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出境医 / 临床实验 / 研究对照组和多发性硬化症受试者中脱髓鞘示踪剂[18F] 3F4AP的效用
研究对照组和多发性硬化症受试者中脱髓鞘示踪剂[18F] 3F4AP的效用
研究描述
简要摘要：
我们的总体目标是对使用[18F] 3F4AP成像脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）的潜在价值进行初步评估：
- 目标1）评估[18F] 3F4AP在健康志愿者和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者中的安全性。假设1：给药[18F] 3F4AP将不会导致生命力或其他不良事件的变化。
- 目标2）评估人类中[18F] 3F4AP推注3F4AP的药代动力学，包括健康的志愿者和MS患者。假设2：整个大脑水平的[18F] 3F4AP的药代动力学在对照和MS受试者中将相似。脱髓鞘病变中的动力学将比健康对照区域慢。
- 目标3）评估人类[18F] 3F4AP的可重复性。假设3：[18F] 3F4AP在同一受试者中的测试/重新差异将低于10％。
- 目标4）将MR脑图像与[18F] 3F4AP PET脑图像相关联。假设4a：MRI上看到的所有病变将在PET图像上显示出增加的信号（VT或SUV）。假设4b：MRI上的某些病变将在PET上显示出增加的信号（VT或SUV），但不是全部。
- 目标5）将[18F] 3F4AP PET信号与MS患者的神经心理学测试相关联。假设5：增加的PET信号（VT或SUV）将与单位数模式测试（SDMT）分数受损相关。
- AIM 6）将[18F] 3F4AP PET信号与MS患者的EDSS得分相关联。假设6：增加的PET信号（VT或SUV）将与较高的EDSS分数相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：F-18 3F4AP | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 药物：F-18 3F4AP PET扫描 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 研究对照组和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者中脱髓鞘示踪剂[18F] 3F4AP的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 F-18 3F4AP PET扫描 | 药物：F-18 3F4AP 每个成像会话（最多2个成像会话）将对受试者注射一次，最多10 mci（±20％）18-f 3f4ap作为快速静脉注射推注（1分钟内）。 其他名称：[18F] 3f4ap |
| 主动比较器：健康对照 F-18 3F4AP PET扫描 | 药物：F-18 3F4AP 每个成像会话（最多2个成像会话）将对受试者注射一次，最多10 mci（±20％）18-f 3f4ap作为快速静脉注射推注（1分钟内）。 其他名称：[18F] 3f4ap |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须≥18岁，年龄<65岁；
- 能够在学习程序之前理解并提供知情同意
排除标准：
- 患有已知结构性脑疾病的受试者（例如脑肿瘤或中风）；
MRI和/或PET的任何禁忌症，包括：
- 带有救生背心的主题；
- 具有植入心脏装置的受试者（例如ICD，起搏器）；
- 具有金属碎片或异物的受试者；
- 具有其他不兼容的设备或假体形式的受试者，例如胰岛素泵，关节置换，助听器，人工耳蜗，永久避孕装置等；
- 患有严重幽闭恐惧症的受试者
- 与Dotarem对比相对或绝对禁忌症：
- 肾脏疾病的病史，包括急性或慢性严重肾功能不全（肾小球过滤率<60 mL/min/1.73m2）；
- 糖尿病的病史，全身性狼疮，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，肾病全身性纤维化和其他合并症；
- 对Dotarem和/或Gadolinium对比剂的超敏反应史；
- 辐射暴露超过了当前的放射科指南（即前12个月的50 msv）；
- 仅女性受试者：在给药之前不能排除血清妊娠试验或泌乳或妊娠的可能性；
- 无法提供书面知情同意；
- 任何临床上显着的急性或不稳定的身体或精神病病，由研究人员根据病史或筛查身体检查来判断，与研究不相容；
- 根据病史或筛查身体检查，调查人员认为与研究不兼容的任何身体或精神病症状都不兼容；
- 研究人员认为与研究不兼容的血液检查结果异常。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pedro Brugarolas，博士 | （617）643-4574 | pbrugarolas@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Pedro Brugarolas，博士617-643-4574 | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究对照组和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者中脱髓鞘示踪剂[18F] 3F4AP的效用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究对照组和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者中脱髓鞘示踪剂[18F] 3F4AP的效用 | ||||
| 简要摘要 | 我们的总体目标是对使用[18F] 3F4AP成像脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）的潜在价值进行初步评估：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 药物：F-18 3F4AP PET扫描 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：F-18 3F4AP 每个成像会话（最多2个成像会话）将对受试者注射一次，最多10 mci（±20％）18-f 3f4ap作为快速静脉注射推注（1分钟内）。 其他名称：[18F] 3f4ap | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002459 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州佩德罗·布鲁加罗拉斯（Pedro Brugarolas） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
我们的总体目标是对使用[18F] 3F4AP成像脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）的潜在价值进行初步评估：
- 目标1）评估[18F] 3F4AP在健康志愿者和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者中的安全性。假设1：给药[18F] 3F4AP将不会导致生命力或其他不良事件的变化。
- 目标2）评估人类中[18F] 3F4AP推注3F4AP的药代动力学，包括健康的志愿者和MS患者。假设2：整个大脑水平的[18F] 3F4AP的药代动力学在对照和MS受试者中将相似。脱髓鞘病变中的动力学将比健康对照区域慢。
- 目标3）评估人类[18F] 3F4AP的可重复性。假设3：[18F] 3F4AP在同一受试者中的测试/重新差异将低于10％。
- 目标4）将MR脑图像与[18F] 3F4AP PET脑图像相关联。假设4a：MRI上看到的所有病变将在PET图像上显示出增加的信号（VT或SUV）。假设4b：MRI上的某些病变将在PET上显示出增加的信号（VT或SUV），但不是全部。
- 目标5）将[18F] 3F4AP PET信号与MS患者的神经心理学测试相关联。假设5：增加的PET信号（VT或SUV）将与单位数模式测试（SDMT）分数受损相关。
- AIM 6）将[18F] 3F4AP PET信号与MS患者的EDSS得分相关联。假设6：增加的PET信号（VT或SUV）将与较高的EDSS分数相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：F-18 3F4AP | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 药物：F-18 3F4AP PET扫描 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 研究对照组和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者中脱髓鞘示踪剂[18F] 3F4AP的效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 F-18 3F4AP PET扫描 | 药物：F-18 3F4AP 每个成像会话（最多2个成像会话）将对受试者注射一次，最多10 mci（±20％）18-f 3f4ap作为快速静脉注射推注（1分钟内）。 其他名称：[18F] 3f4ap |
| 主动比较器：健康对照 F-18 3F4AP PET扫描 | 药物：F-18 3F4AP 每个成像会话（最多2个成像会话）将对受试者注射一次，最多10 mci（±20％）18-f 3f4ap作为快速静脉注射推注（1分钟内）。 其他名称：[18F] 3f4ap |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须≥18岁，年龄<65岁；
- 能够在学习程序之前理解并提供知情同意
排除标准：
- 患有已知结构性脑疾病的受试者（例如脑肿瘤或中风）；
MRI和/或PET的任何禁忌症，包括：
- 肾脏疾病的病史，包括急性或慢性严重肾功能不全（肾小球过滤率<60 mL/min/1.73m2）；
- 糖尿病的病史，全身性狼疮，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，肾病全身性纤维化和其他合并症；
- 对Dotarem和/或Gadolinium对比剂的超敏反应史；
- 辐射暴露超过了当前的放射科指南（即前12个月的50 msv）；
- 仅女性受试者：在给药之前不能排除血清妊娠试验或泌乳或妊娠的可能性；
- 无法提供书面知情同意；
- 任何临床上显着的急性或不稳定的身体或精神病病，由研究人员根据病史或筛查身体检查来判断，与研究不相容；
- 根据病史或筛查身体检查，调查人员认为与研究不兼容的任何身体或精神病症状都不兼容；
- 研究人员认为与研究不兼容的血液检查结果异常。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pedro Brugarolas，博士 | （617）643-4574 | pbrugarolas@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Pedro Brugarolas，博士617-643-4574 | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究对照组和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者中脱髓鞘示踪剂[18F] 3F4AP的效用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究对照组和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症受试者中脱髓鞘示踪剂[18F] 3F4AP的效用 | ||||
| 简要摘要 | 我们的总体目标是对使用[18F] 3F4AP成像脱髓鞘疾病（例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）的潜在价值进行初步评估：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 药物：F-18 3F4AP PET扫描 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：F-18 3F4AP 每个成像会话（最多2个成像会话）将对受试者注射一次，最多10 mci（±20％）18-f 3f4ap作为快速静脉注射推注（1分钟内）。 其他名称：[18F] 3f4ap | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P002459 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州佩德罗·布鲁加罗拉斯（Pedro Brugarolas） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
