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眼移vs中相关性角膜炎的患病率与眼睛的患病率。宿主病（GVHD）患者
| 病情或疾病 |
|---|
| 眼球GVHD |
基本原理：移植物 - 宿主病（GVHD）是同种异体骨髓或造血干细胞移植（HSCT）的常见并发症。它影响多个系统，包括皮肤，胃肠道系统，肝脏，肺和口腔，以及眼睛，这有助于减少生活质量和增加死亡率。大约10％的急性GVHD患者和60-90％的慢性GVHD患者会出现眼部并发症。干眼是眼球GVHD的最常见表现。发病机理尚不清楚。结膜组织和角膜是GVHD中的主要免疫学靶标。患者经常假设患者是眼球GVHD的顽固性可能与角膜神经损伤和感觉变化有关。
有一些关于GVHD角膜神经变化的共聚焦显微镜研究，包括增加曲折和降低基质神经反射率的降低。但是，关于这些微观变化与角膜感觉和眼表面健康的临床相关性的研究很少。此外，共聚焦显微镜在临床实践中并不广泛。它还要求技术人员和医生的特殊专业知识来获取和解释图像。因此，常规执行共聚焦显微镜进行角膜神经研究是不可行的。
研究人员计划研究角膜感觉的变化及其与GVHD患者中眼表面染色，泪膜分解和巨腺功能障碍的相关性。这项研究将阐明GVHD角膜神经损害的一个重要方面，并可能导致那些患者的新治疗方式，并指出局部重组的人神经生长因子米其勒蛋白最近被FDA批准用于神经营养性角膜健康。研究人员打算确定可能受益于始终如一的治疗的GVHD患者的眼部特征。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究眼移植与宿主疾病患者中相关神经营养性角膜炎的患病率有关 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 15例受眼GVHD影响的患者 |
| 15年龄匹配的正常志愿者。 |
- 角膜低估[时间范围：基线诊所访问]与健康年龄匹配的对照组相比，GVHD中的角膜感觉是用Cochet Bonet Esthesiometer测量的。
- 干眼症调查表，干眼标志，梅博米亚腺功能障碍[时间范围：基线诊所访问]
- 角膜低音和OSDI问题的相关性（比例0-100点，较高的症状更高）
- 角膜低音和撕裂时间的度量之间的相关性（秒，较少情况）
- 角膜低音和鳞茎发红之间的相关性（比例0-4，较高的情况较差）
- 角膜性低和撕裂的高度之间的相关性（以小于0.2mm差的毫米测量）
- 使用眼镜的角膜性低刺激性和牵通术之间的相关性（较低）
- 角膜低刺和在缝隙灯处的荧光素染色之间的相关性（NEI量表0-15，更高的情况下更高）
- 角膜低粘和Lissamine绿色染色之间的相关性（NEI量表0-8，较高的情况较差）
- 角膜性低刺激性和Schirmer测试之间没有麻醉的相关性（在5分钟时以MM测量，较少MM的润湿情况更糟）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 慢性GVHD根据同种异体HSCT（造血干细胞移植）和眼睛以外的器官中的全身GVHD的史进行诊断。在Ocular GVHD组中，干眼症症状从全身GVHD发展后开始。如果HSCT后干眼症先于其他器官中的GVHD临床标志，则研究人员将使用国际慢性Ocular GVHD共识组的2013年诊断标准。
- 研究人员将招募患者进行研究。调查人员计划包括年龄在18岁以上的眼部GVHD患者，其具有眼表面疾病指数（OSDI）的典型症状，大于13岁，角膜荧光素染色（CFS）得分为3或更多（国家）眼科研究所[NEI]分级量表，0-15）。正常年龄匹配的志愿者组将包括其OSDI少或等于13且CFS得分少于3的人。
患者将继续其当前的全身和眼药，其中可能包括一种或组合，或组合，包括防腐剂的人造撕裂，restasis或xiidra，血清撕裂，软膏或巩膜隐形眼镜。
排除标准：
| 联系人：琳达·摩根 | 317-274-2745 | lismorga@iupui.edu | |
| 联系人：Michele Spriggs | 317-274-2745 | mmmcpher@iupui.edu |
| 美国，印第安纳州 | |
| Glick Eye Institute-印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Linda Morgan 317-274-2745 lismorga@iupui.edu | |
| 联系人：Michele Spriggs 317-274-2745 mmmcpher@iupui.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 角膜低估[时间范围：基线诊所访问] 与健康年龄匹配的对照组相比，GVHD中的角膜感觉是用Cochet Bonet Esthesiometer测量的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 干眼症调查表，干眼标志，梅博米亚腺功能障碍[时间范围：基线诊所访问]
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 眼移vs中相关性角膜炎的患病率与眼睛的患病率。宿主病（GVHD）患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究眼移植与宿主疾病患者中相关神经营养性角膜炎的患病率有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设眼球GVHD的顽固性可能与角膜神经损伤和角膜性低刺有关。研究人员的目的是研究GVHD患者角膜低估的患病率及其与眼表面变化的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 基本原理：移植物 - 宿主病（GVHD）是同种异体骨髓或造血干细胞移植（HSCT）的常见并发症。它影响多个系统，包括皮肤，胃肠道系统，肝脏，肺和口腔，以及眼睛，这有助于减少生活质量和增加死亡率。大约10％的急性GVHD患者和60-90％的慢性GVHD患者会出现眼部并发症。干眼是眼球GVHD的最常见表现。发病机理尚不清楚。结膜组织和角膜是GVHD中的主要免疫学靶标。患者经常假设患者是眼球GVHD的顽固性可能与角膜神经损伤和感觉变化有关。 有一些关于GVHD角膜神经变化的共聚焦显微镜研究，包括增加曲折和降低基质神经反射率的降低。但是，关于这些微观变化与角膜感觉和眼表面健康的临床相关性的研究很少。此外，共聚焦显微镜在临床实践中并不广泛。它还要求技术人员和医生的特殊专业知识来获取和解释图像。因此，常规执行共聚焦显微镜进行角膜神经研究是不可行的。 研究人员计划研究角膜感觉的变化及其与GVHD患者中眼表面染色，泪膜分解和巨腺功能障碍的相关性。这项研究将阐明GVHD角膜神经损害的一个重要方面，并可能导致那些患者的新治疗方式，并指出局部重组的人神经生长因子米其勒蛋白最近被FDA批准用于神经营养性角膜健康。研究人员打算确定可能受益于始终如一的治疗的GVHD患者的眼部特征。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来自15例受眼GVHD患者的30只眼睛，有15个年龄匹配的正常志愿者的30眼。 | ||||||||
| 健康）状况 | 眼球GVHD | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
患者将继续其当前的全身和眼药，其中可能包括一种或组合，或组合，包括防腐剂的人造撕裂，restasis或xiidra，血清撕裂，软膏或巩膜隐形眼镜。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04700657 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2004207079 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 印第安纳大学Shaohui Liu | ||||||||
| 研究赞助商 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 眼球GVHD |
基本原理：移植物 - 宿主病（GVHD）是同种异体骨髓或造血干细胞移植（HSCT）的常见并发症。它影响多个系统，包括皮肤，胃肠道系统，肝脏，肺和口腔，以及眼睛，这有助于减少生活质量和增加死亡率。大约10％的急性GVHD患者和60-90％的慢性GVHD患者会出现眼部并发症。干眼是眼球GVHD的最常见表现。发病机理尚不清楚。结膜组织和角膜是GVHD中的主要免疫学靶标。患者经常假设患者是眼球GVHD的顽固性可能与角膜神经损伤和感觉变化有关。
有一些关于GVHD角膜神经变化的共聚焦显微镜研究，包括增加曲折和降低基质神经反射率的降低。但是，关于这些微观变化与角膜感觉和眼表面健康的临床相关性的研究很少。此外，共聚焦显微镜在临床实践中并不广泛。它还要求技术人员和医生的特殊专业知识来获取和解释图像。因此，常规执行共聚焦显微镜进行角膜神经研究是不可行的。
研究人员计划研究角膜感觉的变化及其与GVHD患者中眼表面染色，泪膜分解和巨腺功能障碍的相关性。这项研究将阐明GVHD角膜神经损害的一个重要方面，并可能导致那些患者的新治疗方式，并指出局部重组的人神经生长因子米其勒蛋白最近被FDA批准用于神经营养性角膜健康。研究人员打算确定可能受益于始终如一的治疗的GVHD患者的眼部特征。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究眼移植与宿主疾病患者中相关神经营养性角膜炎的患病率有关 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 15例受眼GVHD影响的患者 |
| 15年龄匹配的正常志愿者。 |
- 角膜低估[时间范围：基线诊所访问]与健康年龄匹配的对照组相比，GVHD中的角膜感觉是用Cochet Bonet Esthesiometer测量的。
- 干眼症调查表，干眼标志，梅博米亚腺功能障碍[时间范围：基线诊所访问]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 慢性GVHD根据同种异体HSCT（造血干细胞移植）和眼睛以外的器官中的全身GVHD的史进行诊断。在Ocular GVHD组中，干眼症症状从全身GVHD发展后开始。如果HSCT后干眼症先于其他器官中的GVHD临床标志，则研究人员将使用国际慢性Ocular GVHD共识组的2013年诊断标准。
- 研究人员将招募患者进行研究。调查人员计划包括年龄在18岁以上的眼部GVHD患者，其具有眼表面疾病指数（OSDI）的典型症状，大于13岁，角膜荧光素染色（CFS）得分为3或更多（国家）眼科研究所[NEI]分级量表，0-15）。正常年龄匹配的志愿者组将包括其OSDI少或等于13且CFS得分少于3的人。
患者将继续其当前的全身和眼药，其中可能包括一种或组合，或组合，包括防腐剂的人造撕裂，restasis或xiidra，血清撕裂，软膏或巩膜隐形眼镜。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 角膜低估[时间范围：基线诊所访问] 与健康年龄匹配的对照组相比，GVHD中的角膜感觉是用Cochet Bonet Esthesiometer测量的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 干眼症调查表，干眼标志，梅博米亚腺功能障碍[时间范围：基线诊所访问] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 眼移vs中相关性角膜炎的患病率与眼睛的患病率。宿主病（GVHD）患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 研究眼移植与宿主疾病患者中相关神经营养性角膜炎的患病率有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设眼球GVHD的顽固性可能与角膜神经损伤和角膜性低刺有关。研究人员的目的是研究GVHD患者角膜低估的患病率及其与眼表面变化的相关性。 | ||||||||
| 详细说明 | 基本原理：移植物 - 宿主病（GVHD）是同种异体骨髓或造血干细胞移植（HSCT）的常见并发症。它影响多个系统，包括皮肤，胃肠道系统，肝脏，肺和口腔，以及眼睛，这有助于减少生活质量和增加死亡率。大约10％的急性GVHD患者和60-90％的慢性GVHD患者会出现眼部并发症。干眼是眼球GVHD的最常见表现。发病机理尚不清楚。结膜组织和角膜是GVHD中的主要免疫学靶标。患者经常假设患者是眼球GVHD的顽固性可能与角膜神经损伤和感觉变化有关。 有一些关于GVHD角膜神经变化的共聚焦显微镜研究，包括增加曲折和降低基质神经反射率的降低。但是，关于这些微观变化与角膜感觉和眼表面健康的临床相关性的研究很少。此外，共聚焦显微镜在临床实践中并不广泛。它还要求技术人员和医生的特殊专业知识来获取和解释图像。因此，常规执行共聚焦显微镜进行角膜神经研究是不可行的。 研究人员计划研究角膜感觉的变化及其与GVHD患者中眼表面染色，泪膜分解和巨腺功能障碍的相关性。这项研究将阐明GVHD角膜神经损害的一个重要方面，并可能导致那些患者的新治疗方式，并指出局部重组的人神经生长因子米其勒蛋白最近被FDA批准用于神经营养性角膜健康。研究人员打算确定可能受益于始终如一的治疗的GVHD患者的眼部特征。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 来自15例受眼GVHD患者的30只眼睛，有15个年龄匹配的正常志愿者的30眼。 | ||||||||
| 健康）状况 | 眼球GVHD | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
患者将继续其当前的全身和眼药，其中可能包括一种或组合，或组合，包括防腐剂的人造撕裂，restasis或xiidra，血清撕裂，软膏或巩膜隐形眼镜。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04700657 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2004207079 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 印第安纳大学Shaohui Liu | ||||||||
| 研究赞助商 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
