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出境医 / 临床实验 / LITT随后进行了用于新诊断的神经胶质瘤的RT低分RT（GCC 20138）
LITT随后进行了用于新诊断的神经胶质瘤的RT低分RT（GCC 20138）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用激光间质热疗法（LITT）和低分数放射治疗的治疗方案，以治疗新诊断的神经胶质瘤患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质瘤胶质母细胞瘤脑肿瘤 | 步骤：LITT辐射：次级辐射疗法 | 不适用 |
详细说明：
辐射疗法最好用作新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者的手术辅助手术。 LITT提供了手术切除术的替代方法，并且由于其微创性质，并不会延迟起辐射疗法的延迟。在放射治疗之前LITT的另一个优点是在开始放射治疗之前能够获得肿瘤的组织诊断。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激光间质热疗法，然后进行次级放射治疗，用于治疗新诊断的高级神经胶质瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：降低了次级RT 激光间质热疗法（LITT），然后进行辐射疗法下降，为25 gy/10分。 | 程序：Litt 此过程是在MRI指导下完成的，并采用低功率的热能通过凝结来实现肿瘤消融。 其他名称：激光间隙热疗法 辐射：低分化辐射疗法 治疗将每天连续治疗（通常每周5个）进行一次。放射疗法模拟将在LITT手术后的10天内进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：2年]
完成方案治疗的能力（即LITT和放射疗法），而没有过度治疗相关的急性毒性，如下所示：
- 安全：<40％的不可逆3级或更高神经治疗相关的毒性率
- 早期停止规则：两个或多个2级或更高症状的中枢神经系统出血；八个与治疗相关的3级或更高的非血液学或4级或更高的血液治疗相关毒性
次要结果度量 ：
- 6个月的无进展生存[时间范围：6个月]描述用激光间质热疗法治疗的新诊断为高级神经胶质瘤的受试者中的无进展生存率
- 中值无进展生存[时间范围：2年]描述在新诊断的高级神经胶质瘤的受试者中中值无进展的生存率，并用激光间质热疗法治疗，然后通过低分化放射治疗。
- 总体生存中位数[时间范围：2年]描述在新诊断的高级神经胶质瘤的受试者中中值无进展的生存率，并用激光间质热疗法治疗，然后通过低分化放射治疗。
- 总体生存1年[时间范围：1年]描述用激光间质热疗法治疗的新诊断的高级神经胶质瘤受试者中的1年生存率，然后通过低分化放射治疗。
- 总回应率[时间范围：2年]描述用激光间质热疗法治疗的新诊断为高级神经胶质瘤的受试者的总体反应率，然后进行次级放射治疗。
- MD Anderson症状清单评估的生活质量[时间范围：2年]患者报告了使用MD Anderson症状清单 - 脑肿瘤（MDASI-BT）问卷调查的生活质量对经历LITT的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有射线照相证据的患者暗示了原发性高级神经胶质瘤
- 与对比的大脑MRI表明在注册前60天内质量增强。为了符合条件，必须将患者视为MRI的LITS候选者。
- 历史和身体检查包括在注册前30天内的神经检查
- Karnofsky性能状态≥50％在注册前30天内
- 年龄≥18岁
- 患者必须签署批准的知情同意书
- 具有怀孕或浸渍其伴侣的患者必须同意练习有效的避孕方法，以避免学习期间和研究完成后6个月。
- 育儿潜力的女性患者必须在研究登记前28天内进行阴性妊娠试验。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士马克·米什拉（Mark Mishra） | 410-328-6080 | mmishra@umm.edu | |
| 联系人：Caitlin Eggleston，BS | 410-328-7586 | caitlineggleston@umm.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州质子治疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 mmishra@umm.edu | |
| 联系人：Caitlin Eggleston，BS 410-328-7586 caitlineggleston@umm.edu | |
| 马里兰州格林巴姆大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 mmishra@umm.edu | |
| 联系人：Caitlin Eggleston，BS 410-328-6080 caitlineggleston@umm.edu | |
| UCH考夫曼癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州Bel Air，21014 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 | |
| 联系人：linda romar lromar@umm.edu | |
| 马里兰州中部辐射肿瘤学 | 招募 |
| 美国马里兰州哥伦比亚，21044 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 | |
| 联系人：Caitlin Eggleston caitlineggleston@umm.edu | |
| 巴尔的摩华盛顿医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 mmishra@umm.edu | |
| 联系人：pilar strycula p.strycula@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
继续打孔基础
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：2年] 完成方案治疗的能力（即LITT和放射疗法），而没有过度治疗相关的急性毒性，如下所示：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LITT随后进行了用于新诊断的神经胶质瘤的RT低分RT（GCC 20138） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激光间质热疗法，然后进行次级放射治疗，用于治疗新诊断的高级神经胶质瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估使用激光间质热疗法（LITT）和低分数放射治疗的治疗方案，以治疗新诊断的神经胶质瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 辐射疗法最好用作新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者的手术辅助手术。 LITT提供了手术切除术的替代方法，并且由于其微创性质，并不会延迟起辐射疗法的延迟。在放射治疗之前LITT的另一个优点是在开始放射治疗之前能够获得肿瘤的组织诊断。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：降低了次级RT 激光间质热疗法（LITT），然后进行辐射疗法下降，为25 gy/10分。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00094285 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 继续打孔基础 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质瘤胶质母细胞瘤脑肿瘤 | 步骤：LITT辐射：次级辐射疗法 | 不适用 |
详细说明：
辐射疗法最好用作新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者的手术辅助手术。 LITT提供了手术切除术的替代方法，并且由于其微创性质，并不会延迟起辐射疗法的延迟。在放射治疗之前LITT的另一个优点是在开始放射治疗之前能够获得肿瘤的组织诊断。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 激光间质热疗法，然后进行次级放射治疗，用于治疗新诊断的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：降低了次级RT 激光间质热疗法（LITT），然后进行辐射疗法下降，为25 gy/10分。 | 程序：Litt 此过程是在MRI指导下完成的，并采用低功率的热能通过凝结来实现肿瘤消融。 其他名称：激光间隙热疗法 辐射：低分化辐射疗法 治疗将每天连续治疗（通常每周5个）进行一次。放射疗法模拟将在LITT手术后的10天内进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：2年]
完成方案治疗的能力（即LITT和放射疗法），而没有过度治疗相关的急性毒性，如下所示：
- 安全：<40％的不可逆3级或更高神经治疗相关的毒性率
- 早期停止规则：两个或多个2级或更高症状的中枢神经系统出血；八个与治疗相关的3级或更高的非血液学或4级或更高的血液治疗相关毒性
次要结果度量 ：
- 6个月的无进展生存[时间范围：6个月]
- 中值无进展生存[时间范围：2年]
- 总体生存中位数[时间范围：2年]
- 总体生存1年[时间范围：1年]
- 总回应率[时间范围：2年]
- MD Anderson症状清单评估的生活质量[时间范围：2年]患者报告了使用MD Anderson症状清单 - 脑肿瘤（MDASI-BT）问卷调查的生活质量对经历LITT的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士马克·米什拉（Mark Mishra） | 410-328-6080 | mmishra@umm.edu | |
| 联系人：Caitlin Eggleston，BS | 410-328-7586 | caitlineggleston@umm.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州质子治疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 mmishra@umm.edu | |
| 联系人：Caitlin Eggleston，BS 410-328-7586 caitlineggleston@umm.edu | |
| 马里兰州格林巴姆大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 mmishra@umm.edu | |
| 联系人：Caitlin Eggleston，BS 410-328-6080 caitlineggleston@umm.edu | |
| UCH考夫曼癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州Bel Air，21014 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 | |
| 联系人：linda romar lromar@umm.edu | |
| 马里兰州中部辐射肿瘤学 | 招募 |
| 美国马里兰州哥伦比亚，21044 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 | |
| 联系人：Caitlin Eggleston caitlineggleston@umm.edu | |
| 巴尔的摩华盛顿医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 mmishra@umm.edu | |
| 联系人：pilar strycula p.strycula@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
继续打孔基础
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：2年] 完成方案治疗的能力（即LITT和放射疗法），而没有过度治疗相关的急性毒性，如下所示：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LITT随后进行了用于新诊断的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的RT低分RT（GCC 20138） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 激光间质热疗法，然后进行次级放射治疗，用于治疗新诊断的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估使用激光间质热疗法（LITT）和低分数放射治疗的治疗方案，以治疗新诊断的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 辐射疗法最好用作新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者的手术辅助手术。 LITT提供了手术切除术的替代方法，并且由于其微创性质，并不会延迟起辐射疗法的延迟。在放射治疗之前LITT的另一个优点是在开始放射治疗之前能够获得肿瘤的组织诊断。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：降低了次级RT 激光间质热疗法（LITT），然后进行辐射疗法下降，为25 gy/10分。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699773 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00094285 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 继续打孔基础 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
