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出境医 / 临床实验 / 不安的腿综合征的无创外周神经刺激
不安的腿综合征的无创外周神经刺激
研究描述
简要摘要：
前瞻性多站点随机假手术跨界可行性研究评估了对中度重度初级躁动不安综合征（RLS）患者无创外周神经刺激（NPN）的耐受性和功效。将对NPNS研究装置的响应与2x2交叉设计中的假对照进行了比较，以便以随机顺序分配受试者接受2周的NPN和2周的假手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不安的腿综合征 | 设备：Noctrix Health NPNS设备V1.0-活动设备：Noctrix Health NPNS设备V1.0-假 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 不安腿综合征（RLS）的受试者经皮性神经刺激的慢性功效和可用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：无创外周神经刺激 NPNS设备编程以提供主动刺激。 | 设备：Noctrix Health NPNS设备V1.0-活动 可穿戴设备编程，以将电刺激传递到下肢的周围神经。 |
| 假比较器：假控制 NPNS设备编程以提供假刺激。 | 设备：Noctrix Health NPNS设备V1.0-假 可穿戴设备编程以提供假刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估原型设备的临床耐受性，可用性和患者反应，以改善整体设备性能。 [时间范围：每次干预的第1-2周]主题满意度和可用性问卷
次要结果度量 ：
- 在第2周[时间范围：与研究入学前一周相比，在第2周的时间范围：每次干预的第2周）的国际不安综合征研究小组评分量表（IRLS）的分数从基线变化。国际不安的腿综合症研究小组评级量表是一项参与者评价的问卷，其评分为0-40，其中40个最严重。
- 更改为RLS症状严重程度的摘要NRS评分[时间范围：每次干预的第1-2周]在数值评级量表（NRS）量表上，平均RLS症状严重程度的平均RLS症状严重程度的参与者评级为10最严重。参与者在每2周的干预措施结束时完成一个摘要NRS量表，将平均RLS症状在设备使用之前和之后评估。
- 更改为RLS症状严重程度的每日NRS评分[时间范围：每次干预的第1-2周]在数值评级量表（NRS）量表上，平均RLS症状严重程度的平均RLS症状严重程度的参与者评级为10最严重。参与者在每天两周的干预中每天完成每日NRS量表，在使用设备的前一天晚上，期间和之后对RLS症状进行评分。
- 第2周相对于基线的CGI-I量表的响应者率[与研究入学前一周相比，每个干预的时间范围：第2周]响应者速率定义为相对于基线在7点参与的临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表上，“大大改善”或“非常改善”的响应比例。
其他结果措施：
- 在现场过程中更改为RLS严重程度的NRS评分[时间范围：在60分钟的SIT过程中]60分钟建议的固定测试（SIT）在以下三个条件下在受控过程中评估RLS症状严重程度：没有设备，NPNS设备，假设备。在SIT启动和每10分钟后，参与者在数值评级量表（NRS）量表上的平均RLS症状严重程度从0-10开始，其中10个最严重。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者具有中度重度RLS症状，其定义为IRL的得分15分或更高点。
- RLS症状主要在受试者的小腿和/或脚上显着。
- 对原发性特发性不安腿综合征（RLS）或Willis-Ekbom障碍（WED）或研究者进行医学诊断的受试者报告已诊断出患有原发性特发性不安腿综合征（RLS）或Willis-Ekbom障碍（WED）的受试者。
- 上个月，受试者在晚上每周2个或更多晚上都经历了RLS症状。
- 在典型的RLS药物（如果有）的典型剂量和时间表上，受试者通常每周2个或以上的晚上会出现RLS症状。
- RLS症状主要在晚上和晚上。
- 受试者拥有必要的设备来响应文本，电话和视频通话。
- 获得书面知情同意书时，受试者年龄在18岁以上。
- 受试者已签署了有效的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，可以理解研究的要求和对设备使用情况的说明，并且可以用英语交谈。
排除标准：
- 受试者的RLS已知是由另一种诊断状况引起的。
- 受试者在体内任何地方（包括起搏器）或植入腿部的被动医疗设备具有活跃的可植入医疗设备。
- 受试者具有不受控制的睡眠障碍，而RLS除了由试验主管或医师确定的睡眠显着干扰。
- 受试者已被诊断出患有以下疾病之一：癫痫或其他癫痫疾病，纤维炎或腿部肿瘤，肾衰竭，铁缺陷型贫血，严重的运动障碍症状（帕金森氏病，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，发育不良，深度障碍），深度障碍）血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，4-5期慢性肾脏疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，电流，活性或急性或慢性感染以外的其他病毒上呼吸道感染，在过去5年内发生恶性肿瘤（不包括基础或鳞状细胞皮肤癌）
- 受试者正在透析或预计参加研究时开始透析
- 受试者对电极凝胶，聚氨酯泡沫或Lycra过敏。
- 小腿的受试者有严重的水肿。
- 受试者未通过医生开处方的神经传导研究或被诊断出患有严重周围神经病。
- 在访问1期间，受试者无法注意到最大剂量时的刺激或无法忍受最小的有效剂量的刺激
- 受试者选择陈述2或无法决定以下两个陈述中的哪个最紧密地描述其状况：陈述1：我的症状最能以强烈或压倒性的方式移动我的腿。移动我的腿通常会暂时缓解这种冲动。陈述2：我的症状最好的特征是定期发生的非自愿腿部痉挛。这些腿部痉挛可以在半夜唤醒我。”
- 在过去30天内，受试者的药物剂量或抗抑郁药，睡眠药物或RLS药物的时间表发生了重大改变。
- 最近6个月内酒精或休闲吸毒的历史。
- 受试者在过去30天内已收到了研究药物或装置，或者计划在研究期间接受研究装置。
- 在过去的30天内，受试者进行了大型手术（不包括牙科工作）。
- 受试者具有另一种可能影响研究有效性或将受试者置于研究人员确定的风险的疾病。
- 受试者无法或不愿意遵守学习要求
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Mark J Buchfuhrer私人执业 | |
| 加利福尼亚州唐尼，美国90241 | |
| SRI国际人类睡眠研究实验室 | |
| 美国加利福尼亚州门洛公园，美国94025 | |
| 加利福尼亚的睡眠医学专家 | |
| 美国加利福尼亚州圣拉蒙，美国94583 | |
赞助商和合作者
Noctrix Health，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 乔纳森·查尔斯沃思（Jonathan D Charlesworth）博士 | Noctrix Health，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月14日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估原型设备的临床耐受性，可用性和患者反应，以改善整体设备性能。 [时间范围：每次干预的第1-2周] 主题满意度和可用性问卷 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在现场过程中更改为RLS严重程度的NRS评分[时间范围：在60分钟的SIT过程中] 60分钟建议的固定测试（SIT）在以下三个条件下在受控过程中评估RLS症状严重程度：没有设备，NPNS设备，假设备。在SIT启动和每10分钟后，参与者在数值评级量表（NRS）量表上的平均RLS症状严重程度从0-10开始，其中10个最严重。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 不安的腿综合征的无创外周神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 不安腿综合征（RLS）的受试者经皮性神经刺激的慢性功效和可用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性多站点随机假手术跨界可行性研究评估了对中度重度初级躁动不安综合征（RLS）患者无创外周神经刺激（NPN）的耐受性和功效。将对NPNS研究装置的响应与2x2交叉设计中的假对照进行了比较，以便以随机顺序分配受试者接受2周的NPN和2周的假手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不安的腿综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Buchfuhrer MJ，Baker FC，Singh H，Kolotovska V，Adlou B，Anand H，De Zambotti M，Ismail M，Raghunathan S，Charlesworth JD。非侵入性神经调节可减少腿部不安综合征的症状。 J Clin Sleep Med。 2021年5月4日。doi：10.5664/jcsm.9404。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700683 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLS-SNS01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性多站点随机假手术跨界可行性研究评估了对中度重度初级躁动不安综合征（RLS）患者无创外周神经刺激（NPN）的耐受性和功效。将对NPNS研究装置的响应与2x2交叉设计中的假对照进行了比较，以便以随机顺序分配受试者接受2周的NPN和2周的假手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不安的腿综合征 | 设备：Noctrix Health NPNS设备V1.0-活动设备：Noctrix Health NPNS设备V1.0-假 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 不安腿综合征（RLS）的受试者经皮性神经刺激的慢性功效和可用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：无创外周神经刺激 NPNS设备编程以提供主动刺激。 | 设备：Noctrix Health NPNS设备V1.0-活动 可穿戴设备编程，以将电刺激传递到下肢的周围神经。 |
| 假比较器：假控制 NPNS设备编程以提供假刺激。 | 设备：Noctrix Health NPNS设备V1.0-假 可穿戴设备编程以提供假刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估原型设备的临床耐受性，可用性和患者反应，以改善整体设备性能。 [时间范围：每次干预的第1-2周]主题满意度和可用性问卷
次要结果度量 ：
- 在第2周[时间范围：与研究入学前一周相比，在第2周的时间范围：每次干预的第2周）的国际不安综合征研究小组评分量表（IRLS）的分数从基线变化。国际不安的腿综合症研究小组评级量表是一项参与者评价的问卷，其评分为0-40，其中40个最严重。
- 更改为RLS症状严重程度的摘要NRS评分[时间范围：每次干预的第1-2周]在数值评级量表（NRS）量表上，平均RLS症状严重程度的平均RLS症状严重程度的参与者评级为10最严重。参与者在每2周的干预措施结束时完成一个摘要NRS量表，将平均RLS症状在设备使用之前和之后评估。
- 更改为RLS症状严重程度的每日NRS评分[时间范围：每次干预的第1-2周]在数值评级量表（NRS）量表上，平均RLS症状严重程度的平均RLS症状严重程度的参与者评级为10最严重。参与者在每天两周的干预中每天完成每日NRS量表，在使用设备的前一天晚上，期间和之后对RLS症状进行评分。
- 第2周相对于基线的CGI-I量表的响应者率[与研究入学前一周相比，每个干预的时间范围：第2周]响应者速率定义为相对于基线在7点参与的临床全球印象 - 改进（CGI-I）量表上，“大大改善”或“非常改善”的响应比例。
其他结果措施：
- 在现场过程中更改为RLS严重程度的NRS评分[时间范围：在60分钟的SIT过程中]60分钟建议的固定测试（SIT）在以下三个条件下在受控过程中评估RLS症状严重程度：没有设备，NPNS设备，假设备。在SIT启动和每10分钟后，参与者在数值评级量表（NRS）量表上的平均RLS症状严重程度从0-10开始，其中10个最严重。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者具有中度重度RLS症状，其定义为IRL的得分15分或更高点。
- RLS症状主要在受试者的小腿和/或脚上显着。
- 对原发性特发性不安腿综合征（RLS）或Willis-Ekbom障碍（WED）或研究者进行医学诊断的受试者报告已诊断出患有原发性特发性不安腿综合征（RLS）或Willis-Ekbom障碍（WED）的受试者。
- 上个月，受试者在晚上每周2个或更多晚上都经历了RLS症状。
- 在典型的RLS药物（如果有）的典型剂量和时间表上，受试者通常每周2个或以上的晚上会出现RLS症状。
- RLS症状主要在晚上和晚上。
- 受试者拥有必要的设备来响应文本，电话和视频通话。
- 获得书面知情同意书时，受试者年龄在18岁以上。
- 受试者已签署了有效的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，可以理解研究的要求和对设备使用情况的说明，并且可以用英语交谈。
排除标准：
- 受试者的RLS已知是由另一种诊断状况引起的。
- 受试者在体内任何地方（包括起搏器）或植入腿部的被动医疗设备具有活跃的可植入医疗设备。
- 受试者具有不受控制的睡眠障碍，而RLS除了由试验主管或医师确定的睡眠显着干扰。
- 受试者已被诊断出患有以下疾病之一：癫痫或其他癫痫疾病，纤维炎或腿部肿瘤，肾衰竭，铁缺陷型贫血，严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍症状（帕金森氏病，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，发育不良，深度障碍），深度障碍）血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，4-5期慢性肾脏疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，电流，活性或急性或慢性感染以外的其他病毒上呼吸道感染，在过去5年内发生恶性肿瘤（不包括基础或鳞状细胞皮肤癌）
- 受试者正在透析或预计参加研究时开始透析
- 受试者对电极凝胶，聚氨酯泡沫或Lycra过敏。
- 小腿的受试者有严重的水肿。
- 受试者未通过医生开处方的神经传导研究或被诊断出患有严重周围神经病。
- 在访问1期间，受试者无法注意到最大剂量时的刺激或无法忍受最小的有效剂量的刺激
- 受试者选择陈述2或无法决定以下两个陈述中的哪个最紧密地描述其状况：陈述1：我的症状最能以强烈或压倒性的方式移动我的腿。移动我的腿通常会暂时缓解这种冲动。陈述2：我的症状最好的特征是定期发生的非自愿腿部痉挛。这些腿部痉挛可以在半夜唤醒我。”
- 在过去30天内，受试者的药物剂量或抗抑郁药，睡眠药物或RLS药物的时间表发生了重大改变。
- 最近6个月内酒精或休闲吸毒的历史。
- 受试者在过去30天内已收到了研究药物或装置，或者计划在研究期间接受研究装置。
- 在过去的30天内，受试者进行了大型手术（不包括牙科工作）。
- 受试者具有另一种可能影响研究有效性或将受试者置于研究人员确定的风险的疾病。
- 受试者无法或不愿意遵守学习要求
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月14日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估原型设备的临床耐受性，可用性和患者反应，以改善整体设备性能。 [时间范围：每次干预的第1-2周] 主题满意度和可用性问卷 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在现场过程中更改为RLS严重程度的NRS评分[时间范围：在60分钟的SIT过程中] 60分钟建议的固定测试（SIT）在以下三个条件下在受控过程中评估RLS症状严重程度：没有设备，NPNS设备，假设备。在SIT启动和每10分钟后，参与者在数值评级量表（NRS）量表上的平均RLS症状严重程度从0-10开始，其中10个最严重。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 不安的腿综合征的无创外周神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 不安腿综合征（RLS）的受试者经皮性神经刺激的慢性功效和可用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性多站点随机假手术跨界可行性研究评估了对中度重度初级躁动不安综合征（RLS）患者无创外周神经刺激（NPN）的耐受性和功效。将对NPNS研究装置的响应与2x2交叉设计中的假对照进行了比较，以便以随机顺序分配受试者接受2周的NPN和2周的假手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不安的腿综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Buchfuhrer MJ，Baker FC，Singh H，Kolotovska V，Adlou B，Anand H，De Zambotti M，Ismail M，Raghunathan S，Charlesworth JD。非侵入性神经调节可减少腿部不安综合征的症状。 J Clin Sleep Med。 2021年5月4日。doi：10.5664/jcsm.9404。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700683 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLS-SNS01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
