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pop骨动脉支架后的血管变形和再狭窄（Firestep）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病pop虫动脉狭窄 | 设备：交织支架设备：激光切割支架 | 不适用 |
随机试验研究了不同支架设计对股骨洲际动脉的靶病变再狭窄率的影响。支架植入后，立即将支架区域（TL）的三个正交血管造影视图（以> 25°的角度隔开），将在仰卧位的腿部获得。接下来是使用光学相干断层扫描（OCT）的动脉内成像。 OCT图像（如果病变长度为<75毫米，则为2个回调，否则为2个回调）将使用蜻蜓导管获取。此外，将执行TL的双链超声（DU），包括在TL的近端和远端边缘的动脉片段10厘米。此后，将使用弯曲铸件来获得约70°/20°的膝盖/髋部屈曲。在这个位置，将重复血管造影，OCT和DU测量。
OCT图像将提供动脉腔的形状，该形状将用于生成3D表面模型（以.STL格式）。 X射线图像将用于构造仰卧和弯曲腿部位置的3D动脉中心线。这些动脉中心线将用于沿研究段的长度量化轴向变形（以毫米为单位），扭曲（以°为单位）和曲率变化（以MM-1）。此外，从OCT图像获得的管腔轮廓将用于准确估计管腔中的径向变形（以毫米为单位），并定义腿部屈曲期间动脉夹紧的实例（因为直径和弯曲腿部位置之间的管腔直径差异）。
动脉口腔的几何形状将与其相应的3D动脉中心线结合使用，以产生患者特异性的动脉模型。除了从DU测量中获得的患者特异性边界条件，这些模型将被转移到商业软件中，以执行计算流体动力学分析。由于腿部屈曲以及由于不同的支架设计而引起的这些参数的变化将被量化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 屈曲引起的血管变形和pop骨动脉置入后的再狭窄 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：交织支架 使用交织的硝基支架来治疗浅表动脉远端和/或popliteal动脉的动脉硬病变患者。 | 设备：交织支架 在浅表动脉远端和/或popliteal动脉的动脉硬化病变患者中，二替诺支架的互编醇支架位置。 |
| 主动比较器：激光切割支架 使用激光切割的二氨酸支架来治疗浅表动脉远端和/或popliteal动脉的动脉硬化病变患者。 | 设备：激光切割支架 在浅表动脉和/或popliteal动脉远端的动脉硬化病变患者中，激光切割的二氨酸支架放置。 |
- 初级通畅[时间范围：索引后1年]通过双工超声测量的靶病变的一级通畅
- 目标病变内动脉流的变化[时间范围：6周，6个月和索引后1年]由计算流体动力学测量的不同支架设计引起的血流/血流动力学的变化
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在任何学习程序之前，书面知情同意书，
- 垫子的存在（2-3卢瑟福·贝克班），
- 股骨远端股动脉远端和/或popliteal动脉的任何部分的动脉粥样硬化De-Novo病变（狭窄> 70％或闭塞），
- 目标病变长度：4厘米至12厘米，，
- 目标容器直径：5mm至7mm，
- 指南必须跨目标病变，并在随机化之前经肿瘤，
- 至少一（1）个膝盖下的专利（= =狭窄> 50％），
- 用一（1）个研究支架治疗靶病变的可能性
- 允许在TASC A和B病变中进行干预，以恢复相同指数程序的足够血流。这种干预必须是在治疗研究病变之前并成功的。
排除标准：
| 联系人：Aljoscha Rastan | 0041628386458 | aljoscha.rastan@ksa.ch | |
| 联系人：Christoph Thalhammer | 0041628384703 | Christoph.thalhammer@ksa.ch |
| 首席研究员： | Aljoscha Rastan | 肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级通畅[时间范围：索引后1年] 通过双工超声测量的靶病变的一级通畅 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 目标病变内动脉流的变化[时间范围：6周，6个月和索引后1年] 由计算流体动力学测量的不同支架设计引起的血流/血流动力学的变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管变形和再狭窄后pop骨动脉支架后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 屈曲引起的血管变形和pop骨动脉置入后的再狭窄 | ||||||||
| 简要摘要 | 股骨流动性（FP）动脉是有症状性周围动脉疾病（PAD）患者中最常治疗的血管段（PAD），在过去的几十年中，血管内治疗成为已建立的治疗选择。然而，一级通畅和连续临床驱动的靶病变血运重建（TLR）的丢失限制了此过程。此外，在popliteal动脉（PA）中，有关防止通畅和TLR的最佳治疗策略的证据仅限于少数随机对照试验（RCT）。 PA在腿部屈曲过程中具有独特的解剖学特性的PA动脉变形可能解释了该细分市场中技术和临床结果不佳。通常，首选PA中的“一无所有”的策略，但由于EG流动性血管成形术后的流动限制或重新蛋白，因此在所有情况下都无法避免。基本上，市场上有两种不同的基于NITINOL的支架设计。交织的硝基和激光切割的奈蒂醇支架。与激光切割支架相比，编织的硝基支架具有较高的径向力，并揭示了FP动脉的通畅率更高。但是，缺少这些支架的头对头比较，在膝盖屈曲期间，不同的支架设计影响PA的变形和血液动力学行为仍然未知。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机试验研究了不同支架设计对股骨洲际动脉的靶病变再狭窄率的影响。支架植入后，立即将支架区域（TL）的三个正交血管造影视图（以> 25°的角度隔开），将在仰卧位的腿部获得。接下来是使用光学相干断层扫描（OCT）的动脉内成像。 OCT图像（如果病变长度为<75毫米，则为2个回调，否则为2个回调）将使用蜻蜓导管获取。此外，将执行TL的双链超声（DU），包括在TL的近端和远端边缘的动脉片段10厘米。此后，将使用弯曲铸件来获得约70°/20°的膝盖/髋部屈曲。在这个位置，将重复血管造影，OCT和DU测量。 OCT图像将提供动脉腔的形状，该形状将用于生成3D表面模型（以.STL格式）。 X射线图像将用于构造仰卧和弯曲腿部位置的3D动脉中心线。这些动脉中心线将用于沿研究段的长度量化轴向变形（以毫米为单位），扭曲（以°为单位）和曲率变化（以MM-1）。此外，从OCT图像获得的管腔轮廓将用于准确估计管腔中的径向变形（以毫米为单位），并定义腿部屈曲期间动脉夹紧的实例（因为直径和弯曲腿部位置之间的管腔直径差异）。 动脉口腔的几何形状将与其相应的3D动脉中心线结合使用，以产生患者特异性的动脉模型。除了从DU测量中获得的患者特异性边界条件，这些模型将被转移到商业软件中，以执行计算流体动力学分析。由于腿部屈曲以及由于不同的支架设计而引起的这些参数的变化将被量化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700371 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.0-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aljoscha Rastan，Kantonsspital Aarau | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病pop虫动脉狭窄 | 设备：交织支架设备：激光切割支架 | 不适用 |
随机试验研究了不同支架设计对股骨洲际动脉的靶病变再狭窄率的影响。支架植入后，立即将支架区域（TL）的三个正交血管造影视图（以> 25°的角度隔开），将在仰卧位的腿部获得。接下来是使用光学相干断层扫描（OCT）的动脉内成像。 OCT图像（如果病变长度为<75毫米，则为2个回调，否则为2个回调）将使用蜻蜓导管获取。此外，将执行TL的双链超声（DU），包括在TL的近端和远端边缘的动脉片段10厘米。此后，将使用弯曲铸件来获得约70°/20°的膝盖/髋部屈曲。在这个位置，将重复血管造影，OCT和DU测量。
OCT图像将提供动脉腔的形状，该形状将用于生成3D表面模型（以.STL格式）。 X射线图像将用于构造仰卧和弯曲腿部位置的3D动脉中心线。这些动脉中心线将用于沿研究段的长度量化轴向变形（以毫米为单位），扭曲（以°为单位）和曲率变化（以MM-1）。此外，从OCT图像获得的管腔轮廓将用于准确估计管腔中的径向变形（以毫米为单位），并定义腿部屈曲期间动脉夹紧的实例（因为直径和弯曲腿部位置之间的管腔直径差异）。
动脉口腔的几何形状将与其相应的3D动脉中心线结合使用，以产生患者特异性的动脉模型。除了从DU测量中获得的患者特异性边界条件，这些模型将被转移到商业软件中，以执行计算流体动力学分析。由于腿部屈曲以及由于不同的支架设计而引起的这些参数的变化将被量化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 屈曲引起的血管变形和pop骨动脉置入后的再狭窄 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：交织支架 使用交织的硝基支架来治疗浅表动脉远端和/或popliteal动脉的动脉硬病变患者。 | 设备：交织支架 在浅表动脉远端和/或popliteal动脉的动脉硬化病变患者中，二替诺支架的互编醇支架位置。 |
| 主动比较器：激光切割支架 使用激光切割的二氨酸支架来治疗浅表动脉远端和/或popliteal动脉的动脉硬化病变患者。 | 设备：激光切割支架 在浅表动脉和/或popliteal动脉远端的动脉硬化病变患者中，激光切割的二氨酸支架放置。 |
- 初级通畅[时间范围：索引后1年]通过双工超声测量的靶病变的一级通畅
- 目标病变内动脉流的变化[时间范围：6周，6个月和索引后1年]由计算流体动力学测量的不同支架设计引起的血流/血流动力学的变化
| 符合研究资格的年龄： | 21年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级通畅[时间范围：索引后1年] 通过双工超声测量的靶病变的一级通畅 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 目标病变内动脉流的变化[时间范围：6周，6个月和索引后1年] 由计算流体动力学测量的不同支架设计引起的血流/血流动力学的变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管变形和再狭窄后pop骨动脉支架后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 屈曲引起的血管变形和pop骨动脉置入后的再狭窄 | ||||||||
| 简要摘要 | 股骨流动性（FP）动脉是有症状性周围动脉疾病（PAD）患者中最常治疗的血管段（PAD），在过去的几十年中，血管内治疗成为已建立的治疗选择。然而，一级通畅和连续临床驱动的靶病变血运重建（TLR）的丢失限制了此过程。此外，在popliteal动脉（PA）中，有关防止通畅和TLR的最佳治疗策略的证据仅限于少数随机对照试验（RCT）。 PA在腿部屈曲过程中具有独特的解剖学特性的PA动脉变形可能解释了该细分市场中技术和临床结果不佳。通常，首选PA中的“一无所有”的策略，但由于EG流动性血管成形术后的流动限制或重新蛋白，因此在所有情况下都无法避免。基本上，市场上有两种不同的基于NITINOL的支架设计。交织的硝基和激光切割的奈蒂醇支架。与激光切割支架相比，编织的硝基支架具有较高的径向力，并揭示了FP动脉的通畅率更高。但是，缺少这些支架的头对头比较，在膝盖屈曲期间，不同的支架设计影响PA的变形和血液动力学行为仍然未知。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机试验研究了不同支架设计对股骨洲际动脉的靶病变再狭窄率的影响。支架植入后，立即将支架区域（TL）的三个正交血管造影视图（以> 25°的角度隔开），将在仰卧位的腿部获得。接下来是使用光学相干断层扫描（OCT）的动脉内成像。 OCT图像（如果病变长度为<75毫米，则为2个回调，否则为2个回调）将使用蜻蜓导管获取。此外，将执行TL的双链超声（DU），包括在TL的近端和远端边缘的动脉片段10厘米。此后，将使用弯曲铸件来获得约70°/20°的膝盖/髋部屈曲。在这个位置，将重复血管造影，OCT和DU测量。 OCT图像将提供动脉腔的形状，该形状将用于生成3D表面模型（以.STL格式）。 X射线图像将用于构造仰卧和弯曲腿部位置的3D动脉中心线。这些动脉中心线将用于沿研究段的长度量化轴向变形（以毫米为单位），扭曲（以°为单位）和曲率变化（以MM-1）。此外，从OCT图像获得的管腔轮廓将用于准确估计管腔中的径向变形（以毫米为单位），并定义腿部屈曲期间动脉夹紧的实例（因为直径和弯曲腿部位置之间的管腔直径差异）。 动脉口腔的几何形状将与其相应的3D动脉中心线结合使用，以产生患者特异性的动脉模型。除了从DU测量中获得的患者特异性边界条件，这些模型将被转移到商业软件中，以执行计算流体动力学分析。由于腿部屈曲以及由于不同的支架设计而引起的这些参数的变化将被量化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700371 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.0-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aljoscha Rastan，Kantonsspital Aarau | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌（Kantonsspital Aarau） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
