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出境医 / 临床实验 / 儿童婴儿的心血管变化
儿童婴儿的心血管变化
研究描述
简要摘要：
子痫前期（怀孕期间的高血压）是一个常见的问题，影响了全世界2-8％的怀孕，通常通过血压和蛋白尿来诊断。自1980年代以来，先兆子痫的率有所提高，在极端母亲时代以及第一次怀孕期间的率较高。子痫前是一种严重的妊娠高血压障碍，影响母亲和婴儿的结局。这些婴儿不仅具有新生儿并发症的风险增加，包括早产，宫内内生长限制，异常多普勒参数，饲料不耐受，肠道问题，肠道问题，较差的生长和长期肺病，而且还增加了脑瘫，异常神经发育性，心脏发育症，心脏疾病的风险童年和成年期间的疾病，中风和精神障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前宾夕法尼亚 | 其他：心血管和免疫学变化 | 不适用 |
详细说明：
根据国际妊娠高血压研究学会（ISSHP）标准：BP> 140/90的诊断前启示性诊断前诊断为前一个正常的母亲在妊娠20周后两次进行。尿液中的蛋白尿> 0.3克/kg/天或急性肾脏或肝功能障碍或子宫功能障碍的迹象。先兆子痫的发作可以在怀孕34周之前（早发前宾夕法尼亚）或怀孕34周后（晚期发作前启动前）。早期发作的先兆子痫，尤其是在妊娠28-32周之间，其特征是胎盘中微血管变化的率高，使母亲及其婴儿更容易发生并发症。先兆子痫的发病机理尚不清楚。
先兆子痫影响造血和胎儿髓样谱系，导致血小板减少症，中性粒细胞减少，降低吞噬功能，减少T调节细胞以及新生儿细胞毒性天然杀伤细胞的增加。先天性和适应性免疫受到髓样细胞的调节，子痫母亲的婴儿的免疫变化可能导致新生儿脓毒症的发生率增加和慢性炎症状况的发展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 来自先兆子痫母亲出生的婴儿的入学人数和受婴儿正常怀孕的婴儿的控制 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 子痫前期母亲的婴儿的心血管变化以及与新生儿结局有关的因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组 来自先兆子痫母亲出生的新生婴儿 | 其他：心血管和免疫学变化 对脐带血样本进行心脏超声，血管多普勒和免疫学研究 |
| 控制组 来自正常妊娠的母亲出生的新生婴儿与胎龄，性别和种族相匹配 | 其他：心血管和免疫学变化 对脐带血样本进行心脏超声，血管多普勒和免疫学研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏变化[时间范围：出生后72小时内]心输出量将由ml/minuse提出
- 心脏功能变化[时间范围：出生后72小时内]分数缩短和射血分数将以百分比表示
- 上肠系膜和前脑动脉的血管变化[时间范围：出生后72小时]
多普勒参数（峰值施加速度，末端舒张速度和平均速度。
所有这些都将以仪表/秒为单位测量
次要结果度量 ：
- 进食问题[时间范围：出生后3个月]
- 椭圆形所有结果[时间范围：3个月]
- 免疫学变化[时间范围：出生时脐带血]列列明斯级别
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多3天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾哈迈德（Ahmed S Ali） | 7309405405 | ahmedsalehali@aun.edu.eg |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童婴儿的心血管变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 子痫前期母亲的婴儿的心血管变化以及与新生儿结局有关的因素 | ||||
| 简要摘要 | 子痫前期（怀孕期间的高血压）是一个常见的问题，影响了全世界2-8％的怀孕，通常通过血压和蛋白尿来诊断。自1980年代以来，先兆子痫的率有所提高，在极端母亲时代以及第一次怀孕期间的率较高。子痫前是一种严重的妊娠高血压障碍，影响母亲和婴儿的结局。这些婴儿不仅具有新生儿并发症的风险增加，包括早产，宫内内生长限制，异常多普勒参数，饲料不耐受，肠道问题，肠道问题，较差的生长和长期肺病，而且还增加了脑瘫，异常神经发育性，心脏发育症，心脏疾病的风险童年和成年期间的疾病，中风和精神障碍。 | ||||
| 详细说明 | 根据国际妊娠高血压研究学会（ISSHP）标准：BP> 140/90的诊断前启示性诊断前诊断为前一个正常的母亲在妊娠20周后两次进行。尿液中的蛋白尿> 0.3克/kg/天或急性肾脏或肝功能障碍或子宫功能障碍的迹象。先兆子痫的发作可以在怀孕34周之前（早发前宾夕法尼亚）或怀孕34周后（晚期发作前启动前）。早期发作的先兆子痫，尤其是在妊娠28-32周之间，其特征是胎盘中微血管变化的率高，使母亲及其婴儿更容易发生并发症。先兆子痫的发病机理尚不清楚。 先兆子痫影响造血和胎儿髓样谱系，导致血小板减少症，中性粒细胞减少，降低吞噬功能，减少T调节细胞以及新生儿细胞毒性天然杀伤细胞的增加。先天性和适应性免疫受到髓样细胞的调节，子痫母亲的婴儿的免疫变化可能导致新生儿脓毒症的发生率增加和慢性炎症状况的发展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 来自先兆子痫母亲出生的婴儿的入学人数和受婴儿正常怀孕的婴儿的控制 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 前宾夕法尼亚 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：心血管和免疫学变化 对脐带血样本进行心脏超声，血管多普勒和免疫学研究 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多3天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699825 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 心血管肾上腺炎露营 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿萨利，阿西特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
子痫前期（怀孕期间的高血压）是一个常见的问题，影响了全世界2-8％的怀孕，通常通过血压和蛋白尿来诊断。自1980年代以来，先兆子痫的率有所提高，在极端母亲时代以及第一次怀孕期间的率较高。子痫前是一种严重的妊娠高血压障碍，影响母亲和婴儿的结局。这些婴儿不仅具有新生儿并发症的风险增加，包括早产，宫内内生长限制，异常多普勒参数，饲料不耐受，肠道问题，肠道问题，较差的生长和长期肺病，而且还增加了脑瘫，异常神经发育性，心脏发育症，心脏疾病的风险童年和成年期间的疾病，中风和精神障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前宾夕法尼亚 | 其他：心血管和免疫学变化 | 不适用 |
详细说明：
根据国际妊娠高血压研究学会（ISSHP）标准：BP> 140/90的诊断前启示性诊断前诊断为前一个正常的母亲在妊娠20周后两次进行。尿液中的蛋白尿> 0.3克/kg/天或急性肾脏或肝功能障碍或子宫功能障碍的迹象。先兆子痫的发作可以在怀孕34周之前（早发前宾夕法尼亚）或怀孕34周后（晚期发作前启动前）。早期发作的先兆子痫，尤其是在妊娠28-32周之间，其特征是胎盘中微血管变化的率高，使母亲及其婴儿更容易发生并发症。先兆子痫的发病机理尚不清楚。
先兆子痫影响造血和胎儿髓样谱系，导致血小板减少症，中性粒细胞减少，降低吞噬功能，减少T调节细胞以及新生儿细胞毒性天然杀伤细胞的增加。先天性和适应性免疫受到髓样细胞的调节，子痫母亲的婴儿的免疫变化可能导致新生儿脓毒症的发生率增加和慢性炎症状况的发展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 来自先兆子痫母亲出生的婴儿的入学人数和受婴儿正常怀孕的婴儿的控制 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 子痫前期母亲的婴儿的心血管变化以及与新生儿结局有关的因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组 来自先兆子痫母亲出生的新生婴儿 | 其他：心血管和免疫学变化 对脐带血样本进行心脏超声，血管多普勒和免疫学研究 |
| 控制组 来自正常妊娠的母亲出生的新生婴儿与胎龄，性别和种族相匹配 | 其他：心血管和免疫学变化 对脐带血样本进行心脏超声，血管多普勒和免疫学研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏变化[时间范围：出生后72小时内]心输出量将由ml/minuse提出
- 心脏功能变化[时间范围：出生后72小时内]分数缩短和射血分数将以百分比表示
- 上肠系膜和前脑动脉的血管变化[时间范围：出生后72小时]
多普勒参数（峰值施加速度，末端舒张速度和平均速度。
所有这些都将以仪表/秒为单位测量
次要结果度量 ：
- 进食问题[时间范围：出生后3个月]
- 椭圆形所有结果[时间范围：3个月]
- 免疫学变化[时间范围：出生时脐带血]列列明斯级别
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多3天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾哈迈德（Ahmed S Ali） | 7309405405 | ahmedsalehali@aun.edu.eg |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童婴儿的心血管变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 子痫前期母亲的婴儿的心血管变化以及与新生儿结局有关的因素 | ||||
| 简要摘要 | 子痫前期（怀孕期间的高血压）是一个常见的问题，影响了全世界2-8％的怀孕，通常通过血压和蛋白尿来诊断。自1980年代以来，先兆子痫的率有所提高，在极端母亲时代以及第一次怀孕期间的率较高。子痫前是一种严重的妊娠高血压障碍，影响母亲和婴儿的结局。这些婴儿不仅具有新生儿并发症的风险增加，包括早产，宫内内生长限制，异常多普勒参数，饲料不耐受，肠道问题，肠道问题，较差的生长和长期肺病，而且还增加了脑瘫，异常神经发育性，心脏发育症，心脏疾病的风险童年和成年期间的疾病，中风和精神障碍。 | ||||
| 详细说明 | 根据国际妊娠高血压研究学会（ISSHP）标准：BP> 140/90的诊断前启示性诊断前诊断为前一个正常的母亲在妊娠20周后两次进行。尿液中的蛋白尿> 0.3克/kg/天或急性肾脏或肝功能障碍或子宫功能障碍的迹象。先兆子痫的发作可以在怀孕34周之前（早发前宾夕法尼亚）或怀孕34周后（晚期发作前启动前）。早期发作的先兆子痫，尤其是在妊娠28-32周之间，其特征是胎盘中微血管变化的率高，使母亲及其婴儿更容易发生并发症。先兆子痫的发病机理尚不清楚。 先兆子痫影响造血和胎儿髓样谱系，导致血小板减少症，中性粒细胞减少，降低吞噬功能，减少T调节细胞以及新生儿细胞毒性天然杀伤细胞的增加。先天性和适应性免疫受到髓样细胞的调节，子痫母亲的婴儿的免疫变化可能导致新生儿脓毒症的发生率增加和慢性炎症状况的发展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 来自先兆子痫母亲出生的婴儿的入学人数和受婴儿正常怀孕的婴儿的控制 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 前宾夕法尼亚 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：心血管和免疫学变化 对脐带血样本进行心脏超声，血管多普勒和免疫学研究 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多3天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699825 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 心血管肾上腺炎露营 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿萨利，阿西特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
