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低水平激光疗法对癌症患者预防放射疗法诱导的静态疗法的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 设备：低水平激光药物：柠檬酸溶液 | 不适用 |
在研究的这一部分中，将在以下标题下介绍材料和方法：主题，设备，研究程序和统计程序。
主题：
六十名患有头颈癌的患者（口腔癌，咽，喉或神秘原发性肿瘤）接受了常规3D放射疗法，辐射场一定包含所有主要的唾液腺。总剂量从66至70 Gy不等，以2 Gy/天的分数从曼苏拉大学肿瘤学研究所随机选择。
这些患者将被随机分为两组相等的，每组30例患者。
A组：（激光组）这组患者组成了30例患者，他们每周将每周三次接受Gaalas Laser，在替代日（48h间隔）激光疗法将在第一次放射治疗课程之前开始，并在最后一次课程结束后结束，总计21次会议（Fernanda Asg等，2016）。
B组:(对照组）这组患者组成的患者将用15毫升的2％柠檬酸溶液治疗，用作口冲洗30秒（Bozana Loncar，DMD等，2010）。
患者选择的标准：
- 使用的设备：
1-治疗设备：将使用Gaalas激光器进行激光疗法
2-评估工具：
- 未刺激和刺激的气流流量。
- 未刺激的唾液中的促进免疫红蛋白A（SIGA）浓度
- 11项修改后的Xerostomia库存 - 直属问卷版本22。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究中，有2组患者将首先参加，研究组将在主要的唾液腺和常规药物上获得低水平的激光。 其次，对照组将获得常规药物。第二，控制 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者是头颈癌患者接受放疗。护理提供者是肿瘤学家和护理人员。调查员是phsical治疗师（我的自我） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 低水平激光疗法对癌症患者预防放射疗法诱导的静态疗法的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光组 激光组组成了30例患者，他们每周将每周三次接受低水平激光，在替代日（48h间隔）激光疗法将在第一次放射疗法会议前开始，并在上一课后结束，总共21个课程 | 设备：低水平激光器 激光将使用Gaalas二极管激光器以808 nm的波长，100兆瓦的输出功率，0.03 cm2的激光束面积和连续波模式进行激光，每周在替代天中进行三次。激光疗法将在第一次放射疗法课程之前开始，并在上一届会议结束后结束，总共21次课程。 每次疗程的总能量（56 J）将分为14个辐射点，如上覆的皮肤上所示（图2）。每个辐照点在40 s的辐照时间内接受4 J的剂量。 在排除肿瘤区域或去除的肿瘤激光区域的区域将如下： •额外的口服应用：激光将在腮腺（双侧双侧，每个腺体中的四个点）中大量使用，在下颌腺中的四个点（双侧，每个腺中有两个点 •口腔内应用：将在双侧的舌下腺体中的两个点进行口内使用，每个腺体中的一个点。 其他名称：冷或非侵入性激光器 药物：柠檬酸溶液 用作口冲洗的柠檬酸溶液 |
| 控制组 对照组组成的三十例患者将用15毫升的2％柠檬酸溶液处理30秒钟 | 药物：柠檬酸溶液 用作口冲洗的柠檬酸溶液 |
- 未刺激和刺激的唾液流量。 [时间范围：7周]
为了评估唾液流量，将在第一次放射疗法会议之前和激光预绘完成后进行未刺激和刺激的缝隙测试。
随着唾液分泌在白天最低和最大率之间的波动，在一天中确定的时间始终如一地评估唾液分泌非常重要，以便正确检查每个患者中病情及其治疗的演变。
未刺激的正常流速“静止”整个唾液为0.3至0.5 ml/min。对于刺激的唾液，1至2 mL/min。值小于0.1 mL/min。通常被认为是静态的，尽管流量减少可能并不总是与干燥的抱怨有关
- 未刺激的唾液中的唾液免疫白蛋白A（SIGA）浓度。 [时间范围：7周]
未刺激的整个唾液样品将被冷冻并储存在-20°C下，直到用于SIGA测定。使用市售间接竞争酶免疫测定试剂盒（Salivary Siga EIA Kit，Salimetrics）测量SIGA浓度。
5分钟内分泌的唾液IgA数量将通过考虑SIGA浓度和5分钟内分泌的未刺激唾液的体积来计算。
- 11个项目修改的Xerostomia contingtory-Dutch问卷调查版本[时间范围：7周]
XI是一个11个项目的总评级量表，用于衡量口腔症状的严重程度。最终得分范围为5到55，得分较高，表明更严重的症状。在治疗后和治疗后评估之间的XI分数下降6分或以上将被认为具有临床意义。
将分析平均口腔评分和干口评分与唾液流量之间的相关性。
| 符合研究资格的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- - 年龄在25-55岁之间。
- 该研究中包括的所有患者均建立了HNC，并将接受放射疗法，包括伴有手术或不伴有手术的主要唾液腺。
- 所有参加研究的患者都将征得知情同意。
- 两性性别都将参加这项研究。
- 所有患者均由肿瘤学家进行医学检查
排除标准：
- - 糖尿病，
- 通过既定的诊断标准，自身免疫性疾病作为sjorgen综合征。
- 传染性疾病
- 胶原蛋白疾病，与喉部的初期肿瘤（T1或T2期）以及由于手术后遗症引起的Trismus（口腔张开能力）的疾病。
- 静态药物（抗逆转录病毒药物，抗组胺药，抗胆碱能药，抗二手剂，充气剂，麻醉镇痛药，三轮车抗抑郁药）
| 联系人：Nada M. Yousef，大师 | 01002010168 EXT 01069207280 | nada123.ny@gmail.com | |
| 联系人：Mohamed M. Mosaad，单身汉 | 01000681256 |
| 埃及 | |
| 开罗大学 | 招募 |
| 吉萨，埃及 | |
| 联系人：Nada M. Yousef，Master 01002010168 Ext 01069207280 Dr.Nada123.ny@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 未刺激和刺激的唾液流量。 [时间范围：7周] 为了评估唾液流量，将在第一次放射疗法会议之前和激光预绘完成后进行未刺激和刺激的缝隙测试。随着唾液分泌在白天最低和最大率之间的波动，在一天中确定的时间始终如一地评估唾液分泌非常重要，以便正确检查每个患者中病情及其治疗的演变。未刺激的正常流速“静止”整个唾液为0.3至0.5 ml/min。对于刺激的唾液，1至2 mL/min。值小于0.1 mL/min。通常被认为是静态的，尽管流量减少可能并不总是与干燥的抱怨有关 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 未刺激的唾液中的唾液免疫白蛋白A（SIGA）浓度。 [时间范围：7周] 未刺激的整个唾液样品将被冷冻并储存在-20°C下，直到用于SIGA测定。使用市售间接竞争酶免疫测定试剂盒（Salivary Siga EIA Kit，Salimetrics）测量SIGA浓度。 5分钟内分泌的唾液IgA数量将通过考虑SIGA浓度和5分钟内分泌的未刺激唾液的体积来计算。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 11个项目修改的Xerostomia contingtory-Dutch问卷调查版本[时间范围：7周] XI是一个11个项目的总评级量表，用于衡量口腔症状的严重程度。最终得分范围为5到55，得分较高，表明更严重的症状。在治疗后和治疗后评估之间的XI分数下降6分或以上将被认为具有临床意义。将分析平均口腔评分和干口评分与唾液流量之间的相关性。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低水平激光疗法对癌症患者预防放射疗法诱导的静态疗法的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低水平激光疗法对癌症患者预防放射疗法诱导的静态疗法的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估低水平激光器对放射疗法诱导的静态症的有效性，以改善口服功能并减少由于缺失而导致的口腔并发症，从而提高生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究的这一部分中，将在以下标题下介绍材料和方法：主题，设备，研究程序和统计程序。
1-治疗设备：将使用Gaalas激光器进行激光疗法 2-评估工具：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究中，有2组患者将首先参加，研究组将在主要的唾液腺和常规药物上获得低水平的激光。 其次，对照组将获得常规药物。第二，控制 掩盖说明： 参与者是头颈癌患者接受放疗。护理提供者是肿瘤学家和护理人员。调查员是phsical治疗师（我的自我） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700475 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002269 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 开罗大学Nada Yousef | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nada Yousef | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 设备：低水平激光药物：柠檬酸溶液 | 不适用 |
在研究的这一部分中，将在以下标题下介绍材料和方法：主题，设备，研究程序和统计程序。
主题：
六十名患有头颈癌的患者（口腔癌，咽，喉或神秘原发性肿瘤）接受了常规3D放射疗法，辐射场一定包含所有主要的唾液腺。总剂量从66至70 Gy不等，以2 Gy/天的分数从曼苏拉大学肿瘤学研究所随机选择。
这些患者将被随机分为两组相等的，每组30例患者。
A组：（激光组）这组患者组成了30例患者，他们每周将每周三次接受Gaalas Laser，在替代日（48h间隔）激光疗法将在第一次放射治疗课程之前开始，并在最后一次课程结束后结束，总计21次会议（Fernanda Asg等，2016）。
B组:(对照组）这组患者组成的患者将用15毫升的2％柠檬酸溶液治疗，用作口冲洗30秒（Bozana Loncar，DMD等，2010）。
患者选择的标准：
- 使用的设备：
1-治疗设备：将使用Gaalas激光器进行激光疗法
2-评估工具：
- 未刺激和刺激的气流流量。
- 未刺激的唾液中的促进免疫红蛋白A（SIGA）浓度
- 11项修改后的Xerostomia库存 - 直属问卷版本22。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究中，有2组患者将首先参加，研究组将在主要的唾液腺和常规药物上获得低水平的激光。 其次，对照组将获得常规药物。第二，控制 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者是头颈癌患者接受放疗。护理提供者是肿瘤学家和护理人员。调查员是phsical治疗师（我的自我） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 低水平激光疗法对癌症患者预防放射疗法诱导的静态疗法的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光组 激光组组成了30例患者，他们每周将每周三次接受低水平激光，在替代日（48h间隔）激光疗法将在第一次放射疗法会议前开始，并在上一课后结束，总共21个课程 | 设备：低水平激光器 激光将使用Gaalas二极管激光器以808 nm的波长，100兆瓦的输出功率，0.03 cm2的激光束面积和连续波模式进行激光，每周在替代天中进行三次。激光疗法将在第一次放射疗法课程之前开始，并在上一届会议结束后结束，总共21次课程。 每次疗程的总能量（56 J）将分为14个辐射点，如上覆的皮肤上所示（图2）。每个辐照点在40 s的辐照时间内接受4 J的剂量。 在排除肿瘤区域或去除的肿瘤激光区域的区域将如下： •额外的口服应用：激光将在腮腺（双侧双侧，每个腺体中的四个点）中大量使用，在下颌腺中的四个点（双侧，每个腺中有两个点 •口腔内应用：将在双侧的舌下腺体中的两个点进行口内使用，每个腺体中的一个点。 其他名称：冷或非侵入性激光器 药物：柠檬酸溶液 用作口冲洗的柠檬酸溶液 |
| 控制组 对照组组成的三十例患者将用15毫升的2％柠檬酸溶液处理30秒钟 | 药物：柠檬酸溶液 用作口冲洗的柠檬酸溶液 |
- 11个项目修改的Xerostomia contingtory-Dutch问卷调查版本[时间范围：7周]
XI是一个11个项目的总评级量表，用于衡量口腔症状的严重程度。最终得分范围为5到55，得分较高，表明更严重的症状。在治疗后和治疗后评估之间的XI分数下降6分或以上将被认为具有临床意义。
将分析平均口腔评分和干口评分与唾液流量之间的相关性。
| 符合研究资格的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 未刺激和刺激的唾液流量。 [时间范围：7周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 未刺激的唾液中的唾液免疫白蛋白A（SIGA）浓度。 [时间范围：7周] 未刺激的整个唾液样品将被冷冻并储存在-20°C下，直到用于SIGA测定。使用市售间接竞争酶免疫测定试剂盒（Salivary Siga EIA Kit，Salimetrics）测量SIGA浓度。 5分钟内分泌的唾液IgA数量将通过考虑SIGA浓度和5分钟内分泌的未刺激唾液的体积来计算。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 11个项目修改的Xerostomia contingtory-Dutch问卷调查版本[时间范围：7周] XI是一个11个项目的总评级量表，用于衡量口腔症状的严重程度。最终得分范围为5到55，得分较高，表明更严重的症状。在治疗后和治疗后评估之间的XI分数下降6分或以上将被认为具有临床意义。将分析平均口腔评分和干口评分与唾液流量之间的相关性。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低水平激光疗法对癌症患者预防放射疗法诱导的静态疗法的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低水平激光疗法对癌症患者预防放射疗法诱导的静态疗法的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估低水平激光器对放射疗法诱导的静态症的有效性，以改善口服功能并减少由于缺失而导致的口腔并发症，从而提高生存率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究的这一部分中，将在以下标题下介绍材料和方法：主题，设备，研究程序和统计程序。
1-治疗设备：将使用Gaalas激光器进行激光疗法 2-评估工具：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究中，有2组患者将首先参加，研究组将在主要的唾液腺和常规药物上获得低水平的激光。 其次，对照组将获得常规药物。第二，控制 掩盖说明： 参与者是头颈癌患者接受放疗。护理提供者是肿瘤学家和护理人员。调查员是phsical治疗师（我的自我） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700475 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTREC/012/002269 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学Nada Yousef | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nada Yousef | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
