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治疗乳腺癌治疗的癌症治疗后认知困难的管理：可行性研究（COG-stim方案的步骤1）（COG STIM）
研究描述
简要摘要：
因此，研究者的总体目标是研究和比较患者在乳腺癌治疗期间报告的几种认知困难方法的好处，在几种治疗中，在患者的家中独立提供并从远处进行监督：仅适应体育锻炼，认知能力，仅刺激，并适应体育活动，再加上认知刺激（在单独的课程中）。因此，该研究将是第一个包括从这两种管理方法中受益的小组的研究，这将使您可以评估认知刺激会议和适应体育锻炼的个人益处，同时也有合并会议的好处。从来都不是一项研究的主题，并且先前与单一类型管理有关的研究增加了患者的粘附困难，似乎并不确定这种类型的护理在实践中是可行的。因此，在研究其有效性之前，必须检查结合适应性体育锻炼和认知刺激会议的此类程序的可行性和可接受性。因此，评估者将首先进行可行性研究，纵向和单中心，这将评估该研究的坚持治疗乳腺癌治疗的患者为认知刺激的表现以及适应性体育锻炼的疗程，这是可行性的研究是COG-stim方案的关键阶段，因为其结果可能会突出干预计划的障碍，这将允许该方案的障碍研究人员提出调整以改善协议以下阶段的研究设计。 （设计优化）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：认知刺激课程，加上适应性的体育活动。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 治疗乳腺癌治疗的癌症治疗后认知困难的治疗：可行性研究（COG-stim方案的步骤1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知刺激和适应体育锻炼 12周的认知刺激课程与APA（适应性体育锻炼）会话结合。 | 其他：认知刺激课程，加上适应性的体育活动。 12周的认知刺激课程与APA（适应性体育锻炼）会话结合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者依从性[时间范围：包含在3个月之间]将实现认知刺激课程以及适应体育锻炼的患者的建议
次要结果度量 ：
- 接受比例[时间范围：包含之前]接受参与研究的患者比例
- 患者满意度[时间范围：包含在3个月之间]满意度问卷（患者满意度问卷；最小1吨最多5; 15个问题）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁，
- 患有局部乳腺癌的患者，开始或接受辅助放疗，患有或未接受以前的辅助化疗，尚未开始激素治疗，
- 认知投诉的患者对她的生活质量产生重大影响（事实
- COG问卷，QOL评分≤百分点10的年龄），
- 缺乏重大认知障碍，阻止了认知测试的表现（根据Grecogvasc标准，根据患者的年龄和教育水平符合MOCA评分阈值）
- 缺乏人格障碍和已知的进步精神病学（例如精神分裂症），
- 缺乏症状神经学病史（头部创伤的神经后遗症，中风，意识丧失> 30分钟，多发性硬化症，癫痫，神经退行性病理等），等等），
- 教育水平的患者3“初等教育结束”最低（Barbizet量表），
- 可以访问配备键盘，网络摄像头（或连接一台），耳机或扬声器的计算机（固定或便携式）；具有互联网连接和电子邮件帐户；能够使用这些工具和设备，
- 掌握法语，
- 签署同意参加研究的患者。
- 患者应在放射治疗期间开始研究。
排除标准：
- 滥用酒精或吸毒，
- 严重的视觉和 /或听力损失，
- 患者无法应对认知测试，
- 适应体育锻炼实践的医学禁忌症
- 认知管理正在进行中，
- 病人拒绝参加，
- 被剥夺自由或受监护的患者，
- 由于地理，社会或心理病理学原因，患者无法服从研究监测。
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 中心FrançoisBaclesse | 招募 |
| 法国凯恩，14076年 | |
| 联系人：玛丽·兰格+33 2 31 45 50 50 m.lange@baclesse.unicancer.fr | |
| 联系人：Jean-Michel Grellard +33 2 31 45 50 50 jm.grellard@baclesse.unicancer.fr | |
| 首席研究员：医学博士Christelle Levy | |
| 次级评论者：医学博士乔治·埃米尔（George Emile） | |
| 次级评论者：医学博士Julien Geffrelot | |
| 次级评论者：马里兰州卡琳·塞古拉（Carine Segura） | |
| 次级评估器：马里兰州奥黛丽·富豪 | |
| 次评论家：MélanieDos Santos，医学博士 | |
赞助商和合作者
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
法国国家癌症研究所
法国的Ligue Conte Le Cancer
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者依从性[时间范围：包含在3个月之间] 将实现认知刺激课程以及适应体育锻炼的患者的建议 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗乳腺癌治疗的癌症治疗后认知困难的治疗：可行性研究（COG-stim方案的步骤1） | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗乳腺癌治疗的癌症治疗后认知困难的治疗：可行性研究（COG-stim方案的步骤1） | ||||
| 简要摘要 | 因此，研究者的总体目标是研究和比较患者在乳腺癌治疗期间报告的几种认知困难方法的好处，在几种治疗中，在患者的家中独立提供并从远处进行监督：仅适应体育锻炼，认知能力，仅刺激，并适应体育活动，再加上认知刺激（在单独的课程中）。因此，该研究将是第一个包括从这两种管理方法中受益的小组的研究，这将使您可以评估认知刺激会议和适应体育锻炼的个人益处，同时也有合并会议的好处。从来都不是一项研究的主题，并且先前与单一类型管理有关的研究增加了患者的粘附困难，似乎并不确定这种类型的护理在实践中是可行的。因此，在研究其有效性之前，必须检查结合适应性体育锻炼和认知刺激会议的此类程序的可行性和可接受性。因此，评估者将首先进行可行性研究，纵向和单中心，这将评估该研究的坚持治疗乳腺癌治疗的患者为认知刺激的表现以及适应性体育锻炼的疗程，这是可行性的研究是COG-stim方案的关键阶段，因为其结果可能会突出干预计划的障碍，这将允许该方案的障碍研究人员提出调整以改善协议以下阶段的研究设计。 （设计优化）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：认知刺激课程，加上适应性的体育活动。 12周的认知刺激课程与APA（适应性体育锻炼）会话结合。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 认知刺激和适应体育锻炼 12周的认知刺激课程与APA（适应性体育锻炼）会话结合。 干预：其他：认知刺激会议以及适应性的体育锻炼。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213365 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02500-57 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
