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出境医 / 临床实验 / 麻醉药对视网膜母细胞瘤儿童的神经认知功能的影响需要多次麻醉剂 - 初步研究
麻醉药对视网膜母细胞瘤儿童的神经认知功能的影响需要多次麻醉剂 - 初步研究
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了右美托胺对智力测试对多次麻醉暴露的儿科患者的影响。包括被诊断出患有视网膜母细胞瘤并在2岁之前大麻醉下接受首次检查的儿童。当患者年龄为4年时，将进行智力测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜母细胞瘤 | 药物：右美托汀 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 麻醉药对视网膜母细胞瘤儿童的神经认知功能的影响需要多次麻醉剂 - 初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
没有干预：对照组
| |
实验：右美托咪定组
| 药物：右美托汀 右美托咪定（1 mcg/kg加载10分钟，然后加载1 mcg/kg/min连续输注）在每次全身麻醉时都使用Sevoflurane |
结果措施
主要结果指标 ：
- 智商年龄在4岁时[时间范围：4年]韩国 - 韦克斯勒学前班和智力测试的初级尺度（得分> 131，高；得分116-130，高应变； SOCRE 85-115，正常；得分70-84；低正常；得分<69;低）
- 发展测试[时间范围：4年]视觉运动集成测试
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ji-Hyun Lee，医学博士，博士 | 01076658848 EXT 82 | muslab@hanmail.net | |
| 联系人：Ji-Hyun Lee | 01076658848 EXT 82 | azrael0609@naver.com |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 麻醉药对视网膜母细胞瘤儿童的神经认知功能的影响需要多次麻醉剂 - 初步研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 麻醉药对视网膜母细胞瘤儿童的神经认知功能的影响需要多次麻醉剂 - 初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了右美托胺对智力测试对多次麻醉暴露的儿科患者的影响。包括被诊断出患有视网膜母细胞瘤并在2岁之前大麻醉下接受首次检查的儿童。当患者年龄为4年时，将进行智力测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：右美托汀 右美托咪定（1 mcg/kg加载10分钟，然后加载1 mcg/kg/min连续输注）在每次全身麻醉时都使用Sevoflurane | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2009-039-1155 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院吉亨·李（Ji-Hyun Lee） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了右美托胺对智力测试对多次麻醉暴露的儿科患者的影响。包括被诊断出患有视网膜母细胞瘤并在2岁之前大麻醉下接受首次检查的儿童。当患者年龄为4年时，将进行智力测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜母细胞瘤 | 药物：右美托汀 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 麻醉药对视网膜母细胞瘤儿童的神经认知功能的影响需要多次麻醉剂 - 初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
没有干预：对照组
| |
实验：右美托咪定组
| 药物：右美托汀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 智商年龄在4岁时[时间范围：4年]韩国 - 韦克斯勒学前班和智力测试的初级尺度（得分> 131，高；得分116-130，高应变； SOCRE 85-115，正常；得分70-84；低正常；得分<69;低）
- 发展测试[时间范围：4年]视觉运动集成测试
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ji-Hyun Lee，医学博士，博士 | 01076658848 EXT 82 | muslab@hanmail.net | |
| 联系人：Ji-Hyun Lee | 01076658848 EXT 82 | azrael0609@naver.com |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 麻醉药对视网膜母细胞瘤儿童的神经认知功能的影响需要多次麻醉剂 - 初步研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 麻醉药对视网膜母细胞瘤儿童的神经认知功能的影响需要多次麻醉剂 - 初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了右美托胺对智力测试对多次麻醉暴露的儿科患者的影响。包括被诊断出患有视网膜母细胞瘤并在2岁之前大麻醉下接受首次检查的儿童。当患者年龄为4年时，将进行智力测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：右美托汀 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2009-039-1155 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院吉亨·李（Ji-Hyun Lee） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
