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出境医 / 临床实验 / 前瞻性试验，以评估使用5-FU，奥沙利铂和多西他赛治疗食道癌的安全性和功效

前瞻性试验，以评估使用5-FU，奥沙利铂和多西他赛治疗食道癌的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
当前的多中心前瞻性II期研究旨在评估术前术治疗食管鳞状细胞癌的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物：FLOT疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心II期试验，以评估FLOT治疗可切除的食管鳞状细胞癌（术前PII）的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
估计初级完成日期 ： 2024年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FLOT疗法药物：FLOT疗法
术前疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 组织学反应率（日本食管癌分类的2级或3级，第11版）[时间范围：2。5年]

次要结果度量 ：
  1. 回应率[时间范围：2。5年]
  2. 组织学完整应答率[时间范围：2。5年]
  3. 治疗完成率[时间范围：2。5年]
  4. 治疗切除率[时间范围：2。5年]
  5. 无复发生存[时间范围：4。5年]
  6. 总体生存[时间范围：4。5年]
  7. FLOT期间不良事件的发病率[时间范围：2。5年]
  8. 围手术期并发症率[时间范围：2。5年]
  9. 晚期并发症率[时间范围：4。5年]
  10. 严重不良事件的发病率[时间范围：2。5年]
  11. 所有不良事件的发病率[时间范围：4。5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学上被诊断为食管鳞状细胞癌（鳞状，腺泡，基底癌）
  2. 原发性肿瘤主要位于胸部食道
  3. CT1N1-3M0-1（仅包括上锁骨LN转移作为M1），CT2-3N0-3M0-1（仅包括上锁骨LN转移作为M1）
  4. 注册后二十岁或以上
  5. 性能状态（PS）0或1
  6. 患者有靶病变
  7. 除了以下内容以外，没有食管癌的史

1）EMR/ESD之后的PT1A-LPM（M2）或更深层次2）PT1A-MM（M3）EMR/ESD后具有血管浸润8.没有以前的化学疗法/放射治疗/内分泌治疗史年间隔9.符合以下标准的患者

  1. 中性粒细胞> 1,500 /mm3
  2. 血小板> 10.0x10^4 /mm3
  3. HB≧9.0g/dl
  4. 总胆红素≦1.5 mg/dl
  5. AST≦100IU/L
  6. alt≦100iu/l
  7. Spo2≧95％
  8. 肌酐清除率≧50 mL/min 10.可以接受食管切除术的患者11.同意参与当前研究

排除标准：

  1. 3年内接受癌症治疗的患者
  2. 患有活跃传染病的患者
  3. HBS AG阳性或HIV AB阳性
  4. 怀孕或母乳喂养
  5. 心理障碍患者
  6. 关于全身类固醇治疗
  7. 需要鞭毛，苯妥英钠，华法林
  8. 对碘过敏
  9. 对DTX过敏，LOHP，polisorbate 80
  10. 无法控制的糖尿病
  11. 严重的COPD或肺纤维化
  12. 严重的高血压
  13. 不稳定的心绞痛
  14. 调查人员评估无资格的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Satoru Matsuda +81333531211 s.matsuda.a8@keio.jp

位置
位置表的布局表
日本
Keio大学医院招募
日本东京，1608582
联系人：satoru matsuda +81333331211 s.matsuda.a8@keio.jp
赞助商和合作者
Keio大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计初级完成日期2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		组织学反应率（日本食管癌分类的2级或3级，第11版）[时间范围：2。5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 回应率[时间范围：2。5年]
  • 组织学完整应答率[时间范围：2。5年]
  • 治疗完成率[时间范围：2。5年]
  • 治疗切除率[时间范围：2。5年]
  • 无复发生存[时间范围：4。5年]
  • 总体生存[时间范围：4。5年]
  • FLOT期间不良事件的发病率[时间范围：2。5年]
  • 围手术期并发症率[时间范围：2。5年]
  • 晚期并发症率[时间范围：4。5年]
  • 严重不良事件的发病率[时间范围：2。5年]
  • 所有不良事件的发病率[时间范围：4。5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性试验，以评估使用5-FU，奥沙利铂和多西他赛治疗食道癌的安全性和功效
官方标题ICMJE多中心II期试验，以评估FLOT治疗可切除的食管鳞状细胞癌（术前PII）的安全性和功效
简要摘要当前的多中心前瞻性II期研究旨在评估术前术治疗食管鳞状细胞癌的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物：FLOT疗法
术前疗法
研究臂ICMJE实验：FLOT疗法
干预：药物：FLOT疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月31日
估计初级完成日期2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学上被诊断为食管鳞状细胞癌（鳞状，腺泡，基底癌）
  2. 原发性肿瘤主要位于胸部食道
  3. CT1N1-3M0-1（仅包括上锁骨LN转移作为M1），CT2-3N0-3M0-1（仅包括上锁骨LN转移作为M1）
  4. 注册后二十岁或以上
  5. 性能状态（PS）0或1
  6. 患者有靶病变
  7. 除了以下内容以外，没有食管癌的史

1）EMR/ESD之后的PT1A-LPM（M2）或更深层次2）PT1A-MM（M3）EMR/ESD后具有血管浸润8.没有以前的化学疗法/放射治疗/内分泌治疗史年间隔9.符合以下标准的患者

  1. 中性粒细胞> 1,500 /mm3
  2. 血小板> 10.0x10^4 /mm3
  3. HB≧9.0g/dl
  4. 总胆红素≦1.5 mg/dl
  5. AST≦100IU/L
  6. alt≦100iu/l
  7. Spo2≧95％
  8. 肌酐清除率≧50 mL/min 10.可以接受食管切除术的患者11.同意参与当前研究

排除标准：

  1. 3年内接受癌症治疗的患者
  2. 患有活跃传染病的患者
  3. HBS AG阳性或HIV AB阳性
  4. 怀孕或母乳喂养
  5. 心理障碍患者
  6. 关于全身类固醇治疗
  7. 需要鞭毛，苯妥英钠，华法林
  8. 对碘过敏
  9. 对DTX过敏，LOHP，polisorbate 80
  10. 无法控制的糖尿病
  11. 严重的COPD或肺纤维化
  12. 严重的高血压
  13. 不稳定的心绞痛
  14. 调查人员评估无资格的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Satoru Matsuda +81333531211 s.matsuda.a8@keio.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699994
其他研究ID编号ICMJE N20190007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Keio University Hirofumi Kawakubo
研究赞助商ICMJE Keio大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Keio大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
当前的多中心前瞻性II期研究旨在评估术前术治疗食管鳞状细胞癌的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物：FLOT疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心II期试验，以评估FLOT治疗可切除的食管鳞状细胞癌（术前PII）的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月25日
估计初级完成日期 ： 2024年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：FLOT疗法药物：FLOT疗法
术前疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 组织学反应率（日本食管癌分类的2级或3级，第11版）[时间范围：2。5年]

次要结果度量 ：
  1. 回应率[时间范围：2。5年]
  2. 组织学完整应答率[时间范围：2。5年]
  3. 治疗完成率[时间范围：2。5年]
  4. 治疗切除率[时间范围：2。5年]
  5. 无复发生存[时间范围：4。5年]
  6. 总体生存[时间范围：4。5年]
  7. FLOT期间不良事件的发病率[时间范围：2。5年]
  8. 围手术期并发症率[时间范围：2。5年]
  9. 晚期并发症率[时间范围：4。5年]
  10. 严重不良事件的发病率[时间范围：2。5年]
  11. 所有不良事件的发病率[时间范围：4。5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在组织学上被诊断为食管鳞状细胞癌（鳞状，腺泡，基底癌）
  2. 原发性肿瘤主要位于胸部食道
  3. CT1N1-3M0-1（仅包括上锁骨LN转移作为M1），CT2-3N0-3M0-1（仅包括上锁骨LN转移作为M1）
  4. 注册后二十岁或以上
  5. 性能状态（PS）0或1
  6. 患者有靶病变
  7. 除了以下内容以外，没有食管癌的史

1）EMR/ESD之后的PT1A-LPM（M2）或更深层次2）PT1A-MM（M3）EMR/ESD后具有血管浸润8.没有以前的化学疗法/放射治疗/内分泌治疗史年间隔9.符合以下标准的患者

  1. 中性粒细胞> 1,500 /mm3
  2. 血小板> 10.0x10^4 /mm3
  3. HB≧9.0g/dl
  4. 总胆红素≦1.5 mg/dl
  5. AST≦100IU/L
  6. alt≦100iu/l
  7. Spo2≧95％
  8. 肌酐清除率≧50 mL/min 10.可以接受食管切除术的患者11.同意参与当前研究

排除标准：

  1. 3年内接受癌症治疗的患者
  2. 患有活跃传染病的患者
  3. HBS AG阳性或HIV AB阳性
  4. 怀孕或母乳喂养
  5. 心理障碍患者
  6. 关于全身类固醇治疗
  7. 需要鞭毛，苯妥英钠，华法林
  8. 对碘过敏
  9. 对DTX过敏，LOHP，polisorbate 80
  10. 无法控制的糖尿病
  11. 严重的COPD或肺纤维化
  12. 严重的高血压
  13. 不稳定的心绞痛
  14. 调查人员评估无资格的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Satoru Matsuda +81333531211 s.matsuda.a8@keio.jp

位置
位置表的布局表
日本
Keio大学医院招募
日本东京，1608582
联系人：satoru matsuda +81333331211 s.matsuda.a8@keio.jp
赞助商和合作者
Keio大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计初级完成日期2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		组织学反应率（日本食管癌分类的2级或3级，第11版）[时间范围：2。5年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 回应率[时间范围：2。5年]
  • 组织学完整应答率[时间范围：2。5年]
  • 治疗完成率[时间范围：2。5年]
  • 治疗切除率[时间范围：2。5年]
  • 无复发生存[时间范围：4。5年]
  • 总体生存[时间范围：4。5年]
  • FLOT期间不良事件的发病率[时间范围：2。5年]
  • 围手术期并发症率[时间范围：2。5年]
  • 晚期并发症率[时间范围：4。5年]
  • 严重不良事件的发病率[时间范围：2。5年]
  • 所有不良事件的发病率[时间范围：4。5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性试验，以评估使用5-FU，奥沙利铂和多西他赛治疗食道癌的安全性和功效
官方标题ICMJE多中心II期试验，以评估FLOT治疗可切除的食管鳞状细胞癌（术前PII）的安全性和功效
简要摘要当前的多中心前瞻性II期研究旨在评估术前术治疗食管鳞状细胞癌的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物：FLOT疗法
术前疗法
研究臂ICMJE实验：FLOT疗法
干预：药物：FLOT疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月31日
估计初级完成日期2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在组织学上被诊断为食管鳞状细胞癌（鳞状，腺泡，基底癌）
  2. 原发性肿瘤主要位于胸部食道
  3. CT1N1-3M0-1（仅包括上锁骨LN转移作为M1），CT2-3N0-3M0-1（仅包括上锁骨LN转移作为M1）
  4. 注册后二十岁或以上
  5. 性能状态（PS）0或1
  6. 患者有靶病变
  7. 除了以下内容以外，没有食管癌的史

1）EMR/ESD之后的PT1A-LPM（M2）或更深层次2）PT1A-MM（M3）EMR/ESD后具有血管浸润8.没有以前的化学疗法/放射治疗/内分泌治疗史年间隔9.符合以下标准的患者

  1. 中性粒细胞> 1,500 /mm3
  2. 血小板> 10.0x10^4 /mm3
  3. HB≧9.0g/dl
  4. 总胆红素≦1.5 mg/dl
  5. AST≦100IU/L
  6. alt≦100iu/l
  7. Spo2≧95％
  8. 肌酐清除率≧50 mL/min 10.可以接受食管切除术的患者11.同意参与当前研究

排除标准：

  1. 3年内接受癌症治疗的患者
  2. 患有活跃传染病的患者
  3. HBS AG阳性或HIV AB阳性
  4. 怀孕或母乳喂养
  5. 心理障碍患者
  6. 关于全身类固醇治疗
  7. 需要鞭毛，苯妥英钠，华法林
  8. 对碘过敏
  9. 对DTX过敏，LOHP，polisorbate 80
  10. 无法控制的糖尿病
  11. 严重的COPD或肺纤维化
  12. 严重的高血压
  13. 不稳定的心绞痛
  14. 调查人员评估无资格的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Satoru Matsuda +81333531211 s.matsuda.a8@keio.jp
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699994
其他研究ID编号ICMJE N20190007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Keio University Hirofumi Kawakubo
研究赞助商ICMJE Keio大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Keio大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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