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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤后慢性神经性疼痛的沉浸式虚拟现实：可行性试验
脊髓损伤后慢性神经性疼痛的沉浸式虚拟现实：可行性试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是提供有关沉浸式虚拟现实（IVR）有效性以减少脊髓损伤患者上肢和下肢神经性疼痛的经历的关键信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经痛脊髓损伤慢性疼痛 | 设备：体积IVR（SIVR）设备：分散IVR（DIVR）设备：控制IVR（CIVR） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项单一中心，前瞻性随机对照临床试验。该研究的目的是提供有关沉浸式虚拟现实（IVR）有效性以减少脊髓损伤患者上肢和下肢神经性疼痛的经历的关键信息。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，PI和结果评估师在整个研究中仍然视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后慢性神经性疼痛的沉浸式虚拟现实：可行性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体内IVR 参与者每周三次参加Somatic IVR协议四个星期。 | 设备：体内IVR（SIVR） 该干预措施将由IVR方案组成，该方案的重点是促进疼痛与可视化和受影响肢体运动的分离的体细胞相互作用。该组中的受试者将暴露于IVR环境中，该环境通过双侧对受影响的肢体进行一系列拉伸和活动性练习来循环。 |
| 主动比较器：分散注意力IVR 参加分散注意力IVR协议的参与者每周三次参加四个星期。 | 设备：分散IVR（DIVR） 该干预措施将包括一个IVR，该IVR专注于分散受试者的疼痛。该组中的受试者将暴露于各种引人入胜的景观IVR环境中，而无需能够可视化自己的身体。 |
| 安慰剂比较器：控制IVR 参加对照IVR协议的参与者每周三次参加四个星期。 | 设备：控制IVR（CIVR） 此干预措施将包括IVR暴露于黑屏20分钟。 IVR中不会有光线，图像或风景，它将作为试验的控制条件。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：最多10周]神经性疼痛症状清单（NPSI）：开发了该量表来评估神经性疼痛（NP）的定量和定性质量。它包括12个项目，评估自发疼痛，短暂的疼痛攻击，疼痛的疼痛和疼痛区域异常的感觉。这是一种敏感的工具，用于测量治疗干预后神经性疼痛的变化。 NPSI的总分数范围为0-100，更高的分数表示严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 用户体验得分（UES）[时间范围：14天]参与者使用该技术的比例评分他们的经验，总得分范围为0到10，其中0表示没有享受，10表示很高的享受。
- 脊髓独立性度量（SICIM III）[时间范围：最多10周]脊髓独立性度量（SCIM III）测量SCI患者执行日常任务的能力。 SCIM用于旨在促进脊髓损伤中恢复并增加功能成就的干预措施后的定量功能结果评估；它涵盖了16个类别的19个任务，分数范围为0-100；所有日常生活的活动，分为四个功能领域（分量表）：自我护理（0-20），呼吸和括约肌管理（0-40），房间和厕所中的移动性（0-10）以及室内移动性和户外（0-30）。 VR神经疗法已显示可改善运动功能，并减轻不完全SCI患者的神经性疼痛。研究团队计划监视该IVR协议对运动恢复的影响。 SCIM II的总分范围是0-100，其中0分为0定义总依赖性，而得分为100表示完全独立。
- 数值疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：16天]用户报告神经性疗法和其他疼痛的分数。总分范围从0到10，最低分数指示0，“无疼痛”，最高分数表示10，“痛苦也一样严重”。还将记录“其他”疼痛的类型（肌肉骨骼等）。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：最多10周]BECK抑郁量表（BDI）：抑郁症状估计在SCI人群中高度流行，并且与无数的负面结果有关，包括功能性较低的独立性和更大的疼痛发生率。该问卷是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。抑郁症可能是导致缺乏疼痛的主要因素，研究小组期望BDI得分高的受试者在IVR之后的结果可能会较差。 BDI的总分范围为0-63;从0到9的分数表示没有或最小的抑郁症；从10到18表示轻度至中度抑郁；从19到29表示中度至重度抑郁症；从30到63表示严重的抑郁症。
- 患者的全球变化印象（PGIC）[时间范围：最多10周]自我报告的缓解效果：在治疗结束时（干预后），患者的全球变化印象（PGIC）将评估运动功能和疼痛。总分范围包括没有变化（得分0-1），最小的改进（得分2-3），改进了很大的改进（得分4-5），并且最高得分（得分6-7）作为最高分数。患者将回答以下问题：“自从开始该计划的治疗以来，您如何描述活动限制，症状，情绪和与您的病情相关的生活质量的变化？”
- 沉浸式倾向问卷（ITQ）[时间范围：最多10周]沉浸式倾向问卷（ITQ）：在虚拟现实领域，存在和沉浸是个人参与感和参与活动的标准衡量标准。研究小组预计，高水平的浸入可能表明参与度更高，从而减轻疼痛。 ITQ的总分范围：18-126。
- UQO-存在调查表（UPO-PQ）[时间范围：16天]UQO存在调查表（UQO-PQ）：存在可能是决定虚拟环境实施质量和成功的主要因素。在此问卷中衡量了几个因素，例如存在，现实和不适。问卷使用户对每个问题的范围与0-100的总得分范围进行排名；最低分数表示0-“根本不完全”，最高分数表示100-“完全”。
- 神经性疼痛量表（NP）[时间范围：最多10周]神经性疼痛量表（NPS）：开发该量表是为了评估神经性疼痛（NP）的定量和定性质量。它包括11个项目，评估全球疼痛强度，不愉快，并允许患者用自己的话来描述其疼痛的时间方面及其质量。其余8个项目评估了特定的NP质量：“尖锐”，“ HOT” ，“”“沉闷”，“冷”，“敏感”，“痒”，“深”和“表面”。这是一种敏感的工具，用于测量治疗干预后神经性疼痛的变化。 NPS的总分数范围为0-100，更高的分数表示严重程度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laura Tabacof | 212-241-9922 | laura.tabacof@mountsinai.org | |
| 联系人：David Putrino，PT，博士 | 212-824-8369 | David.putrino@mountsinai.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Laura Tabacof，MD 212-241-9922 laura.tabacof@mountsinai.org | |
| 首席研究员：David Putrino，PT，PhD | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | David Putrino，PT，博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：最多10周] 神经性疼痛症状清单（NPSI）：开发了该量表来评估神经性疼痛（NP）的定量和定性质量。它包括12个项目，评估自发疼痛，短暂的疼痛攻击，疼痛的疼痛和疼痛区域异常的感觉。这是一种敏感的工具，用于测量治疗干预后神经性疼痛的变化。 NPSI的总分数范围为0-100，更高的分数表示严重程度更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤后慢性神经性疼痛的沉浸式虚拟现实：可行性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后慢性神经性疼痛的沉浸式虚拟现实：可行性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是提供有关沉浸式虚拟现实（IVR）有效性以减少脊髓损伤患者上肢和下肢神经性疼痛的经历的关键信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 当发生脊髓损伤时，脊柱体感应回路被认为会产生异常的伤害性冲动，使大脑将其视为疼痛。神经性疼痛（NP）影响40％至70％的SCI患者，并且是一种非常残疾的临床状况。已经提供了许多治疗选择，但产生有限的影响，使SCI的人们的生活质量降低。研究小组认为，沉浸式虚拟现实（IVR）神经康复有可能成为慢性神经性疼痛的有效治疗方法。因此，这项研究的目的是评估使用虚拟现实装置减轻脊髓损伤患者慢性神经性疼痛的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一项单一中心，前瞻性随机对照临床试验。该研究的目的是提供有关沉浸式虚拟现实（IVR）有效性以减少脊髓损伤患者上肢和下肢神经性疼痛的经历的关键信息。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者，PI和结果评估师在整个研究中仍然视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700033 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 18-0891 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | David.putrino，西奈山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是提供有关沉浸式虚拟现实（IVR）有效性以减少脊髓损伤患者上肢和下肢神经性疼痛的经历的关键信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经痛脊髓损伤慢性疼痛 | 设备：体积IVR（SIVR）设备：分散IVR（DIVR）设备：控制IVR（CIVR） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项单一中心，前瞻性随机对照临床试验。该研究的目的是提供有关沉浸式虚拟现实（IVR）有效性以减少脊髓损伤患者上肢和下肢神经性疼痛的经历的关键信息。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，PI和结果评估师在整个研究中仍然视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后慢性神经性疼痛的沉浸式虚拟现实：可行性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体内IVR 参与者每周三次参加Somatic IVR协议四个星期。 | 设备：体内IVR（SIVR） 该干预措施将由IVR方案组成，该方案的重点是促进疼痛与可视化和受影响肢体运动的分离的体细胞相互作用。该组中的受试者将暴露于IVR环境中，该环境通过双侧对受影响的肢体进行一系列拉伸和活动性练习来循环。 |
| 主动比较器：分散注意力IVR 参加分散注意力IVR协议的参与者每周三次参加四个星期。 | 设备：分散IVR（DIVR） 该干预措施将包括一个IVR，该IVR专注于分散受试者的疼痛。该组中的受试者将暴露于各种引人入胜的景观IVR环境中，而无需能够可视化自己的身体。 |
| 安慰剂比较器：控制IVR 参加对照IVR协议的参与者每周三次参加四个星期。 | 设备：控制IVR（CIVR） 此干预措施将包括IVR暴露于黑屏20分钟。 IVR中不会有光线，图像或风景，它将作为试验的控制条件。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：最多10周]神经性疼痛症状清单（NPSI）：开发了该量表来评估神经性疼痛（NP）的定量和定性质量。它包括12个项目，评估自发疼痛，短暂的疼痛攻击，疼痛的疼痛和疼痛区域异常的感觉。这是一种敏感的工具，用于测量治疗干预后神经性疼痛的变化。 NPSI的总分数范围为0-100，更高的分数表示严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 用户体验得分（UES）[时间范围：14天]参与者使用该技术的比例评分他们的经验，总得分范围为0到10，其中0表示没有享受，10表示很高的享受。
- 脊髓独立性度量（SICIM III）[时间范围：最多10周]脊髓独立性度量（SCIM III）测量SCI患者执行日常任务的能力。 SCIM用于旨在促进脊髓损伤中恢复并增加功能成就的干预措施后的定量功能结果评估；它涵盖了16个类别的19个任务，分数范围为0-100；所有日常生活的活动，分为四个功能领域（分量表）：自我护理（0-20），呼吸和括约肌管理（0-40），房间和厕所中的移动性（0-10）以及室内移动性和户外（0-30）。 VR神经疗法已显示可改善运动功能，并减轻不完全SCI患者的神经性疼痛。研究团队计划监视该IVR协议对运动恢复的影响。 SCIM II的总分范围是0-100，其中0分为0定义总依赖性，而得分为100表示完全独立。
- 数值疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：16天]用户报告神经性疗法和其他疼痛的分数。总分范围从0到10，最低分数指示0，“无疼痛”，最高分数表示10，“痛苦也一样严重”。还将记录“其他”疼痛的类型（肌肉骨骼等）。
- 贝克抑郁量表（BDI）[时间范围：最多10周]BECK抑郁量表（BDI）：抑郁症状估计在SCI人群中高度流行，并且与无数的负面结果有关，包括功能性较低的独立性和更大的疼痛发生率。该问卷是21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。抑郁症可能是导致缺乏疼痛的主要因素，研究小组期望BDI得分高的受试者在IVR之后的结果可能会较差。 BDI的总分范围为0-63;从0到9的分数表示没有或最小的抑郁症；从10到18表示轻度至中度抑郁；从19到29表示中度至重度抑郁症；从30到63表示严重的抑郁症。
- 患者的全球变化印象（PGIC）[时间范围：最多10周]自我报告的缓解效果：在治疗结束时（干预后），患者的全球变化印象（PGIC）将评估运动功能和疼痛。总分范围包括没有变化（得分0-1），最小的改进（得分2-3），改进了很大的改进（得分4-5），并且最高得分（得分6-7）作为最高分数。患者将回答以下问题：“自从开始该计划的治疗以来，您如何描述活动限制，症状，情绪和与您的病情相关的生活质量的变化？”
- 沉浸式倾向问卷（ITQ）[时间范围：最多10周]沉浸式倾向问卷（ITQ）：在虚拟现实领域，存在和沉浸是个人参与感和参与活动的标准衡量标准。研究小组预计，高水平的浸入可能表明参与度更高，从而减轻疼痛。 ITQ的总分范围：18-126。
- UQO-存在调查表（UPO-PQ）[时间范围：16天]UQO存在调查表（UQO-PQ）：存在可能是决定虚拟环境实施质量和成功的主要因素。在此问卷中衡量了几个因素，例如存在，现实和不适。问卷使用户对每个问题的范围与0-100的总得分范围进行排名；最低分数表示0-“根本不完全”，最高分数表示100-“完全”。
- 神经性疼痛量表（NP）[时间范围：最多10周]神经性疼痛量表（NPS）：开发该量表是为了评估神经性疼痛（NP）的定量和定性质量。它包括11个项目，评估全球疼痛强度，不愉快，并允许患者用自己的话来描述其疼痛的时间方面及其质量。其余8个项目评估了特定的NP质量：“尖锐”，“ HOT” ，“”“沉闷”，“冷”，“敏感”，“痒”，“深”和“表面”。这是一种敏感的工具，用于测量治疗干预后神经性疼痛的变化。 NPS的总分数范围为0-100，更高的分数表示严重程度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：最多10周] 神经性疼痛症状清单（NPSI）：开发了该量表来评估神经性疼痛（NP）的定量和定性质量。它包括12个项目，评估自发疼痛，短暂的疼痛攻击，疼痛的疼痛和疼痛区域异常的感觉。这是一种敏感的工具，用于测量治疗干预后神经性疼痛的变化。 NPSI的总分数范围为0-100，更高的分数表示严重程度更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤后慢性神经性疼痛的沉浸式虚拟现实：可行性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后慢性神经性疼痛的沉浸式虚拟现实：可行性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是提供有关沉浸式虚拟现实（IVR）有效性以减少脊髓损伤患者上肢和下肢神经性疼痛的经历的关键信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 当发生脊髓损伤时，脊柱体感应回路被认为会产生异常的伤害性冲动，使大脑将其视为疼痛。神经性疼痛（NP）影响40％至70％的SCI患者，并且是一种非常残疾的临床状况。已经提供了许多治疗选择，但产生有限的影响，使SCI的人们的生活质量降低。研究小组认为，沉浸式虚拟现实（IVR）神经康复有可能成为慢性神经性疼痛的有效治疗方法。因此，这项研究的目的是评估使用虚拟现实装置减轻脊髓损伤患者慢性神经性疼痛的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一项单一中心，前瞻性随机对照临床试验。该研究的目的是提供有关沉浸式虚拟现实（IVR）有效性以减少脊髓损伤患者上肢和下肢神经性疼痛的经历的关键信息。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者，PI和结果评估师在整个研究中仍然视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04700033 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 18-0891 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | David.putrino，西奈山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
