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出境医 / 临床实验 / 使用液体材料管理非急性硬膜下血肿
使用液体材料管理非急性硬膜下血肿
研究描述
简要摘要：
Magic MT研究是多中心，前瞻性，随机分析（1：1）对照试验，旨在表明非急性症状性硬膜下血肿（SDH）患者中有其他MMA栓塞率会导致外科手术治疗的患者的血肿复发降低保守管理的患者的血肿进展降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜下血肿，非急性 | 设备：Onyx程序：Burr-Hole其他：医疗管理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是表明，非急性症状性硬膜下血肿（SDH）的患者中有更多的MMA栓塞可导致手术治疗的患者血肿复发降低/保守管理患者的血肿进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 722名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用液体材料管理非硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：栓塞 脑膜中动脉（MMA）栓塞 | 设备：Onyx 使用液体栓塞材料栓塞脑膜动脉 程序：汉堡 硬膜下血肿的汉堡引流 其他：医疗管理 最佳医疗管理 |
| 主动比较器：无栓塞 传统治疗组 | 程序：汉堡 硬膜下血肿的汉堡引流 其他：医疗管理 最佳医疗管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 有效性[时间范围：后期1年]后1年后SDH复发/进展的发生率
- 有效性[时间范围：第0天]在DSA成像上具有on玛瑙底座的目标血管（MMA躯干和分支）的成功栓塞速率
- 有效性[时间范围：后期90天]基于CT/MRI成像在90天后，血肿厚度的变化
- 有效性[时间范围：后期90天]后期90天后血肿的变化
- 有效性[时间范围：后期90天]基于CT/MRI成像在90天后进行的中线移动变化
- 有效性[时间范围：90天和1年后期制作]修改后的Rankin量表得分（MRS）0级（无症状）在90天和1年后期的6年（死亡）变化。
- 有效性[时间范围：90天和1年后期制作]有利功能结果的患者百分比定义为在90天和1年后的修改后的Rankin量表为0到3
- 有效性[时间范围：90天和1年后期制作]功能良好的患者百分比定义为在90天和1年后1年的修改后的Rankin量表为0到2
- 有效性[时间范围：90天和1年后期制作]（EUROQOL）EQ-5D量表0级（最差健康）至100（最佳健康）在90天和1年后期1年评估的生活质量
- 安全终点[时间范围：90天]后期90天内的SAE总患者
- 安全终点[时间范围：90天]神经系统死亡的发生率90天内
- 安全终点[时间范围：30天]
程序后30天内发生严重并发症的发生率：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
具有质量效应的有症状的非急性SDH（即慢性或亚急性SDH，符合以下一个或多个标准）
- <30％高密度组件
- 表示慢性SDH的分隔
- 从先前（> 2周大的）脑成像质量效应中知道，由于SDH引起的大脑正常轮廓（即扁平）的中线移位或变形。
有症状的SDH定义为满足以下一个或多个标准的SDH，并显示神经系统症状（头痛，短期认知能力下降，言语难度或失语症，步态障碍，局灶性障碍，感觉障碍，癫痫发作）可归因于血肿
- 18岁或更高
- 在症状之前，MRS评分≤2的日常生活活动中的独立功能状态。
- 签署的知情同意书或批准的适当签署的同意书。
排除标准：
- 合格的成像揭示了大多数有症状性颅内闭塞区域的明显低调分界。
- 受试者需要（在治疗外科医生的看来）全面或迷你颅骨切开术。
- 需要紧急或紧急的硬膜下血肿疏散。
- 双边SDH具有未知来源的症状。
- 任何可能使安全的MMA栓塞不可能的解剖变异的证据（例如突出的MMA-ophtalmic动脉吻合）
- 凝结和血小板疾病或抗血小板药物，不容易用INR> 1.5和/或血小板计数<80.000校正。
- 神经造影的禁忌症，例如碘化对比过敏，肾脏不足，GFR <30 mL/min。
- 颅内肿瘤或肿块病变的CT或MRI证据。
- 怀孕;如果女性具有育儿潜力，则尿液或血清βHCG测试是阳性的。
- 患者患有严重或致命的合并症，可防止改善或随访，或者这将使该手术不太可能受益。
- 预期寿命<1年。
- 由于最近的程序或其他原因，从抗血小板和/或抗凝药物疗法中清除的高风险。
- 患者由于任何原因无法完成随访。 （例如，从另一个城市来访，疾病，监狱监禁等）
- 参加另一项调查药物，医疗装置或医疗程序的临床试验，该试验可能会混淆与当前试验有关的治疗和结果。
- SDH正在研究的先前手术或血管内治疗
- 在手术治疗之前无法接受MMA栓塞。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuxiang GU，博士 | +8613801847125 | guyuxiang1972@26.com | |
| 联系人：Wei Ni，博士 | hsniwei@fudan.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 华山医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Yuxiang Gu | |
| 首席研究员：Ying Mao，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Jianmin Liu | |
赞助商和合作者
华山医院
Changhai医院
上海沉康医院开发中心
调查人员
| 首席研究员： | Ying Mao，博士 | 福丹大学华山医院神经外科系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jian Min Liu | 第二军科大学Changhai医院神经外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状性SDH复发/进展的发生率在90天后的过程中[时间范围：90天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用液体材料管理非硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用液体材料管理非硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿 | ||||||||
| 简要摘要 | Magic MT研究是多中心，前瞻性，随机分析（1：1）对照试验，旨在表明非急性症状性硬膜下血肿（SDH）患者中有其他MMA栓塞率会导致外科手术治疗的患者的血肿复发降低保守管理的患者的血肿进展降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是表明，非急性症状性硬膜下血肿（SDH）的患者中有更多的MMA栓塞可导致手术治疗的患者血肿复发降低/保守管理患者的血肿进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 硬膜下血肿，非急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 722 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 魔术师 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 黄山医院的毛毛 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Magic MT研究是多中心，前瞻性，随机分析（1：1）对照试验，旨在表明非急性症状性硬膜下血肿（SDH）患者中有其他MMA栓塞率会导致外科手术治疗的患者的血肿复发降低保守管理的患者的血肿进展降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜下血肿，非急性 | 设备：Onyx程序：Burr-Hole其他：医疗管理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是表明，非急性症状性硬膜下血肿（SDH）的患者中有更多的MMA栓塞可导致手术治疗的患者血肿复发降低/保守管理患者的血肿进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 722名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用液体材料管理非硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：栓塞 脑膜中动脉（MMA）栓塞 | 设备：Onyx 使用液体栓塞材料栓塞脑膜动脉 程序：汉堡 硬膜下血肿的汉堡引流 其他：医疗管理 最佳医疗管理 |
| 主动比较器：无栓塞 传统治疗组 | 程序：汉堡 硬膜下血肿的汉堡引流 其他：医疗管理 最佳医疗管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 有效性[时间范围：后期1年]后1年后SDH复发/进展的发生率
- 有效性[时间范围：第0天]在DSA成像上具有on玛瑙底座的目标血管（MMA躯干和分支）的成功栓塞速率
- 有效性[时间范围：后期90天]基于CT/MRI成像在90天后，血肿厚度的变化
- 有效性[时间范围：后期90天]后期90天后血肿的变化
- 有效性[时间范围：后期90天]基于CT/MRI成像在90天后进行的中线移动变化
- 有效性[时间范围：90天和1年后期制作]修改后的Rankin量表得分（MRS）0级（无症状）在90天和1年后期的6年（死亡）变化。
- 有效性[时间范围：90天和1年后期制作]有利功能结果的患者百分比定义为在90天和1年后的修改后的Rankin量表为0到3
- 有效性[时间范围：90天和1年后期制作]功能良好的患者百分比定义为在90天和1年后1年的修改后的Rankin量表为0到2
- 有效性[时间范围：90天和1年后期制作]（EUROQOL）EQ-5D量表0级（最差健康）至100（最佳健康）在90天和1年后期1年评估的生活质量
- 安全终点[时间范围：90天]后期90天内的SAE总患者
- 安全终点[时间范围：90天]神经系统死亡的发生率90天内
- 安全终点[时间范围：30天]
程序后30天内发生严重并发症的发生率：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
具有质量效应的有症状的非急性SDH（即慢性或亚急性SDH，符合以下一个或多个标准）
- <30％高密度组件
- 表示慢性SDH的分隔
- 从先前（> 2周大的）脑成像质量效应中知道，由于SDH引起的大脑正常轮廓（即扁平）的中线移位或变形。
有症状的SDH定义为满足以下一个或多个标准的SDH，并显示神经系统症状（头痛，短期认知能力下降，言语难度或失语症，步态障碍，局灶性障碍，感觉障碍，癫痫发作）可归因于血肿
- 18岁或更高
- 在症状之前，MRS评分≤2的日常生活活动中的独立功能状态。
- 签署的知情同意书或批准的适当签署的同意书。
排除标准：
- 合格的成像揭示了大多数有症状性颅内闭塞区域的明显低调分界。
- 受试者需要（在治疗外科医生的看来）全面或迷你颅骨切开术。
- 需要紧急或紧急的硬膜下血肿疏散。
- 双边SDH具有未知来源的症状。
- 任何可能使安全的MMA栓塞不可能的解剖变异的证据（例如突出的MMA-ophtalmic动脉吻合）
- 凝结和血小板疾病或抗血小板药物，不容易用INR> 1.5和/或血小板计数<80.000校正。
- 神经造影的禁忌症，例如碘化对比过敏，肾脏不足，GFR <30 mL/min。
- 颅内肿瘤或肿块病变的CT或MRI证据。
- 怀孕;如果女性具有育儿潜力，则尿液或血清βHCG测试是阳性的。
- 患者患有严重或致命的合并症，可防止改善或随访，或者这将使该手术不太可能受益。
- 预期寿命<1年。
- 由于最近的程序或其他原因，从抗血小板和/或抗凝药物疗法中清除的高风险。
- 患者由于任何原因无法完成随访。 （例如，从另一个城市来访，疾病，监狱监禁等）
- 参加另一项调查药物，医疗装置或医疗程序的临床试验，该试验可能会混淆与当前试验有关的治疗和结果。
- SDH正在研究的先前手术或血管内治疗
- 在手术治疗之前无法接受MMA栓塞。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 症状性SDH复发/进展的发生率在90天后的过程中[时间范围：90天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用液体材料管理非硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用液体材料管理非硬膜下血肿' target='_blank'>急性硬膜下血肿 | ||||||||
| 简要摘要 | Magic MT研究是多中心，前瞻性，随机分析（1：1）对照试验，旨在表明非急性症状性硬膜下血肿（SDH）患者中有其他MMA栓塞率会导致外科手术治疗的患者的血肿复发降低保守管理的患者的血肿进展降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是表明，非急性症状性硬膜下血肿（SDH）的患者中有更多的MMA栓塞可导致手术治疗的患者血肿复发降低/保守管理患者的血肿进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 硬膜下血肿，非急性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 722 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700345 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 魔术师 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 黄山医院的毛毛 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
