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腹股沟疝修复后急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症外科手术后的慢性疼痛 | 其他：加巴喷丁与氯胺酮 | 不适用 |
研究人员包括至少18岁的ASA I和II患者。患有明显的心血管或中枢神经系统疾病以及肾功能衰竭的患者以及无法操作PCA装置的患者没有资格参加我们的研究。
排除标准是在手术期间发生事件的患者，例如：过敏反应，局部麻醉系统毒性或手术事件。
患者被随机分为两组：Gabapentine组（G组）在手术前两个小时接受了600毫克的Gabapentin（两片），然后在诱导脊柱麻醉和盐酸（K组）之前接受了两片安慰剂片剂，并注入了两片。氯胺酮的剂量为0.15 mg/kg，然后诱导脊柱麻醉。
到达手术室后，使用平均血压，心率和外周氧饱和监测器来监测患者。
手术是在脊柱麻醉下进行的。每位患者接受了10 mg的高压布比卡因与5μsufentanil混合。
干预后立即将患者转移到麻醉后护理单位（PACU），在那里通过吗啡滴定安排镇痛。
解除电动机块后，将患者转移到手术部门，在那里他们连接到PCA设备，该设备以7分钟的锁定间隔提供1 mg IV IV注射吗啡，最大4小时的限制为0.5 mg/kg 。
在医院住院期间，急性术后疼痛通过静止和运动时通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，在PACU中每15分钟，然后在H2，H6，H12和H24术后进行。
吗啡的消耗量也是最初的需求。使用拉姆齐评分评估镇静。还发现了不良反应，例如恶心和呕吐，头晕，腹泻，幻觉和瘙痒。
第一个晚上的睡眠质量是通过Spiegel分数评估的。出院后，在一个月零三个月内与患者联系。 DN4问卷检测到术后神经性疼痛的发生率。痛苦对他们日常活动的影响也得到了判断。
统计分析：
根据可用数据（腹股沟疝修复后的术后慢性疼痛发生30％（2）），以减少25％，该数量为80％，每组需要28例患者。
统计分析是在其20版中使用SPSS进行的。结果表示为平均值，标准变异或中位数。进行了χ2测试，Fisher的精确测试和Mann-Whitney测试。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹股沟疝修复后急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较：一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加巴喷丁组 手术前一小时接收600毫克加巴喷丁（两片）的组 | 其他：加巴喷丁与氯胺酮 急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较 其他名称：急性和慢性疼痛 |
| 实验：氯胺酮组 在手术切口前以0.15 mg/kg剂量注射氯胺酮的组 | 其他：加巴喷丁与氯胺酮 急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较 其他名称：急性和慢性疼痛 |
- 术后神经性疼痛[时间范围：手术三个月]DN4问卷
- 术后急性疼痛[时间范围：术后二十四小时]视觉模拟量表（VAS）在休息和运动时
- 吗啡的消费[时间范围：术后24小时]测量PCA的消耗（患者控制镇痛）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 突尼斯 | |
| 机甲贝纳利 | |
| 纳贝尔，突尼斯，8000 | |
| 首席研究员： | Mechaal Benali，教授 | 突尼斯大学马纳尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后神经性疼痛[时间范围：手术三个月] DN4问卷 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后神经性疼痛的发生率[时间范围：手术三个月后] DN4问卷 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹股沟疝修复后急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹股沟疝修复后急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较：一项前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 患者被随机分为两组：Gabapentine组（G组）在手术前两个小时接受了600毫克的Gabapentin（两片），然后在诱导脊柱麻醉和盐酸（K组）之前接受了两片安慰剂片剂，并注入了两片。氯胺酮的剂量为0.15 mg/kg，诱导脊柱麻醉。在手术期间，血压和心率监测。术后镇痛由PCA吗啡提供。通过视觉模拟量表评估急性术后疼痛。手术一和三个月后，DN4问卷检测到术后神经性疼痛的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员包括至少18岁的ASA I和II患者。患有明显的心血管或中枢神经系统疾病以及肾功能衰竭的患者以及无法操作PCA装置的患者没有资格参加我们的研究。 排除标准是在手术期间发生事件的患者，例如：过敏反应，局部麻醉系统毒性或手术事件。 患者被随机分为两组：Gabapentine组（G组）在手术前两个小时接受了600毫克的Gabapentin（两片），然后在诱导脊柱麻醉和盐酸（K组）之前接受了两片安慰剂片剂，并注入了两片。氯胺酮的剂量为0.15 mg/kg，然后诱导脊柱麻醉。 到达手术室后，使用平均血压，心率和外周氧饱和监测器来监测患者。 手术是在脊柱麻醉下进行的。每位患者接受了10 mg的高压布比卡因与5μsufentanil混合。 干预后立即将患者转移到麻醉后护理单位（PACU），在那里通过吗啡滴定安排镇痛。 解除电动机块后，将患者转移到手术部门，在那里他们连接到PCA设备，该设备以7分钟的锁定间隔提供1 mg IV IV注射吗啡，最大4小时的限制为0.5 mg/kg 。 在医院住院期间，急性术后疼痛通过静止和运动时通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，在PACU中每15分钟，然后在H2，H6，H12和H24术后进行。 吗啡的消耗量也是最初的需求。使用拉姆齐评分评估镇静。还发现了不良反应，例如恶心和呕吐，头晕，腹泻，幻觉和瘙痒。 第一个晚上的睡眠质量是通过Spiegel分数评估的。出院后，在一个月零三个月内与患者联系。 DN4问卷检测到术后神经性疼痛的发生率。痛苦对他们日常活动的影响也得到了判断。 统计分析： 根据可用数据（腹股沟疝修复后的术后慢性疼痛发生30％（2）），以减少25％，该数量为80％，每组需要28例患者。 统计分析是在其20版中使用SPSS进行的。结果表示为平均值，标准变异或中位数。进行了χ2测试，Fisher的精确测试和Mann-Whitney测试。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症外科手术后的慢性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：加巴喷丁与氯胺酮 急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较 其他名称：急性和慢性疼痛 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700592 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Utem Gaba | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mechaal Benali，大学突尼斯El Manar大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯大学EL MANAR | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 突尼斯大学EL MANAR | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症外科手术后的慢性疼痛 | 其他：加巴喷丁与氯胺酮 | 不适用 |
研究人员包括至少18岁的ASA I和II患者。患有明显的心血管或中枢神经系统疾病以及肾功能衰竭的患者以及无法操作PCA装置的患者没有资格参加我们的研究。
排除标准是在手术期间发生事件的患者，例如：过敏反应，局部麻醉系统毒性或手术事件。
患者被随机分为两组：Gabapentine组（G组）在手术前两个小时接受了600毫克的Gabapentin（两片），然后在诱导脊柱麻醉和盐酸（K组）之前接受了两片安慰剂片剂，并注入了两片。氯胺酮的剂量为0.15 mg/kg，然后诱导脊柱麻醉。
到达手术室后，使用平均血压，心率和外周氧饱和监测器来监测患者。
手术是在脊柱麻醉下进行的。每位患者接受了10 mg的高压布比卡因与5μsufentanil混合。
干预后立即将患者转移到麻醉后护理单位（PACU），在那里通过吗啡滴定安排镇痛。
解除电动机块后，将患者转移到手术部门，在那里他们连接到PCA设备，该设备以7分钟的锁定间隔提供1 mg IV IV注射吗啡，最大4小时的限制为0.5 mg/kg 。
在医院住院期间，急性术后疼痛通过静止和运动时通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，在PACU中每15分钟，然后在H2，H6，H12和H24术后进行。
吗啡的消耗量也是最初的需求。使用拉姆齐评分评估镇静。还发现了不良反应，例如恶心和呕吐，头晕，腹泻，幻觉和瘙痒。
第一个晚上的睡眠质量是通过Spiegel分数评估的。出院后，在一个月零三个月内与患者联系。 DN4问卷检测到术后神经性疼痛的发生率。痛苦对他们日常活动的影响也得到了判断。
统计分析：
根据可用数据（腹股沟疝修复后的术后慢性疼痛发生30％（2）），以减少25％，该数量为80％，每组需要28例患者。
统计分析是在其20版中使用SPSS进行的。结果表示为平均值，标准变异或中位数。进行了χ2测试，Fisher的精确测试和Mann-Whitney测试。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹股沟疝修复后急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较：一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加巴喷丁组 手术前一小时接收600毫克加巴喷丁（两片）的组 | 其他：加巴喷丁与氯胺酮 其他名称：急性和慢性疼痛 |
| 实验：氯胺酮组 在手术切口前以0.15 mg/kg剂量注射氯胺酮的组 | 其他：加巴喷丁与氯胺酮 其他名称：急性和慢性疼痛 |
- 术后神经性疼痛[时间范围：手术三个月]DN4问卷
- 术后急性疼痛[时间范围：术后二十四小时]视觉模拟量表（VAS）在休息和运动时
- 吗啡的消费[时间范围：术后24小时]测量PCA的消耗（患者控制镇痛）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 突尼斯 | |
| 机甲贝纳利 | |
| 纳贝尔，突尼斯，8000 | |
| 首席研究员： | Mechaal Benali，教授 | 突尼斯大学马纳尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后神经性疼痛[时间范围：手术三个月] DN4问卷 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后神经性疼痛的发生率[时间范围：手术三个月后] DN4问卷 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹股沟疝修复后急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹股沟疝修复后急性和慢性疼痛中加巴喷丁和氯胺酮的比较：一项前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 患者被随机分为两组：Gabapentine组（G组）在手术前两个小时接受了600毫克的Gabapentin（两片），然后在诱导脊柱麻醉和盐酸（K组）之前接受了两片安慰剂片剂，并注入了两片。氯胺酮的剂量为0.15 mg/kg，诱导脊柱麻醉。在手术期间，血压和心率监测。术后镇痛由PCA吗啡提供。通过视觉模拟量表评估急性术后疼痛。手术一和三个月后，DN4问卷检测到术后神经性疼痛的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员包括至少18岁的ASA I和II患者。患有明显的心血管或中枢神经系统疾病以及肾功能衰竭的患者以及无法操作PCA装置的患者没有资格参加我们的研究。 排除标准是在手术期间发生事件的患者，例如：过敏反应，局部麻醉系统毒性或手术事件。 患者被随机分为两组：Gabapentine组（G组）在手术前两个小时接受了600毫克的Gabapentin（两片），然后在诱导脊柱麻醉和盐酸（K组）之前接受了两片安慰剂片剂，并注入了两片。氯胺酮的剂量为0.15 mg/kg，然后诱导脊柱麻醉。 到达手术室后，使用平均血压，心率和外周氧饱和监测器来监测患者。 手术是在脊柱麻醉下进行的。每位患者接受了10 mg的高压布比卡因与5μsufentanil混合。 干预后立即将患者转移到麻醉后护理单位（PACU），在那里通过吗啡滴定安排镇痛。 解除电动机块后，将患者转移到手术部门，在那里他们连接到PCA设备，该设备以7分钟的锁定间隔提供1 mg IV IV注射吗啡，最大4小时的限制为0.5 mg/kg 。 在医院住院期间，急性术后疼痛通过静止和运动时通过视觉模拟量表（VAS）进行评估，在PACU中每15分钟，然后在H2，H6，H12和H24术后进行。 吗啡的消耗量也是最初的需求。使用拉姆齐评分评估镇静。还发现了不良反应，例如恶心和呕吐，头晕，腹泻，幻觉和瘙痒。 第一个晚上的睡眠质量是通过Spiegel分数评估的。出院后，在一个月零三个月内与患者联系。 DN4问卷检测到术后神经性疼痛的发生率。痛苦对他们日常活动的影响也得到了判断。 统计分析： 根据可用数据（腹股沟疝修复后的术后慢性疼痛发生30％（2）），以减少25％，该数量为80％，每组需要28例患者。 统计分析是在其20版中使用SPSS进行的。结果表示为平均值，标准变异或中位数。进行了χ2测试，Fisher的精确测试和Mann-Whitney测试。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症外科手术后的慢性疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：加巴喷丁与氯胺酮 其他名称：急性和慢性疼痛 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700592 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Utem Gaba | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mechaal Benali，大学突尼斯El Manar大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 突尼斯大学EL MANAR | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 突尼斯大学EL MANAR | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
