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基于互联网的COPD患者失眠的认知行为治疗接受肺部康复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺部疾病失眠症 | 行为：基于Internet的行为治疗失眠 + HBPR行为：仅HBPR | 不适用 |
患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的退伍军人是患失眠症的脆弱群体。肺康复是COPD管理的关键组成部分，但不能解决睡眠。合并症失眠可能会干扰退伍军人，从而从肺部康复中获得最大收益。在接受肺部康复的COPD的退伍军人中实施失眠症特异性治疗可能会导致睡眠改善，这可能有助于改善和维持从肺部康复中获得的益处。
这项研究是一项随机对照试验（RCT），以比较患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的退伍军人的睡眠和与健康相关的功能，在家庭基于家庭的肺部康复（HBPR）中接受基于互联网的行为治疗对失眠的行为治疗（HBPR）仅接收HBPR。 40岁及以上的退伍军人从VA匹兹堡医疗保健系统获得护理，并将招募患有COPD和失眠症的退伍军人。参与者将接受睡眠和健康评估，该评估将在HBPR开始之前以及HBPR结束时进行，并在6个月后进行。参与者将被随机分配到基于Internet的行为治疗中，用于失眠和HBPR或HBPR。失眠治疗和HBPR均可远程提供。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 个人将被分配给基于Internet的失眠症行为治疗，而家庭肺部康复或家庭肺部康复仅同时同时。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过基于互联网的认知行为治疗失眠，增强患有慢性阻塞性肺部疾病的退伍军人的肺康复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于Internet的失眠 + HBPR的行为治疗 失眠和家庭肺康复的认知行为治疗的互联网版本 | 行为：基于Internet的失眠 + HBPR的行为治疗 失眠和家庭肺康复的认知行为治疗的互联网版本 |
| 实验：仅HBPR 仅家庭肺部康复 | 行为：仅HBPR 仅家庭肺部康复 |
- 失眠严重程度指数[时间范围：肺后康复和6个月后肺后康复的基线]失眠严重程度指数是一份7项自我报告问卷，评估失眠症状的性质，严重程度和影响。总分从0到28不等，得分较高，表明失眠的严重程度较差。
- 圣乔治呼吸问卷[时间范围：6个月后肺后康复]SGRQ是评估特定疾病的生活质量的50项措施。 SGRQ总分反映了疾病对生活质量的总体影响，范围为0至100，得分较高，表明损害更大。
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄40岁以上
- 由黄金定义的COPD的主要诊断
- 符合肺部康复入学的标准
- 符合失眠症的标准
- 至少基于失眠严重程度指数评分10的中度失眠严重程度10
- 稳定的精神病和医疗状况
- 必须通过计算机，智能手机或平板电脑拥有电话，电子邮件和可靠的互联网访问
排除标准：
| 联系人：Faith S Luyster，博士 | （412）360-2854 | faith.luyster@va.gov |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15240年 | |
| 联系人：Faith S Luyster，博士学位412-360-2854 Faith.luyster@va.gov | |
| 首席研究员：Faith S Luyster，博士 | |
| 首席研究员： | Faith S Luyster，博士 | 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于互联网的COPD患者失眠的认知行为治疗接受肺部康复 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过基于互联网的认知行为治疗失眠，增强患有慢性阻塞性肺部疾病的退伍军人的肺康复 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验（RCT），以比较患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的退伍军人的睡眠和与健康相关的功能，在家庭基于家庭的肺部康复（HBPR）中接受基于互联网的行为治疗对失眠的行为治疗（HBPR）仅接收HBPR。参与者将接受睡眠和健康评估，该评估将在HBPR开始之前以及HBPR结束时进行，并在6个月后进行。参与者将被随机分配到基于Internet的行为治疗中，用于失眠和HBPR或HBPR。 | ||||||
| 详细说明 | 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的退伍军人是患失眠症的脆弱群体。肺康复是COPD管理的关键组成部分，但不能解决睡眠。合并症失眠可能会干扰退伍军人，从而从肺部康复中获得最大收益。在接受肺部康复的COPD的退伍军人中实施失眠症特异性治疗可能会导致睡眠改善，这可能有助于改善和维持从肺部康复中获得的益处。 这项研究是一项随机对照试验（RCT），以比较患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的退伍军人的睡眠和与健康相关的功能，在家庭基于家庭的肺部康复（HBPR）中接受基于互联网的行为治疗对失眠的行为治疗（HBPR）仅接收HBPR。 40岁及以上的退伍军人从VA匹兹堡医疗保健系统获得护理，并将招募患有COPD和失眠症的退伍军人。参与者将接受睡眠和健康评估，该评估将在HBPR开始之前以及HBPR结束时进行，并在6个月后进行。参与者将被随机分配到基于Internet的行为治疗中，用于失眠和HBPR或HBPR。失眠治疗和HBPR均可远程提供。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 个人将被分配给基于Internet的失眠症行为治疗，而家庭肺部康复或家庭肺部康复仅同时同时。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者将对小组分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700098 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F3513-R | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺部疾病失眠症 | 行为：基于Internet的行为治疗失眠 + HBPR行为：仅HBPR | 不适用 |
患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的退伍军人是患失眠症的脆弱群体。肺康复是COPD管理的关键组成部分，但不能解决睡眠。合并症失眠可能会干扰退伍军人，从而从肺部康复中获得最大收益。在接受肺部康复的COPD的退伍军人中实施失眠症特异性治疗可能会导致睡眠改善，这可能有助于改善和维持从肺部康复中获得的益处。
这项研究是一项随机对照试验（RCT），以比较患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的退伍军人的睡眠和与健康相关的功能，在家庭基于家庭的肺部康复（HBPR）中接受基于互联网的行为治疗对失眠的行为治疗（HBPR）仅接收HBPR。 40岁及以上的退伍军人从VA匹兹堡医疗保健系统获得护理，并将招募患有COPD和失眠症的退伍军人。参与者将接受睡眠和健康评估，该评估将在HBPR开始之前以及HBPR结束时进行，并在6个月后进行。参与者将被随机分配到基于Internet的行为治疗中，用于失眠和HBPR或HBPR。失眠治疗和HBPR均可远程提供。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 个人将被分配给基于Internet的失眠症行为治疗，而家庭肺部康复或家庭肺部康复仅同时同时。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过基于互联网的认知行为治疗失眠，增强患有慢性阻塞性肺部疾病的退伍军人的肺康复 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于Internet的失眠 + HBPR的行为治疗 失眠和家庭肺康复的认知行为治疗的互联网版本 | 行为：基于Internet的失眠 + HBPR的行为治疗 失眠和家庭肺康复的认知行为治疗的互联网版本 |
| 实验：仅HBPR 仅家庭肺部康复 | 行为：仅HBPR 仅家庭肺部康复 |
- 失眠严重程度指数[时间范围：肺后康复和6个月后肺后康复的基线]失眠严重程度指数是一份7项自我报告问卷，评估失眠症状的性质，严重程度和影响。总分从0到28不等，得分较高，表明失眠的严重程度较差。
- 圣乔治呼吸问卷[时间范围：6个月后肺后康复]SGRQ是评估特定疾病的生活质量的50项措施。 SGRQ总分反映了疾病对生活质量的总体影响，范围为0至100，得分较高，表明损害更大。
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Faith S Luyster，博士 | （412）360-2854 | faith.luyster@va.gov |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15240年 | |
| 联系人：Faith S Luyster，博士学位412-360-2854 Faith.luyster@va.gov | |
| 首席研究员：Faith S Luyster，博士 | |
| 首席研究员： | Faith S Luyster，博士 | 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于互联网的COPD患者失眠的认知行为治疗接受肺部康复 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过基于互联网的认知行为治疗失眠，增强患有慢性阻塞性肺部疾病的退伍军人的肺康复 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机对照试验（RCT），以比较患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的退伍军人的睡眠和与健康相关的功能，在家庭基于家庭的肺部康复（HBPR）中接受基于互联网的行为治疗对失眠的行为治疗（HBPR）仅接收HBPR。参与者将接受睡眠和健康评估，该评估将在HBPR开始之前以及HBPR结束时进行，并在6个月后进行。参与者将被随机分配到基于Internet的行为治疗中，用于失眠和HBPR或HBPR。 | ||||||
| 详细说明 | 患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的退伍军人是患失眠症的脆弱群体。肺康复是COPD管理的关键组成部分，但不能解决睡眠。合并症失眠可能会干扰退伍军人，从而从肺部康复中获得最大收益。在接受肺部康复的COPD的退伍军人中实施失眠症特异性治疗可能会导致睡眠改善，这可能有助于改善和维持从肺部康复中获得的益处。 这项研究是一项随机对照试验（RCT），以比较患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的退伍军人的睡眠和与健康相关的功能，在家庭基于家庭的肺部康复（HBPR）中接受基于互联网的行为治疗对失眠的行为治疗（HBPR）仅接收HBPR。 40岁及以上的退伍军人从VA匹兹堡医疗保健系统获得护理，并将招募患有COPD和失眠症的退伍军人。参与者将接受睡眠和健康评估，该评估将在HBPR开始之前以及HBPR结束时进行，并在6个月后进行。参与者将被随机分配到基于Internet的行为治疗中，用于失眠和HBPR或HBPR。失眠治疗和HBPR均可远程提供。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 个人将被分配给基于Internet的失眠症行为治疗，而家庭肺部康复或家庭肺部康复仅同时同时。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者将对小组分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700098 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | F3513-R | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
