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出境医 / 临床实验 / 患有晚期或转移性NSCLC患者的SHR-1701试验或不含Famitinib的试验

患有晚期或转移性NSCLC患者的SHR-1701试验或不含Famitinib的试验

研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR-1701的疗效和安全性，有或没有Famitinib对患有晚期或转移性NSCLC的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：SHR-1701，Famitinib药物：SHR-1701阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 168名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： SHR-1701，有或没有Famitinib
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SHR-1701的II期临床试验，有或不使用Famitib，用于治疗晚期或转移性NSCLC
估计研究开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A药物：SHR-1701，Famitinib
SHR -1701，静脉注射； famitinib，口服

实验：治疗组B药物：SHR-1701
SHR -1701，静脉注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ORR [时间范围：由Recist v1.1确定，最长长达1年]
    客观响应率


次要结果度量 ：
  1. PFS [时间范围：由recist v1.1确定，最长长达1年]
    无进展生存

  2. DCR [时间范围：由RECIST v1.1确定，长达大约1年]
    疾病控制率

  3. DOR [时间范围：由Recist v1.1确定，长达大约1年]
    响应持续时间

  4. 操作系统[时间范围：最多1年]
    总体生存

  5. AES+ SAE [时间范围：由NCI-CTCAE V5.0确定，从第一个药物管理到最后一个SHR-1701剂量的90天内]
    不利事件和严重的不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿参加研究并签署知情同意书；
  2. 18至75岁，男性和女性；
  3. 组织学或细胞学上确认的IIIB-IV期或复发性NSCLC
  4. 先前的含白铂的化学疗法用于晚期或转移性疾病；
  5. RECIST v1.1的可测量病变；
  6. ECOG分数：0-1;
  7. 预期寿命≥3个月；
  8. 足够的血液学，肝和肾功能；
  9. 育龄的非外科无菌女性受试者必须进行阴性血清HCG测试。

排除标准：

  1. 组织学或细胞学上确认的混合SCLC和NSCLC；
  2. 已知的eGFR突变和/或ALK易位在非Quamous NSCLC患者中；
  3. 肿瘤在成像时浸润到大血管中；
  4. 活性中枢神经系统转移；
  5. NSCLC以外的其他恶性肿瘤在5年内；
  6. 试验治疗开始前4周内的抗癌治疗；
  7. 持续的毒性与先前治疗> 1级有关；
  8. 4周内用全身免疫刺激剂治疗；
  9. 在2周内用全身免疫抑制剂治疗；
  10. 自身免疫性疾病；
  11. 症状性或可能干扰可疑药物相关肺毒性的其他肺部疾病或其他肺部疾病；
  12. 临床意义的心血管或脑血管疾病；
  13. 不足控制的高血压；
  14. 1个月内heallysis的病史（每集≥2.5毫升鲜红色的血液）；
  15. 6个月内静脉或动脉血栓形成；
  16. 出血性核糖或凝血病的证据；
  17. 使用尚不稳定的抗凝剂或溶栓剂；
  18. 主动结核病感染；
  19. 1个月内重大急性或慢性感染；
  20. 已知的艾滋病毒或已知艾滋病阳性测试的史；
  21. 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
  22. 对治疗方案的任何组成部分过敏；
  23. 研究人员认为的其他条件将使参与这项临床试验不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Wei Shi +86 021-61053363 shiwei@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 ORR [时间范围：由Recist v1.1确定，最长长达1年]
客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • PFS [时间范围：由recist v1.1确定，最长长达1年]
    无进展生存
  • DCR [时间范围：由RECIST v1.1确定，长达大约1年]
    疾病控制率
  • DOR [时间范围：由Recist v1.1确定，长达大约1年]
    响应持续时间
  • 操作系统[时间范围：最多1年]
    总体生存
  • AES+ SAE [时间范围：由NCI-CTCAE V5.0确定，从第一个药物管理到最后一个SHR-1701剂量的90天内]
    不利事件和严重的不利事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期或转移性NSCLC患者的SHR-1701试验或不含Famitinib的试验
官方标题ICMJE SHR-1701的II期临床试验，有或不使用Famitib，用于治疗晚期或转移性NSCLC
简要摘要该研究正在进行评估SHR-1701的疗效和安全性，有或没有Famitinib对患有晚期或转移性NSCLC的患者
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
SHR-1701，有或没有Famitinib
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物：SHR-1701，Famitinib
    SHR -1701，静脉注射； famitinib，口服
  • 药物：SHR-1701
    SHR -1701，静脉注射
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A
    干预：药物：SHR-1701，Famitinib
  • 实验：治疗组B
    干预：药物：SHR-1701
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿参加研究并签署知情同意书；
  2. 18至75岁，男性和女性；
  3. 组织学或细胞学上确认的IIIB-IV期或复发性NSCLC
  4. 先前的含白铂的化学疗法用于晚期或转移性疾病；
  5. RECIST v1.1的可测量病变；
  6. ECOG分数：0-1;
  7. 预期寿命≥3个月；
  8. 足够的血液学，肝和肾功能；
  9. 育龄的非外科无菌女性受试者必须进行阴性血清HCG测试。

排除标准：

  1. 组织学或细胞学上确认的混合SCLC和NSCLC；
  2. 已知的eGFR突变和/或ALK易位在非Quamous NSCLC患者中；
  3. 肿瘤在成像时浸润到大血管中；
  4. 活性中枢神经系统转移；
  5. NSCLC以外的其他恶性肿瘤在5年内；
  6. 试验治疗开始前4周内的抗癌治疗；
  7. 持续的毒性与先前治疗> 1级有关；
  8. 4周内用全身免疫刺激剂治疗；
  9. 在2周内用全身免疫抑制剂治疗；
  10. 自身免疫性疾病；
  11. 症状性或可能干扰可疑药物相关肺毒性的其他肺部疾病或其他肺部疾病；
  12. 临床意义的心血管或脑血管疾病；
  13. 不足控制的高血压；
  14. 1个月内heallysis的病史（每集≥2.5毫升鲜红色的血液）；
  15. 6个月内静脉或动脉血栓形成；
  16. 出血性核糖或凝血病的证据；
  17. 使用尚不稳定的抗凝剂或溶栓剂；
  18. 主动结核病感染；
  19. 1个月内重大急性或慢性感染；
  20. 已知的艾滋病毒或已知艾滋病阳性测试的史；
  21. 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
  22. 对治疗方案的任何组成部分过敏；
  23. 研究人员认为的其他条件将使参与这项临床试验不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Wei Shi +86 021-61053363 shiwei@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699968
其他研究ID编号ICMJE SHR-1701-ⅱ-206
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR-1701的疗效和安全性，有或没有Famitinib对患有晚期或转移性NSCLC的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：SHR-1701，Famitinib药物：SHR-1701阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 168名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： SHR-1701，有或没有Famitinib
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SHR-1701的II期临床试验，有或不使用Famitib，用于治疗晚期或转移性NSCLC
估计研究开始日期 ： 2021年1月15日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗组A药物：SHR-1701，Famitinib
SHR -1701，静脉注射； famitinib，口服

实验：治疗组B药物：SHR-1701
SHR -1701，静脉注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ORR [时间范围：由Recist v1.1确定，最长长达1年]
    客观响应率


次要结果度量 ：
  1. PFS [时间范围：由recist v1.1确定，最长长达1年]
    无进展生存

  2. DCR [时间范围：由RECIST v1.1确定，长达大约1年]
    疾病控制率

  3. DOR [时间范围：由Recist v1.1确定，长达大约1年]
    响应持续时间

  4. 操作系统[时间范围：最多1年]
    总体生存

  5. AES+ SAE [时间范围：由NCI-CTCAE V5.0确定，从第一个药物管理到最后一个SHR-1701剂量的90天内]
    不利事件和严重的不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿参加研究并签署知情同意书；
  2. 18至75岁，男性和女性；
  3. 组织学或细胞学上确认的IIIB-IV期或复发性NSCLC
  4. 先前的含白铂的化学疗法用于晚期或转移性疾病；
  5. RECIST v1.1的可测量病变；
  6. ECOG分数：0-1;
  7. 预期寿命≥3个月；
  8. 足够的血液学，肝和肾功能；
  9. 育龄的非外科无菌女性受试者必须进行阴性血清HCG测试。

排除标准：

  1. 组织学或细胞学上确认的混合SCLC和NSCLC；
  2. 已知的eGFR突变和/或ALK易位在非Quamous NSCLC患者中；
  3. 肿瘤在成像时浸润到大血管中；
  4. 活性中枢神经系统转移；
  5. NSCLC以外的其他恶性肿瘤在5年内；
  6. 试验治疗开始前4周内的抗癌治疗；
  7. 持续的毒性与先前治疗> 1级有关；
  8. 4周内用全身免疫刺激剂治疗；
  9. 在2周内用全身免疫抑制剂治疗；
  10. 自身免疫性疾病；
  11. 症状性或可能干扰可疑药物相关肺毒性的其他肺部疾病或其他肺部疾病；
  12. 临床意义的心血管或脑血管疾病；
  13. 不足控制的高血压；
  14. 1个月内heallysis的病史（每集≥2.5毫升鲜红色的血液）；
  15. 6个月内静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
  16. 出血性核糖或凝血病的证据；
  17. 使用尚不稳定的抗凝剂或溶栓剂；
  18. 主动结核病感染；
  19. 1个月内重大急性或慢性感染；
  20. 已知的艾滋病毒或已知艾滋病阳性测试的史；
  21. 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
  22. 对治疗方案的任何组成部分过敏；
  23. 研究人员认为的其他条件将使参与这项临床试验不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Wei Shi +86 021-61053363 shiwei@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 ORR [时间范围：由Recist v1.1确定，最长长达1年]
客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • PFS [时间范围：由recist v1.1确定，最长长达1年]
    无进展生存
  • DCR [时间范围：由RECIST v1.1确定，长达大约1年]
    疾病控制率
  • DOR [时间范围：由Recist v1.1确定，长达大约1年]
    响应持续时间
  • 操作系统[时间范围：最多1年]
    总体生存
  • AES+ SAE [时间范围：由NCI-CTCAE V5.0确定，从第一个药物管理到最后一个SHR-1701剂量的90天内]
    不利事件和严重的不利事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期或转移性NSCLC患者的SHR-1701试验或不含Famitinib的试验
官方标题ICMJE SHR-1701的II期临床试验，有或不使用Famitib，用于治疗晚期或转移性NSCLC
简要摘要该研究正在进行评估SHR-1701的疗效和安全性，有或没有Famitinib对患有晚期或转移性NSCLC的患者
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
SHR-1701，有或没有Famitinib
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗组A
    干预：药物：SHR-1701，Famitinib
  • 实验：治疗组B
    干预：药物：SHR-1701
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 168
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿参加研究并签署知情同意书；
  2. 18至75岁，男性和女性；
  3. 组织学或细胞学上确认的IIIB-IV期或复发性NSCLC
  4. 先前的含白铂的化学疗法用于晚期或转移性疾病；
  5. RECIST v1.1的可测量病变；
  6. ECOG分数：0-1;
  7. 预期寿命≥3个月；
  8. 足够的血液学，肝和肾功能；
  9. 育龄的非外科无菌女性受试者必须进行阴性血清HCG测试。

排除标准：

  1. 组织学或细胞学上确认的混合SCLC和NSCLC；
  2. 已知的eGFR突变和/或ALK易位在非Quamous NSCLC患者中；
  3. 肿瘤在成像时浸润到大血管中；
  4. 活性中枢神经系统转移；
  5. NSCLC以外的其他恶性肿瘤在5年内；
  6. 试验治疗开始前4周内的抗癌治疗；
  7. 持续的毒性与先前治疗> 1级有关；
  8. 4周内用全身免疫刺激剂治疗；
  9. 在2周内用全身免疫抑制剂治疗；
  10. 自身免疫性疾病；
  11. 症状性或可能干扰可疑药物相关肺毒性的其他肺部疾病或其他肺部疾病；
  12. 临床意义的心血管或脑血管疾病；
  13. 不足控制的高血压；
  14. 1个月内heallysis的病史（每集≥2.5毫升鲜红色的血液）；
  15. 6个月内静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成；
  16. 出血性核糖或凝血病的证据；
  17. 使用尚不稳定的抗凝剂或溶栓剂；
  18. 主动结核病感染；
  19. 1个月内重大急性或慢性感染；
  20. 已知的艾滋病毒或已知艾滋病阳性测试的史；
  21. 丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
  22. 对治疗方案的任何组成部分过敏；
  23. 研究人员认为的其他条件将使参与这项临床试验不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Wei Shi +86 021-61053363 shiwei@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699968
其他研究ID编号ICMJE SHR-1701-ⅱ-206
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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