拔管后立即进行手术，手术日（PACU住宿期间）]心率（BPM）
- 血液动力学干预[时间范围：术中，手术日（PACU住宿期间）]干预次数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：hyo-seok na | +821087012913 | hsknana@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国家大学。邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam，Gyeonggi，韩国，共和国，463-707 | |
| 联系人：hyo-seok NA 1087012913 hsknana@gmail.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学邦丹医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后恶心的总发病率[时间范围：术后第2天] 是/n | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科手术中无阿片麻醉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 无阿片类麻醉对术后恶心和腹腔镜妇科手术呕吐的影响 | ||||
| 简要摘要 | 术后恶心和呕吐（PONV）对于接受腹腔镜妇科手术的患者很常见。 PONV是患者不满，患者康复延迟和医疗费用增加的主要因素。已知减少阿片类药物的麻醉疗法可减少PONV并促进手术后的早期恢复（ERA），并且最近被广泛接受。在这项研究中，研究人员打算研究无阿片类麻醉是否有效地减少了PONV，以及它在临床上是安全和可行的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 妇科疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700761 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2006-619-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学邦丹医院Hyo-Seok NA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
术后恶心和呕吐（PONV）对于接受腹腔镜妇科手术的患者很常见。 PONV是患者不满，患者康复延迟和医疗费用增加的主要因素。已知减少阿片类药物的麻醉疗法可减少PONV并促进手术后的早期恢复（ERA），并且最近被广泛接受。在这项研究中，研究人员打算研究无阿片类麻醉是否有效地减少了PONV，以及它在临床上是安全和可行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科疾病 | 过程：无阿片类麻醉程序：阿片类麻醉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 无阿片类麻醉对术后恶心和腹腔镜妇科手术呕吐的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OFA（无阿片麻醉）组 | 程序：无阿片麻醉 麻醉诱导：硫代，desflurane + alfentanil的单一剂量用于气管插管麻醉维持：desflurane（无阿片类药物）为高血压，心动过速' target='_blank'>心动过速：Desflurane和Beta Blocker/Beta Blocker/beta blockium blockium blockium blockium cannel blockium cannel blocker blacker |
| 主动比较器：OUA组（阿片类麻醉） | 程序：阿片类药物麻醉 麻醉诱导：硫代硫酸硫酸硫酸盐 +连续输注瑞芬太尼（TCI，minto模型）麻醉性维持：desflurane，remifentanil for Hypertension，Hypertension，tachyarcardia，心动过速' target='_blank'>心动过速：Desflurane，Remifantanil和Beta blockium/Cala blockium Channel Channel Blockium Channel Channel Blocker Blocker Blocker Blocker Blocker blader |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后恶心的总发病率[时间范围：术后第2天]是/n
次要结果度量 ：
- 术后恶心的发生率[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]是/n
- 术后恶心的严重程度[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]评分：无，轻度，中度，严重
- 术后退缩/呕吐的发生率[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]是/n
- 救援抗恶毒剂使用[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]管理数量
- 术后疼痛评分[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]评分：11点数字疼痛量表（0-10，10表示最严重的疼痛）
- 救援止痛药物使用[时间范围：手术日（PACU住宿期间），手术日（病房），术后第1天，术后第2天]管理数量
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后恶心的总发病率[时间范围：术后第2天] 是/n | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科手术中无阿片麻醉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 无阿片类麻醉对术后恶心和腹腔镜妇科手术呕吐的影响 | ||||
| 简要摘要 | 术后恶心和呕吐（PONV）对于接受腹腔镜妇科手术的患者很常见。 PONV是患者不满，患者康复延迟和医疗费用增加的主要因素。已知减少阿片类药物的麻醉疗法可减少PONV并促进手术后的早期恢复（ERA），并且最近被广泛接受。在这项研究中，研究人员打算研究无阿片类麻醉是否有效地减少了PONV，以及它在临床上是安全和可行的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 妇科疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700761 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-2006-619-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 首尔国立大学邦丹医院Hyo-Seok NA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学邦丹医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
