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出境医 / 临床实验 / 评估PWS成年人的CAI。

评估PWS成年人的CAI。

研究描述
简要摘要：

简介：中央肾上腺功能不全（CAI）在成年患者Willi综合征（PWS）中的患病率和临床意义尚不清楚。

目的：评估PWS成年人CAI的患病率，并分析可疑CAI患者中用氢化可的松（HCT）替代治疗的影响。

材料和方法：评估了二十一名PWS患者。基于高剂量短综合测试（HDSST）30分钟的皮质醇峰值，将患者分为三组：CAI（中央肾上腺不足） - 峰峰<500nmol/L，中间体（部分AI） - 峰值皮质醇≥500≥500500 nmol/l和<600 nmol/l以及AS（肾上腺功能） - 皮质醇≥600nmol/l。在诊断为CAI HCT替代治疗的患者中。治疗6和12个月后，评估了体重，体重百分比，体征和CAI的症状。


病情或疾病
中央肾上腺功能不全prader-Willi综合征

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 21名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：评估Prader-Willi综合征成年人中央肾上腺不足。
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月6日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月6日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基于HDSST的成年PWS患者CAI的患病率。 [时间范围：第一次访问（在HCT治疗之前）。这是给予的

    CAI的诊断是基于高剂量短综合测试（HDSST）的。使用以下截止点：

    1. CAI组（可疑CAI）：

      •第30分钟的皮质醇<500 nmol/l

    2. 作为小组（肾上腺足够 - 不包括CAI）：

      •第30分钟的皮质醇≥600nmol/l

    3. 中间组•第30分钟，皮质醇≥500nmol/l和<600 nmol/l

  2. 氢化可的松替代前CAI的症状：疲劳[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。

  3. 6个月后CAI的症状治疗：疲劳[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。

  4. 12个月后CAI的症状治疗：疲劳[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。

  5. 氢化可的松取代前CAI的症状：食欲不足[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。

  6. 6个月后CAI的症状治疗：食欲不振[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。

  7. 12个月后CAI的症状治疗：食欲不振[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。

  8. 氢化可的松取代前CAI的症状：肌肉无力[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。

  9. 6个月后CAI的症状治疗：肌肉无力[时间范围：6个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。

  10. 12个月后CAI的症状治疗：肌肉无力[时间范围：12个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。

  11. 氢化可的松替代前CAI的症状：肌痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。

  12. 6个月后CAI的症状治疗：肌痛[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。

  13. 12个月后CAI的症状治疗：肌痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。

  14. 氢化可的松取代前CAI的症状：关节痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。

  15. 6个月后CAI的症状治疗：关节痛[时间范围：6个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。

  16. 12个月后CAI的症状治疗：关节痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。

  17. 氢化可的松替代前CAI的症状：减肥[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。

  18. 6个月后CAI的症状治疗：体重减轻[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。

  19. 12个月后CAI的症状治疗：体重减轻[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。

  20. 氢化可的松替代前CAI的症状：恶心[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。

  21. 6个月后CAI的症状治疗：恶心[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。

  22. 12个月后CAI的症状治疗：恶心[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。

  23. 氢化可的松取代前CAI的症状：呕吐[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。

  24. 6个月后CAI的症状治疗：呕吐[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。

  25. 12个月后CAI的症状治疗：呕吐[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。

  26. 氢化可的松取代前CAI的症状：腹痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。

  27. 6个月后CAI的症状治疗：腹痛[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。

  28. 12个月后CAI的症状治疗：腹痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。

  29. CAI患者的氢化可的松取代前的BMI [时间范围：HCT治疗前]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。

  30. PWS患者CAI的6个月后氢化可的松替代后的BMI [时间范围：6个月后治疗后]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。

  31. PWS患者的12个月氢化可的松替代后BMI [时间范围：12个月后治疗后]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。

  32. PWS患者的氢化可的松取代前的体内脂肪百分比[时间范围：HCT治疗前]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。

  33. PWS患者的6个月氢化可的松取代后的体内脂肪百分比[时间范围：6个月后HCT治疗后]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。

  34. PWS患者的12个月氢化可的松取代后的体内脂肪百分比[时间范围：HCT治疗12个月后]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。


次要结果度量 ：
  1. 早晨皮质醇的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中早晨皮质醇的结果。

  2. ACTH的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中ACTH的结果。

  3. 二氢双足剂硫酸盐的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中二氢双足酮硫酸盐的测量结果。

  4. 实验室发现 - 简短的Synacthen测试[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中简短测试的结果。


生物测量保留：没有DNA的样品
全血，血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至26年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
连续PWS患者称为华沙内分泌医科大学。
标准

纳入标准：

  • PWS
  • 年龄> = 18岁

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • GC治疗最近6个月
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
中央临床医院华沙医科大学
华沙，波兰，02-097
赞助商和合作者
华沙医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月21日
第一个发布日期2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期2020年5月15日
实际的初级完成日期2020年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月5日）
  • 基于HDSST的成年PWS患者CAI的患病率。 [时间范围：第一次访问（在HCT治疗之前）。这是给予的
    CAI的诊断是基于高剂量短综合测试（HDSST）的。使用以下截止点：
    1. CAI组（可疑CAI）：•第30分钟的皮质醇<500 nmol/L
    2. 作为组（肾上腺足够 - 不包括CAI）：•第30分钟的皮质醇≥600nmol/l
    3. 中间组•第30分钟，皮质醇≥500nmol/l和<600 nmol/l
  • 氢化可的松替代前CAI的症状：疲劳[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：疲劳[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：疲劳[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。
  • 氢化可的松取代前CAI的症状：食欲不足[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：食欲不振[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：食欲不振[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。
  • 氢化可的松取代前CAI的症状：肌肉无力[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：肌肉无力[时间范围：6个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：肌肉无力[时间范围：12个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。
  • 氢化可的松替代前CAI的症状：肌痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：肌痛[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：肌痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。
  • 氢化可的松取代前CAI的症状：关节痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：关节痛[时间范围：6个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：关节痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。
  • 氢化可的松替代前CAI的症状：减肥[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：体重减轻[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：体重减轻[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。
  • 氢化可的松替代前CAI的症状：恶心[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：恶心[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：恶心[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。
  • 氢化可的松取代前CAI的症状：呕吐[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：呕吐[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：呕吐[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。
  • 氢化可的松取代前CAI的症状：腹痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：腹痛[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：腹痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。
  • CAI患者的氢化可的松取代前的BMI [时间范围：HCT治疗前]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。
  • PWS患者CAI的6个月后氢化可的松替代后的BMI [时间范围：6个月后治疗后]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。
  • PWS患者的12个月氢化可的松替代后BMI [时间范围：12个月后治疗后]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。
  • PWS患者的氢化可的松取代前的体内脂肪百分比[时间范围：HCT治疗前]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。
  • PWS患者的6个月氢化可的松取代后的体内脂肪百分比[时间范围：6个月后HCT治疗后]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。
  • PWS患者的12个月氢化可的松取代后的体内脂肪百分比[时间范围：HCT治疗12个月后]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月5日）
  • 早晨皮质醇的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中早晨皮质醇的结果。
  • ACTH的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中ACTH的结果。
  • 二氢双足剂硫酸盐的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中二氢双足酮硫酸盐的测量结果。
  • 实验室发现 - 简短的Synacthen测试[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中简短测试的结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估PWS成年人的CAI。
官方头衔评估Prader-Willi综合征成年人中央肾上腺不足。
简要摘要

简介：中央肾上腺功能不全（CAI）在成年患者Willi综合征（PWS）中的患病率和临床意义尚不清楚。

目的：评估PWS成年人CAI的患病率，并分析可疑CAI患者中用氢化可的松（HCT）替代治疗的影响。

材料和方法：评估了二十一名PWS患者。基于高剂量短综合测试（HDSST）30分钟的皮质醇峰值，将患者分为三组：CAI（中央肾上腺不足） - 峰峰<500nmol/L，中间体（部分AI） - 峰值皮质醇≥500≥500500 nmol/l和<600 nmol/l以及AS（肾上腺功能） - 皮质醇≥600nmol/l。在诊断为CAI HCT替代治疗的患者中。治疗6和12个月后，评估了体重，体重百分比，体征和CAI的症状。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
全血，血清
采样方法非概率样本
研究人群连续PWS患者称为华沙内分泌医科大学。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年1月5日）		 21
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年6月6日
实际的初级完成日期2020年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • PWS
  • 年龄> = 18岁

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • GC治疗最近6个月
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至26年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04700644
其他研究ID编号Caipws
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方玛格达·戈拉尔斯卡（Magda Goralska），华沙医科大学
研究赞助商华沙医科大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：

简介：中央肾上腺功能不全（CAI）在成年患者Willi综合征（PWS）中的患病率和临床意义尚不清楚。

目的：评估PWS成年人CAI的患病率，并分析可疑CAI患者中用可的松' target='_blank'>氢化可的松（HCT）替代治疗的影响。

材料和方法：评估了二十一名PWS患者。基于高剂量短综合测试（HDSST）30分钟的皮质醇峰值，将患者分为三组：CAI（中央肾上腺不足） - 峰峰<500nmol/L，中间体（部分AI） - 峰值皮质醇≥500≥500500 nmol/l和<600 nmol/l以及AS（肾上腺功能） - 皮质醇≥600nmol/l。在诊断为CAI HCT替代治疗的患者中。治疗6和12个月后，评估了体重，体重百分比，体征和CAI的症状。


病情或疾病
中央肾上腺功能不全prader-Willi综合征

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 21名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：评估Prader-Willi综合征成年人中央肾上腺不足。
实际学习开始日期 ： 2020年5月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月6日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月6日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基于HDSST的成年PWS患者CAI的患病率。 [时间范围：第一次访问（在HCT治疗之前）。这是给予的

    CAI的诊断是基于高剂量短综合测试（HDSST）的。使用以下截止点：

    1. CAI组（可疑CAI）：

      •第30分钟的皮质醇<500 nmol/l

    2. 作为小组（肾上腺足够 - 不包括CAI）：

      •第30分钟的皮质醇≥600nmol/l

    3. 中间组•第30分钟，皮质醇≥500nmol/l和<600 nmol/l

  2. 可的松' target='_blank'>氢化可的松替代前CAI的症状：疲劳[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。

  3. 6个月后CAI的症状治疗：疲劳[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。

  4. 12个月后CAI的症状治疗：疲劳[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。

  5. 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：食欲不足[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。

  6. 6个月后CAI的症状治疗：食欲不振[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。

  7. 12个月后CAI的症状治疗：食欲不振[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。

  8. 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：肌肉无力[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。

  9. 6个月后CAI的症状治疗：肌肉无力[时间范围：6个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。

  10. 12个月后CAI的症状治疗：肌肉无力[时间范围：12个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。

  11. 可的松' target='_blank'>氢化可的松替代前CAI的症状：肌痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。

  12. 6个月后CAI的症状治疗：肌痛[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。

  13. 12个月后CAI的症状治疗：肌痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。

  14. 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：关节痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。

  15. 6个月后CAI的症状治疗：关节痛[时间范围：6个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。

  16. 12个月后CAI的症状治疗：关节痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。

  17. 可的松' target='_blank'>氢化可的松替代前CAI的症状：减肥[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。

  18. 6个月后CAI的症状治疗：体重减轻[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。

  19. 12个月后CAI的症状治疗：体重减轻[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。

  20. 可的松' target='_blank'>氢化可的松替代前CAI的症状：恶心[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。

  21. 6个月后CAI的症状治疗：恶心[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。

  22. 12个月后CAI的症状治疗：恶心[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。

  23. 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：呕吐[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。

  24. 6个月后CAI的症状治疗：呕吐[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。

  25. 12个月后CAI的症状治疗：呕吐[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。

  26. 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：腹痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。

  27. 6个月后CAI的症状治疗：腹痛[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。

  28. 12个月后CAI的症状治疗：腹痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。

  29. CAI患者的可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前的BMI [时间范围：HCT治疗前]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。

  30. PWS患者CAI的6个月后可的松' target='_blank'>氢化可的松替代后的BMI [时间范围：6个月后治疗后]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。

  31. PWS患者的12个月可的松' target='_blank'>氢化可的松替代后BMI [时间范围：12个月后治疗后]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。

  32. PWS患者的可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前的体内脂肪百分比[时间范围：HCT治疗前]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。

  33. PWS患者的6个月可的松' target='_blank'>氢化可的松取代后的体内脂肪百分比[时间范围：6个月后HCT治疗后]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。

  34. PWS患者的12个月可的松' target='_blank'>氢化可的松取代后的体内脂肪百分比[时间范围：HCT治疗12个月后]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。


次要结果度量 ：
  1. 早晨皮质醇的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中早晨皮质醇的结果。

  2. ACTH的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中ACTH的结果。

  3. 二氢双足剂硫酸盐的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中二氢双足酮硫酸盐的测量结果。

  4. 实验室发现 - 简短的Synacthen测试[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中简短测试的结果。


生物测量保留：没有DNA的样品
全血，血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至26年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
连续PWS患者称为华沙内分泌医科大学。
标准

纳入标准：

  • PWS
  • 年龄> = 18岁

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • GC治疗最近6个月
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
中央临床医院华沙医科大学
华沙，波兰，02-097
赞助商和合作者
华沙医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月21日
第一个发布日期2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期2020年5月15日
实际的初级完成日期2020年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月5日）
  • 基于HDSST的成年PWS患者CAI的患病率。 [时间范围：第一次访问（在HCT治疗之前）。这是给予的
    CAI的诊断是基于高剂量短综合测试（HDSST）的。使用以下截止点：
    1. CAI组（可疑CAI）：•第30分钟的皮质醇<500 nmol/L
    2. 作为组（肾上腺足够 - 不包括CAI）：•第30分钟的皮质醇≥600nmol/l
    3. 中间组•第30分钟，皮质醇≥500nmol/l和<600 nmol/l
  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松替代前CAI的症状：疲劳[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：疲劳[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：疲劳[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中疲劳的发生率。
  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：食欲不足[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：食欲不振[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：食欲不振[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中级和AS组中食欲不振的发生率。
  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：肌肉无力[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：肌肉无力[时间范围：6个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：肌肉无力[时间范围：12个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中肌肉无力的发生率。
  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松替代前CAI的症状：肌痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：肌痛[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：肌痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组的肌痛发生率。
  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：关节痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：关节痛[时间范围：6个月后HCT治疗]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：关节痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中关节痛的发生率。
  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松替代前CAI的症状：减肥[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：体重减轻[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：体重减轻[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中间体和AS组的体重减轻（> 3 kg）的发生率。
  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松替代前CAI的症状：恶心[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：恶心[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：恶心[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组的恶心发生率。
  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：呕吐[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：呕吐[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：呕吐[时间范围：12个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中呕吐的发生率。
  • 可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前CAI的症状：腹痛[时间范围：HCT治疗前]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。
  • 6个月后CAI的症状治疗：腹痛[时间范围：6个月后治疗后]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。
  • 12个月后CAI的症状治疗：腹痛[时间范围：HCT治疗12个月后]
    CAI，中间和AS组中腹痛的发生率。
  • CAI患者的可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前的BMI [时间范围：HCT治疗前]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。
  • PWS患者CAI的6个月后可的松' target='_blank'>氢化可的松替代后的BMI [时间范围：6个月后治疗后]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。
  • PWS患者的12个月可的松' target='_blank'>氢化可的松替代后BMI [时间范围：12个月后治疗后]
    重量和高度的测量将合并为以kg/m^2报告BMI。
  • PWS患者的可的松' target='_blank'>氢化可的松取代前的体内脂肪百分比[时间范围：HCT治疗前]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。
  • PWS患者的6个月可的松' target='_blank'>氢化可的松取代后的体内脂肪百分比[时间范围：6个月后HCT治疗后]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。
  • PWS患者的12个月可的松' target='_blank'>氢化可的松取代后的体内脂肪百分比[时间范围：HCT治疗12个月后]
    使用生物电阻抗法测量体内脂肪百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月5日）
  • 早晨皮质醇的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中早晨皮质醇的结果。
  • ACTH的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中ACTH的结果。
  • 二氢双足剂硫酸盐的浓度[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中二氢双足酮硫酸盐的测量结果。
  • 实验室发现 - 简短的Synacthen测试[时间范围：首次访问时（HCT治疗之前）。这是给予的
    整个研究组中简短测试的结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估PWS成年人的CAI。
官方头衔评估Prader-Willi综合征成年人中央肾上腺不足。
简要摘要

简介：中央肾上腺功能不全（CAI）在成年患者Willi综合征（PWS）中的患病率和临床意义尚不清楚。

目的：评估PWS成年人CAI的患病率，并分析可疑CAI患者中用可的松' target='_blank'>氢化可的松（HCT）替代治疗的影响。

材料和方法：评估了二十一名PWS患者。基于高剂量短综合测试（HDSST）30分钟的皮质醇峰值，将患者分为三组：CAI（中央肾上腺不足） - 峰峰<500nmol/L，中间体（部分AI） - 峰值皮质醇≥500≥500500 nmol/l和<600 nmol/l以及AS（肾上腺功能） - 皮质醇≥600nmol/l。在诊断为CAI HCT替代治疗的患者中。治疗6和12个月后，评估了体重，体重百分比，体征和CAI的症状。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
全血，血清
采样方法非概率样本
研究人群连续PWS患者称为华沙内分泌医科大学。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年1月5日）		 21
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年6月6日
实际的初级完成日期2020年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • PWS
  • 年龄> = 18岁

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • GC治疗最近6个月
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至26年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04700644
其他研究ID编号Caipws
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方玛格达·戈拉尔斯卡（Magda Goralska），华沙医科大学
研究赞助商华沙医科大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户华沙医科大学
验证日期2021年1月