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出境医 / 临床实验 / 硝酸盐和脑胰岛素敏感性（无脑）
硝酸盐和脑胰岛素敏感性（无脑）
研究描述
简要摘要：
脑胰岛素敏感性的障碍不仅在腹部肥胖症和2型糖尿病（T2D）中观察到，而且在大脑衰老和痴呆症中也观察到。无机硝酸盐可能会改善脑胰岛素敏感性，可以通过对脑部血管功能的有益作用来测量对鼻内给药的灰色大脑血流（CBF）对胰岛内胰岛素的反应来量化。因此，我们现在假设在甜菜根等几种蔬菜中可以发现的无机硝酸盐可改善脑胰岛素敏感性，这是通过灰质 - 灰质 - 灰质性cbf对鼻内施用的胰岛素的反应评估的，在腹部肥胖的男性中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硝酸盐脑胰岛素敏感性血管功能 | 饮食补充剂：硝酸钾饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 无机硝酸盐对腹部肥胖男性脑胰岛素敏感性的急性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硝酸钾 在这一天，男性将获得10毫米硝酸钾 | 饮食补充剂：硝酸钾 急性干预（5.5小时） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在这个实验的日子里，男性将收到异形剂量的氯化钾 | 饮食补充剂：安慰剂 急性干预（5.5小时） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑胰岛素敏感性[时间范围：在补充摄入后2小时从安慰剂干预转变]MRI动脉自旋标记，鼻胰岛素喷雾之前和之后的脑血流测量
次要结果度量 ：
- 脑血管功能[时间范围：在补充摄入后2小时从安慰剂干预转变]MRI动脉自旋标记，脑血流测量值
- 血管功能标记[时间范围：从补充摄入后4小时的禁食变化]肱和股动脉的流介导的血管舒张（FMD）
- 冷压测试[时间范围：在补充摄入后4小时从安慰剂变化]颈动脉对冷压测试的反应
- 心脏代谢风险标记（1）[时间范围：在补充摄入后4小时从安慰剂变化]低度系统炎症（CRP）的血浆标记
- 心脏代谢风险标记（2）[时间范围：在补充摄入后4小时从安慰剂变化]内皮功能障碍（NOX）的血浆标记
- 心脏代谢风险标记（3）[时间范围：在补充摄入后4小时从安慰剂变化]办公室血压
- 心脏代谢风险标记（4）[时间范围：在补充摄入后的5.5小时内]血浆脑衍生的神经营养因子（BDNF）
- 餐后代谢（1）[时间范围：在补充摄入后的5.5小时内]血清脂质代谢
- 餐后代谢（2）[时间范围：在补充摄入后的5.5小时内]血浆葡萄糖代谢
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男人
- 年龄在18至60岁之间；
- 腰围> 102厘米（腹部肥胖）；
- 空腹血糖≤7.0mmol/l;
- 空腹血清总胆固醇≤8.0mmol/L;
- 收缩压<160 mmHg和舒张压<100 mmHg;
- 体重稳定（在过去三个月中体重增加或损失<3 kg）；
- 从研究开始之前的第8周，研究期间和研究完成后4周，愿意放弃成为献血者；
- 愿意不使用抗菌漱口水或牙膏，在研究前一周咀嚼糖果和舌头crick脚；
- 在筛查期间证明，没有困难的静脉穿刺。
排除标准：
- 女性;
- 左手
- 当前的吸烟者或戒烟<12个月；
- 糖尿病患者；
- 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症；
- 滥用毒品；
- 每天超过3种酒精消费；
- 使用主要研究人员判断的主要结果的产品或饮食补充剂的使用；
- 使用药物治疗血压，脂质或葡萄糖代谢；
- 根据荷兰全科医生协会（NHG），为心血管风险管理提供了药理治疗；
- 在前1个月内的另一项生物医学干预试验中使用研究产品；
- 可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自动炎症性疾病和类风湿关节炎；
- 积极的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故；
- MRI成像的特定障碍，包括起搏器，体内手术夹/材料，眼睛中的金属碎屑，幽闭恐惧症或面部区域的纹身，例如永久化妆。
联系人和位置
联系人
| 联系人：彼得·J·乔里斯（Peter J. Joris），博士 | + 31 43 3881311 | p.joris@maastrichtuniversity.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰林堡的马斯特里希特，6229 ER | |
| 联系人：Peter J Joris，博士0433881311 p.joris@maastrichtuniversity.nl | |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·乔里斯（Peter J. Joris），博士 | 马斯特里赫特大学 | |
| 首席研究员： | 罗纳德·PM Mensink，博士 | 马斯特里赫特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑胰岛素敏感性[时间范围：在补充摄入后2小时从安慰剂干预转变] MRI动脉自旋标记，鼻胰岛素喷雾之前和之后的脑血流测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 硝酸盐和脑胰岛素敏感性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 无机硝酸盐对腹部肥胖男性脑胰岛素敏感性的急性影响 | ||||||
| 简要摘要 | 脑胰岛素敏感性的障碍不仅在腹部肥胖症和2型糖尿病（T2D）中观察到，而且在大脑衰老和痴呆症中也观察到。无机硝酸盐可能会改善脑胰岛素敏感性，可以通过对脑部血管功能的有益作用来测量对鼻内给药的灰色大脑血流（CBF）对胰岛内胰岛素的反应来量化。因此，我们现在假设在甜菜根等几种蔬菜中可以发现的无机硝酸盐可改善脑胰岛素敏感性，这是通过灰质 - 灰质 - 灰质性cbf对鼻内施用的胰岛素的反应评估的，在腹部肥胖的男性中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700241 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | METC 20-0.78 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
脑胰岛素敏感性的障碍不仅在腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症和2型糖尿病（T2D）中观察到，而且在大脑衰老和痴呆症中也观察到。无机硝酸盐可能会改善脑胰岛素敏感性，可以通过对脑部血管功能的有益作用来测量对鼻内给药的灰色大脑血流（CBF）对胰岛内胰岛素的反应来量化。因此，我们现在假设在甜菜根等几种蔬菜中可以发现的无机硝酸盐可改善脑胰岛素敏感性，这是通过灰质 - 灰质 - 灰质性cbf对鼻内施用的胰岛素的反应评估的，在腹部肥胖的男性中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硝酸盐脑胰岛素敏感性血管功能 | 饮食补充剂：硝酸钾饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 无机硝酸盐对腹部肥胖男性脑胰岛素敏感性的急性影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硝酸钾 在这一天，男性将获得10毫米硝酸钾 | 饮食补充剂：硝酸钾 急性干预（5.5小时） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在这个实验的日子里，男性将收到异形剂量的氯化钾 | 饮食补充剂：安慰剂 急性干预（5.5小时） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑胰岛素敏感性[时间范围：在补充摄入后2小时从安慰剂干预转变]MRI动脉自旋标记，鼻胰岛素喷雾之前和之后的脑血流测量
次要结果度量 ：
- 脑血管功能[时间范围：在补充摄入后2小时从安慰剂干预转变]MRI动脉自旋标记，脑血流测量值
- 血管功能标记[时间范围：从补充摄入后4小时的禁食变化]肱和股动脉的流介导的血管舒张（FMD）
- 冷压测试[时间范围：在补充摄入后4小时从安慰剂变化]颈动脉对冷压测试的反应
- 心脏代谢风险标记（1）[时间范围：在补充摄入后4小时从安慰剂变化]低度系统炎症（CRP）的血浆标记
- 心脏代谢风险标记（2）[时间范围：在补充摄入后4小时从安慰剂变化]内皮功能障碍（NOX）的血浆标记
- 心脏代谢风险标记（3）[时间范围：在补充摄入后4小时从安慰剂变化]办公室血压
- 心脏代谢风险标记（4）[时间范围：在补充摄入后的5.5小时内]血浆脑衍生的神经营养因子（BDNF）
- 餐后代谢（1）[时间范围：在补充摄入后的5.5小时内]血清脂质代谢
- 餐后代谢（2）[时间范围：在补充摄入后的5.5小时内]血浆葡萄糖代谢
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男人
- 年龄在18至60岁之间；
- 腰围> 102厘米（腹部肥胖）；
- 空腹血糖≤7.0mmol/l;
- 空腹血清总胆固醇≤8.0mmol/L;
- 收缩压<160 mmHg和舒张压<100 mmHg;
- 体重稳定（在过去三个月中体重增加或损失<3 kg）；
- 从研究开始之前的第8周，研究期间和研究完成后4周，愿意放弃成为献血者；
- 愿意不使用抗菌漱口水或牙膏，在研究前一周咀嚼糖果和舌头crick脚；
- 在筛查期间证明，没有困难的静脉穿刺。
排除标准：
- 女性;
- 左手
- 当前的吸烟者或戒烟<12个月；
- 糖尿病患者；
- 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症；
- 滥用毒品；
- 每天超过3种酒精消费；
- 使用主要研究人员判断的主要结果的产品或饮食补充剂的使用；
- 使用药物治疗血压，脂质或葡萄糖代谢；
- 根据荷兰全科医生协会（NHG），为心血管风险管理提供了药理治疗；
- 在前1个月内的另一项生物医学干预试验中使用研究产品；
- 可能干扰这项研究的严重医疗状况，例如癫痫，哮喘，肾衰竭或肾功能不全，慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，自动炎症性疾病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎；
- 积极的心血管疾病，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，例如急性心肌梗塞或脑血管事故；
- MRI成像的特定障碍，包括起搏器，体内手术夹/材料，眼睛中的金属碎屑，幽闭恐惧症或面部区域的纹身，例如永久化妆。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑胰岛素敏感性[时间范围：在补充摄入后2小时从安慰剂干预转变] MRI动脉自旋标记，鼻胰岛素喷雾之前和之后的脑血流测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 硝酸盐和脑胰岛素敏感性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 无机硝酸盐对腹部肥胖男性脑胰岛素敏感性的急性影响 | ||||||
| 简要摘要 | 脑胰岛素敏感性的障碍不仅在腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症和2型糖尿病（T2D）中观察到，而且在大脑衰老和痴呆症中也观察到。无机硝酸盐可能会改善脑胰岛素敏感性，可以通过对脑部血管功能的有益作用来测量对鼻内给药的灰色大脑血流（CBF）对胰岛内胰岛素的反应来量化。因此，我们现在假设在甜菜根等几种蔬菜中可以发现的无机硝酸盐可改善脑胰岛素敏感性，这是通过灰质 - 灰质 - 灰质性cbf对鼻内施用的胰岛素的反应评估的，在腹部肥胖的男性中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700241 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | METC 20-0.78 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
