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试点研究以评估低氧患者的Revoxa™系统
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低氧血症 | 设备：传统（低流量）通过鼻套管递送氧气：Revoxa氧气尿布 | 不适用 |
这项研究旨在研究需要氧疗法的住院患者中的两阶段再呼吸器系统（Revoxa氧气再呼吸器）。该系统可以使用非常低的流氧源具有降低或没有雾化的氧气来传递高级启发的氧（FIO2）。这可以提供有效的呼吸支持，并减少浪费和传染性颗粒的传播风险。在需求激增的情况下，这种设备也可以用于现场医院和其他临时护理中心，因为它避免了通常仅限于医院设置的高流量氧基础设施的需求。
这是对连续干预措施的前瞻性比较研究，以评估voxa氧气再灌溉装置（RO）的能力，与常规的低流量补充氧（COD）通过鼻套管或面膜相比，在令人满意的水平上改善和维持令人满意的氧饱和度。在对患者人群进行研究程序之前，将在3个健康成年人（A组）中确定试验程序的可行性。健康样本中的初始程序测试将不包括在端点评估中。在健康样本中进行初步试验后，将招募20名需要补充氧气的成年患者：非严重低氧血症的成年人（B组），随后招募了不需要机械通气的任何严重性低氧血症的成年人（C组）。在开始治疗之前，将记录氧饱和度，氧气流量，生命体征，心率和血压）以及患者自我报告的呼吸困难和舒适性的基线测量。基线测量后，将启动20分钟的常规低流氧递送或通过Revoxa氧气再呼吸器装置的氧气，然后再进行20分钟。为了避免通过固定的设备利用序列引入的任何偏差（例如COD，然后是RO），将根据是否在奇怪的日期注册患者，确定使用设备的顺序quasi randomely，偶数一天。在两种治疗方案中，都捕获了生命体征，补充氧和自我报告的呼吸困难措施。参与者可以随时与一名临床或研究人员联系，随时可以口头退出。那时，与撤回研究参与者有关的所有数据收集将终止。如果参与者的意愿，所有现有数据将被删除（除了签署的同意书和与同意提取有关的数据外，包括提款的原因）。如果参与者退出研究，将招募其他参与者以保持足够的样本量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在基线测量之后，启动20分钟的传统低流量氧气或通过Revoxa氧气再呼吸器装置的氧气输送，然后持续20分钟。治疗顺序将根据患者是在奇数日或偶数日常的日期根据患者的注册而确定的。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 试点研究以评估低氧患者的Revoxa™系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规的低流量氧气输送 | 设备：传统（低流）通过鼻套管递送氧气 传统（低流）通过鼻套管或面膜递送20分钟 |
| 实验：通过旋转氧气再呼吸器递送氧气 | 设备：旋转氧气再生 通过Revoxa氧气再呼吸器装置递送氧气20分钟 |
- 达到SPO2> 96％所需的氧气流量。 [时间范围：基线至20分钟]
- 平均氧气消耗[时间范围：基线至20分钟]
- 峰值SPO2 [时间范围：基线至20分钟]
- 患者报告的呼吸困难（改良的BORG量表）[时间范围：基线至20分钟]
- 患者报告的舒适性（视觉模拟量表）[时间范围：基线至20分钟]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士David Maslove | 613-533-6000 EXT 7471 | david.maslove@kingstonhsc.ca | |
| 联系人：Tracy Boyd | 613-533-6000 EXT 2608 | tracy.boyd@kingstonhsc.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 金斯敦健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 2v7 | |
| 联系人：David Maslove，MD 613-549-6666 Ext 7471 David.maslove@kingstonhsc.ca | |
| 联系人：Tracy Boyd 613-549-6666 Ext 2608 Tracy.boyd@kingstonhsc.ca | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到SPO2> 96％所需的氧气流量。 [时间范围：基线至20分钟] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究以评估低氧患者的Revoxa™系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以评估低氧患者的Revoxa™系统 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19患者可能患有严重的缺氧，需要在高浓度和流速下使用补充氧气。已经使用了非侵入性氧气输送系统，例如高流量鼻套管和非侵入性通气，以避免需要进行插管和侵入性机械通气。这些系统消耗大量氧气，从而阻止它们在没有高压氧气来源的区域中使用。此外，它们产生的气溶胶有可能从患者的呼吸道传播感染性病原体到医疗保健工作者或环境中的其他患者。这项研究旨在调查计算机控制的重呼系统，该系统的功能可维持大量的受启发性氧气，同时最小化气溶胶的产生，这是由于低氧血症引起的需要呼吸支持的住院患者。 Revoxa氧气再呼吸器装置可以减少浪费的氧气量，并可以减少进入周围环境的任何呼出病原体的潜力。这种类型的呼吸装置是一种有希望的氧气递送处理，但尚不清楚它是否可以提供与标准处理的可比结果。这项研究的目的是将旋转氧气再呼吸器装置与包括鼻套管和面膜氧在内的标准氧递送方法进行比较，以查看是否可以在可比的氧气使用速率或较低的情况下实现相似的氧合。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在研究需要氧疗法的住院患者中的两阶段再呼吸器系统（Revoxa氧气再呼吸器）。该系统可以使用非常低的流氧源具有降低或没有雾化的氧气来传递高级启发的氧（FIO2）。这可以提供有效的呼吸支持，并减少浪费和传染性颗粒的传播风险。在需求激增的情况下，这种设备也可以用于现场医院和其他临时护理中心，因为它避免了通常仅限于医院设置的高流量氧基础设施的需求。 这是对连续干预措施的前瞻性比较研究，以评估voxa氧气再灌溉装置（RO）的能力，与常规的低流量补充氧（COD）通过鼻套管或面膜相比，在令人满意的水平上改善和维持令人满意的氧饱和度。在对患者人群进行研究程序之前，将在3个健康成年人（A组）中确定试验程序的可行性。健康样本中的初始程序测试将不包括在端点评估中。在健康样本中进行初步试验后，将招募20名需要补充氧气的成年患者：非严重低氧血症的成年人（B组），随后招募了不需要机械通气的任何严重性低氧血症的成年人（C组）。在开始治疗之前，将记录氧饱和度，氧气流量，生命体征，心率和血压）以及患者自我报告的呼吸困难和舒适性的基线测量。基线测量后，将启动20分钟的常规低流氧递送或通过Revoxa氧气再呼吸器装置的氧气，然后再进行20分钟。为了避免通过固定的设备利用序列引入的任何偏差（例如COD，然后是RO），将根据是否在奇怪的日期注册患者，确定使用设备的顺序quasi randomely，偶数一天。在两种治疗方案中，都捕获了生命体征，补充氧和自我报告的呼吸困难措施。参与者可以随时与一名临床或研究人员联系，随时可以口头退出。那时，与撤回研究参与者有关的所有数据收集将终止。如果参与者的意愿，所有现有数据将被删除（除了签署的同意书和与同意提取有关的数据外，包括提款的原因）。如果参与者退出研究，将招募其他参与者以保持足够的样本量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在基线测量之后，启动20分钟的传统低流量氧气或通过Revoxa氧气再呼吸器装置的氧气输送，然后持续20分钟。治疗顺序将根据患者是在奇数日或偶数日常的日期根据患者的注册而确定的。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低氧血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A组 - 健康的成年人（≥18岁），Spo2≥96％，不补充氧气 B组 - 非严重低氧血症需要补充氧气，定义为：
C组 - 缺氧需要补充氧气的定义：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6031410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 皇后大学戴维·马斯洛夫（David Maslove）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大卫·马斯洛夫博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 铁石专业发展 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 皇后大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低氧血症 | 设备：传统（低流量）通过鼻套管递送氧气：Revoxa氧气尿布 | 不适用 |
这项研究旨在研究需要氧疗法的住院患者中的两阶段再呼吸器系统（Revoxa氧气再呼吸器）。该系统可以使用非常低的流氧源具有降低或没有雾化的氧气来传递高级启发的氧（FIO2）。这可以提供有效的呼吸支持，并减少浪费和传染性颗粒的传播风险。在需求激增的情况下，这种设备也可以用于现场医院和其他临时护理中心，因为它避免了通常仅限于医院设置的高流量氧基础设施的需求。
这是对连续干预措施的前瞻性比较研究，以评估voxa氧气再灌溉装置（RO）的能力，与常规的低流量补充氧（COD）通过鼻套管或面膜相比，在令人满意的水平上改善和维持令人满意的氧饱和度。在对患者人群进行研究程序之前，将在3个健康成年人（A组）中确定试验程序的可行性。健康样本中的初始程序测试将不包括在端点评估中。在健康样本中进行初步试验后，将招募20名需要补充氧气的成年患者：非严重低氧血症的成年人（B组），随后招募了不需要机械通气的任何严重性低氧血症的成年人（C组）。在开始治疗之前，将记录氧饱和度，氧气流量，生命体征，心率和血压）以及患者自我报告的呼吸困难和舒适性的基线测量。基线测量后，将启动20分钟的常规低流氧递送或通过Revoxa氧气再呼吸器装置的氧气，然后再进行20分钟。为了避免通过固定的设备利用序列引入的任何偏差（例如COD，然后是RO），将根据是否在奇怪的日期注册患者，确定使用设备的顺序quasi randomely，偶数一天。在两种治疗方案中，都捕获了生命体征，补充氧和自我报告的呼吸困难措施。参与者可以随时与一名临床或研究人员联系，随时可以口头退出。那时，与撤回研究参与者有关的所有数据收集将终止。如果参与者的意愿，所有现有数据将被删除（除了签署的同意书和与同意提取有关的数据外，包括提款的原因）。如果参与者退出研究，将招募其他参与者以保持足够的样本量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 在基线测量之后，启动20分钟的传统低流量氧气或通过Revoxa氧气再呼吸器装置的氧气输送，然后持续20分钟。治疗顺序将根据患者是在奇数日或偶数日常的日期根据患者的注册而确定的。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 试点研究以评估低氧患者的Revoxa™系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规的低流量氧气输送 | 设备：传统（低流）通过鼻套管递送氧气 传统（低流）通过鼻套管或面膜递送20分钟 |
| 实验：通过旋转氧气再呼吸器递送氧气 | 设备：旋转氧气再生 通过Revoxa氧气再呼吸器装置递送氧气20分钟 |
- 达到SPO2> 96％所需的氧气流量。 [时间范围：基线至20分钟]
- 平均氧气消耗[时间范围：基线至20分钟]
- 峰值SPO2 [时间范围：基线至20分钟]
- 患者报告的呼吸困难（改良的BORG量表）[时间范围：基线至20分钟]
- 患者报告的舒适性（视觉模拟量表）[时间范围：基线至20分钟]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：医学博士David Maslove | 613-533-6000 EXT 7471 | david.maslove@kingstonhsc.ca | |
| 联系人：Tracy Boyd | 613-533-6000 EXT 2608 | tracy.boyd@kingstonhsc.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 金斯敦健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省金斯敦，K7L 2v7 | |
| 联系人：David Maslove，MD 613-549-6666 Ext 7471 David.maslove@kingstonhsc.ca | |
| 联系人：Tracy Boyd 613-549-6666 Ext 2608 Tracy.boyd@kingstonhsc.ca | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到SPO2> 96％所需的氧气流量。 [时间范围：基线至20分钟] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究以评估低氧患者的Revoxa™系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以评估低氧患者的Revoxa™系统 | ||||||||
| 简要摘要 | COVID-19患者可能患有严重的缺氧，需要在高浓度和流速下使用补充氧气。已经使用了非侵入性氧气输送系统，例如高流量鼻套管和非侵入性通气，以避免需要进行插管和侵入性机械通气。这些系统消耗大量氧气，从而阻止它们在没有高压氧气来源的区域中使用。此外，它们产生的气溶胶有可能从患者的呼吸道传播感染性病原体到医疗保健工作者或环境中的其他患者。这项研究旨在调查计算机控制的重呼系统，该系统的功能可维持大量的受启发性氧气，同时最小化气溶胶的产生，这是由于低氧血症引起的需要呼吸支持的住院患者。 Revoxa氧气再呼吸器装置可以减少浪费的氧气量，并可以减少进入周围环境的任何呼出病原体的潜力。这种类型的呼吸装置是一种有希望的氧气递送处理，但尚不清楚它是否可以提供与标准处理的可比结果。这项研究的目的是将旋转氧气再呼吸器装置与包括鼻套管和面膜氧在内的标准氧递送方法进行比较，以查看是否可以在可比的氧气使用速率或较低的情况下实现相似的氧合。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在研究需要氧疗法的住院患者中的两阶段再呼吸器系统（Revoxa氧气再呼吸器）。该系统可以使用非常低的流氧源具有降低或没有雾化的氧气来传递高级启发的氧（FIO2）。这可以提供有效的呼吸支持，并减少浪费和传染性颗粒的传播风险。在需求激增的情况下，这种设备也可以用于现场医院和其他临时护理中心，因为它避免了通常仅限于医院设置的高流量氧基础设施的需求。 这是对连续干预措施的前瞻性比较研究，以评估voxa氧气再灌溉装置（RO）的能力，与常规的低流量补充氧（COD）通过鼻套管或面膜相比，在令人满意的水平上改善和维持令人满意的氧饱和度。在对患者人群进行研究程序之前，将在3个健康成年人（A组）中确定试验程序的可行性。健康样本中的初始程序测试将不包括在端点评估中。在健康样本中进行初步试验后，将招募20名需要补充氧气的成年患者：非严重低氧血症的成年人（B组），随后招募了不需要机械通气的任何严重性低氧血症的成年人（C组）。在开始治疗之前，将记录氧饱和度，氧气流量，生命体征，心率和血压）以及患者自我报告的呼吸困难和舒适性的基线测量。基线测量后，将启动20分钟的常规低流氧递送或通过Revoxa氧气再呼吸器装置的氧气，然后再进行20分钟。为了避免通过固定的设备利用序列引入的任何偏差（例如COD，然后是RO），将根据是否在奇怪的日期注册患者，确定使用设备的顺序quasi randomely，偶数一天。在两种治疗方案中，都捕获了生命体征，补充氧和自我报告的呼吸困难措施。参与者可以随时与一名临床或研究人员联系，随时可以口头退出。那时，与撤回研究参与者有关的所有数据收集将终止。如果参与者的意愿，所有现有数据将被删除（除了签署的同意书和与同意提取有关的数据外，包括提款的原因）。如果参与者退出研究，将招募其他参与者以保持足够的样本量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 在基线测量之后，启动20分钟的传统低流量氧气或通过Revoxa氧气再呼吸器装置的氧气输送，然后持续20分钟。治疗顺序将根据患者是在奇数日或偶数日常的日期根据患者的注册而确定的。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 低氧血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A组 - 健康的成年人（≥18岁），Spo2≥96％，不补充氧气 B组 - 非严重低氧血症需要补充氧气，定义为：
C组 - 缺氧需要补充氧气的定义： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6031410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 皇后大学戴维·马斯洛夫（David Maslove）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大卫·马斯洛夫博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 铁石专业发展 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 皇后大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
