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出境医 / 临床实验 / 晚期CD19/CD20+ B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者的CAR-T CD19/CD20
晚期CD19/CD20+ B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者的CAR-T CD19/CD20
研究描述
简要摘要：
这是CD19 / CD20 CAR-T细胞输注的临床研究，用于治疗CD19 / CD20阳性B细胞系中复发或难治性血液系统恶性肿瘤。
这项研究的目的是评估靶向CD19 / CD20的自体嵌合抗原受体T细胞输注的功效和安全性，以治疗复发或难治性CD19 / CD20阳性B细胞血管血液血液学恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 车 | 药物：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 | 早期1 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 晚期CD19/CD20+ B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者的CAR-T CD19/CD20 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 CD19 / CD20 CAR-T细胞输注CD19 / CD20+ B细胞系的复发或难治性血液系统恶性肿瘤 | 药物：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 CD19 /CD20 CAR-T，输注，IV，0.2×10^6-5×10^6γδT /kg，一次 其他名称：靶向CD19，CD20自体嵌合抗原受体T细胞＃ |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR 3 [时间范围：输注CAR-T细胞后三个月]3个月的客观响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
该研究中只有符合以下所有条件的受试者：
- 自愿参加研究并签署书面知情同意的受试者；
- 签署时的年龄是3 - 70年的年龄，无论性别或种族如何；
- 由于以下原因，CD19 / CD20阳性血液学恶性肿瘤没有其他有效的治疗选择包括那些不适合同种异体干细胞移植（SCT）的患者。并发疾病；其他禁忌症，例如全身辐射（TBI）禁忌症（TBI是所有患者同种异体干细胞移植之前的重要治疗方法之一）；缺乏合适的捐助者；
- 预期生存> 12周；
- 任何干细胞移植后复发（无论以前的治疗计划如何）；和;
在以前的同种异体SCT（骨髓性或非骨髓性）并符合所有其他纳入标准后复发的患者：
- 没有主动的GVHD，也不需要免疫抑制；
- 移植持续了4个月以上；
- 血清肌酐≤1.6mg / dL和 /或尿素氮≤1.5mg / dl;
- 血清AST和Alt≤5x正常值的上限（ULN）；
- 有必要具有疾病检测或评估的指标，包括通过免疫表型，细胞遗传学或PCR检测最小残留疾病（MRD）；
- 心脏功能：大于或等于40％的左心室射血分数；
- ECOG物理状况（PS）≤2;
- 在输注前的48小时内，肥沃的女性受试者的怀孕测试结果为阴性，并且不在哺乳期。所有肥沃的女性受试者在进行研究之前以及在整个研究期间停止最后输注后的3个月内采取了足够的避孕措施。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者；
- 在研究前的4周内参加另一项临床试验，或打算在整个研究期间参加另一项临床试验；
- 不受控制的主动感染；
- 人类免疫缺陷病毒的史是已知的。
- 主动丙型肝炎或丙型肝炎感染；
- 在细胞输注或收集细胞期间需要进行全身类固醇治疗，或者研究人员认为在血液收集或输注过程中可能需要类固醇治疗。除了收集细胞或输注外，还允许进行疾病治疗的类固醇，并且还允许吸入类固醇或氢化可的松用于肾上腺皮质功能不全的患者的生理替代疗法；
- 有2-4级急性或全身性慢性GVHD；
- 有GVHD正在治疗中；
- CNS3疾病进展或中枢神经系统实质性病变的患者可能会增加中枢神经系统毒性；活跃的中枢神经系统白血病或淋巴瘤浸润的患者；
- 绝对中性粒细胞计数<750 /μL或血小板计数<50000 /μL由非原发性疾病引起；
- 收集细胞时，他们2周前或放疗3周前接受了全身化疗。
- 研究人员认为，由于各种原因，参加该临床试验不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xingbing Wang | 13856007984 | wangxingbing@ustc.edu.cn | |
| 联系人：Huimin Meng | 0551-65728070 | huimin.meng@persongen.com.cn |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230000 | |
| 联系人：Xingbing Wang，医生+8613856007984 wangxingbing@ustc.edu.cn | |
赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
安海省医院
调查人员
| 首席研究员： | Xingbing Wang | 新省HEFEI市新行政和文化区Swan Lake Road No.1 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR 3 [时间范围：输注CAR-T细胞后三个月] 3个月的客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期CD19/CD20+ B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者的CAR-T CD19/CD20 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期CD19/CD20+ B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者的CAR-T CD19/CD20 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是CD19 / CD20 CAR-T细胞输注的临床研究，用于治疗CD19 / CD20阳性B细胞系中复发或难治性血液系统恶性肿瘤。 这项研究的目的是评估靶向CD19 / CD20的自体嵌合抗原受体T细胞输注的功效和安全性，以治疗复发或难治性CD19 / CD20阳性B细胞血管血液血液学恶性肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | CD19和CD20是在正常B细胞和各种B细胞衍生的血液系统恶性肿瘤中表达的两种蛋白质，包括非Hodgkin的淋巴瘤（NHL），白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）和慢性淋巴细胞细胞性白血病（CLL）。 CD19和CD20仅限于B细胞的表面。它们不在造血干细胞中或其他组织细胞中表达。它们存在于B细胞发育和分化的各个阶段。直到B细胞分化为浆细胞，它们才不会从细胞表面丢失。临床研究发现，CD19和CD20是B细胞恶性肿瘤免疫疗法的极好靶标。本研究的目的是观察患有复发或难治性CD19 / CD20阳性B细胞系血液血液血液学恶性肿瘤患者的治疗功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 车 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 CD19 /CD20 CAR-T，输注，IV，0.2×10^6-5×10^6γδT /kg，一次 其他名称：靶向CD19，CD20自体嵌合抗原受体T细胞＃ | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 CD19 / CD20 CAR-T细胞输注CD19 / CD20+ B细胞系的复发或难治性血液系统恶性肿瘤 干预：药物：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 该研究中只有符合以下所有条件的受试者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700319 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA-CART-1920-I -001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安海省医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是CD19 / CD20 CAR-T细胞输注的临床研究，用于治疗CD19 / CD20阳性B细胞系中复发或难治性血液系统恶性肿瘤。
这项研究的目的是评估靶向CD19 / CD20的自体嵌合抗原受体T细胞输注的功效和安全性，以治疗复发或难治性CD19 / CD20阳性B细胞血管血液血液学恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 车 | 药物：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 | 早期1 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 晚期CD19/CD20+ B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者的CAR-T CD19/CD20 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 CD19 / CD20 CAR-T细胞输注CD19 / CD20+ B细胞系的复发或难治性血液系统恶性肿瘤 | 药物：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 CD19 /CD20 CAR-T，输注，IV，0.2×10^6-5×10^6γδT /kg，一次 其他名称：靶向CD19，CD20自体嵌合抗原受体T细胞＃ |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR 3 [时间范围：输注CAR-T细胞后三个月]3个月的客观响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
该研究中只有符合以下所有条件的受试者：
- 自愿参加研究并签署书面知情同意的受试者；
- 签署时的年龄是3 - 70年的年龄，无论性别或种族如何；
- 由于以下原因，CD19 / CD20阳性血液学恶性肿瘤没有其他有效的治疗选择包括那些不适合同种异体干细胞移植（SCT）的患者。并发疾病；其他禁忌症，例如全身辐射（TBI）禁忌症（TBI是所有患者同种异体干细胞移植之前的重要治疗方法之一）；缺乏合适的捐助者；
- 预期生存> 12周；
- 任何干细胞移植后复发（无论以前的治疗计划如何）；和;
在以前的同种异体SCT（骨髓性或非骨髓性）并符合所有其他纳入标准后复发的患者：
- 没有主动的GVHD，也不需要免疫抑制；
- 移植持续了4个月以上；
- 血清肌酐≤1.6mg / dL和 /或尿素氮≤1.5mg / dl;
- 血清AST和Alt≤5x正常值的上限（ULN）；
- 有必要具有疾病检测或评估的指标，包括通过免疫表型，细胞遗传学或PCR检测最小残留疾病（MRD）；
- 心脏功能：大于或等于40％的左心室射血分数；
- ECOG物理状况（PS）≤2;
- 在输注前的48小时内，肥沃的女性受试者的怀孕测试结果为阴性，并且不在哺乳期。所有肥沃的女性受试者在进行研究之前以及在整个研究期间停止最后输注后的3个月内采取了足够的避孕措施。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者；
- 在研究前的4周内参加另一项临床试验，或打算在整个研究期间参加另一项临床试验；
- 不受控制的主动感染；
- 人类免疫缺陷病毒的史是已知的。
- 主动丙型肝炎或丙型肝炎感染；
- 在细胞输注或收集细胞期间需要进行全身类固醇治疗，或者研究人员认为在血液收集或输注过程中可能需要类固醇治疗。除了收集细胞或输注外，还允许进行疾病治疗的类固醇，并且还允许吸入类固醇或可的松' target='_blank'>氢化可的松用于肾上腺皮质功能不全的患者的生理替代疗法；
- 有2-4级急性或全身性慢性GVHD；
- 有GVHD正在治疗中；
- CNS3疾病进展或中枢神经系统实质性病变的患者可能会增加中枢神经系统毒性；活跃的中枢神经系统白血病或淋巴瘤浸润的患者；
- 绝对中性粒细胞计数<750 /μL或血小板计数<50000 /μL由非原发性疾病引起；
- 收集细胞时，他们2周前或放疗3周前接受了全身化疗。
- 研究人员认为，由于各种原因，参加该临床试验不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xingbing Wang | 13856007984 | wangxingbing@ustc.edu.cn | |
| 联系人：Huimin Meng | 0551-65728070 | huimin.meng@persongen.com.cn |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230000 | |
| 联系人：Xingbing Wang，医生+8613856007984 wangxingbing@ustc.edu.cn | |
赞助商和合作者
Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司
安海省医院
调查人员
| 首席研究员： | Xingbing Wang | 新省HEFEI市新行政和文化区Swan Lake Road No.1 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR 3 [时间范围：输注CAR-T细胞后三个月] 3个月的客观响应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期CD19/CD20+ B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者的CAR-T CD19/CD20 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 晚期CD19/CD20+ B细胞系复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者的CAR-T CD19/CD20 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是CD19 / CD20 CAR-T细胞输注的临床研究，用于治疗CD19 / CD20阳性B细胞系中复发或难治性血液系统恶性肿瘤。 这项研究的目的是评估靶向CD19 / CD20的自体嵌合抗原受体T细胞输注的功效和安全性，以治疗复发或难治性CD19 / CD20阳性B细胞血管血液血液学恶性肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | CD19和CD20是在正常B细胞和各种B细胞衍生的血液系统恶性肿瘤中表达的两种蛋白质，包括非Hodgkin的淋巴瘤（NHL），白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）和慢性淋巴细胞细胞性白血病（CLL）。 CD19和CD20仅限于B细胞的表面。它们不在造血干细胞中或其他组织细胞中表达。它们存在于B细胞发育和分化的各个阶段。直到B细胞分化为浆细胞，它们才不会从细胞表面丢失。临床研究发现，CD19和CD20是B细胞恶性肿瘤免疫疗法的极好靶标。本研究的目的是观察患有复发或难治性CD19 / CD20阳性B细胞系血液血液血液学恶性肿瘤患者的治疗功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 车 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 CD19 /CD20 CAR-T，输注，IV，0.2×10^6-5×10^6γδT /kg，一次 其他名称：靶向CD19，CD20自体嵌合抗原受体T细胞＃ | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 CD19 / CD20 CAR-T细胞输注CD19 / CD20+ B细胞系的复发或难治性血液系统恶性肿瘤 干预：药物：CD19/CD20 CAR-T细胞输注 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 该研究中只有符合以下所有条件的受试者：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700319 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA-CART-1920-I -001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 安海省医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Persongen Biothapeutics（Suzhou）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
