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评估Neoretina人工智能算法，用于筛查CHUM（DR-NEORETINA）的糖尿病性视网膜病变
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性视网膜病糖尿病性黄斑水肿糖尿病性肿瘤病 | 诊断测试：使用Neoretina诊断测试对DR和DME进行筛查：DR和DME诊断测试的常规眼科评估：基于诊断诊断获得的视网膜摄影的Chum Ophthalmologists对DR和DME的手动分级和DME的手动分级 | 不适用 |
超过88万魁北克人（超过10％的人口）患有糖尿病，这是65岁以下糖尿病成年人失明的主要原因，大约40％的糖尿病患者患有视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）。因此，早期发现DR和定期随访对于防止该疾病的进展至关重要。
但是，魁北克的公共保健系统实际上没有能力让所有糖尿病患者在短时间内看到眼科医生。人工智能可能有助于筛查DR，并指出只有患有这种眼部疾病的患者。
这项研究的研究者假设人工智能（AI）是筛查糖尿病性视网膜病（DR）的有用技术，可以检测具有与眼科评估相似的效率和准确性的不存在或存在DR。
这项研究的目的是比较使用Neoretina Pure人工智能算法（视网膜颜色照片的自动分析）获得的DR的筛选结果与在Center nosedical de L''中心进行的常规眼科评估结果的结果蒙特利尔大学（CHUM）。
这项研究的主要目的是确定人工智能（AI）是否可能是对糖尿病性视网膜病（DR）的早期检测和随访的有用技术。
第一个具体目标是通过分析与糖尿病患者的眼眼图像分析视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）的筛查和分级，以确定Neoretina（诊断公司）自动化算法的效率和准确性。眼科医生在临床背景下进行的眼科检查。
第二个具体目标是评估Neoretina是否可以通过效率和准确性确定缺乏糖尿病性视网膜病（DR），视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和疾病的严重程度。
Neoretina将为AI筛选招募的糖尿病参与者。参与者还将与CHUM的眼科医生进行全面检查（盲评估），以确定他们是否患有这种糖尿病的眼睛并发症。
AI对Neoretina进行的筛查结果将与眼科医生进行的眼部评估的结果进行比较。来自CHUM的眼科医生还将修改诊断（盲评估）获得的视网膜图像，以确定是否存在DR，并将手动对疾病的严重程度进行分级。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在早期检测中使用人工智能和糖尿病患者的糖尿病性视网膜病的随访：Neoretina自动化算法的评估（Digneros Inc.） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖尿病性视网膜病（DR） 通过人工智能筛查DR（Neoretina算法）和诊断评估，并具有护理标准眼科检查。 | 诊断测试：使用Neoretina使用人工智能筛选DR和DME 以大黄斑为中心的眼睛颜色底面照片将由诊断团队使用非摩天间数码相机（无瞳孔扩张）获取。经过数值处理后，将通过Neoretina人工智能（AI）算法分析视网膜图像，以发现视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的眼病变特征。 Neoretina将根据“早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究”（ETDRS）国际分类标准对DR和DME的严重程度进行评分。 诊断测试：DR和DME的常规眼科评估 护理标准眼检查（盲评估）将由CHUM的眼科医生进行，以发现视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的病变特征。医生将根据“早期治疗糖尿病性视网膜病研究”（ETDRS）国际分类标准根据医生对DR和DME的严重程度进行评分。 诊断测试：基于诊断获得的视网膜摄影，CHUM眼科医生对DR和DME的手动分级 CHUM的眼科医生将修改诊断剂获得的以黄斑为中心的眼睛颜色照片，以便找到视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的病变特征。根据“早期治疗糖尿病性视网膜病研究”（ETDRS）国际分类标准，DR和DME的严重程度将进行分级（盲评估）。 |
- 人工智能 - 缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）[时间范围：基线]
通过人工智能（Neoretina）分析视网膜图像，以确定糖尿病性视网膜病的不存在或存在
- R0：没有博士
- R+：DR的存在
- 眼检查 - 缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）[时间范围：基线]
眼科医生进行的眼科检查确定缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）（盲评估）
- R0：没有博士
- R+：DR的存在
- 视网膜图像的手动分析 - 缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）[时间范围：基线]
由CHUM的眼科医生诊断出获得的视网膜图像的手动分析，以确定缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）（盲评估）
- R0：没有博士
- R+：DR的存在
- 人工智能 - 糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）[时间范围：基线]
通过人工智能（Neoretina）分析视网膜图像，以评分糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）
- 眼检查 - 糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）[时间范围：基线]
眼科医生对糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）进行评分（盲评估）
- 视网膜图像的手动分析 - 糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）[时间范围：基线]
由CHUM的眼科医生获得的视网膜图像的手动修订，以评分糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）（盲评估）
- 人工智能 - 缺乏或存在糖尿病黄斑水肿（DME）[时间范围：基线]
通过人工智能（Neoretina）分析视网膜图像，以确定糖尿病黄斑水肿（DME）的存在或存在
- M0：没有DME
- M+：DME的存在
- 眼检查 - 不存在或存在糖尿病黄斑水肿（DME）[时间范围：基线]
眼科医生进行的眼科检查确定缺乏或存在糖尿病黄斑水肿（DME）（盲评估）
- M0：没有DME
- M+：DME的存在
- 视网膜图像的手动分析 - 缺乏或存在糖尿病黄斑水肿（DME）[时间范围：基线]
由CHUM的眼科医生诊断出获得的视网膜图像的手动分析，以确定缺乏或存在糖尿病黄斑水肿（DME）（盲评估）
- M0：没有DME
- M+：DME的存在
- 人工智能 - 糖尿病性黄斑水肿（DME）的严重程度[时间范围：基线]
通过人工智能（Neoretina）对视网膜图像进行分析，以评分糖尿病黄斑水肿的严重程度（DME）
- M1：非中央DME
- M2：中央DME
- 眼检查 - 糖尿病性黄斑水肿（DME）的严重程度[时间范围：基线]
眼科医生对糖尿病黄斑水肿（DME）的严重程度进行评分（盲评估）
- M1：非中央DME
- M2：中央DME
- 视网膜图像的手动分析 - 糖尿病黄斑水肿（DME）的严重程度[时间范围：基线]
由CHUM的眼科医生获得的视网膜图像对视网膜图像进行分析，以评分糖尿病黄斑水肿的严重程度（DME）（盲评估）
- M1：非中央DME
- M2：中央DME
- Neoretina算法的性能 - 糖尿病性视网膜病（DR）[时间范围：3年]
Neoretina算法用于检测和糖尿病性视网膜病的分级（DR）的性能。
将计算灵敏度，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV）以及接收器操作特征曲线（AUC，95％CI）下的面积。
协议水平将通过KAPPA分析确定。
- Neoretina算法的性能 - 糖尿病黄斑水肿（DME）[时间范围：3年]
Neoretina算法用于检测和糖尿病黄斑水肿（DME）的分级。
将计算灵敏度，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV）以及接收器操作特征曲线（AUC，95％CI）下的面积。
协议水平将通过KAPPA分析确定。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：玛丽·凯瑟琳·泰西尔（Marie-Catherine Tessier），硕士 | 514-890-8000 EXT 11550 | marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：医学博士Salim Lahoud | 514-890-8000 EXT 11550 | salim.lahoud.med@sss.gouv.qc.ca |
| 首席研究员： | 医学博士Salim Lahoud | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neoretina人工智能算法的评估，用于筛查CHUM的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在早期检测中使用人工智能和糖尿病患者的糖尿病性视网膜病的随访：Neoretina自动化算法的评估（Digneros Inc.） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究旨在验证诊断公司开发的人工智能算法Neoretina是否通过对大黄斑中心的眼睛眼睛摄影的分析来自动检测到糖尿病性视网膜病（DR）的培训，可以检测到这种疾病并评分其严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 超过88万魁北克人（超过10％的人口）患有糖尿病，这是65岁以下糖尿病成年人失明的主要原因，大约40％的糖尿病患者患有视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）。因此，早期发现DR和定期随访对于防止该疾病的进展至关重要。 但是，魁北克的公共保健系统实际上没有能力让所有糖尿病患者在短时间内看到眼科医生。人工智能可能有助于筛查DR，并指出只有患有这种眼部疾病的患者。 这项研究的研究者假设人工智能（AI）是筛查糖尿病性视网膜病（DR）的有用技术，可以检测具有与眼科评估相似的效率和准确性的不存在或存在DR。 这项研究的目的是比较使用Neoretina Pure人工智能算法（视网膜颜色照片的自动分析）获得的DR的筛选结果与在Center nosedical de L''中心进行的常规眼科评估结果的结果蒙特利尔大学（CHUM）。 这项研究的主要目的是确定人工智能（AI）是否可能是对糖尿病性视网膜病（DR）的早期检测和随访的有用技术。 第一个具体目标是通过分析与糖尿病患者的眼眼图像分析视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）的筛查和分级，以确定Neoretina（诊断公司）自动化算法的效率和准确性。眼科医生在临床背景下进行的眼科检查。 第二个具体目标是评估Neoretina是否可以通过效率和准确性确定缺乏糖尿病性视网膜病（DR），视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和疾病的严重程度。 Neoretina将为AI筛选招募的糖尿病参与者。参与者还将与CHUM的眼科医生进行全面检查（盲评估），以确定他们是否患有这种糖尿病的眼睛并发症。 AI对Neoretina进行的筛查结果将与眼科医生进行的眼部评估的结果进行比较。来自CHUM的眼科医生还将修改诊断（盲评估）获得的视网膜图像，以确定是否存在DR，并将手动对疾病的严重程度进行分级。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：糖尿病性视网膜病（DR） 通过人工智能筛查DR（Neoretina算法）和诊断评估，并具有护理标准眼科检查。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 630 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.292 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诊断公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性视网膜病糖尿病性黄斑水肿糖尿病性肿瘤病 | 诊断测试：使用Neoretina诊断测试对DR和DME进行筛查：DR和DME诊断测试的常规眼科评估：基于诊断诊断获得的视网膜摄影的Chum Ophthalmologists对DR和DME的手动分级和DME的手动分级 | 不适用 |
超过88万魁北克人（超过10％的人口）患有糖尿病，这是65岁以下糖尿病成年人失明的主要原因，大约40％的糖尿病患者患有视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）。因此，早期发现DR和定期随访对于防止该疾病的进展至关重要。
但是，魁北克的公共保健系统实际上没有能力让所有糖尿病患者在短时间内看到眼科医生。人工智能可能有助于筛查DR，并指出只有患有这种眼部疾病的患者。
这项研究的研究者假设人工智能（AI）是筛查糖尿病性视网膜病（DR）的有用技术，可以检测具有与眼科评估相似的效率和准确性的不存在或存在DR。
这项研究的目的是比较使用Neoretina Pure人工智能算法（视网膜颜色照片的自动分析）获得的DR的筛选结果与在Center nosedical de L''中心进行的常规眼科评估结果的结果蒙特利尔大学（CHUM）。
这项研究的主要目的是确定人工智能（AI）是否可能是对糖尿病性视网膜病（DR）的早期检测和随访的有用技术。
第一个具体目标是通过分析与糖尿病患者的眼眼图像分析视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）的筛查和分级，以确定Neoretina（诊断公司）自动化算法的效率和准确性。眼科医生在临床背景下进行的眼科检查。
第二个具体目标是评估Neoretina是否可以通过效率和准确性确定缺乏糖尿病性视网膜病（DR），视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和疾病的严重程度。
Neoretina将为AI筛选招募的糖尿病参与者。参与者还将与CHUM的眼科医生进行全面检查（盲评估），以确定他们是否患有这种糖尿病的眼睛并发症。
AI对Neoretina进行的筛查结果将与眼科医生进行的眼部评估的结果进行比较。来自CHUM的眼科医生还将修改诊断（盲评估）获得的视网膜图像，以确定是否存在DR，并将手动对疾病的严重程度进行分级。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在早期检测中使用人工智能和糖尿病患者的糖尿病性视网膜病的随访：Neoretina自动化算法的评估（Digneros Inc.） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖尿病性视网膜病（DR） 通过人工智能筛查DR（Neoretina算法）和诊断评估，并具有护理标准眼科检查。 | 诊断测试：使用Neoretina使用人工智能筛选DR和DME 以大黄斑为中心的眼睛颜色底面照片将由诊断团队使用非摩天间数码相机（无瞳孔扩张）获取。经过数值处理后，将通过Neoretina人工智能（AI）算法分析视网膜图像，以发现视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的眼病变特征。 Neoretina将根据“早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究”（ETDRS）国际分类标准对DR和DME的严重程度进行评分。 诊断测试：DR和DME的常规眼科评估 护理标准眼检查（盲评估）将由CHUM的眼科医生进行，以发现视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的病变特征。医生将根据“早期治疗糖尿病性视网膜病研究”（ETDRS）国际分类标准根据医生对DR和DME的严重程度进行评分。 诊断测试：基于诊断获得的视网膜摄影，CHUM眼科医生对DR和DME的手动分级 CHUM的眼科医生将修改诊断剂获得的以黄斑为中心的眼睛颜色照片，以便找到视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的病变特征。根据“早期治疗糖尿病性视网膜病研究”（ETDRS）国际分类标准，DR和DME的严重程度将进行分级（盲评估）。 |
- 人工智能 - 缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）[时间范围：基线]
通过人工智能（Neoretina）分析视网膜图像，以确定糖尿病性视网膜病的不存在或存在
- R0：没有博士
- R+：DR的存在
- 眼检查 - 缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）[时间范围：基线]
眼科医生进行的眼科检查确定缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）（盲评估）
- R0：没有博士
- R+：DR的存在
- 视网膜图像的手动分析 - 缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）[时间范围：基线]
由CHUM的眼科医生诊断出获得的视网膜图像的手动分析，以确定缺乏或存在糖尿病性视网膜病（DR）（盲评估）
- R0：没有博士
- R+：DR的存在
- 人工智能 - 糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）[时间范围：基线]
通过人工智能（Neoretina）分析视网膜图像，以评分糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）
- 眼检查 - 糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）[时间范围：基线]
眼科医生对糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）进行评分（盲评估）
- 视网膜图像的手动分析 - 糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）[时间范围：基线]
由CHUM的眼科医生获得的视网膜图像的手动修订，以评分糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）（盲评估）
- 人工智能 - 缺乏或存在糖尿病黄斑水肿（DME）[时间范围：基线]
通过人工智能（Neoretina）分析视网膜图像，以确定糖尿病黄斑水肿（DME）的存在或存在
- M0：没有DME
- M+：DME的存在
- 眼检查 - 不存在或存在糖尿病黄斑水肿（DME）[时间范围：基线]
眼科医生进行的眼科检查确定缺乏或存在糖尿病黄斑水肿（DME）（盲评估）
- M0：没有DME
- M+：DME的存在
- 视网膜图像的手动分析 - 缺乏或存在糖尿病黄斑水肿（DME）[时间范围：基线]
由CHUM的眼科医生诊断出获得的视网膜图像的手动分析，以确定缺乏或存在糖尿病黄斑水肿（DME）（盲评估）
- M0：没有DME
- M+：DME的存在
- 人工智能 - 糖尿病性黄斑水肿（DME）的严重程度[时间范围：基线]
通过人工智能（Neoretina）对视网膜图像进行分析，以评分糖尿病黄斑水肿的严重程度（DME）
- M1：非中央DME
- M2：中央DME
- 眼检查 - 糖尿病性黄斑水肿（DME）的严重程度[时间范围：基线]
眼科医生对糖尿病黄斑水肿（DME）的严重程度进行评分（盲评估）
- M1：非中央DME
- M2：中央DME
- 视网膜图像的手动分析 - 糖尿病黄斑水肿（DME）的严重程度[时间范围：基线]
由CHUM的眼科医生获得的视网膜图像对视网膜图像进行分析，以评分糖尿病黄斑水肿的严重程度（DME）（盲评估）
- M1：非中央DME
- M2：中央DME
- Neoretina算法的性能 - 糖尿病性视网膜病（DR）[时间范围：3年]
Neoretina算法用于检测和糖尿病性视网膜病的分级（DR）的性能。
将计算灵敏度，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV）以及接收器操作特征曲线（AUC，95％CI）下的面积。
协议水平将通过KAPPA分析确定。
- Neoretina算法的性能 - 糖尿病黄斑水肿（DME）[时间范围：3年]
Neoretina算法用于检测和糖尿病黄斑水肿（DME）的分级。
将计算灵敏度，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV）以及接收器操作特征曲线（AUC，95％CI）下的面积。
协议水平将通过KAPPA分析确定。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neoretina人工智能算法的评估，用于筛查CHUM的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在早期检测中使用人工智能和糖尿病患者的糖尿病性视网膜病的随访：Neoretina自动化算法的评估（Digneros Inc.） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究旨在验证诊断公司开发的人工智能算法Neoretina是否通过对大黄斑中心的眼睛眼睛摄影的分析来自动检测到糖尿病性视网膜病（DR）的培训，可以检测到这种疾病并评分其严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 超过88万魁北克人（超过10％的人口）患有糖尿病，这是65岁以下糖尿病成年人失明的主要原因，大约40％的糖尿病患者患有视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）。因此，早期发现DR和定期随访对于防止该疾病的进展至关重要。 但是，魁北克的公共保健系统实际上没有能力让所有糖尿病患者在短时间内看到眼科医生。人工智能可能有助于筛查DR，并指出只有患有这种眼部疾病的患者。 这项研究的研究者假设人工智能（AI）是筛查糖尿病性视网膜病（DR）的有用技术，可以检测具有与眼科评估相似的效率和准确性的不存在或存在DR。 这项研究的目的是比较使用Neoretina Pure人工智能算法（视网膜颜色照片的自动分析）获得的DR的筛选结果与在Center nosedical de L''中心进行的常规眼科评估结果的结果蒙特利尔大学（CHUM）。 这项研究的主要目的是确定人工智能（AI）是否可能是对糖尿病性视网膜病（DR）的早期检测和随访的有用技术。 第一个具体目标是通过分析与糖尿病患者的眼眼图像分析视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）的筛查和分级，以确定Neoretina（诊断公司）自动化算法的效率和准确性。眼科医生在临床背景下进行的眼科检查。 第二个具体目标是评估Neoretina是否可以通过效率和准确性确定缺乏糖尿病性视网膜病（DR），视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（DR）和疾病的严重程度。 Neoretina将为AI筛选招募的糖尿病参与者。参与者还将与CHUM的眼科医生进行全面检查（盲评估），以确定他们是否患有这种糖尿病的眼睛并发症。 AI对Neoretina进行的筛查结果将与眼科医生进行的眼部评估的结果进行比较。来自CHUM的眼科医生还将修改诊断（盲评估）获得的视网膜图像，以确定是否存在DR，并将手动对疾病的严重程度进行分级。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：糖尿病性视网膜病（DR） 通过人工智能筛查DR（Neoretina算法）和诊断评估，并具有护理标准眼科检查。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 630 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699864 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.292 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 诊断公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院德蒙特利尔大学（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
