病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
广泛的小细胞肺癌 | 药物:顺铂药物:卡铂药物:依托泊苷药物:Durvalumab药物:Ceralasertib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在治疗幼稚的小细胞肺癌(ES-SCLC)大型阶段小细胞肺癌(ES-SCLC)的治疗患者中,对化学免疫疗法进行了化学免疫疗法的II期研究,然后是杜瓦卢马布(MEDI4736)和塞拉瑟替伯(AZD6738)的一项研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:顺铂或卡铂 +依托泊苷 +杜瓦卢马布 +墨瑟替伯 初始阶段:循环1-4顺铂或卡铂:第1天依托泊苷:第1-3天Durvalumab,1500 mg:第1天Q 3周 维护阶段,循环5+杜瓦卢马布,1500 mg:第1天Q 4周。 Ceralasertib在240mg PO BID:第15-28天 | 药物:顺铂 顺铂 药物:卡铂 卡铂 药物:依托泊苷 依托泊苷 药物:Durvalumab Durvalumab 药物:塞拉瑟替伯 塞拉瑟伯 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
先前的治疗必须在注册前几天内完成:
- - 配料辐射:对于疼痛的骨质病变,必须在注册前完成,并恢复任何骨髓毒性。对于接受WBRT的患者,在研究治疗之前需要进行14天的擦洗。患者必须脱离类固醇,而不会恶化与脑转移有关的症状。患者应服用稳定剂量的抗惊厥药。
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被认为是绝经后的。以下特定年龄的要求适用:
排除标准:
活动性自身免疫性或炎症性疾病(包括炎性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),全身性红斑狼疮或Wegener综合征[患有多血管炎的肉芽肿,坟墓疾病,类风湿性关节炎,肾上腺炎炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
参与者可能不接受任何有效抑制剂或诱导剂的药物或物质(协议的附录B)。
联系人:Cindy Stoner | 317-634-5842分机39 | cstoner@hoosiercancer.org | |
联系人:RN的Leetta Hyer | 317-634-5842 EXT 26 | lhyer@hoosiercancer.org |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学到疾病进展时期,最多评估24个月] 无进展生存率(PFS)定义为从治疗开始(C1D1)到按照Recist v1.1或因任何原因导致死亡而定义的疾病进展标准的时间。由于损失随访或研究持续时间结束时,PFS受到正确的检查。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 化学免疫疗法,然后是杜瓦卢匹单抗和塞拉瑟替伯,治疗幼稚的小细胞肺癌的幼稚患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在治疗幼稚的小细胞肺癌(ES-SCLC)大型阶段小细胞肺癌(ES-SCLC)的治疗患者中,对化学免疫疗法进行了化学免疫疗法的II期研究,然后是杜瓦卢马布(MEDI4736)和塞拉瑟替伯(AZD6738)的一项研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项单臂研究的主要目的是估计先前未经治疗的大细胞肺癌的未经治疗的患者的无进展生存。患者将接受初始的化学免疫疗法,然后接受杜瓦卢马布和口服肠凝固性维持治疗。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:顺铂或卡铂 +依托泊苷 +杜瓦卢马布 +墨瑟替伯 初始阶段:循环1-4顺铂或卡铂:第1天依托泊苷:第1-3天Durvalumab,1500 mg:第1天Q 3周 维护阶段,循环5+杜瓦卢马布,1500 mg:第1天Q 4周。 Ceralasertib在240mg PO BID:第15-28天 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04699838 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-LUN18-363 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 穆罕默德·弗坎(Muhammad Furqan),十大癌症研究联盟 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 穆罕默德·弗坎(Muhammad Furqan) | ||||||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
广泛的小细胞肺癌 | 药物:顺铂药物:卡铂药物:依托泊苷药物:Durvalumab药物:Ceralasertib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在治疗幼稚的小细胞肺癌(ES-SCLC)大型阶段小细胞肺癌(ES-SCLC)的治疗患者中,对化学免疫疗法进行了化学免疫疗法的II期研究,然后是杜瓦卢马布(MEDI4736)和塞拉瑟替伯(AZD6738)的一项研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:顺铂或卡铂 +依托泊苷 +杜瓦卢马布 +墨瑟替伯 初始阶段:循环1-4顺铂或卡铂:第1天依托泊苷:第1-3天Durvalumab,1500 mg:第1天Q 3周 维护阶段,循环5+杜瓦卢马布,1500 mg:第1天Q 4周。 Ceralasertib在240mg PO BID:第15-28天 | 药物:顺铂 顺铂 药物:卡铂 卡铂 药物:依托泊苷 药物:Durvalumab 药物:塞拉瑟替伯 塞拉瑟伯 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
先前的治疗必须在注册前几天内完成:
- - 配料辐射:对于疼痛的骨质病变,必须在注册前完成,并恢复任何骨髓毒性。对于接受WBRT的患者,在研究治疗之前需要进行14天的擦洗。患者必须脱离类固醇,而不会恶化与脑转移有关的症状。患者应服用稳定剂量的抗惊厥药。
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被认为是绝经后的。以下特定年龄的要求适用:
排除标准:
活动性自身免疫性或炎症性疾病(包括炎性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),全身性红斑狼疮或Wegener综合征[患有多血管炎的肉芽肿,坟墓疾病,类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎,肾上腺炎炎,葡萄膜炎等])。以下是此标准的例外:
参与者可能不接受任何有效抑制剂或诱导剂的药物或物质(协议的附录B)。
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:从入学到疾病进展时期,最多评估24个月] 无进展生存率(PFS)定义为从治疗开始(C1D1)到按照Recist v1.1或因任何原因导致死亡而定义的疾病进展标准的时间。由于损失随访或研究持续时间结束时,PFS受到正确的检查。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 化学免疫疗法,然后是杜瓦卢匹单抗和塞拉瑟替伯,治疗幼稚的小细胞肺癌的幼稚患者 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在治疗幼稚的小细胞肺癌(ES-SCLC)大型阶段小细胞肺癌(ES-SCLC)的治疗患者中,对化学免疫疗法进行了化学免疫疗法的II期研究,然后是杜瓦卢马布(MEDI4736)和塞拉瑟替伯(AZD6738)的一项研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项单臂研究的主要目的是估计先前未经治疗的大细胞肺癌的未经治疗的患者的无进展生存。患者将接受初始的化学免疫疗法,然后接受杜瓦卢马布和口服肠凝固性维持治疗。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:顺铂或卡铂 +依托泊苷 +杜瓦卢马布 +墨瑟替伯 初始阶段:循环1-4顺铂或卡铂:第1天依托泊苷:第1-3天Durvalumab,1500 mg:第1天Q 3周 维护阶段,循环5+杜瓦卢马布,1500 mg:第1天Q 4周。 Ceralasertib在240mg PO BID:第15-28天 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04699838 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BTCRC-LUN18-363 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 穆罕默德·弗坎(Muhammad Furqan),十大癌症研究联盟 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 穆罕默德·弗坎(Muhammad Furqan) | ||||||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 十大癌症研究联盟 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |