• 患者问卷报告的语音结果[时间范围：18个月]
  语音障碍索引（VHI-10）患者问卷，在0、1、3、6、12和18个月
• 瓦利（Vali）得分 - 喉成像的语音振动评估[时间范围：18个月]
  使用Vali Leakeat第0天的医师评估频道镜检查（盲人），并注射后1、3、6、12和18个月
• 通过患者问卷测量的呼吸困难指数[时间范围：18个月]
  呼吸困难索引问卷调查，在0、1个月，3个月，6个月，12个月，18个月中填写

Renuva是同种异体脂肪矩阵，通常用作化妆程序中的填充物。

研究人员正在研究这种材料在声带中的注射剂，以治疗发光性不足。

当前，许多产品可以在声带中用作注射剂，以纠正诸如碳纤维甲纤维素，透明质酸，胶原蛋白衍生物和羟基磷灰石等的发光功能不全。理想的注射剂不会损害声带组织的纤维弹性特性，并且会集成在声带的组织中。由于Renuva具有使用生长因子和胶原蛋白刺激脂肪形成的特性，因此研究人员认为，在声带增强的安全性和功效方面，它可以代表一个不错的选择。

这项研究将评估Renuva的安全性和功效，作为可注射声门不足的人声折叠。

背景/意义：

声带注射扩增通常用于治疗声门不足。各种材料用于注射增强，包括自体脂肪，透明质酸，胶原蛋白，羧甲基纤维素和羟基磷灰石。但是，所有当前的注射选择都有个人局限性，例如临时效应，由于身体的可变吸收，不利的机械性能以及具有挑战性的处理属性而引起的不可预测性。因此，需要一种更理想的注射增强物质，该物质具有生物相容性，非免疫原性，能够穿越小规模的针头，易于使用，并在需要时促进长期或永久效果。

干涉：

同种异体移植脂肪基质注射可注射单侧注射。 renuva®通常用作整形外科注射材料，用于治疗小型美容不规则。可注射剂使用关键基质蛋白（包括胶原蛋白IV，胶原蛋白VI，FGF-2和VEGF）刺激脂肪形成。注射剂不含任何脂质，细胞片段或DNA含量。体外和体内表明注射可刺激脂肪组织的产生。鉴于这种重要的质量，同种异体脂肪矩阵可能会在更长的时间内提供声带散装，并具有良好的粘弹性特性，这将使其成为人声折叠增强的理想代理。

客观的：

评估同种异体脂肪矩阵的安全性和功效，用于注射增强研究设计：单臂前瞻性临床试验。

方法：

有50例具有glott省功能不全的患者将使用同种异体移植脂肪矩阵接受声带增强注射，在24个月的招募期内，可作为Renuva®商业使用。

研究终点：

初级研究终点将完成注射后12个月的随访，并进行安全监控。次要终点将包括患者报告的结局指标（VHI，VFI，DI和EAT-10），专家的盲目Cape-V语音评估以及使用MVALI工具的喉视频镜盲评估。

分析计划：

研究队列将通过针对主要结果和主要不良事件的发生率的主要结果（安全）的描述性统计分析。将使用非参数统计（Wilcoxon签名式测试）进行比较，以比较患者报告的结果指标以及对从干预后时间点到干预前基线的语音和视频验证终点的盲目评估。

纳入标准：

• •年龄≥18岁

  • 单侧声带固定性固定和震颤功能不全至少出现2周
  • 愿意参加签署知情同意书的记录和随访

排除标准：

• 对利多卡因或基于酰胺的麻醉剂过敏/过敏的史
• 怀孕
• 喉中的活性感染或炎症（菌株/病毒或真菌引起的急性喉部感染的存在）
• 合并已知的喉部疾病，包括但不限于声带疤痕，声音震颤，喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍等
• 喉部手术史
• 预期寿命不到6个月

• 患者问卷报告的语音结果[时间范围：18个月]
  语音障碍索引（VHI-10）患者问卷，在0、1、3、6、12和18个月
• 瓦利（Vali）得分 - 喉成像的语音振动评估[时间范围：18个月]
  使用Vali Leakeat第0天的医师评估频道镜检查（盲人），并注射后1、3、6、12和18个月
• 通过患者问卷测量的呼吸困难指数[时间范围：18个月]
  呼吸困难索引问卷调查，在0、1个月，3个月，6个月，12个月，18个月中填写

Renuva是同种异体脂肪矩阵，通常用作化妆程序中的填充物。

研究人员正在研究这种材料在声带中的注射剂，以治疗发光性不足。

当前，许多产品可以在声带中用作注射剂，以纠正诸如碳纤维甲纤维素，透明质酸，胶原蛋白衍生物和羟基磷灰石等的发光功能不全。理想的注射剂不会损害声带组织的纤维弹性特性，并且会集成在声带的组织中。由于Renuva具有使用生长因子和胶原蛋白刺激脂肪形成的特性，因此研究人员认为，在声带增强的安全性和功效方面，它可以代表一个不错的选择。

这项研究将评估Renuva的安全性和功效，作为可注射声门不足的人声折叠。

背景/意义：

声带注射扩增通常用于治疗声门不足。各种材料用于注射增强，包括自体脂肪，透明质酸，胶原蛋白，纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素和羟基磷灰石。但是，所有当前的注射选择都有个人局限性，例如临时效应，由于身体的可变吸收，不利的机械性能以及具有挑战性的处理属性而引起的不可预测性。因此，需要一种更理想的注射增强物质，该物质具有生物相容性，非免疫原性，能够穿越小规模的针头，易于使用，并在需要时促进长期或永久效果。

干涉：

同种异体移植脂肪基质注射可注射单侧注射。 renuva®通常用作整形外科注射材料，用于治疗小型美容不规则。可注射剂使用关键基质蛋白（包括胶原蛋白IV，胶原蛋白VI，FGF-2和VEGF）刺激脂肪形成。注射剂不含任何脂质，细胞片段或DNA含量。体外和体内表明注射可刺激脂肪组织的产生。鉴于这种重要的质量，同种异体脂肪矩阵可能会在更长的时间内提供声带散装，并具有良好的粘弹性特性，这将使其成为人声折叠增强的理想代理。

客观的：

评估同种异体脂肪矩阵的安全性和功效，用于注射增强研究设计：单臂前瞻性临床试验。

方法：

有50例具有glott省功能不全的患者将使用同种异体移植脂肪矩阵接受声带增强注射，在24个月的招募期内，可作为Renuva®商业使用。

研究终点：

初级研究终点将完成注射后12个月的随访，并进行安全监控。次要终点将包括患者报告的结局指标（VHI，VFI，DI和EAT-10），专家的盲目Cape-V语音评估以及使用MVALI工具的喉视频镜盲评估。

分析计划：

研究队列将通过针对主要结果和主要不良事件的发生率的主要结果（安全）的描述性统计分析。将使用非参数统计（Wilcoxon签名式测试）进行比较，以比较患者报告的结果指标以及对从干预后时间点到干预前基线的语音和视频验证终点的盲目评估。

纳入标准：

• •年龄≥18岁

  • 单侧声带固定性固定和震颤功能不全至少出现2周
  • 愿意参加签署知情同意书的记录和随访

排除标准：

• 对利多卡因或基于酰胺的麻醉剂过敏/过敏的史
• 怀孕
• 喉中的活性感染或炎症（菌株/病毒或真菌引起的急性喉部感染的存在）
• 合并已知的喉部疾病，包括但不限于声带疤痕，声音震颤，喉头张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍等
• 喉部手术史
• 预期寿命不到6个月