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出境医 / 临床实验 / 依泽替米贝/胡墨伐他汀在糖尿病性疾病血症中的功效和安全性伴有高甘油三酸酯血症（Rembrandt）

依泽替米贝/胡墨伐他汀在糖尿病性疾病血症中的功效和安全性伴有高甘油三酸酯血症（Rembrandt）

研究描述
简要摘要：
比较和评估LDL-C和甘油三酸酯（TG）对照对首次剂量ezetimibe/sthtinit（rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg）组合疗法的影响，与平均剂量statin（Rosuvastatin 10 mg）单疗法的平均剂量剂量（Roseveratin 10 mg）相比2糖尿病患有高甘油三酸酯血症（TG> 200 mg/dL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
内分泌系统疾病营养和代谢疾病糖尿病，型2型血脂异常药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）第4阶段

详细说明：
这项研究的目的是比较和评估LDL-C和甘油三酸酯（TG）对照对第一剂ezetimibe/sthitin（rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg）组合疗法的作用，与平均剂量statin（Rosuvastatin 10 mg） ）2型糖尿病患者的单药治疗（TG> 200 mg/dL）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，开放标签，主动控制的，IV期临床试验，以评估ezetimibe/sezetimibe/rosuvastatin糖尿病性疾病的疗效和安全性与高甘油血症
实际学习开始日期 ： 2020年1月3日
估计初级完成日期 ： 2021年5月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：测试组
用玫瑰片片剂给药10/​​5 mg（ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）

IP

  • 测试药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
  • 控制药物：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）
其他名称：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）

主动比较器：对照组
受试者用Suvast片剂10 mg（rosuvastatin 10 mg）给药
药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）

IP

  • 测试药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
  • 控制药物：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）
其他名称：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LDL-C变更率（百分比，％）[时间范围：基线和16周]
    比较测试组和对照组之间的LDL-C变更率（百分比，％）

  2. 甘油三酸酯（TG）变化率（百分比，％）[时间范围：基线和16周]
    比较测试组和对照组之间的甘油三酸酯（TG）变化率（百分比，％）


次要结果度量 ：
  1. LDL-C和甘油三酸酯（TG）的变化率（百分比，百分比）[时间范围：基线和4周]
    测量/比较测试组和对照组之间的LDL-C和甘油三酸酯（TG）的变化率（百分比，百分比）

  2. 总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），HDL-C和非HDL-C的变化（MG/DL）[时间框架：基线，4周和16周]
    测量/比较总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），HDL-C和非HDL-C的变化（MG/DL）

  3. LDL-C水平降低50％或以上的受试者百分比（％）[时间范围：4周和16周]
    测量/比较测试和对照组之间LDL-C水平降低50％或以上的受试者百分比（％）

  4. LDL-C低于70 mg/dL的受试者的百分比（％）[时间范围：4周和16周]
    测量/比较测试和对照组之间LDL-C低于70 mg/dL的受试者百分比（％）

  5. 脂蛋白（APOA1，APOB）的变化[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间脂蛋白（APOA1（mg/dl），APOB（mg/dl））的变化

  6. 脂蛋白（APOB/APOA1比）的变化[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间脂蛋白（APOB/APOA1比）的变化

  7. 更改HOMA-IR [时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的HOMA-IR的变化

  8. HBA1C（百分比，％）的变化[时间范围：基线，4周和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间HBA1C（百分比，％）的变化

  9. 更改（mg/dl）禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：基线，4周和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间禁食等离子体葡萄糖（FPG）的变化（mg/dl）

  10. 更改HS-CRP [时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间HS-CRP的变化（mg/dL）

  11. 在30分钟，1-，2-，2-，2-，3-，4-，5-和6小时之前，血浆甘油三酸酯（MG​​/DL），APOB100（mg/dL）和APOB48（mg/dl）水平的变化在执行FMC的受试者的FMC之后[时间范围：基线和16周]
    测量/比较血浆甘油三酸酯（MG​​/DL），APOB100（mg/dl）和APOB48（mg/dl）水平的变化，在30分钟，1-，2-，2-，3-，3-，4-，5-和和在FMC之前和之后6小时在测试组和对照组之间执行FMC的受试者

  12. 在30分钟的图表上，在FMC的受试者中，在FMC之前和之后，在30分钟，1-，2-，3-，4-，5和6小时，每个等离子体甘油三酸酯的曲线（TAUC）下（TAUC）（TAUC）（TAUC）（TAUC）（TAUC）（ mg/dl），APOB100（MG/DL）和APOB48（mg/dl）[时间范围：基线和16周]
    在30分钟，1-，2-，2-，2-，3-，4-，5和6小时以FMC，执行FMC，曲线下总面积（TAUC）下和之后进行测量/比较图表。测试组和对照组之间的每个血浆甘油三酸酯（mg/dl），APOB100（mg/dl）和APOB48（mg/dl）

  13. 不良事件[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的不良事件

  14. 血压[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的血压

  15. 脉冲[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的脉冲

  16. 心电图（12铅ECG）[时间范围：-4周和16周]
    研究药物给药后，具有临床意义或正常心电图（12铅ECG）的参与者数量（％）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

筛选（访问1）纳入标准

  1. 40至75岁的韩国男女
  2. 基于临床判断并满足糖尿病诊断标准的患者被诊断为2型糖尿病的患者

  3. 那些没有他汀类药物史或接受低强度和中等强度的他汀类药物并且空腹有以下实验室值的人

    • 低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）≥100mg/dL（直接测量结果）
    • 200 mg/dl≤甘油三酸酯（TG）≤499mg/dl
  4. 那些小于9％HBA1C的人
  5. 那些自愿同意参加这项临床试验并签署书面ICF的人

随机化（访问2）纳入标准

  1. 在SUVAST平板电脑5毫克磨合期间，合规性80％或以上的人以及调查员判断的良好TLC
  2. LDL-C≥70mg/dL（直接测量结果）（访问2）
  3. 基线时甘油三酸酯（TG）≥150mg/dL（访问2）

排除标准：

  1. 对主要成分（Ezetimibe或rosuvastatin）和IP成分的过敏性患者
  2. 怀孕和哺乳的妇女，以及育有潜力的妇女和男性在临床试验中不同意进行适当的避孕
  3. 体重指数（BMI）<15 kg/ m2或> 35 kg/ m2的患者

  4. 具有以下病史或外科/介入史的人

    • 筛查时24周内发生动脉粥样硬化疾病
    • 肌病在内，包括横纹肌溶解
    • 有毒品或酒精滥用病史或在筛查1年内符合毒品或酒精滥用标准的患者
    • 主要的精神疾病（抑郁症，躁郁症等）
    • 筛查5年内的恶性肿瘤

  5. 具有以下合并症和实验室异常的人

    • ck≥2x ULN
    • 严重肝病（AST或ALT> 5 x ULN）的患者
    • 无法解释的持久性ALT高程意见或活动肝病的患者
    • TSH（甲状腺刺激激素）> 1.5 X ULN或不维持稳定的甲状腺刺激激素水平的人的判断
    • 不受控制的高血压（筛查时大于SITBP 160/100 mmHg）
    • 严重肾衰竭的肾脏疾病患者（肌酐清除率（CLCR））

  6. 那些在筛查3个月内有以下药物管理历史的人

    • 非状态蛋白脂质调节剂
    • 影响脂质控制的食物或药物
    • 全身类固醇
  7. 那些期望在临床试验期间服用禁忌症药物的人，包括筛查
  8. 那些在临床试验参与1周内持续饮酒或由于临床试验期间连续饮酒而无法进行TLC的人
  9. 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖蛋白质蛋白
  10. 那些在筛查中30天内收到其他IPS或调查医疗设备的人
  11. 判断患者没有资格参加研究者的决定参加临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kyong Soo Park，博士+82-2-2072-2946 kspark@snu.ac.kr

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
江南遣散医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kyong Soo Park，博士首席研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月3日
估计初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • LDL-C变更率（百分比，％）[时间范围：基线和16周]
    比较测试组和对照组之间的LDL-C变更率（百分比，％）
  • 甘油三酸酯（TG）变化率（百分比，％）[时间范围：基线和16周]
    比较测试组和对照组之间的甘油三酸酯（TG）变化率（百分比，％）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • LDL-C和甘油三酸酯（TG）的变化率（百分比，百分比）[时间范围：基线和4周]
    测量/比较测试组和对照组之间的LDL-C和甘油三酸酯（TG）的变化率（百分比，百分比）
  • 总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），HDL-C和非HDL-C的变化（MG/DL）[时间框架：基线，4周和16周]
    测量/比较总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），HDL-C和非HDL-C的变化（MG/DL）
  • LDL-C水平降低50％或以上的受试者百分比（％）[时间范围：4周和16周]
    测量/比较测试和对照组之间LDL-C水平降低50％或以上的受试者百分比（％）
  • LDL-C低于70 mg/dL的受试者的百分比（％）[时间范围：4周和16周]
    测量/比较测试和对照组之间LDL-C低于70 mg/dL的受试者百分比（％）
  • 脂蛋白（APOA1，APOB）的变化[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间脂蛋白（APOA1（mg/dl），APOB（mg/dl））的变化
  • 脂蛋白（APOB/APOA1比）的变化[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间脂蛋白（APOB/APOA1比）的变化
  • 更改HOMA-IR [时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的HOMA-IR的变化
  • HBA1C（百分比，％）的变化[时间范围：基线，4周和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间HBA1C（百分比，％）的变化
  • 更改（mg/dl）禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：基线，4周和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间禁食等离子体葡萄糖（FPG）的变化（mg/dl）
  • 更改HS-CRP [时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间HS-CRP的变化（mg/dL）
  • 在30分钟，1-，2-，2-，2-，3-，4-，5-和6小时之前，血浆甘油三酸酯（MG​​/DL），APOB100（mg/dL）和APOB48（mg/dl）水平的变化在执行FMC的受试者的FMC之后[时间范围：基线和16周]
    测量/比较血浆甘油三酸酯（MG​​/DL），APOB100（mg/dl）和APOB48（mg/dl）水平的变化，在30分钟，1-，2-，2-，3-，3-，4-，5-和和在FMC之前和之后6小时在测试组和对照组之间执行FMC的受试者
  • 在30分钟的图表上，在FMC的受试者中，在FMC之前和之后，在30分钟，1-，2-，3-，4-，5和6小时，每个等离子体甘油三酸酯的曲线（TAUC）下（TAUC）（TAUC）（TAUC）（TAUC）（TAUC）（ mg/dl），APOB100（MG/DL）和APOB48（mg/dl）[时间范围：基线和16周]
    在30分钟，1-，2-，2-，2-，3-，4-，5和6小时以FMC，执行FMC，曲线下总面积（TAUC）下和之后进行测量/比较图表。测试组和对照组之间的每个血浆甘油三酸酯（mg/dl），APOB100（mg/dl）和APOB48（mg/dl）
  • 不良事件[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的不良事件
  • 血压[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的血压
  • 脉冲[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的脉冲
  • 心电图（12铅ECG）[时间范围：-4周和16周]
    研究药物给药后，具有临床意义或正常心电图（12铅ECG）的参与者数量（％）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依泽替米贝/胡苏伐他汀在糖尿病性衰竭血症中的功效和安全性伴有高甘油三酸酯血症
官方标题ICMJE一项多中心，随机，开放标签，主动控制的，IV期临床试验，以评估ezetimibe/sezetimibe/rosuvastatin糖尿病性疾病的疗效和安全性与高甘油血症
简要摘要比较和评估LDL-C和甘油三酸酯（TG）对照对首次剂量ezetimibe/sthtinit（rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg）组合疗法的影响，与平均剂量statin（Rosuvastatin 10 mg）单疗法的平均剂量剂量（Roseveratin 10 mg）相比2糖尿病患有高甘油三酸酯血症（TG> 200 mg/dL）。
详细说明这项研究的目的是比较和评估LDL-C和甘油三酸酯（TG）对照对第一剂ezetimibe/sthitin（rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg）组合疗法的作用，与平均剂量statin（Rosuvastatin 10 mg） ）2型糖尿病患者的单药治疗（TG> 200 mg/dL）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 内分泌系统疾病
  • 营养和代谢疾病
  • 糖尿病，类型2
  • 血脂异常
干预ICMJE药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）

IP

  • 测试药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
  • 控制药物：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）
其他名称：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）
研究臂ICMJE
  • 实验：测试组
    用玫瑰片片剂给药10/​​5 mg（ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
    干预：药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
  • 主动比较器：对照组
    受试者用Suvast片剂10 mg（rosuvastatin 10 mg）给药
    干预：药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月26日
估计初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

筛选（访问1）纳入标准

  1. 40至75岁的韩国男女
  2. 基于临床判断并满足糖尿病诊断标准的患者被诊断为2型糖尿病的患者

  3. 那些没有他汀类药物史或接受低强度和中等强度的他汀类药物并且空腹有以下实验室值的人

    • 低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）≥100mg/dL（直接测量结果）
    • 200 mg/dl≤甘油三酸酯（TG）≤499mg/dl
  4. 那些小于9％HBA1C的人
  5. 那些自愿同意参加这项临床试验并签署书面ICF的人

随机化（访问2）纳入标准

  1. 在SUVAST平板电脑5毫克磨合期间，合规性80％或以上的人以及调查员判断的良好TLC
  2. LDL-C≥70mg/dL（直接测量结果）（访问2）
  3. 基线时甘油三酸酯（TG）≥150mg/dL（访问2）

排除标准：

  1. 对主要成分（Ezetimibe或rosuvastatin）和IP成分的过敏性患者
  2. 怀孕和哺乳的妇女，以及育有潜力的妇女和男性在临床试验中不同意进行适当的避孕
  3. 体重指数（BMI）<15 kg/ m2或> 35 kg/ m2的患者

  4. 具有以下病史或外科/介入史的人

    • 筛查时24周内发生动脉粥样硬化疾病
    • 肌病在内，包括横纹肌溶解
    • 有毒品或酒精滥用病史或在筛查1年内符合毒品或酒精滥用标准的患者
    • 主要的精神疾病（抑郁症，躁郁症等）
    • 筛查5年内的恶性肿瘤

  5. 具有以下合并症和实验室异常的人

    • ck≥2x ULN
    • 严重肝病（AST或ALT> 5 x ULN）的患者
    • 无法解释的持久性ALT高程意见或活动肝病的患者
    • TSH（甲状腺刺激激素）> 1.5 X ULN或不维持稳定的甲状腺刺激激素水平的人的判断
    • 不受控制的高血压（筛查时大于SITBP 160/100 mmHg）
    • 严重肾衰竭的肾脏疾病患者（肌酐清除率（CLCR））

  6. 那些在筛查3个月内有以下药物管理历史的人

    • 非状态蛋白脂质调节剂
    • 影响脂质控制的食物或药物
    • 全身类固醇
  7. 那些期望在临床试验期间服用禁忌症药物的人，包括筛查
  8. 那些在临床试验参与1周内持续饮酒或由于临床试验期间连续饮酒而无法进行TLC的人
  9. 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖蛋白质蛋白
  10. 那些在筛查中30天内收到其他IPS或调查医疗设备的人
  11. 判断患者没有资格参加研究者的决定参加临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kyong Soo Park，博士+82-2-2072-2946 kspark@snu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700436
其他研究ID编号ICMJE伦勃朗
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方首尔国立大学医院的Kyong Soo Park
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE江南遣散医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Kyong Soo Park，博士首席研究员
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
比较和评估LDL-C和甘油三酸酯（TG）对照对首次剂量ezetimibe/sthtinit（rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg）组合疗法的影响，与平均剂量statin（Rosuvastatin 10 mg）单疗法的平均剂量剂量（Roseveratin 10 mg）相比2糖尿病患有高甘油三酸酯血症（TG> 200 mg/dL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
内分泌系统疾病营养和代谢疾病糖尿病，型2型血脂异常药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）第4阶段

详细说明：
这项研究的目的是比较和评估LDL-C和甘油三酸酯（TG）对照对第一剂ezetimibe/sthitin（rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg）组合疗法的作用，与平均剂量statin（Rosuvastatin 10 mg） ）2型糖尿病患者的单药治疗（TG> 200 mg/dL）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，开放标签，主动控制的，IV期临床试验，以评估ezetimibe/sezetimibe/rosuvastatin糖尿病性疾病的疗效和安全性与高甘油血症
实际学习开始日期 ： 2020年1月3日
估计初级完成日期 ： 2021年5月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：测试组
用玫瑰片片剂给药10/​​5 mg（ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）

IP

  • 测试药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
  • 控制药物：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）
其他名称：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）

主动比较器：对照组
受试者用Suvast片剂10 mg（rosuvastatin 10 mg）给药
药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）

IP

  • 测试药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
  • 控制药物：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）
其他名称：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. LDL-C变更率（百分比，％）[时间范围：基线和16周]
    比较测试组和对照组之间的LDL-C变更率（百分比，％）

  2. 甘油三酸酯（TG）变化率（百分比，％）[时间范围：基线和16周]
    比较测试组和对照组之间的甘油三酸酯（TG）变化率（百分比，％）


次要结果度量 ：
  1. LDL-C和甘油三酸酯（TG）的变化率（百分比，百分比）[时间范围：基线和4周]
    测量/比较测试组和对照组之间的LDL-C和甘油三酸酯（TG）的变化率（百分比，百分比）

  2. 总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），HDL-C和非HDL-C的变化（MG/DL）[时间框架：基线，4周和16周]
    测量/比较总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），HDL-C和非HDL-C的变化（MG/DL）

  3. LDL-C水平降低50％或以上的受试者百分比（％）[时间范围：4周和16周]
    测量/比较测试和对照组之间LDL-C水平降低50％或以上的受试者百分比（％）

  4. LDL-C低于70 mg/dL的受试者的百分比（％）[时间范围：4周和16周]
    测量/比较测试和对照组之间LDL-C低于70 mg/dL的受试者百分比（％）

  5. 脂蛋白（APOA1，APOB）的变化[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间脂蛋白（APOA1（mg/dl），APOB（mg/dl））的变化

  6. 脂蛋白（APOB/APOA1比）的变化[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间脂蛋白（APOB/APOA1比）的变化

  7. 更改HOMA-IR [时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的HOMA-IR的变化

  8. HBA1C（百分比，％）的变化[时间范围：基线，4周和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间HBA1C（百分比，％）的变化

  9. 更改（mg/dl）禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：基线，4周和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间禁食等离子体葡萄糖（FPG）的变化（mg/dl）

  10. 更改HS-CRP [时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间HS-CRP的变化（mg/dL）

  11. 在30分钟，1-，2-，2-，2-，3-，4-，5-和6小时之前，血浆甘油三酸酯（MG​​/DL），APOB100（mg/dL）和APOB48（mg/dl）水平的变化在执行FMC的受试者的FMC之后[时间范围：基线和16周]
    测量/比较血浆甘油三酸酯（MG​​/DL），APOB100（mg/dl）和APOB48（mg/dl）水平的变化，在30分钟，1-，2-，2-，3-，3-，4-，5-和和在FMC之前和之后6小时在测试组和对照组之间执行FMC的受试者

  12. 在30分钟的图表上，在FMC的受试者中，在FMC之前和之后，在30分钟，1-，2-，3-，4-，5和6小时，每个等离子体甘油三酸酯的曲线（TAUC）下（TAUC）（TAUC）（TAUC）（TAUC）（TAUC）（ mg/dl），APOB100（MG/DL）和APOB48（mg/dl）[时间范围：基线和16周]
    在30分钟，1-，2-，2-，2-，3-，4-，5和6小时以FMC，执行FMC，曲线下总面积（TAUC）下和之后进行测量/比较图表。测试组和对照组之间的每个血浆甘油三酸酯（mg/dl），APOB100（mg/dl）和APOB48（mg/dl）

  13. 不良事件[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的不良事件

  14. 血压[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的血压

  15. 脉冲[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的脉冲

  16. 心电图（12铅ECG）[时间范围：-4周和16周]
    研究药物给药后，具有临床意义或正常心电图（12铅ECG）的参与者数量（％）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至75年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

筛选（访问1）纳入标准

  1. 40至75岁的韩国男女
  2. 基于临床判断并满足糖尿病诊断标准的患者被诊断为2型糖尿病的患者

  3. 那些没有他汀类药物史或接受低强度和中等强度的他汀类药物并且空腹有以下实验室值的人

    • 低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）≥100mg/dL（直接测量结果）
    • 200 mg/dl≤甘油三酸酯（TG）≤499mg/dl
  4. 那些小于9％HBA1C的人
  5. 那些自愿同意参加这项临床试验并签署书面ICF的人

随机化（访问2）纳入标准

  1. 在SUVAST平板电脑5毫克磨合期间，合规性80％或以上的人以及调查员判断的良好TLC
  2. LDL-C≥70mg/dL（直接测量结果）（访问2）
  3. 基线时甘油三酸酯（TG）≥150mg/dL（访问2）

排除标准：

  1. 对主要成分（Ezetimibe或rosuvastatin）和IP成分的过敏性患者
  2. 怀孕和哺乳的妇女，以及育有潜力的妇女和男性在临床试验中不同意进行适当的避孕
  3. 体重指数（BMI）<15 kg/ m2或> 35 kg/ m2的患者

  4. 具有以下病史或外科/介入史的人

    • 筛查时24周内发生动脉粥样硬化疾病
    • 肌病在内，包括横纹肌溶解
    • 有毒品或酒精滥用病史或在筛查1年内符合毒品或酒精滥用标准的患者
    • 主要的精神疾病（抑郁症，躁郁症等）
    • 筛查5年内的恶性肿瘤

  5. 具有以下合并症和实验室异常的人

    • ck≥2x ULN
    • 严重肝病（AST或ALT> 5 x ULN）的患者
    • 无法解释的持久性ALT高程意见或活动肝病的患者
    • TSH（甲状腺刺激激素）> 1.5 X ULN或不维持稳定的甲状腺刺激激素水平的人的判断
    • 不受控制的高血压（筛查时大于SITBP 160/100 mmHg）
    • 严重肾衰竭的肾脏疾病患者（肌酐清除率（CLCR））

  6. 那些在筛查3个月内有以下药物管理历史的人

    • 非状态蛋白脂质调节剂
    • 影响脂质控制的食物或药物
    • 全身类固醇
  7. 那些期望在临床试验期间服用禁忌症药物的人，包括筛查
  8. 那些在临床试验参与1周内持续饮酒或由于临床试验期间连续饮酒而无法进行TLC的人
  9. 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖蛋白质蛋白
  10. 那些在筛查中30天内收到其他IPS或调查医疗设备的人
  11. 判断患者没有资格参加研究者的决定参加临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kyong Soo Park，博士+82-2-2072-2946 kspark@snu.ac.kr

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
江南遣散医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kyong Soo Park，博士首席研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月3日
估计初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • LDL-C变更率（百分比，％）[时间范围：基线和16周]
    比较测试组和对照组之间的LDL-C变更率（百分比，％）
  • 甘油三酸酯（TG）变化率（百分比，％）[时间范围：基线和16周]
    比较测试组和对照组之间的甘油三酸酯（TG）变化率（百分比，％）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）
  • LDL-C和甘油三酸酯（TG）的变化率（百分比，百分比）[时间范围：基线和4周]
    测量/比较测试组和对照组之间的LDL-C和甘油三酸酯（TG）的变化率（百分比，百分比）
  • 总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），HDL-C和非HDL-C的变化（MG/DL）[时间框架：基线，4周和16周]
    测量/比较总胆固醇（TC），甘油三酸酯（TG），HDL-C和非HDL-C的变化（MG/DL）
  • LDL-C水平降低50％或以上的受试者百分比（％）[时间范围：4周和16周]
    测量/比较测试和对照组之间LDL-C水平降低50％或以上的受试者百分比（％）
  • LDL-C低于70 mg/dL的受试者的百分比（％）[时间范围：4周和16周]
    测量/比较测试和对照组之间LDL-C低于70 mg/dL的受试者百分比（％）
  • 脂蛋白（APOA1，APOB）的变化[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间脂蛋白（APOA1（mg/dl），APOB（mg/dl））的变化
  • 脂蛋白（APOB/APOA1比）的变化[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间脂蛋白（APOB/APOA1比）的变化
  • 更改HOMA-IR [时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的HOMA-IR的变化
  • HBA1C（百分比，％）的变化[时间范围：基线，4周和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间HBA1C（百分比，％）的变化
  • 更改（mg/dl）禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：基线，4周和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间禁食等离子体葡萄糖（FPG）的变化（mg/dl）
  • 更改HS-CRP [时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试组和对照组之间HS-CRP的变化（mg/dL）
  • 在30分钟，1-，2-，2-，2-，3-，4-，5-和6小时之前，血浆甘油三酸酯（MG​​/DL），APOB100（mg/dL）和APOB48（mg/dl）水平的变化在执行FMC的受试者的FMC之后[时间范围：基线和16周]
    测量/比较血浆甘油三酸酯（MG​​/DL），APOB100（mg/dl）和APOB48（mg/dl）水平的变化，在30分钟，1-，2-，2-，3-，3-，4-，5-和和在FMC之前和之后6小时在测试组和对照组之间执行FMC的受试者
  • 在30分钟的图表上，在FMC的受试者中，在FMC之前和之后，在30分钟，1-，2-，3-，4-，5和6小时，每个等离子体甘油三酸酯的曲线（TAUC）下（TAUC）（TAUC）（TAUC）（TAUC）（TAUC）（ mg/dl），APOB100（MG/DL）和APOB48（mg/dl）[时间范围：基线和16周]
    在30分钟，1-，2-，2-，2-，3-，4-，5和6小时以FMC，执行FMC，曲线下总面积（TAUC）下和之后进行测量/比较图表。测试组和对照组之间的每个血浆甘油三酸酯（mg/dl），APOB100（mg/dl）和APOB48（mg/dl）
  • 不良事件[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的不良事件
  • 血压[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的血压
  • 脉冲[时间范围：基线和16周]
    测量/比较测试和对照组之间的脉冲
  • 心电图（12铅ECG）[时间范围：-4周和16周]
    研究药物给药后，具有临床意义或正常心电图（12铅ECG）的参与者数量（％）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE依泽替米贝/胡苏伐他汀在糖尿病性衰竭血症中的功效和安全性伴有高甘油三酸酯血症
官方标题ICMJE一项多中心，随机，开放标签，主动控制的，IV期临床试验，以评估ezetimibe/sezetimibe/rosuvastatin糖尿病性疾病的疗效和安全性与高甘油血症
简要摘要比较和评估LDL-C和甘油三酸酯（TG）对照对首次剂量ezetimibe/sthtinit（rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg）组合疗法的影响，与平均剂量statin（Rosuvastatin 10 mg）单疗法的平均剂量剂量（Roseveratin 10 mg）相比2糖尿病患有高甘油三酸酯血症（TG> 200 mg/dL）。
详细说明这项研究的目的是比较和评估LDL-C和甘油三酸酯（TG）对照对第一剂ezetimibe/sthitin（rosuvastatin 5 mg/ezetimibe 10 mg）组合疗法的作用，与平均剂量statin（Rosuvastatin 10 mg） ）2型糖尿病患者的单药治疗（TG> 200 mg/dL）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 内分泌系统疾病
  • 营养和代谢疾病
  • 糖尿病，类型2
  • 血脂异常
干预ICMJE药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）

IP

  • 测试药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
  • 控制药物：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）
其他名称：Suvast片10毫克（rosuvastatin 10 mg）
研究臂ICMJE
  • 实验：测试组
    用玫瑰片片剂给药10/​​5 mg（ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
    干预：药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
  • 主动比较器：对照组
    受试者用Suvast片剂10 mg（rosuvastatin 10 mg）给药
    干预：药物：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月26日
估计初级完成日期2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

筛选（访问1）纳入标准

  1. 40至75岁的韩国男女
  2. 基于临床判断并满足糖尿病诊断标准的患者被诊断为2型糖尿病的患者

  3. 那些没有他汀类药物史或接受低强度和中等强度的他汀类药物并且空腹有以下实验室值的人

    • 低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）≥100mg/dL（直接测量结果）
    • 200 mg/dl≤甘油三酸酯（TG）≤499mg/dl
  4. 那些小于9％HBA1C的人
  5. 那些自愿同意参加这项临床试验并签署书面ICF的人

随机化（访问2）纳入标准

  1. 在SUVAST平板电脑5毫克磨合期间，合规性80％或以上的人以及调查员判断的良好TLC
  2. LDL-C≥70mg/dL（直接测量结果）（访问2）
  3. 基线时甘油三酸酯（TG）≥150mg/dL（访问2）

排除标准：

  1. 对主要成分（Ezetimibe或rosuvastatin）和IP成分的过敏性患者
  2. 怀孕和哺乳的妇女，以及育有潜力的妇女和男性在临床试验中不同意进行适当的避孕
  3. 体重指数（BMI）<15 kg/ m2或> 35 kg/ m2的患者

  4. 具有以下病史或外科/介入史的人

    • 筛查时24周内发生动脉粥样硬化疾病
    • 肌病在内，包括横纹肌溶解
    • 有毒品或酒精滥用病史或在筛查1年内符合毒品或酒精滥用标准的患者
    • 主要的精神疾病（抑郁症，躁郁症等）
    • 筛查5年内的恶性肿瘤

  5. 具有以下合并症和实验室异常的人

    • ck≥2x ULN
    • 严重肝病（AST或ALT> 5 x ULN）的患者
    • 无法解释的持久性ALT高程意见或活动肝病的患者
    • TSH（甲状腺刺激激素）> 1.5 X ULN或不维持稳定的甲状腺刺激激素水平的人的判断
    • 不受控制的高血压（筛查时大于SITBP 160/100 mmHg）
    • 严重肾衰竭的肾脏疾病患者（肌酐清除率（CLCR））

  6. 那些在筛查3个月内有以下药物管理历史的人

    • 非状态蛋白脂质调节剂
    • 影响脂质控制的食物或药物
    • 全身类固醇
  7. 那些期望在临床试验期间服用禁忌症药物的人，包括筛查
  8. 那些在临床试验参与1周内持续饮酒或由于临床试验期间连续饮酒而无法进行TLC的人
  9. 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖糖蛋白质蛋白
  10. 那些在筛查中30天内收到其他IPS或调查医疗设备的人
  11. 判断患者没有资格参加研究者的决定参加临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至75年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kyong Soo Park，博士+82-2-2072-2946 kspark@snu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700436
其他研究ID编号ICMJE伦勃朗
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方首尔国立大学医院的Kyong Soo Park
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE江南遣散医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Kyong Soo Park，博士首席研究员
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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