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出境医 / 临床实验 / 囊性纤维化患者的抗菌抗体的表征
囊性纤维化患者的抗菌抗体的表征
研究描述
简要摘要：
大多数囊性纤维化（CF）患者是或已通过细菌（例如铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌）定植的肺定植。这项研究的目的是检测研究人群血清中中和抗体的毒力因子，然后进行B细胞库分析以设计B细胞衍生的中和中和单克隆抗体。中和抗体的功能取决于通过关键表位的结合而不仅仅是诱导调子化来抑制毒力因子。关注细菌定殖/慢性感染或过去急性感染史的患者，将增加具有中和活性鉴定为体内抗原接触的血清的可能性是抗体发育和成熟的先决条件。由于毒力因子对于感染，传播和组织损伤至关重要，因此通过开发中和抗体来抑制这些因素可能会导致威胁生命的感染的有利结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化' target='_blank'>肺囊性纤维化中和抗体 | 其他：抽血 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 囊性纤维化患者血清中抗菌抗体的鉴定和表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化患者 | 其他：抽血 筛查：15毫升全血的血液采样 B细胞分离：最大的血液采样。 400毫升全血或总血量的6％（♀65∓10毫升/千克；♂77∓10ml/kg） |
| 控制组 健康的年龄和性别匹配的对照，包括健康的个体以及急性或慢性细菌感染的患者 | 其他：抽血 筛查：15毫升全血的血液采样 B细胞分离：最大的血液采样。 400毫升全血或总血量的6％（♀65∓10毫升/千克；♂77∓10ml/kg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗菌抗体的患病率[时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
血清和PBMC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
科隆大学医院的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚历山大·西蒙尼斯（Alexander Simonis） | +4922147889608 | Alexander.simonis@uk-koeln.de |
位置
| 德国 | |
| CF学习中心，科隆大学医院 | 招募 |
| 德国科隆 | |
| 联系人：Silke van Koningsbruggen-Rietschel，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Silke van Koningsbruggen-Rietschel，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：恩斯特·里埃切尔（Ernst Rietschel），医学博士 | |
| 首席研究员：Jan Rybniker医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士亚历山大·西蒙尼斯（Alexander Simonis） | |
赞助商和合作者
科隆大学医院
调查人员
| 研究主任： | Silke van Koningsbruggen-Rietschel，医学博士，博士 | 科隆大学医院 | |
| 研究主任： | Jan Rybniker，医学博士，博士 | 科隆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 抗菌抗体的患病率[时间范围：3年] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 囊性纤维化患者的抗菌抗体的表征 | ||||||
| 官方头衔 | 囊性纤维化患者血清中抗菌抗体的鉴定和表征 | ||||||
| 简要摘要 | 大多数囊性纤维化（CF）患者是或已通过细菌（例如铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌）定植的肺定植。这项研究的目的是检测研究人群血清中中和抗体的毒力因子，然后进行B细胞库分析以设计B细胞衍生的中和中和单克隆抗体。中和抗体的功能取决于通过关键表位的结合而不仅仅是诱导调子化来抑制毒力因子。关注细菌定殖/慢性感染或过去急性感染史的患者，将增加具有中和活性鉴定为体内抗原接触的血清的可能性是抗体发育和成熟的先决条件。由于毒力因子对于感染，传播和组织损伤至关重要，因此通过开发中和抗体来抑制这些因素可能会导致威胁生命的感染的有利结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清和PBMC | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 科隆大学医院的患者 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 其他：抽血 筛查：15毫升全血的血液采样 B细胞分离：最大的血液采样。 400毫升全血或总血量的6％（♀65∓10毫升/千克；♂77∓10ml/kg） | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04700358 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-1287_1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 亚历山大·西蒙尼斯（Alexander Simonis），科隆大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 科隆大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 科隆大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
大多数囊性纤维化（CF）患者是或已通过细菌（例如铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌）定植的肺定植。这项研究的目的是检测研究人群血清中中和抗体的毒力因子，然后进行B细胞库分析以设计B细胞衍生的中和中和单克隆抗体。中和抗体的功能取决于通过关键表位的结合而不仅仅是诱导调子化来抑制毒力因子。关注细菌定殖/慢性感染或过去急性感染史的患者，将增加具有中和活性鉴定为体内抗原接触的血清的可能性是抗体发育和成熟的先决条件。由于毒力因子对于感染，传播和组织损伤至关重要，因此通过开发中和抗体来抑制这些因素可能会导致威胁生命的感染的有利结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化' target='_blank'>肺囊性纤维化中和抗体 | 其他：抽血 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 囊性纤维化患者血清中抗菌抗体的鉴定和表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化患者 | 其他：抽血 筛查：15毫升全血的血液采样 B细胞分离：最大的血液采样。 400毫升全血或总血量的6％（♀65∓10毫升/千克；♂77∓10ml/kg） |
| 控制组 健康的年龄和性别匹配的对照，包括健康的个体以及急性或慢性细菌感染的患者 | 其他：抽血 筛查：15毫升全血的血液采样 B细胞分离：最大的血液采样。 400毫升全血或总血量的6％（♀65∓10毫升/千克；♂77∓10ml/kg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗菌抗体的患病率[时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
血清和PBMC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
科隆大学医院的患者
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
科隆大学医院
调查人员
| 研究主任： | Silke van Koningsbruggen-Rietschel，医学博士，博士 | 科隆大学医院 | |
| 研究主任： | Jan Rybniker，医学博士，博士 | 科隆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 抗菌抗体的患病率[时间范围：3年] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 囊性纤维化患者的抗菌抗体的表征 | ||||||
| 官方头衔 | 囊性纤维化患者血清中抗菌抗体的鉴定和表征 | ||||||
| 简要摘要 | 大多数囊性纤维化（CF）患者是或已通过细菌（例如铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌）定植的肺定植。这项研究的目的是检测研究人群血清中中和抗体的毒力因子，然后进行B细胞库分析以设计B细胞衍生的中和中和单克隆抗体。中和抗体的功能取决于通过关键表位的结合而不仅仅是诱导调子化来抑制毒力因子。关注细菌定殖/慢性感染或过去急性感染史的患者，将增加具有中和活性鉴定为体内抗原接触的血清的可能性是抗体发育和成熟的先决条件。由于毒力因子对于感染，传播和组织损伤至关重要，因此通过开发中和抗体来抑制这些因素可能会导致威胁生命的感染的有利结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清和PBMC | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 科隆大学医院的患者 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 其他：抽血 筛查：15毫升全血的血液采样 B细胞分离：最大的血液采样。 400毫升全血或总血量的6％（♀65∓10毫升/千克；♂77∓10ml/kg） | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04700358 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-1287_1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 亚历山大·西蒙尼斯（Alexander Simonis），科隆大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 科隆大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 科隆大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
