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出境医 / 临床实验 / 一项评估晚期实体瘤受试者的YH001的研究
一项评估晚期实体瘤受试者的YH001的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项研究药物YH001的开放标签，剂量提升研究。该研究旨在确定患有晚期实体瘤的受试者中YH001的安全性，耐受性和最大耐受剂量（MTD）或建议的2期剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：YH001 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单臂临床试验，患有晚期实体瘤的受试者，静脉内接受多剂YH001（IV）。 YH001将在19-37例晚期实体瘤患者中服用（IV）。将使用一种加速滴定方法，然后使用传统的3+3剂量升级方案来确定MTD（最大耐受剂量）和/或RP2D（建议的2阶段2剂量）。患者将以剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量F和剂量G每3周（Q3W）服用15周（5个周期）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的，I期剂量升级研究，以评估YH001的YH001的安全性，耐受性，功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预/治疗 所有受试者将每三周（Q3W）静脉注射YH001长达1年，直到无法忍受的毒性，确认的疾病进展，撤回同意或研究者的决定，以先到者为准。 | 药物：YH001 YH001将每三周（Q3W）静脉内静脉内服用YH001长达1年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- YH001（不良事件）的总体安全性和耐受性概况[时间范围：从筛选到1年]YH001的安全性概况将通过根据国家癌症研究所的不良事件标准（NCI CTCAE）v5.0来监视不良事件（AE）来评估。
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：每个队列的周期1。一个周期的持续时间是21天]MTD将根据安全性和耐受性数据确定
- 推荐阶段2剂量（RP2D）[时间框架：每个队列的周期1。一个周期的持续时间是21天]RP2D将根据安全性和耐受性数据确定
次要结果度量 ：
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：最多1年]确定YH001的PK曲线
- 下一次剂量之前的槽浓度（cortrough）[时间范围：最多1年]确定YH001的PK曲线
- 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多1年]确定YH001的PK曲线
- 清除（CL）[时间范围：最多1年]确定YH001的PK曲线
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁；
- 组织学或细胞学上确认的实体瘤患者未能进行护理标准或没有护理标准；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分0或1；
- 根据调查员的判断，至少有3个月的预期寿命；
器官功能水平必须满足以下要求：
A：血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100x 10^9/L，血红蛋白（Hb）≥100g/L; B：肝脏：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN的上限或Alt <5×Uln）; C：肾脏：肌酐清除率（CRCL）≥50mL/min；
- 国际归一化比率（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，激活的部分血栓形成时间（APTT）≤1.5×ULN;
- 所有具有生殖潜力的妇女，其伴侣是具有生殖潜力的妇女的男性，或者她的配偶在整个研究中应使用足够的障碍避孕，并在上次剂量后三个月使用；
- 自愿并同意签署知情同意书，并遵守研究治疗方案以及后续计划。
排除标准：
- 应排除具有先前抗CTLA-4检查点抑制剂的受试者；
- 在过去的5年内或目前患有任何其他恶性肿瘤的患者，除了完全治愈的非黑白瘤皮肤癌，子宫颈原位癌和乳房的导管癌；
- 接受其他抗肿瘤疗法（例如化学疗法，放疗，手术，内分泌疗法，有针对性疗法，免疫疗法等），在第4周或5个半衰期（以第一次剂量之前）或接受了现代中药准备工作之前NMPA在首次剂量前2周内批准了NMPA的抗肿瘤效应；
- 在首次剂量之前的4周内，接受了大型手术（不包括血管通道建立手术）；
- 在首次剂量之前的4周内，已经接受了免疫抑制治疗。但是，在以下情况下允许注册：
在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许患者接受吸入或局部糖皮质激素或其他糖皮质激素，剂量≤10mg/day/天泼尼松等效。
原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或有症状的中枢神经系统肿瘤或脊髓压缩或癌性脑膜炎的患者；除以下例外：
无症状的脑转移患者（即，由于脑转移部位，没有进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，病变尺寸≤1.5cm）；症状受到治疗控制的患者，即他们的病情稳定且无症状，至少在治疗后4周；
- 在首次剂量之前的4周内或参与其他临床研究，使用任何其他研究药物；
- 在首次剂量之前的4周内，已接收现场或减毒疫苗；
- 对研究药物的活性成分和赋形剂，其他单克隆抗体或“免疫肿瘤药物药物的活性成分和赋形剂的已知严重过敏反应（≥3级）的患者；
- 在首次剂量之前，由先前抗肿瘤治疗引起的有毒和副作用未恢复到≤1级（CTCAE v5.0），除了低于2级的脱发和感觉神经病。
- 间质性肺炎或非感染性肺炎的病史需要皮质类固醇，除了放射治疗或当前存在间质肺炎或非感染性肺炎；
- ≥2级免疫相关的肺炎在先前的免疫疗法期间发生；
- ≥3级免疫相关的不良反应的病史或任何不良反应导致先前免疫疗法中停止免疫疗法；
- 过去或现有的活跃结核病；
- 患有活跃自身免疫性疾病的患者，需要全身治疗的自身免疫性病史或在首次剂量之前2年内的自动免疫疾病史，以下例外：leucoderma，儿童哮喘/特异性反应，I型糖尿病梅利氏菌，甲状腺功能减退症，可以通过替代疗法进行治疗；
- 临床上无法控制的疾病，包括但不限于严重的糖尿病（空腹葡萄糖> 250 mg/dl，1 mg/dl = 18 mmol/l），无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压或舒张压血压≥100mmHg） ，或其他需要全身治疗的严重疾病；
- 活跃感染的患者，包括活跃的丙型肝炎，活性丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒感染；
- 需要静脉输注的活性感染患者；
- 严重的心血管和脑血管疾病，例如脑血管破裂，中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会≥II），严重的不受控制的心律失常等，发生在第一次剂量之前的6个月内；
- 具有临床意义的心电图异常的患者：QTCF≥470毫秒（通过Fridericia纠正）或具有先天性长QT综合征史或服用任何已知的QTC延长药物；
- 接受了同种异体骨髓移植或器官移植的患者；
- 可能影响试验依从性的已知精神疾病，药物滥用，药物使用或酒精依赖性；
- 其他认为不适合研究人员的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tianyue Zhang | +8615732623095 | tianyue.zhang@eucure.com | |
| 联系人：Mandy Zhang | +86 010 67870671 | conculatory.submission@eucure.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Tongtong AN | |
| 中国，上海 | |
| 上海肺部医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：Caicun周 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Yongsheng Wang | |
赞助商和合作者
Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估晚期实体瘤受试者的YH001的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的，I期剂量升级研究，以评估YH001的YH001的安全性，耐受性，功效和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究药物YH001的开放标签，剂量提升研究。该研究旨在确定患有晚期实体瘤的受试者中YH001的安全性，耐受性和最大耐受剂量（MTD）或建议的2期剂量（RP2D）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂临床试验，患有晚期实体瘤的受试者，静脉内接受多剂YH001（IV）。 YH001将在19-37例晚期实体瘤患者中服用（IV）。将使用一种加速滴定方法，然后使用传统的3+3剂量升级方案来确定MTD（最大耐受剂量）和/或RP2D（建议的2阶段2剂量）。患者将以剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量F和剂量G每3周（Q3W）服用15周（5个周期）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：YH001 YH001将每三周（Q3W）静脉内静脉内服用YH001长达1年。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预/治疗 所有受试者将每三周（Q3W）静脉注射YH001长达1年，直到无法忍受的毒性，确认的疾病进展，撤回同意或研究者的决定，以先到者为准。 干预：药物：YH001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YH001003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究药物YH001的开放标签，剂量提升研究。该研究旨在确定患有晚期实体瘤的受试者中YH001的安全性，耐受性和最大耐受剂量（MTD）或建议的2期剂量（RP2D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：YH001 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单臂临床试验，患有晚期实体瘤的受试者，静脉内接受多剂YH001（IV）。 YH001将在19-37例晚期实体瘤患者中服用（IV）。将使用一种加速滴定方法，然后使用传统的3+3剂量升级方案来确定MTD（最大耐受剂量）和/或RP2D（建议的2阶段2剂量）。患者将以剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量F和剂量G每3周（Q3W）服用15周（5个周期）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的，I期剂量升级研究，以评估YH001的YH001的安全性，耐受性，功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预/治疗 所有受试者将每三周（Q3W）静脉注射YH001长达1年，直到无法忍受的毒性，确认的疾病进展，撤回同意或研究者的决定，以先到者为准。 | 药物：YH001 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：最多1年]确定YH001的PK曲线
- 下一次剂量之前的槽浓度（cortrough）[时间范围：最多1年]确定YH001的PK曲线
- 达到最大血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多1年]确定YH001的PK曲线
- 清除（CL）[时间范围：最多1年]确定YH001的PK曲线
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁；
- 组织学或细胞学上确认的实体瘤患者未能进行护理标准或没有护理标准；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分0或1；
- 根据调查员的判断，至少有3个月的预期寿命；
器官功能水平必须满足以下要求：
A：血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100x 10^9/L，血红蛋白（Hb）≥100g/L; B：肝脏：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN的上限或Alt <5×Uln）; C：肾脏：肌酐清除率（CRCL）≥50mL/min；
- 国际归一化比率（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）≤1.5×ULN;
- 所有具有生殖潜力的妇女，其伴侣是具有生殖潜力的妇女的男性，或者她的配偶在整个研究中应使用足够的障碍避孕，并在上次剂量后三个月使用；
- 自愿并同意签署知情同意书，并遵守研究治疗方案以及后续计划。
排除标准：
- 应排除具有先前抗CTLA-4检查点抑制剂的受试者；
- 在过去的5年内或目前患有任何其他恶性肿瘤的患者，除了完全治愈的非黑白瘤皮肤癌，子宫颈原位癌和乳房的导管癌；
- 接受其他抗肿瘤疗法（例如化学疗法，放疗，手术，内分泌疗法，有针对性疗法，免疫疗法等），在第4周或5个半衰期（以第一次剂量之前）或接受了现代中药准备工作之前NMPA在首次剂量前2周内批准了NMPA的抗肿瘤效应；
- 在首次剂量之前的4周内，接受了大型手术（不包括血管通道建立手术）；
- 在首次剂量之前的4周内，已经接受了免疫抑制治疗。但是，在以下情况下允许注册：
在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许患者接受吸入或局部糖皮质激素或其他糖皮质激素，剂量≤10mg/day/天泼尼松等效。
原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或有症状的中枢神经系统肿瘤或脊髓压缩或癌性脑膜炎的患者；除以下例外：
无症状的脑转移患者（即，由于脑转移部位，没有进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，病变尺寸≤1.5cm）；症状受到治疗控制的患者，即他们的病情稳定且无症状，至少在治疗后4周；
- 在首次剂量之前的4周内或参与其他临床研究，使用任何其他研究药物；
- 在首次剂量之前的4周内，已接收现场或减毒疫苗；
- 对研究药物的活性成分和赋形剂，其他单克隆抗体或“免疫肿瘤药物药物的活性成分和赋形剂的已知严重过敏反应（≥3级）的患者；
- 在首次剂量之前，由先前抗肿瘤治疗引起的有毒和副作用未恢复到≤1级（CTCAE v5.0），除了低于2级的脱发和感觉神经病。
- 间质性肺炎或非感染性肺炎的病史需要皮质类固醇，除了放射治疗或当前存在间质肺炎或非感染性肺炎；
- ≥2级免疫相关的肺炎在先前的免疫疗法期间发生；
- ≥3级免疫相关的不良反应的病史或任何不良反应导致先前免疫疗法中停止免疫疗法；
- 过去或现有的活跃结核病；
- 患有活跃自身免疫性疾病的患者，需要全身治疗的自身免疫性病史或在首次剂量之前2年内的自动免疫疾病史，以下例外：leucoderma，儿童哮喘/特异性反应，I型糖尿病梅利氏菌，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，可以通过替代疗法进行治疗；
- 临床上无法控制的疾病，包括但不限于严重的糖尿病（空腹葡萄糖> 250 mg/dl，1 mg/dl = 18 mmol/l），无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压或舒张压血压≥100mmHg） ，或其他需要全身治疗的严重疾病；
- 活跃感染的患者，包括活跃的丙型肝炎，活性丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒感染；
- 需要静脉输注的活性感染患者；
- 严重的心血管和脑血管疾病，例如脑血管破裂，中风，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会≥II），严重的不受控制的心律失常等，发生在第一次剂量之前的6个月内；
- 具有临床意义的心电图异常的患者：QTCF≥470毫秒（通过Fridericia纠正）或具有先天性长QT综合征史或服用任何已知的QTC延长药物；
- 接受了同种异体骨髓移植或器官移植的患者；
- 可能影响试验依从性的已知精神疾病，药物滥用，药物使用或酒精依赖性；
- 其他认为不适合研究人员的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tianyue Zhang | +8615732623095 | tianyue.zhang@eucure.com | |
| 联系人：Mandy Zhang | +86 010 67870671 | conculatory.submission@eucure.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Tongtong AN | |
| 中国，上海 | |
| 上海肺部医院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：Caicun周 | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Yongsheng Wang | |
赞助商和合作者
Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估晚期实体瘤受试者的YH001的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的，I期剂量升级研究，以评估YH001的YH001的安全性，耐受性，功效和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究药物YH001的开放标签，剂量提升研究。该研究旨在确定患有晚期实体瘤的受试者中YH001的安全性，耐受性和最大耐受剂量（MTD）或建议的2期剂量（RP2D）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂临床试验，患有晚期实体瘤的受试者，静脉内接受多剂YH001（IV）。 YH001将在19-37例晚期实体瘤患者中服用（IV）。将使用一种加速滴定方法，然后使用传统的3+3剂量升级方案来确定MTD（最大耐受剂量）和/或RP2D（建议的2阶段2剂量）。患者将以剂量A，剂量B，剂量C，剂量D，剂量E，剂量F和剂量G每3周（Q3W）服用15周（5个周期）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：YH001 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预/治疗 所有受试者将每三周（Q3W）静脉注射YH001长达1年，直到无法忍受的毒性，确认的疾病进展，撤回同意或研究者的决定，以先到者为准。 干预：药物：YH001 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YH001003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Eucure（北京）Biopharma Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
