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出境医 / 临床实验 / 硝酸甘油在临床实践中降低了硝酸甘油诱导的PD/PA（NTG-PD/PA）的验证研究
硝酸甘油在临床实践中降低了硝酸甘油诱导的PD/PA（NTG-PD/PA）的验证研究
研究描述
简要摘要：
用腺苷充血是FFR检查中的元素过程。腺苷注入会引起一些不适，并增加成本支出。硝酸甘油将诱导PD/PA的急性下降，最低的PD/PA确定为NTG-PD/PA。 NTG-PD/PA与FFR值具有线性关系，并且在我们最近的研究中具有良好的诊断精度，可以预测FFR≤0.80。关于NTG-PD/PA和FFR之间关系的前瞻性研究报告。在这项研究中，我们旨在评估NTG-PD/PA的安全性，该新指数的可重复性和剂量反应。此外，我们将研究NTG-PD/PA的诊断准确性，其中FFR≤0.8和静止的全周比≤0.89分别为缺血性阈值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低血压症状性缺血性心脏病 | 诊断测试：硝酸甘油 |
详细说明：
分数流量储备（FFR）定义为平均远端压力（靶病变远端，PD）与冠状动脉（PD/PA）中平均压力（主动脉压力，PA）的平均压力（PD/PA）的比率。 。如今，强烈建议使用FFR引导的PCI来评估中级冠状动脉病变中的生理缺血。但是，腺苷的充血是FFR检查中的一个元素过程。腺苷注入会引起一些不满，并增加基于工业费用。和生理结局研究，已经提出了许多非流血指数，并可以放弃腺苷注入。虽然这些新型的生理指数仅限于每个供应商的专有软件，但要削减临床应用。每次都需要硝酸固氮内注入。 FFR评估。硝酸甘油将诱导PD/PA的急性下降，并确定最低的PD/PA，因为NTG-PD/PA。NTG-PD/PA具有线性relati具有FFR值的企业，并且在我们最近的研究中具有良好的诊断准确性，可以预测FFR≤0.80。关于NTG-PD/PA和FFR之间关系的前瞻性研究报告。在这项研究中，我们旨在评估NTG-PD/PA的安全性，该新指数的可重复性和剂量反应。此外，我们将研究NTG-PD/PA的诊断准确性，其中FFR≤0.8和静止的全周比≤0.89分别为缺血性阈值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 硝酸甘油在临床实践中降低了硝酸甘油诱导的PD/PA（NTG-PD/PA）的验证研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可重复性组1 收缩压高于120 mmHg的患者将接受200mcg的重复性测试，然后再进行100 mcg硝酸甘油注射，相距3分钟间隔间隔3分钟。 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 |
| 可重复性组2 收缩压高于120 mmHg的患者将接受200mcg的重复性测试，然后再进行200毫克的硝酸甘油注射，间隔间隔为3分钟。 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 |
| 可重复性组3 收缩压高于120 mmHg的患者将接受200mcg的重复性测试，然后再进行300 MCG硝酸甘油注射，相距3分钟。 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 |
| 压力强调的NTG剂量 收缩压高于100 mmHg的患者将根据血压调节，并以建议剂量接受硝酸甘油注射剂。 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NTG-PD/PA的重复性和剂量响应[时间范围：10分钟]比较在同一冠状动脉病变中各种剂量硝酸甘油注射剂量后NTG-PD/PA值的差异
次要结果度量 ：
- 重大不良心脏事件[时间范围：2年]狼牙棒包括靶病变故障，目标血管失败，与目标血管相关的心肌梗死和心脏死亡
- NTG-PD/PA 1的诊断精度[时间范围：30分钟]研究NTG-PD/PA的诊断精度，ffr≤0.8为缺血阈值
- NTG-PD/PA 2 [时间范围：30分钟]的诊断精度研究NTG-PD/PA的诊断精度，RFR≤0.89为缺血阈值
其他结果措施：
- 硝酸甘油相关的不良事件[时间范围：1小时]包括症状性低血压或严重的头痛
生物测量保留：没有DNA的样品
血液采样将在FFR考试期间进行
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有在冠状动脉上有中间病变并符合FFR检查的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chien-Boon Jong | +88635322140 | jgboon0407@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | 招募 |
| 台湾的欣楚，300 | |
| 联系人：Chien-Boon Jong，医学博士035322140 jgboon0407@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Chien-Boon Jong | |
赞助商和合作者
台湾大学医院HSIN-CHU分支机构
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chien-Boon Jong | 北丘奇分支机构国家医院国家医院。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | NTG-PD/PA的重复性和剂量响应[时间范围：10分钟] 比较在同一冠状动脉病变中各种剂量硝酸甘油注射剂量后NTG-PD/PA值的差异 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 硝酸甘油相关的不良事件[时间范围：1小时] 包括症状性低血压或严重的头痛 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 硝酸甘油在临床实践中降低了硝酸甘油诱导的PD/PA（NTG-PD/PA）的验证研究 | ||||
| 官方头衔 | 硝酸甘油在临床实践中降低了硝酸甘油诱导的PD/PA（NTG-PD/PA）的验证研究 | ||||
| 简要摘要 | 用腺苷充血是FFR检查中的元素过程。腺苷注入会引起一些不适，并增加成本支出。硝酸甘油将诱导PD/PA的急性下降，最低的PD/PA确定为NTG-PD/PA。 NTG-PD/PA与FFR值具有线性关系，并且在我们最近的研究中具有良好的诊断精度，可以预测FFR≤0.80。关于NTG-PD/PA和FFR之间关系的前瞻性研究报告。在这项研究中，我们旨在评估NTG-PD/PA的安全性，该新指数的可重复性和剂量反应。此外，我们将研究NTG-PD/PA的诊断准确性，其中FFR≤0.8和静止的全周比≤0.89分别为缺血性阈值。 | ||||
| 详细说明 | 分数流量储备（FFR）定义为平均远端压力（靶病变远端，PD）与冠状动脉（PD/PA）中平均压力（主动脉压力，PA）的平均压力（PD/PA）的比率。 。如今，强烈建议使用FFR引导的PCI来评估中级冠状动脉病变中的生理缺血。但是，腺苷的充血是FFR检查中的一个元素过程。腺苷注入会引起一些不满，并增加基于工业费用。和生理结局研究，已经提出了许多非流血指数，并可以放弃腺苷注入。虽然这些新型的生理指数仅限于每个供应商的专有软件，但要削减临床应用。每次都需要硝酸固氮内注入。 FFR评估。硝酸甘油将诱导PD/PA的急性下降，并确定最低的PD/PA，因为NTG-PD/PA。NTG-PD/PA具有线性relati具有FFR值的企业，并且在我们最近的研究中具有良好的诊断准确性，可以预测FFR≤0.80。关于NTG-PD/PA和FFR之间关系的前瞻性研究报告。在这项研究中，我们旨在评估NTG-PD/PA的安全性，该新指数的可重复性和剂量反应。此外，我们将研究NTG-PD/PA的诊断准确性，其中FFR≤0.8和静止的全周比≤0.89分别为缺血性阈值。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液采样将在FFR考试期间进行 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在冠状动脉上有中间病变并符合FFR检查的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04700397 | ||||
| 其他研究ID编号 | 109-081-E | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
用腺苷充血是FFR检查中的元素过程。腺苷注入会引起一些不适，并增加成本支出。硝酸甘油将诱导PD/PA的急性下降，最低的PD/PA确定为NTG-PD/PA。 NTG-PD/PA与FFR值具有线性关系，并且在我们最近的研究中具有良好的诊断精度，可以预测FFR≤0.80。关于NTG-PD/PA和FFR之间关系的前瞻性研究报告。在这项研究中，我们旨在评估NTG-PD/PA的安全性，该新指数的可重复性和剂量反应。此外，我们将研究NTG-PD/PA的诊断准确性，其中FFR≤0.8和静止的全周比≤0.89分别为缺血性阈值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低血压症状性缺血性心脏病 | 诊断测试：硝酸甘油 |
详细说明：
分数流量储备（FFR）定义为平均远端压力（靶病变远端，PD）与冠状动脉（PD/PA）中平均压力（主动脉压力，PA）的平均压力（PD/PA）的比率。 。如今，强烈建议使用FFR引导的PCI来评估中级冠状动脉病变中的生理缺血。但是，腺苷的充血是FFR检查中的一个元素过程。腺苷注入会引起一些不满，并增加基于工业费用。和生理结局研究，已经提出了许多非流血指数，并可以放弃腺苷注入。虽然这些新型的生理指数仅限于每个供应商的专有软件，但要削减临床应用。每次都需要硝酸固氮内注入。 FFR评估。硝酸甘油将诱导PD/PA的急性下降，并确定最低的PD/PA，因为NTG-PD/PA。NTG-PD/PA具有线性relati具有FFR值的企业，并且在我们最近的研究中具有良好的诊断准确性，可以预测FFR≤0.80。关于NTG-PD/PA和FFR之间关系的前瞻性研究报告。在这项研究中，我们旨在评估NTG-PD/PA的安全性，该新指数的可重复性和剂量反应。此外，我们将研究NTG-PD/PA的诊断准确性，其中FFR≤0.8和静止的全周比≤0.89分别为缺血性阈值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 硝酸甘油在临床实践中降低了硝酸甘油诱导的PD/PA（NTG-PD/PA）的验证研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月29日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可重复性组1 收缩压高于120 mmHg的患者将接受200mcg的重复性测试，然后再进行100 mcg硝酸甘油注射，相距3分钟间隔间隔3分钟。 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 |
| 可重复性组2 收缩压高于120 mmHg的患者将接受200mcg的重复性测试，然后再进行200毫克的硝酸甘油注射，间隔间隔为3分钟。 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 |
| 可重复性组3 收缩压高于120 mmHg的患者将接受200mcg的重复性测试，然后再进行300 MCG硝酸甘油注射，相距3分钟。 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 |
| 压力强调的NTG剂量 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 重大不良心脏事件[时间范围：2年]狼牙棒包括靶病变故障，目标血管失败，与目标血管相关的心肌梗死和心脏死亡
- NTG-PD/PA 1的诊断精度[时间范围：30分钟]研究NTG-PD/PA的诊断精度，ffr≤0.8为缺血阈值
- NTG-PD/PA 2 [时间范围：30分钟]的诊断精度研究NTG-PD/PA的诊断精度，RFR≤0.89为缺血阈值
生物测量保留：没有DNA的样品
血液采样将在FFR考试期间进行
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有在冠状动脉上有中间病变并符合FFR检查的患者
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | NTG-PD/PA的重复性和剂量响应[时间范围：10分钟] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 硝酸甘油相关的不良事件[时间范围：1小时] 包括症状性低血压或严重的头痛 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 硝酸甘油在临床实践中降低了硝酸甘油诱导的PD/PA（NTG-PD/PA）的验证研究 | ||||
| 官方头衔 | 硝酸甘油在临床实践中降低了硝酸甘油诱导的PD/PA（NTG-PD/PA）的验证研究 | ||||
| 简要摘要 | 用腺苷充血是FFR检查中的元素过程。腺苷注入会引起一些不适，并增加成本支出。硝酸甘油将诱导PD/PA的急性下降，最低的PD/PA确定为NTG-PD/PA。 NTG-PD/PA与FFR值具有线性关系，并且在我们最近的研究中具有良好的诊断精度，可以预测FFR≤0.80。关于NTG-PD/PA和FFR之间关系的前瞻性研究报告。在这项研究中，我们旨在评估NTG-PD/PA的安全性，该新指数的可重复性和剂量反应。此外，我们将研究NTG-PD/PA的诊断准确性，其中FFR≤0.8和静止的全周比≤0.89分别为缺血性阈值。 | ||||
| 详细说明 | 分数流量储备（FFR）定义为平均远端压力（靶病变远端，PD）与冠状动脉（PD/PA）中平均压力（主动脉压力，PA）的平均压力（PD/PA）的比率。 。如今，强烈建议使用FFR引导的PCI来评估中级冠状动脉病变中的生理缺血。但是，腺苷的充血是FFR检查中的一个元素过程。腺苷注入会引起一些不满，并增加基于工业费用。和生理结局研究，已经提出了许多非流血指数，并可以放弃腺苷注入。虽然这些新型的生理指数仅限于每个供应商的专有软件，但要削减临床应用。每次都需要硝酸固氮内注入。 FFR评估。硝酸甘油将诱导PD/PA的急性下降，并确定最低的PD/PA，因为NTG-PD/PA。NTG-PD/PA具有线性relati具有FFR值的企业，并且在我们最近的研究中具有良好的诊断准确性，可以预测FFR≤0.80。关于NTG-PD/PA和FFR之间关系的前瞻性研究报告。在这项研究中，我们旨在评估NTG-PD/PA的安全性，该新指数的可重复性和剂量反应。此外，我们将研究NTG-PD/PA的诊断准确性，其中FFR≤0.8和静止的全周比≤0.89分别为缺血性阈值。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液采样将在FFR考试期间进行 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在冠状动脉上有中间病变并符合FFR检查的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 诊断测试：硝酸甘油 我们旨在通过不同剂量的硝酸甘油注射来测试NTG-PD/PA的可重复性。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04700397 | ||||
| 其他研究ID编号 | 109-081-E | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 台湾大学医院HSIN-CHU分支机构 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
