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出境医 / 临床实验 / 阿姆斯特丹伴侣的耐受性和可接受性评估

阿姆斯特丹伴侣的耐受性和可接受性评估

研究描述
简要摘要：
评估“阿姆斯特丹”对需要补充口服营养支持的患者的耐受性和可接受性，与当前可用的替代品相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良饮食补充：阿姆斯特丹辅助不适用

详细说明：

评估“阿姆斯特丹”对需要补充口服营养支持的患者的耐受性和可接受性，与当前可用的替代品相比，衡量GI效果，合规性，产品偏好，便利性等的结果。

获取数据以支持ACB的“阿姆斯特丹”提交（以NHS费用允许在社区中处方）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：阿姆斯特丹伴侣的耐受性和可接受性评估
实际学习开始日期 ： 2019年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阿姆斯特丹辅助
基于口服营养补充剂（ONS）建立的患者，需要至少300千克/天的营养补充剂，将在aymes“阿姆斯特丹”的同等处方中更改为7天。
饮食补充：阿姆斯特丹辅助
阿姆斯特丹Aymes是一种用于特殊医疗目的的食物（FSMP），因此必须在医疗监督下使用。它不是设计为营养的唯一来源。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 消费阿姆斯特丹辅助时的胃肠道耐受性[时间范围：7天]
    评估需要口服营养补充的社区患者中​​“阿姆斯特丹”的胃肠道耐受性。监视包括通过每日日记记录任何GI投诉的数量。


次要结果度量 ：
  1. 食用营养补充剂的可接受性和可口性：问卷[时间范围：7天]
    评估“阿姆斯特丹”在需要口腔营养补充的社区患者中​​的可接受性。在干预期结束时，患者将完成一份可接受性和偏好调查表，以寻求他们对新补充剂饮料的口味，气味，质地和整体喜好的看法。将使用5分享乐量表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性参与者。
  • ≥18岁。
  • 预期目标组的参与者（例如必须得分≥1），预计营养支持期≥7天。
  • 患者能够并且愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 参加任何饲料成分的医疗或饮食禁忌症的参与者。
  • 需要唯一的肠管喂养或肠胃外营养的参与者。
  • 患有明显肾脏（需要透析）或肝损伤的参与者（例如肝炎）。
  • 吞咽困难的参与者需要1、2、3或4个增厚的流体。
  • 患有不受控制的炎症性肠病或先前的肠切除术具有持续胃肠道症状的参与者。
  • 调查员对患者和 /或护理人员遵守协议要求的能力或意愿感到担忧的参与者。
  • 参与涉及研究或销售产品的任何其他研究，或者在进入研究之前的2周内参与。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
Aymes International Ltd.
Haywards Heath，英国，RH16 9PL
赞助商和合作者
Aymes International Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）		消费阿姆斯特丹辅助时的胃肠道耐受性[时间范围：7天]
评估需要口服营养补充的社区患者中​​“阿姆斯特丹”的胃肠道耐受性。监视包括通过每日日记记录任何GI投诉的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）		食用营养补充剂的可接受性和可口性：问卷[时间范围：7天]
评估“阿姆斯特丹”在需要口腔营养补充的社区患者中​​的可接受性。在干预期结束时，患者将完成一份可接受性和偏好调查表，以寻求他们对新补充剂饮料的口味，气味，质地和整体喜好的看法。将使用5分享乐量表。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿姆斯特丹伴侣的耐受性和可接受性评估
官方标题ICMJE阿姆斯特丹伴侣的耐受性和可接受性评估
简要摘要评估“阿姆斯特丹”对需要补充口服营养支持的患者的耐受性和可接受性，与当前可用的替代品相比。
详细说明

评估“阿姆斯特丹”对需要补充口服营养支持的患者的耐受性和可接受性，与当前可用的替代品相比，衡量GI效果，合规性，产品偏好，便利性等的结果。

获取数据以支持ACB的“阿姆斯特丹”提交（以NHS费用允许在社区中处方）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE营养不良
干预ICMJE饮食补充：阿姆斯特丹辅助
阿姆斯特丹Aymes是一种用于特殊医疗目的的食物（FSMP），因此必须在医疗监督下使用。它不是设计为营养的唯一来源。
研究臂ICMJE实验：阿姆斯特丹辅助
基于口服营养补充剂（ONS）建立的患者，需要至少300千克/天的营养补充剂，将在aymes“阿姆斯特丹”的同等处方中更改为7天。
干预：饮食补充：阿姆斯特丹辅助
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性参与者。
  • ≥18岁。
  • 预期目标组的参与者（例如必须得分≥1），预计营养支持期≥7天。
  • 患者能够并且愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 参加任何饲料成分的医疗或饮食禁忌症的参与者。
  • 需要唯一的肠管喂养或肠胃外营养的参与者。
  • 患有明显肾脏（需要透析）或肝损伤的参与者（例如肝炎）。
  • 吞咽困难的参与者需要1、2、3或4个增厚的流体。
  • 患有不受控制的炎症性肠病或先前的肠切除术具有持续胃肠道症状的参与者。
  • 调查员对患者和 /或护理人员遵守协议要求的能力或意愿感到担忧的参与者。
  • 参与涉及研究或销售产品的任何其他研究，或者在进入研究之前的2周内参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700293
其他研究ID编号ICMJE AY：AMS
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aymes International Limited
研究赞助商ICMJE Aymes International Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aymes International Limited
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估“阿姆斯特丹”对需要补充口服营养支持的患者的耐受性和可接受性，与当前可用的替代品相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良饮食补充：阿姆斯特丹辅助不适用

详细说明：

评估“阿姆斯特丹”对需要补充口服营养支持的患者的耐受性和可接受性，与当前可用的替代品相比，衡量GI效果，合规性，产品偏好，便利性等的结果。

获取数据以支持ACB的“阿姆斯特丹”提交（以NHS费用允许在社区中处方）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：阿姆斯特丹伴侣的耐受性和可接受性评估
实际学习开始日期 ： 2019年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：阿姆斯特丹辅助
基于口服营养补充剂（ONS）建立的患者，需要至少300千克/天的营养补充剂，将在aymes“阿姆斯特丹”的同等处方中更改为7天。
饮食补充：阿姆斯特丹辅助
阿姆斯特丹Aymes是一种用于特殊医疗目的的食物（FSMP），因此必须在医疗监督下使用。它不是设计为营养的唯一来源。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 消费阿姆斯特丹辅助时的胃肠道耐受性[时间范围：7天]
    评估需要口服营养补充的社区患者中​​“阿姆斯特丹”的胃肠道耐受性。监视包括通过每日日记记录任何GI投诉的数量。


次要结果度量 ：
  1. 食用营养补充剂的可接受性和可口性：问卷[时间范围：7天]
    评估“阿姆斯特丹”在需要口腔营养补充的社区患者中​​的可接受性。在干预期结束时，患者将完成一份可接受性和偏好调查表，以寻求他们对新补充剂饮料的口味，气味，质地和整体喜好的看法。将使用5分享乐量表。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性参与者。
  • ≥18岁。
  • 预期目标组的参与者（例如必须得分≥1），预计营养支持期≥7天。
  • 患者能够并且愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 参加任何饲料成分的医疗或饮食禁忌症的参与者。
  • 需要唯一的肠管喂养或肠胃外营养的参与者。
  • 患有明显肾脏（需要透析）或肝损伤的参与者（例如肝炎）。
  • 吞咽困难的参与者需要1、2、3或4个增厚的流体。
  • 患有不受控制的炎症性肠病或先前的肠切除术具有持续胃肠道症状的参与者。
  • 调查员对患者和 /或护理人员遵守协议要求的能力或意愿感到担忧的参与者。
  • 参与涉及研究或销售产品的任何其他研究，或者在进入研究之前的2周内参与。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
Aymes International Ltd.
Haywards Heath，英国，RH16 9PL
赞助商和合作者
Aymes International Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）		消费阿姆斯特丹辅助时的胃肠道耐受性[时间范围：7天]
评估需要口服营养补充的社区患者中​​“阿姆斯特丹”的胃肠道耐受性。监视包括通过每日日记记录任何GI投诉的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月6日）		食用营养补充剂的可接受性和可口性：问卷[时间范围：7天]
评估“阿姆斯特丹”在需要口腔营养补充的社区患者中​​的可接受性。在干预期结束时，患者将完成一份可接受性和偏好调查表，以寻求他们对新补充剂饮料的口味，气味，质地和整体喜好的看法。将使用5分享乐量表。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿姆斯特丹伴侣的耐受性和可接受性评估
官方标题ICMJE阿姆斯特丹伴侣的耐受性和可接受性评估
简要摘要评估“阿姆斯特丹”对需要补充口服营养支持的患者的耐受性和可接受性，与当前可用的替代品相比。
详细说明

评估“阿姆斯特丹”对需要补充口服营养支持的患者的耐受性和可接受性，与当前可用的替代品相比，衡量GI效果，合规性，产品偏好，便利性等的结果。

获取数据以支持ACB的“阿姆斯特丹”提交（以NHS费用允许在社区中处方）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE营养不良
干预ICMJE饮食补充：阿姆斯特丹辅助
阿姆斯特丹Aymes是一种用于特殊医疗目的的食物（FSMP），因此必须在医疗监督下使用。它不是设计为营养的唯一来源。
研究臂ICMJE实验：阿姆斯特丹辅助
基于口服营养补充剂（ONS）建立的患者，需要至少300千克/天的营养补充剂，将在aymes“阿姆斯特丹”的同等处方中更改为7天。
干预：饮食补充：阿姆斯特丹辅助
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性参与者。
  • ≥18岁。
  • 预期目标组的参与者（例如必须得分≥1），预计营养支持期≥7天。
  • 患者能够并且愿意提供书面知情同意。

排除标准：

  • 参加任何饲料成分的医疗或饮食禁忌症的参与者。
  • 需要唯一的肠管喂养或肠胃外营养的参与者。
  • 患有明显肾脏（需要透析）或肝损伤的参与者（例如肝炎）。
  • 吞咽困难的参与者需要1、2、3或4个增厚的流体。
  • 患有不受控制的炎症性肠病或先前的肠切除术具有持续胃肠道症状的参与者。
  • 调查员对患者和 /或护理人员遵守协议要求的能力或意愿感到担忧的参与者。
  • 参与涉及研究或销售产品的任何其他研究，或者在进入研究之前的2周内参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04700293
其他研究ID编号ICMJE AY：AMS
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Aymes International Limited
研究赞助商ICMJE Aymes International Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aymes International Limited
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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