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出境医 / 临床实验 / 与ABO-I肾脏移植受者中的MMF Plus CNI相比，Sirolimus Plus CNI的功效和安全性。
与ABO-I肾脏移植受者中的MMF Plus CNI相比，Sirolimus Plus CNI的功效和安全性。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Raparobell®片剂和钙调神经蛋白抑制剂的功效和安全性，与霉酚酸酯Mofetil和钙调神经蛋白抑制剂相比，在ABO不相容的DE NOVO LIVE LIVE肾脏移植受者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植 | 药物：Sirolimus Tab。药物：霉酚酸莫菲蒂帽/tab。 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是多中心的，开放标签的，随机对照4期研究，旨在评估Raparobell®片剂和钙调神经磷酸酶抑制剂的功效和安全性，与霉酚酸酯Mofetil和钙调神经蛋白抑制剂相比，在ABO Novo Novo Novo Live de Novo Live肾脏肾脏移植受体中的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 158名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与霉酚酸酯莫菲尔和钙调神经蛋白抑制剂相比，Raparobell®片剂和钙调神经磷酸酶抑制剂的功效和安全性评估了ABO不兼容的DE NOVO LIVE LIVE肾脏移植受者中的功效和安全性。 [艺术研究] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Raparobell®平板电脑 肾脏移植后将随机分组。 | 药物：Sirolimus Tab。 口服，每天早晨一次 - 根据调查人员的判断，首次剂量在最大6mg/天内施用，检查每次访问时的Sirolimus的血液浓度。 其他名称：Raparobell®选项卡。 |
| 主动比较器：霉酚酸酯片/胶囊 肾脏移植后将随机分组。 | 药物：霉酚酸莫菲蒂帽/tab。 最多1G竞标（每天总计2G），PO 其他名称：Myrept®Cap./tab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合功效失败的发生率[时间范围：直到服药后48周]复合疗效失败包括活检结合的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败
次要结果度量 ：
- 复合功效失败的发生率[时间范围：直到服药后24周]复合疗效失败包括活检结合的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败
- 活检确认的急性排斥的发生率[时间范围：服药后24周和48周]班夫标准
- 活检证实的病理结果和治疗方法和治疗方法，急性排斥反应的结果[时间范围：直到服用医学后24周和48周]班夫标准
- 生存率[时间范围：服药后直到24周和48周）移植器官和患者
- 肾脏的功能[时间范围：服药后直到24周和48周]EGFR使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）方法
- CMV，BKV感染的发病率[时间范围：服药后24周和48周]CMV的发病率，BKV感染
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
[筛选时间]
- 计划接受ABO不兼容的活供体肾脏的患者或肾脏移植后35天的患者
- 超过19岁
- 与书面知情同意的协议
[随机化时间]
- 在4周内（25天至35天）内移植肾脏的患者
- 肾脏移植后服用CNI加MMF的患者
排除标准：
[筛选时间]
- 移植非kidney器官或计划移植非kidney器官的患者
- PRA> 50％脱苯或DSA的阳性结果
- 从一个相关捐赠者那里收到肾脏，该捐赠者表现出HLA相同
- 接受者和/或供体的血清学测试阳性（HIV，HBSAG，HCV）
- 在研究药物或添加剂史上的过敏/超敏反应
- 怀孕或母乳喂养或不同意在试验期间适当使用避孕药的妇女
- 患者因6个月内精神疾病而受到对话障碍
- 在4周内参加了其他试验
- 根据调查员的判断
[随机化时间]
- 肾脏移植后接受临床治疗的急性排斥患者
在随机化时
- 活性肝病或肝功能测试（T-Bilirubin，AST，ALT）的治疗比正常极限超过3倍
- WBC <2,500/mm^3或Platelet <75,000/mm^3或ANC <1,300/mm^3
- 1周内血浆置换的患者
- 有记录在前记录MTOR抑制剂的专利
- 根据调查员的判断
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyu Ha Huh，医学博士，博士 | +82-22228-2138 | khhuh@yuhs.ac | |
| 联系人：Jung A Lee | +82-2194-0403 | junaa82@ckdpharm.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 学习主席： | Kyu Ha Huh，医学博士，博士 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合功效失败的发生率[时间范围：直到服药后48周] 复合疗效失败包括活检结合的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与ABO-I肾脏移植受者中的MMF Plus CNI相比，Sirolimus Plus CNI的功效和安全性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与霉酚酸酯莫菲尔和钙调神经蛋白抑制剂相比，Raparobell®片剂和钙调神经磷酸酶抑制剂的功效和安全性评估了ABO不兼容的DE NOVO LIVE LIVE肾脏移植受者中的功效和安全性。 [艺术研究] | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Raparobell®片剂和钙调神经蛋白抑制剂的功效和安全性，与霉酚酸酯Mofetil和钙调神经蛋白抑制剂相比，在ABO不相容的DE NOVO LIVE LIVE肾脏移植受者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是多中心的，开放标签的，随机对照4期研究，旨在评估Raparobell®片剂和钙调神经磷酸酶抑制剂的功效和安全性，与霉酚酸酯Mofetil和钙调神经蛋白抑制剂相比，在ABO Novo Novo Novo Live de Novo Live肾脏肾脏移植受体中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 158 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： [筛选时间]
[随机化时间]
排除标准： [筛选时间]
[随机化时间]
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700709 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B110_01KT2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Raparobell®片剂和钙调神经蛋白抑制剂的功效和安全性，与霉酚酸酯Mofetil和钙调神经蛋白抑制剂相比，在ABO不相容的DE NOVO LIVE LIVE肾脏移植受者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植 | 药物：Sirolimus Tab。药物：霉酚酸莫菲蒂帽/tab。 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是多中心的，开放标签的，随机对照4期研究，旨在评估Raparobell®片剂和钙调神经磷酸酶抑制剂的功效和安全性，与霉酚酸酯Mofetil和钙调神经蛋白抑制剂相比，在ABO Novo Novo Novo Live de Novo Live肾脏肾脏移植受体中的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 158名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与霉酚酸酯莫菲尔和钙调神经蛋白抑制剂相比，Raparobell®片剂和钙调神经磷酸酶抑制剂的功效和安全性评估了ABO不兼容的DE NOVO LIVE LIVE肾脏移植受者中的功效和安全性。 [艺术研究] |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Raparobell®平板电脑 肾脏移植后将随机分组。 | 药物：Sirolimus Tab。 口服，每天早晨一次 - 根据调查人员的判断，首次剂量在最大6mg/天内施用，检查每次访问时的Sirolimus的血液浓度。 其他名称：Raparobell®选项卡。 |
| 主动比较器：霉酚酸酯片/胶囊 肾脏移植后将随机分组。 | 药物：霉酚酸莫菲蒂帽/tab。 最多1G竞标（每天总计2G），PO 其他名称：Myrept®Cap./tab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合功效失败的发生率[时间范围：直到服药后48周]复合疗效失败包括活检结合的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
[筛选时间]
- 计划接受ABO不兼容的活供体肾脏的患者或肾脏移植后35天的患者
- 超过19岁
- 与书面知情同意的协议
[随机化时间]
- 在4周内（25天至35天）内移植肾脏的患者
- 肾脏移植后服用CNI加MMF的患者
排除标准：
[筛选时间]
- 移植非kidney器官或计划移植非kidney器官的患者
- PRA> 50％脱苯或DSA的阳性结果
- 从一个相关捐赠者那里收到肾脏，该捐赠者表现出HLA相同
- 接受者和/或供体的血清学测试阳性（HIV，HBSAG，HCV）
- 在研究药物或添加剂史上的过敏/超敏反应
- 怀孕或母乳喂养或不同意在试验期间适当使用避孕药的妇女
- 患者因6个月内精神疾病而受到对话障碍
- 在4周内参加了其他试验
- 根据调查员的判断
[随机化时间]
- 肾脏移植后接受临床治疗的急性排斥患者
在随机化时
- 活性肝病或肝功能测试（T-Bilirubin，AST，ALT）的治疗比正常极限超过3倍
- WBC <2,500/mm^3或Platelet <75,000/mm^3或ANC <1,300/mm^3
- 1周内血浆置换的患者
- 有记录在前记录MTOR抑制剂的专利
- 根据调查员的判断
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyu Ha Huh，医学博士，博士 | +82-22228-2138 | khhuh@yuhs.ac | |
| 联系人：Jung A Lee | +82-2194-0403 | junaa82@ckdpharm.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 学习主席： | Kyu Ha Huh，医学博士，博士 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合功效失败的发生率[时间范围：直到服药后48周] 复合疗效失败包括活检结合的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与ABO-I肾脏移植受者中的MMF Plus CNI相比，Sirolimus Plus CNI的功效和安全性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与霉酚酸酯莫菲尔和钙调神经蛋白抑制剂相比，Raparobell®片剂和钙调神经磷酸酶抑制剂的功效和安全性评估了ABO不兼容的DE NOVO LIVE LIVE肾脏移植受者中的功效和安全性。 [艺术研究] | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Raparobell®片剂和钙调神经蛋白抑制剂的功效和安全性，与霉酚酸酯Mofetil和钙调神经蛋白抑制剂相比，在ABO不相容的DE NOVO LIVE LIVE肾脏移植受者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是多中心的，开放标签的，随机对照4期研究，旨在评估Raparobell®片剂和钙调神经磷酸酶抑制剂的功效和安全性，与霉酚酸酯Mofetil和钙调神经蛋白抑制剂相比，在ABO Novo Novo Novo Live de Novo Live肾脏肾脏移植受体中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏移植 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 158 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： [筛选时间]
[随机化时间]
排除标准： [筛选时间]
[随机化时间]
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700709 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B110_01KT2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
