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出境医 / 临床实验 / 一种移动信息解决方案，以帮助记忆

一种移动信息解决方案，以帮助记忆

研究描述
简要摘要：
研究人员建议开发一种信息系统，以帮助有记忆障碍的人。有记忆关注的人（PWMC）认识到他们每天看到的面孔，例如配偶或照料者，但他们可能会使访客的朋友和孙子混淆，或者他们可能与脸部的名字不匹配。无法记住名称或人际关系有助于孤立，并深深影响他们的社会生活。提出的解决方案是智能手表提醒（SR）系统，可在需要时明显地将此信息提供给PWMC。该系统将对具有记忆的目标人群进行评估，以衡量社交互动和生活质量的参与度和改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病痴呆症设备：智能手表提醒（SR）系统不适用

详细说明：
这项研究将评估旨在通过外部艾滋病来改善痴呆症患者的生活质量的技术，以帮助记忆。智能手表提醒（SR）的主要目标是通过提供对家人，朋友和其他关键人物的面部识别来促进具有记忆关注者（PWMC）的人的社交互动。将使用嵌入式实验混合方法设计对SR进行评估，该方法将定性数据的收集和分析结合在传统的随机对照试验设计中。为此，研究人员将注册100个PWMC及其护理伙伴，参加初始，3个月和6个月的调查。一半的PWMC将随机分配给干预组（IE接收SR），另一半随机分配给注意力控制组。每个参与者将参加研究总共6个月。预计所有研究程序和数据分析将在24个月内完成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究人员将招募100名PWMC及其护理伙伴参加初始，3个月和6个月的调查。一半的PWMC将随机分配给干预组（接收SR），另一半随机分配给注意力控制组。
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：一种移动信息解决方案，以帮助记忆
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
该小组的PWMC和护理合作伙伴将获得SR。该项目将为研究中的二元组提供智能手表和智能手机。所有其他人（家人，朋友等）将能够从在线商店下载智能手机应用程序。将创建教学材料以显示可以输入应用程序的建议信息。入学后3个月零6个月，在基线3个月零6个月内对护理伙伴和PWMC进行调查。
设备：智能手表提醒（SR）系统
当家人或朋友访问时，智能手表提醒（SR）系统将自动将图片和相关信息（例如名称或关系）传输到PWMC佩戴的智能手表。

没有干预：注意控制组
入学后3个月零6个月的基线，3个月零6个月进行护理伙伴进行调查。注意力控制小组将在入学后3个月和6个月的研究人员之一接收联系人的联系。根据我们先前的经验，注意力控制小组中的PWMC和护理伙伴在这些呼叫期间经常寻求信息和社会心理支持。当时，我们将提供免费的信息资源（例如，阿尔茨海默氏症协会的小册子或网站）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. PWMC社交互动频率的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8项衡量PWMC社交互动频率的衡量标准

  2. PWMC社交互动质量的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8项衡量PWMC社会互动质量的度量（分数从8到40；更高的分数表明对社交互动的满意度更高）

  3. PWMC生活质量的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    21个项目适应的痴呆症生活质量（DQOL）度量（分数范围为0到105；更高的分数表示生活质量更高）


次要结果度量 ：
  1. 改变护理伙伴的心理社会福祉[时间范围：基线，3-和6个月]
    11个项目的Eriksonian社会心理阶段库存（分数从11到55；更高的分数表明更高的幸福感）

  2. 护理伙伴抑郁症的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    10个项目流行病学研究中心 - 抑郁量表（分数范围为0至30；更高的分数表明更严重的抑郁症状）

  3. 社会支持的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8个项目量表评估护理伙伴的社交网络的情感援助（分数从8到40；更高的分数表明社交网络的情感援助更高）

  4. 社交参与的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    6项Lubben社交网络量表（LSNS-6）（分数为0到30；更高的分数表明，社会隔离的风险更高）

  5. 负面健康转变的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    1个项目评估生活或护理状况的变化和死亡率

  6. 关系质量的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    关系评估量表的6个项目版本（分数范围为0到30；更高的分数表明对关系的满意度更高）

  7. 更改宜人的事件时间表[时间范围：基线，3个月和6个月]
    20个项目适应事件和活动的衡量标准（PES-AD）（分数范围为0到60；更高的分数表明对事件和活动的享受更大）

  8. 社区参与的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    15项调查是为了评估PWMC典型的社交互动和房屋外访问的目的地的开发（分数从0到75；更高的分数表明社区参与度更高）

  9. 更改PWMC功能状态[时间范围：基线，3个月和6个月]
    12项评估日常生活活动（ADL）和日常生活仪器活动（IADL）（分数为0到36；更高的分数表明功能障碍更大）的调查）

  10. 内存障碍的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    评估PWMC记忆障碍水平的8项调查（分数范围为8至40；更高的分数表明记忆力障碍更大）

  11. 改变护理伙伴对记忆和行为问题的反应[时间范围：基线，3个月和6个月]
    24个项目修订的记忆和行为问题清单（分数从0到96；更高的分数表明与问题有关的困扰更大）

  12. 改变护理伙伴的生活质量阶梯[时间范围：基线，3个月和6个月]
    Cantril的梯子（分数从0到10；更高的分数表明生活质量更高）

  13. 关系改变伴侣的孤独感[时间范围：基线，3个月和6个月]
    加州大学洛杉矶分校的孤独量表（分数在20到80范围内；更高的分数表示更大的孤独感）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

PWMC的纳入标准如下：

  • 英语会话
  • 医师诊断早期阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度认知障碍
  • 没有严重的精神疾病史（即，任何重大的精神疾病）

PWMC护理伙伴的纳入标准如下：

  • 英语会话
  • 21岁或以上
  • 自我认同是为PWMC提供帮助的人，因为他们的记忆力损失（这些人被称为“护理伙伴”，因为这些人可能会或可能不会提供典型的“护理人员”的密集动手照顾））
  • 计划在该地区至少六个月，以减少随访的损失
  • 表示愿意使用智能手表系统

PWMC的排除标准如下：

  • 非英语
  • 没有医生诊断早期阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度认知障碍
  • 严重精神疾病的史（即，任何重大的精神疾病）

PWMC护理合作伙伴的排除标准如下：

  • 非英语
  • 21岁以下
  • 由于他们的记忆力丢失，因此无法确定为PWMC提供帮助的人
  • 不打算至少在该地区留住6个月
  • 不表示愿意使用智能手表系统
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jude Mikal，博士3852124185 jpmikal@umn.edu

赞助商和合作者
明尼苏达大学
高级医学电子产品
密歇根大学
布朗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • PWMC社交互动频率的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8项衡量PWMC社交互动频率的衡量标准
  • PWMC社交互动质量的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8项衡量PWMC社会互动质量的度量（分数从8到40；更高的分数表明对社交互动的满意度更高）
  • PWMC生活质量的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    21个项目适应的痴呆症生活质量（DQOL）度量（分数范围为0到105；更高的分数表示生活质量更高）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • PWMC社交互动频率的变化[时间范围：6个月]
    8项衡量PWMC社交互动频率的衡量标准
  • PWMC社交互动质量的变化[时间范围：6个月]
    8项衡量PWMC社交互动质量的衡量标准
  • PWMC生活质量的变化[时间范围：6个月]
    21个项目适应痴呆症的生活质量（DQOL）度量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 改变护理伙伴的心理社会福祉[时间范围：基线，3-和6个月]
    11个项目的Eriksonian社会心理阶段库存（分数从11到55；更高的分数表明更高的幸福感）
  • 护理伙伴抑郁症的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    10个项目流行病学研究中心 - 抑郁量表（分数范围为0至30；更高的分数表明更严重的抑郁症状）
  • 社会支持的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8个项目量表评估护理伙伴的社交网络的情感援助（分数从8到40；更高的分数表明社交网络的情感援助更高）
  • 社交参与的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    6项Lubben社交网络量表（LSNS-6）（分数为0到30；更高的分数表明，社会隔离的风险更高）
  • 负面健康转变的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    1个项目评估生活或护理状况的变化和死亡率
  • 关系质量的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    关系评估量表的6个项目版本（分数范围为0到30；更高的分数表明对关系的满意度更高）
  • 更改宜人的事件时间表[时间范围：基线，3个月和6个月]
    20个项目适应事件和活动的衡量标准（PES-AD）（分数范围为0到60；更高的分数表明对事件和活动的享受更大）
  • 社区参与的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    15项调查是为了评估PWMC典型的社交互动和房屋外访问的目的地的开发（分数从0到75；更高的分数表明社区参与度更高）
  • 更改PWMC功能状态[时间范围：基线，3个月和6个月]
    12项评估日常生活活动（ADL）和日常生活仪器活动（IADL）（分数为0到36；更高的分数表明功能障碍更大）的调查）
  • 内存障碍的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    评估PWMC记忆障碍水平的8项调查（分数范围为8至40；更高的分数表明记忆力障碍更大）
  • 改变护理伙伴对记忆和行为问题的反应[时间范围：基线，3个月和6个月]
    24个项目修订的记忆和行为问题清单（分数从0到96；更高的分数表明与问题有关的困扰更大）
  • 改变护理伙伴的生活质量阶梯[时间范围：基线，3个月和6个月]
    Cantril的梯子（分数从0到10；更高的分数表明生活质量更高）
  • 关系改变伴侣的孤独感[时间范围：基线，3个月和6个月]
    加州大学洛杉矶分校的孤独量表（分数在20到80范围内；更高的分数表示更大的孤独感）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • 改变护理伙伴的社会心理健康[时间范围：6个月]
    11个项目Eriksonian的社会心理阶段清单
  • 改变护理伙伴抑郁症[时间范围：6个月]
    10个项目流行病学研究中心 - 抑郁量表（分数范围为0至30；更高的分数表明更严重的抑郁症状）
  • 社会支持的变化[时间范围：6个月]
    8个项目量表评估护理伙伴的社交网络的情感援助
  • 社交参与的变化[时间范围：6个月]
    6项Lubben社交网络量表（LSNS-6）（分数在0到30范围；更高的分数表明社会隔离的风险更高）
  • 负面健康转变的变化[时间范围：6个月]
    评估生活或护理状况变化和死亡率的3个项目
  • 关系质量的变化[时间范围：6个月]
    关系评估量表的6个项目版本（分数范围为0到30；更高的分数表明对关系的满意度更高）
  • 更改宜人的活动时间表[时间范围：6个月]
    20项适应事件和活动的衡量标准（PES-AD）
  • 改变社区参与[时间范围：6个月]
    15项调查是为了评估PWMC典型的社交互动和家庭访问的目的地的调查
  • 更改PWMC功能状态[时间范围：6个月]
    12项评估日常生活活动（ADL）和日常生活仪器活动（IADL）的调查（IADL）
  • 记忆力障碍的变化[时间范围：6个月]
    8项调查评估PWMC记忆障碍的水平
  • 护理伴侣对记忆和行为问题的反应[时间范围：6个月]
    24个项目修订的记忆和行为问题清单
  • 改变护理伙伴的生活质量阶梯[时间范围：6个月]
    Cantril的梯子（分数从0到10；更高的分数表明生活质量更高）
  • 关系改变伴侣的孤独感[时间范围：6个月]
    加州大学洛杉矶分校的孤独量表（分数从20到80；更高的分数表示更多的孤独感）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种移动信息解决方案，以帮助记忆
官方标题ICMJE一种移动信息解决方案，以帮助记忆
简要摘要研究人员建议开发一种信息系统，以帮助有记忆障碍的人。有记忆关注的人（PWMC）认识到他们每天看到的面孔，例如配偶或照料者，但他们可能会使访客的朋友和孙子混淆，或者他们可能与脸部的名字不匹配。无法记住名称或人际关系有助于孤立，并深深影响他们的社会生活。提出的解决方案是智能手表提醒（SR）系统，可在需要时明显地将此信息提供给PWMC。该系统将对具有记忆的目标人群进行评估，以衡量社交互动和生活质量的参与度和改善。
详细说明这项研究将评估旨在通过外部艾滋病来改善痴呆症患者的生活质量的技术，以帮助记忆。智能手表提醒（SR）的主要目标是通过提供对家人，朋友和其他关键人物的面部识别来促进具有记忆关注者（PWMC）的人的社交互动。将使用嵌入式实验混合方法设计对SR进行评估，该方法将定性数据的收集和分析结合在传统的随机对照试验设计中。为此，研究人员将注册100个PWMC及其护理伙伴，参加初始，3个月和6个月的调查。一半的PWMC将随机分配给干预组（IE接收SR），另一半随机分配给注意力控制组。每个参与者将参加研究总共6个月。预计所有研究程序和数据分析将在24个月内完成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究人员将招募100名PWMC及其护理伙伴参加初始，3个月和6个月的调查。一半的PWMC将随机分配给干预组（接收SR），另一半随机分配给注意力控制组。
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 失智
干预ICMJE设备：智能手表提醒（SR）系统
当家人或朋友访问时，智能手表提醒（SR）系统将自动将图片和相关信息（例如名称或关系）传输到PWMC佩戴的智能手表。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    该小组的PWMC和护理合作伙伴将获得SR。该项目将为研究中的二元组提供智能手表和智能手机。所有其他人（家人，朋友等）将能够从在线商店下载智能手机应用程序。将创建教学材料以显示可以输入应用程序的建议信息。入学后3个月零6个月，在基线3个月零6个月内对护理伙伴和PWMC进行调查。
    干预：设备：智能手表提醒（SR）系统
  • 没有干预：注意控制组
    入学后3个月零6个月的基线，3个月零6个月进行护理伙伴进行调查。注意力控制小组将在入学后3个月和6个月的研究人员之一接收联系人的联系。根据我们先前的经验，注意力控制小组中的PWMC和护理伙伴在这些呼叫期间经常寻求信息和社会心理支持。当时，我们将提供免费的信息资源（例如，阿尔茨海默氏症协会的小册子或网站）。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

PWMC的纳入标准如下：

  • 英语会话
  • 医师诊断早期阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度认知障碍
  • 没有严重的精神疾病史（即，任何重大的精神疾病）

PWMC护理伙伴的纳入标准如下：

  • 英语会话
  • 21岁或以上
  • 自我认同是为PWMC提供帮助的人，因为他们的记忆力损失（这些人被称为“护理伙伴”，因为这些人可能会或可能不会提供典型的“护理人员”的密集动手照顾））
  • 计划在该地区至少六个月，以减少随访的损失
  • 表示愿意使用智能手表系统

PWMC的排除标准如下：

  • 非英语
  • 没有医生诊断早期阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度认知障碍
  • 严重精神疾病的史（即，任何重大的精神疾病）

PWMC护理合作伙伴的排除标准如下：

  • 非英语
  • 21岁以下
  • 由于他们的记忆力丢失，因此无法确定为PWMC提供帮助的人
  • 不打算至少在该地区留住6个月
  • 不表示愿意使用智能手表系统
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jude Mikal，博士3852124185 jpmikal@umn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700540
其他研究ID编号ICMJE研究00006318
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：公众访问该项目生成的研究数据将通过调查人员维护的去识别数据文件提供。在分发数据文件之前，将删除所有患有阿尔茨海默氏病或​​参与研究的相关痴呆症（ADRD）的家庭护理人员或参与研究的相关痴呆症（ADRD）（ADRD）的所有个人识别者。将要求潜在的外部研究人员完成数据使用协议，并将提供对这些材料的建议引用。在研究完成后，该项目的数据将在明尼苏达大学安全的公共卫生共享服务器上保存3年。
责任方明尼苏达大学裘德·米卡尔（Jude Mikal）博士
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE
  • 高级医学电子产品
  • 密歇根大学
  • 布朗大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员建议开发一种信息系统，以帮助有记忆障碍的人。有记忆关注的人（PWMC）认识到他们每天看到的面孔，例如配偶或照料者，但他们可能会使访客的朋友和孙子混淆，或者他们可能与脸部的名字不匹配。无法记住名称或人际关系有助于孤立，并深深影响他们的社会生活。提出的解决方案是智能手表提醒（SR）系统，可在需要时明显地将此信息提供给PWMC。该系统将对具有记忆的目标人群进行评估，以衡量社交互动和生活质量的参与度和改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病痴呆症设备：智能手表提醒（SR）系统不适用

详细说明：
这项研究将评估旨在通过外部艾滋病来改善痴呆症患者的生活质量的技术，以帮助记忆。智能手表提醒（SR）的主要目标是通过提供对家人，朋友和其他关键人物的面部识别来促进具有记忆关注者（PWMC）的人的社交互动。将使用嵌入式实验混合方法设计对SR进行评估，该方法将定性数据的收集和分析结合在传统的随机对照试验设计中。为此，研究人员将注册100个PWMC及其护理伙伴，参加初始，3个月和6个月的调查。一半的PWMC将随机分配给干预组（IE接收SR），另一半随机分配给注意力控制组。每个参与者将参加研究总共6个月。预计所有研究程序和数据分析将在24个月内完成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究人员将招募100名PWMC及其护理伙伴参加初始，3个月和6个月的调查。一半的PWMC将随机分配给干预组（接收SR），另一半随机分配给注意力控制组。
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：一种移动信息解决方案，以帮助记忆
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
该小组的PWMC和护理合作伙伴将获得SR。该项目将为研究中的二元组提供智能手表和智能手机。所有其他人（家人，朋友等）将能够从在线商店下载智能手机应用程序。将创建教学材料以显示可以输入应用程序的建议信息。入学后3个月零6个月，在基线3个月零6个月内对护理伙伴和PWMC进行调查。
设备：智能手表提醒（SR）系统
当家人或朋友访问时，智能手表提醒（SR）系统将自动将图片和相关信息（例如名称或关系）传输到PWMC佩戴的智能手表。

没有干预：注意控制组
入学后3个月零6个月的基线，3个月零6个月进行护理伙伴进行调查。注意力控制小组将在入学后3个月和6个月的研究人员之一接收联系人的联系。根据我们先前的经验，注意力控制小组中的PWMC和护理伙伴在这些呼叫期间经常寻求信息和社会心理支持。当时，我们将提供免费的信息资源（例如，阿尔茨海默氏症协会的小册子或网站）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. PWMC社交互动频率的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8项衡量PWMC社交互动频率的衡量标准

  2. PWMC社交互动质量的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8项衡量PWMC社会互动质量的度量（分数从8到40；更高的分数表明对社交互动的满意度更高）

  3. PWMC生活质量的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    21个项目适应的痴呆症生活质量（DQOL）度量（分数范围为0到105；更高的分数表示生活质量更高）


次要结果度量 ：
  1. 改变护理伙伴的心理社会福祉[时间范围：基线，3-和6个月]
    11个项目的Eriksonian社会心理阶段库存（分数从11到55；更高的分数表明更高的幸福感）

  2. 护理伙伴抑郁症的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    10个项目流行病学研究中心 - 抑郁量表（分数范围为0至30；更高的分数表明更严重的抑郁症状）

  3. 社会支持的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8个项目量表评估护理伙伴的社交网络的情感援助（分数从8到40；更高的分数表明社交网络的情感援助更高）

  4. 社交参与的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    6项Lubben社交网络量表（LSNS-6）（分数为0到30；更高的分数表明，社会隔离的风险更高）

  5. 负面健康转变的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    1个项目评估生活或护理状况的变化和死亡率

  6. 关系质量的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    关系评估量表的6个项目版本（分数范围为0到30；更高的分数表明对关系的满意度更高）

  7. 更改宜人的事件时间表[时间范围：基线，3个月和6个月]
    20个项目适应事件和活动的衡量标准（PES-AD）（分数范围为0到60；更高的分数表明对事件和活动的享受更大）

  8. 社区参与的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    15项调查是为了评估PWMC典型的社交互动和房屋外访问的目的地的开发（分数从0到75；更高的分数表明社区参与度更高）

  9. 更改PWMC功能状态[时间范围：基线，3个月和6个月]
    12项评估日常生活活动（ADL）和日常生活仪器活动（IADL）（分数为0到36；更高的分数表明功能障碍更大）的调查）

  10. 内存障碍的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    评估PWMC记忆障碍水平的8项调查（分数范围为8至40；更高的分数表明记忆力障碍更大）

  11. 改变护理伙伴对记忆和行为问题的反应[时间范围：基线，3个月和6个月]
    24个项目修订的记忆和行为问题清单（分数从0到96；更高的分数表明与问题有关的困扰更大）

  12. 改变护理伙伴的生活质量阶梯[时间范围：基线，3个月和6个月]
    Cantril的梯子（分数从0到10；更高的分数表明生活质量更高）

  13. 关系改变伴侣的孤独感[时间范围：基线，3个月和6个月]
    加州大学洛杉矶分校的孤独量表（分数在20到80范围内；更高的分数表示更大的孤独感）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

PWMC的纳入标准如下：

  • 英语会话
  • 医师诊断早期阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度认知障碍
  • 没有严重的精神疾病史（即，任何重大的精神疾病）

PWMC护理伙伴的纳入标准如下：

  • 英语会话
  • 21岁或以上
  • 自我认同是为PWMC提供帮助的人，因为他们的记忆力损失（这些人被称为“护理伙伴”，因为这些人可能会或可能不会提供典型的“护理人员”的密集动手照顾））
  • 计划在该地区至少六个月，以减少随访的损失
  • 表示愿意使用智能手表系统

PWMC的排除标准如下：

  • 非英语
  • 没有医生诊断早期阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度认知障碍
  • 严重精神疾病的史（即，任何重大的精神疾病）

PWMC护理合作伙伴的排除标准如下：

  • 非英语
  • 21岁以下
  • 由于他们的记忆力丢失，因此无法确定为PWMC提供帮助的人
  • 不打算至少在该地区留住6个月
  • 不表示愿意使用智能手表系统
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jude Mikal，博士3852124185 jpmikal@umn.edu

赞助商和合作者
明尼苏达大学
高级医学电子产品
密歇根大学
布朗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月8日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • PWMC社交互动频率的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8项衡量PWMC社交互动频率的衡量标准
  • PWMC社交互动质量的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8项衡量PWMC社会互动质量的度量（分数从8到40；更高的分数表明对社交互动的满意度更高）
  • PWMC生活质量的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    21个项目适应的痴呆症生活质量（DQOL）度量（分数范围为0到105；更高的分数表示生活质量更高）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • PWMC社交互动频率的变化[时间范围：6个月]
    8项衡量PWMC社交互动频率的衡量标准
  • PWMC社交互动质量的变化[时间范围：6个月]
    8项衡量PWMC社交互动质量的衡量标准
  • PWMC生活质量的变化[时间范围：6个月]
    21个项目适应痴呆症的生活质量（DQOL）度量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月7日）
  • 改变护理伙伴的心理社会福祉[时间范围：基线，3-和6个月]
    11个项目的Eriksonian社会心理阶段库存（分数从11到55；更高的分数表明更高的幸福感）
  • 护理伙伴抑郁症的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    10个项目流行病学研究中心 - 抑郁量表（分数范围为0至30；更高的分数表明更严重的抑郁症状）
  • 社会支持的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    8个项目量表评估护理伙伴的社交网络的情感援助（分数从8到40；更高的分数表明社交网络的情感援助更高）
  • 社交参与的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    6项Lubben社交网络量表（LSNS-6）（分数为0到30；更高的分数表明，社会隔离的风险更高）
  • 负面健康转变的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    1个项目评估生活或护理状况的变化和死亡率
  • 关系质量的变化[时间范围：基线，3个月和6个月]
    关系评估量表的6个项目版本（分数范围为0到30；更高的分数表明对关系的满意度更高）
  • 更改宜人的事件时间表[时间范围：基线，3个月和6个月]
    20个项目适应事件和活动的衡量标准（PES-AD）（分数范围为0到60；更高的分数表明对事件和活动的享受更大）
  • 社区参与的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    15项调查是为了评估PWMC典型的社交互动和房屋外访问的目的地的开发（分数从0到75；更高的分数表明社区参与度更高）
  • 更改PWMC功能状态[时间范围：基线，3个月和6个月]
    12项评估日常生活活动（ADL）和日常生活仪器活动（IADL）（分数为0到36；更高的分数表明功能障碍更大）的调查）
  • 内存障碍的变化[时间范围：基线，3-和6个月]
    评估PWMC记忆障碍水平的8项调查（分数范围为8至40；更高的分数表明记忆力障碍更大）
  • 改变护理伙伴对记忆和行为问题的反应[时间范围：基线，3个月和6个月]
    24个项目修订的记忆和行为问题清单（分数从0到96；更高的分数表明与问题有关的困扰更大）
  • 改变护理伙伴的生活质量阶梯[时间范围：基线，3个月和6个月]
    Cantril的梯子（分数从0到10；更高的分数表明生活质量更高）
  • 关系改变伴侣的孤独感[时间范围：基线，3个月和6个月]
    加州大学洛杉矶分校的孤独量表（分数在20到80范围内；更高的分数表示更大的孤独感）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • 改变护理伙伴的社会心理健康[时间范围：6个月]
    11个项目Eriksonian的社会心理阶段清单
  • 改变护理伙伴抑郁症[时间范围：6个月]
    10个项目流行病学研究中心 - 抑郁量表（分数范围为0至30；更高的分数表明更严重的抑郁症状）
  • 社会支持的变化[时间范围：6个月]
    8个项目量表评估护理伙伴的社交网络的情感援助
  • 社交参与的变化[时间范围：6个月]
    6项Lubben社交网络量表（LSNS-6）（分数在0到30范围；更高的分数表明社会隔离的风险更高）
  • 负面健康转变的变化[时间范围：6个月]
    评估生活或护理状况变化和死亡率的3个项目
  • 关系质量的变化[时间范围：6个月]
    关系评估量表的6个项目版本（分数范围为0到30；更高的分数表明对关系的满意度更高）
  • 更改宜人的活动时间表[时间范围：6个月]
    20项适应事件和活动的衡量标准（PES-AD）
  • 改变社区参与[时间范围：6个月]
    15项调查是为了评估PWMC典型的社交互动和家庭访问的目的地的调查
  • 更改PWMC功能状态[时间范围：6个月]
    12项评估日常生活活动（ADL）和日常生活仪器活动（IADL）的调查（IADL）
  • 记忆力障碍的变化[时间范围：6个月]
    8项调查评估PWMC记忆障碍的水平
  • 护理伴侣对记忆和行为问题的反应[时间范围：6个月]
    24个项目修订的记忆和行为问题清单
  • 改变护理伙伴的生活质量阶梯[时间范围：6个月]
    Cantril的梯子（分数从0到10；更高的分数表明生活质量更高）
  • 关系改变伴侣的孤独感[时间范围：6个月]
    加州大学洛杉矶分校的孤独量表（分数从20到80；更高的分数表示更多的孤独感）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种移动信息解决方案，以帮助记忆
官方标题ICMJE一种移动信息解决方案，以帮助记忆
简要摘要研究人员建议开发一种信息系统，以帮助有记忆障碍的人。有记忆关注的人（PWMC）认识到他们每天看到的面孔，例如配偶或照料者，但他们可能会使访客的朋友和孙子混淆，或者他们可能与脸部的名字不匹配。无法记住名称或人际关系有助于孤立，并深深影响他们的社会生活。提出的解决方案是智能手表提醒（SR）系统，可在需要时明显地将此信息提供给PWMC。该系统将对具有记忆的目标人群进行评估，以衡量社交互动和生活质量的参与度和改善。
详细说明这项研究将评估旨在通过外部艾滋病来改善痴呆症患者的生活质量的技术，以帮助记忆。智能手表提醒（SR）的主要目标是通过提供对家人，朋友和其他关键人物的面部识别来促进具有记忆关注者（PWMC）的人的社交互动。将使用嵌入式实验混合方法设计对SR进行评估，该方法将定性数据的收集和分析结合在传统的随机对照试验设计中。为此，研究人员将注册100个PWMC及其护理伙伴，参加初始，3个月和6个月的调查。一半的PWMC将随机分配给干预组（IE接收SR），另一半随机分配给注意力控制组。每个参与者将参加研究总共6个月。预计所有研究程序和数据分析将在24个月内完成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究人员将招募100名PWMC及其护理伙伴参加初始，3个月和6个月的调查。一半的PWMC将随机分配给干预组（接收SR），另一半随机分配给注意力控制组。
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 失智
干预ICMJE设备：智能手表提醒（SR）系统
当家人或朋友访问时，智能手表提醒（SR）系统将自动将图片和相关信息（例如名称或关系）传输到PWMC佩戴的智能手表。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    该小组的PWMC和护理合作伙伴将获得SR。该项目将为研究中的二元组提供智能手表和智能手机。所有其他人（家人，朋友等）将能够从在线商店下载智能手机应用程序。将创建教学材料以显示可以输入应用程序的建议信息。入学后3个月零6个月，在基线3个月零6个月内对护理伙伴和PWMC进行调查。
    干预：设备：智能手表提醒（SR）系统
  • 没有干预：注意控制组
    入学后3个月零6个月的基线，3个月零6个月进行护理伙伴进行调查。注意力控制小组将在入学后3个月和6个月的研究人员之一接收联系人的联系。根据我们先前的经验，注意力控制小组中的PWMC和护理伙伴在这些呼叫期间经常寻求信息和社会心理支持。当时，我们将提供免费的信息资源（例如，阿尔茨海默氏症协会的小册子或网站）。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

PWMC的纳入标准如下：

  • 英语会话
  • 医师诊断早期阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度认知障碍
  • 没有严重的精神疾病史（即，任何重大的精神疾病）

PWMC护理伙伴的纳入标准如下：

  • 英语会话
  • 21岁或以上
  • 自我认同是为PWMC提供帮助的人，因为他们的记忆力损失（这些人被称为“护理伙伴”，因为这些人可能会或可能不会提供典型的“护理人员”的密集动手照顾））
  • 计划在该地区至少六个月，以减少随访的损失
  • 表示愿意使用智能手表系统

PWMC的排除标准如下：

  • 非英语
  • 没有医生诊断早期阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度认知障碍
  • 严重精神疾病的史（即，任何重大的精神疾病）

PWMC护理合作伙伴的排除标准如下：

  • 非英语
  • 21岁以下
  • 由于他们的记忆力丢失，因此无法确定为PWMC提供帮助的人
  • 不打算至少在该地区留住6个月
  • 不表示愿意使用智能手表系统
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jude Mikal，博士3852124185 jpmikal@umn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700540
其他研究ID编号ICMJE研究00006318
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：公众访问该项目生成的研究数据将通过调查人员维护的去识别数据文件提供。在分发数据文件之前，将删除所有患有阿尔茨海默氏病或​​参与研究的相关痴呆症（ADRD）的家庭护理人员或参与研究的相关痴呆症（ADRD）（ADRD）的所有个人识别者。将要求潜在的外部研究人员完成数据使用协议，并将提供对这些材料的建议引用。在研究完成后，该项目的数据将在明尼苏达大学安全的公共卫生共享服务器上保存3年。
责任方明尼苏达大学裘德·米卡尔（Jude Mikal）博士
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE
  • 高级医学电子产品
  • 密歇根大学
  • 布朗大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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