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出境医 / 临床实验 / 一项评估GLPG3970的作用的研究，在患有狼疮的成年人中，将其作为口服治疗12周（tapinoma）
一项评估GLPG3970的作用的研究，在患有狼疮的成年人中，将其作为口服治疗12周（tapinoma）
研究描述
简要摘要：
这是对具有活性全身性红斑红血病（SLE）受试者的GLPG3970的首次探索，以评估对疾病生物标志物的影响并确定其药代动力学（PK）概况（PK）概况，安全性和耐受性，以及与研究产品相关的药物（PD）生物标志物（PD） IP）作用机理和SLE的病理生理学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 药物：GLPG3970薄膜涂层片剂：安慰剂薄膜涂层片剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，用于评估在具有活性全身性lupus erythematosus的成人受试者中，口服glpg3970的药物动力学，药代动力学，安全性和耐受性12周 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GLPG3970 GLPG3970的一个剂量水平 | 药物：GLPG3970薄膜涂层片剂 GLPG3970用于口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一剂安慰剂 | 药物：安慰剂胶片片 安慰剂进行口头管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与疾病抗DSDNA相关的生物标志物的变化[时间范围：第1天至104天]在具有活性SLE的成人受试者中，与安慰剂相比，GLPG3970的PD表征
- 与疾病补体成分3（C3）和补体组件4（C4）相关的生物标志物的变化[时间范围：第1天至104天]在具有活性SLE的成人受试者中，与安慰剂相比，GLPG3970的PD表征
- 治疗急性不良事件的数量，发病率和严重性（TEAES）[时间范围：从筛查到研究完成，平均5个月]评估具有活性SLE的成人受试者的安慰剂相比，GLPG3970的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 观察到的GLPG3970等离子体槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天到第87天]表征具有活性SLE的成人受试者GLPG3970的PK
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国风湿病学院定义的SLE诊断（ACR）1997标准≥4
- > = 4个活性关节（根据28个关节计数）和/或皮肤红斑狼疮区域和严重程度指数（CLASI）得分> = 6。
- 抗DSDNA抗体> 15 IU/mL。
由以下允许的SOC药物组成的稳定标准（SOC）疗法（SOC）疗法至少在第一次IP剂量之前至少2周无需更改）：
- 皮质类固醇<= 20 mg/day（泼尼松或同等）至少在第一次IP剂量前2周；和/或
- 非甾体类抗炎药（NSAIDS）；和/或
- 至少在第一次IP剂量之前至少8周，至少8周，至少8周，一种稳定剂量（羟基氯喹<= 5 mg/kg/day，奎诺克林100 mg/day或氯喹2.3 mg/kg/day）的单个抗疟药；和/或
- 一种以稳定剂量（硫唑嘌呤（AZA）<= 2 mg/kg/day，甲氨蝶呤（MTX）<= 20 mg/周的单一免疫抑制剂，至少8周）至少8周）在第一次IP剂量之前。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）> = 60 mL/min（根据慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI））
此列表仅包含关键纳入标准。
排除标准：
- 狼疮肾炎> = III类
- 严重的器官表现或威胁生命的狼疮疾病（活跃的严重中枢神经系统狼疮，严重的胸膜炎，严重的血管炎）。
- 严重的急性呼吸综合征冠状病毒疾病2（SARS-COV-2）感染> 0
- 不稳定的条件与SLE无关
- 除SLE以外的全身性炎症状况，例如，但不限于类风湿关节炎（RA），脊柱糖关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎或银屑病关节炎
- 不需要任何禁止药物治疗的Sjögren综合征和/或抗磷脂抗体综合征。
- 主动的全身感染
- 控制不良的慢性心脏，肺或肾脏疾病。
- 已知或怀疑的病史或当前的免疫抑制状况或侵入性机会感染病史
- 禁止治疗的治疗
此列表仅包含关键排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：加拉帕戈斯医疗信息 | +3215342900 | medicalinfo@glpg.com |
位置
| 保加利亚 | |
| 医疗中心杂费 | 招募 |
| 普莱文，保加利亚，5800 | |
| umhat-plovdiv ad | 招募 |
| 保加利亚Plovdiv，4002 | |
| UMHAT SV。伊万·里尔斯基（Ivan Rilski Ead） | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1612年 | |
| 摩尔多瓦，共和国 | |
| Arensia探索医学第一阶段单位 | 招募 |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国，2025年 | |
| 波兰 | |
| Centrum medyczne plejady | 招募 |
| 波兰克拉科夫，30363 | |
| medycyna kliniczna | 招募 |
| 波兰华沙，00874 | |
| Futuremeds sp。动物园 | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫，50088 | |
| 乌克兰 | |
| 有限公司的医疗中心 | 招募 |
| 基辅，乌克兰，01135 | |
| 无效康复的SRI | 招募 |
| Vinnytsia，乌克兰，21029 | |
| LLC Suchasna Klinika | 招募 |
| 乌克兰Zaporizhzhia，69600 | |
赞助商和合作者
加拉帕戈斯NV
调查人员
| 研究主任： | 医学博士凯瑟琳·文森特 | 加拉帕戈斯NV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 观察到的GLPG3970等离子体槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天到第87天] 表征具有活性SLE的成人受试者GLPG3970的PK | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估GLPG3970的作用的研究，在患有狼疮的成年人中为12周进行了口服处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，用于评估在具有活性全身性lupus erythematosus的成人受试者中，口服glpg3970的药物动力学，药代动力学，安全性和耐受性12周 | ||||
| 简要摘要 | 这是对具有活性全身性红斑红血病（SLE）受试者的GLPG3970的首次探索，以评估对疾病生物标志物的影响并确定其药代动力学（PK）概况（PK）概况，安全性和耐受性，以及与研究产品相关的药物（PD）生物标志物（PD） IP）作用机理和SLE的病理生理学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此列表仅包含关键纳入标准。 排除标准：
此列表仅包含关键排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，摩尔多瓦，波兰共和国，乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700267 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLPG3970-CL-102 2020-001820-32（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是对具有活性全身性红斑红血病（SLE）受试者的GLPG3970的首次探索，以评估对疾病生物标志物的影响并确定其药代动力学（PK）概况（PK）概况，安全性和耐受性，以及与研究产品相关的药物（PD）生物标志物（PD） IP）作用机理和SLE的病理生理学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 药物：GLPG3970薄膜涂层片剂：安慰剂薄膜涂层片剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，用于评估在具有活性全身性lupus erythematosus的成人受试者中，口服glpg3970的药物动力学，药代动力学，安全性和耐受性12周 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GLPG3970 GLPG3970的一个剂量水平 | 药物：GLPG3970薄膜涂层片剂 GLPG3970用于口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一剂安慰剂 | 药物：安慰剂胶片片 安慰剂进行口头管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与疾病抗DSDNA相关的生物标志物的变化[时间范围：第1天至104天]在具有活性SLE的成人受试者中，与安慰剂相比，GLPG3970的PD表征
- 与疾病补体成分3（C3）和补体组件4（C4）相关的生物标志物的变化[时间范围：第1天至104天]在具有活性SLE的成人受试者中，与安慰剂相比，GLPG3970的PD表征
- 治疗急性不良事件的数量，发病率和严重性（TEAES）[时间范围：从筛查到研究完成，平均5个月]评估具有活性SLE的成人受试者的安慰剂相比，GLPG3970的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 观察到的GLPG3970等离子体槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天到第87天]表征具有活性SLE的成人受试者GLPG3970的PK
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院定义的SLE诊断（ACR）1997标准≥4
- > = 4个活性关节（根据28个关节计数）和/或皮肤红斑狼疮区域和严重程度指数（CLASI）得分> = 6。
- 抗DSDNA抗体> 15 IU/mL。
由以下允许的SOC药物组成的稳定标准（SOC）疗法（SOC）疗法至少在第一次IP剂量之前至少2周无需更改）：
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）> = 60 mL/min（根据慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI））
此列表仅包含关键纳入标准。
排除标准：
- 狼疮肾炎> = III类
- 严重的器官表现或威胁生命的狼疮疾病（活跃的严重中枢神经系统狼疮，严重的胸膜炎，严重的血管炎）。
- 严重的急性呼吸综合征冠状病毒疾病2（SARS-COV-2）感染> 0
- 不稳定的条件与SLE无关
- 除SLE以外的全身性炎症状况，例如，但不限于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA），脊柱糖关节炎' target='_blank'>关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
- 不需要任何禁止药物治疗的Sjögren综合征和/或抗磷脂抗体综合征。
- 主动的全身感染
- 控制不良的慢性心脏，肺或肾脏疾病。
- 已知或怀疑的病史或当前的免疫抑制状况或侵入性机会感染病史
- 禁止治疗的治疗
此列表仅包含关键排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：加拉帕戈斯医疗信息 | +3215342900 | medicalinfo@glpg.com |
位置
| 保加利亚 | |
| 医疗中心杂费 | 招募 |
| 普莱文，保加利亚，5800 | |
| umhat-plovdiv ad | 招募 |
| 保加利亚Plovdiv，4002 | |
| UMHAT SV。伊万·里尔斯基（Ivan Rilski Ead） | 招募 |
| 索非亚，保加利亚，1612年 | |
| 摩尔多瓦，共和国 | |
| Arensia探索医学第一阶段单位 | 招募 |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国，2025年 | |
| 波兰 | |
| Centrum medyczne plejady | 招募 |
| 波兰克拉科夫，30363 | |
| medycyna kliniczna | 招募 |
| 波兰华沙，00874 | |
| Futuremeds sp。动物园 | 招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫，50088 | |
| 乌克兰 | |
| 有限公司的医疗中心 | 招募 |
| 基辅，乌克兰，01135 | |
| 无效康复的SRI | 招募 |
| Vinnytsia，乌克兰，21029 | |
| LLC Suchasna Klinika | 招募 |
| 乌克兰Zaporizhzhia，69600 | |
赞助商和合作者
加拉帕戈斯NV
调查人员
| 研究主任： | 医学博士凯瑟琳·文森特 | 加拉帕戈斯NV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 观察到的GLPG3970等离子体槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1天到第87天] 表征具有活性SLE的成人受试者GLPG3970的PK | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估GLPG3970的作用的研究，在患有狼疮的成年人中为12周进行了口服处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，用于评估在具有活性全身性lupus erythematosus的成人受试者中，口服glpg3970的药物动力学，药代动力学，安全性和耐受性12周 | ||||
| 简要摘要 | 这是对具有活性全身性红斑红血病（SLE）受试者的GLPG3970的首次探索，以评估对疾病生物标志物的影响并确定其药代动力学（PK）概况（PK）概况，安全性和耐受性，以及与研究产品相关的药物（PD）生物标志物（PD） IP）作用机理和SLE的病理生理学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 系统性红斑狼疮 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此列表仅包含关键纳入标准。 排除标准：
此列表仅包含关键排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，摩尔多瓦，波兰共和国，乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700267 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GLPG3970-CL-102 2020-001820-32（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拉帕戈斯NV | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
