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出境医 / 临床实验 / 疼痛糖尿病多神经病患者的周围神经阻滞
疼痛糖尿病多神经病患者的周围神经阻滞
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的周围神经阻滞：周围信号传导有多重要？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Xylocaine 神经阻滞 | 诊断测试：撒洛卡因1％ 神经阻滞 |
| 安慰剂比较器：等渗盐水 神经阻滞 | 诊断测试：NACL 9mg/mL 神经阻滞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛的指示缓解了肢体[时间范围：30分钟]指示利多卡因腿的参与者数量是大多数疼痛在阻塞后30分钟放松
次要结果度量 ：
- 疼痛强度[时间范围：90分钟]自发疼痛的强度（数字等级量表（NRS）0-10，0 =无疼痛10 =可想象的最坏疼痛）30，45，60和90分钟后阻塞后
- Hypergensia和Alrodynia [时间范围：90分钟]痛觉过敏和异常性症的强度从-5到5（-5 =无感觉，0 =正常感觉，5 =极度强烈的感觉）刷牙，针刺，寒冷，冷和温暖，如果在基线时有任何过度刺激性的迹象，则神经阻滞后35、60和90分钟。
- 缓解疼痛[时间范围：45分钟]与基线时疼痛强度相比，在块后45分钟缓解疼痛。 （-1 =疼痛差0 =无浮雕1 =小2 =中度3 =好4 =完成）
- 疼痛症状[时间范围：50分钟]神经阻滞后50分钟神经性疼痛症状的强度：NRS（0-10），0 =无燃烧10 =最坏的燃烧可想象的挤压：NRS（0-10），0 =无挤压10 =最差的可想象的可想象的压力：NRS（NRS：NRS：NRS（ 0-10），0 =无压力10 =可想象的最坏压力：nrs（0-10），0 =否刺痛10 =最坏的刺痛
- 诱发疼痛的分布[时间范围：60分钟]在神经阻滞前的刷子，寒冷和温暖的任何诱发疼痛的分布以及神经阻滞后60分钟的分布将使用Filt笔映射，然后拍摄。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- 可能以“保守的方式”确认了使用多伦多标准证实的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病变，即必须存在三种症状/迹象中的三个（感觉神经病症状，远端的感觉，脚踝反射降低）7。
- 最近6个月的明确或可能的神经性疼痛至少
- 在最后一周> 4 nrs的平均疼痛强度17。
由于我们期望该块会产生很大的影响，因此不必停止止痛药。
排除标准：
- 在同一区域或其他疼痛中无法与神经性疼痛区分开的其他原因。
- 无法理解和说丹麦语。
- 不合作。
- 华法林或其他拒绝区域麻醉的药物。
- 注射区域的感染。
- 对利多卡因过敏。
- 妊娠或哺乳期（肥沃的妇女必须表现出阴性妊娠试验或使用抗癌）。
- 严重的精神疾病，例如在过去6个月中的严重抑郁症。
- 酒精或吸毒。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ellen L Schaldemose | +45 93501942 | ells@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥胡斯大学医院奥尔胡斯大学丹麦疼痛研究中心 | 招募 |
| Aarhus N，Jutland，丹麦，8200 | |
| 联系人：Ellen L Schaldemose，MD 93501942 ells@clin.au.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ellen L Schaldemose | 丹麦疼痛研究中心，奥尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛的指示缓解了肢体[时间范围：30分钟] 指示利多卡因腿的参与者数量是大多数疼痛在阻塞后30分钟放松 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的周围神经阻滞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的周围神经阻滞：周围信号传导有多重要？ | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估周围传入输入在疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中自发疼痛的作用 | ||||
| 详细说明 | 神经系统的周围和中心变化都有助于疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的发展，但是这些变化如何导致疼痛产生尚未完全了解。 这项研究的目的是评估周围区域神经阻滞是否可以缓解疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的自发疼痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Tesfaye S，Boulton AJ，Dyck PJ，Freeman R，Horowitz M，Kempler P，Lauria G，Malik RA，Spallone V，Vinik A，Bernardi L，Bernardi L，Valensi P;多伦多神经病' target='_blank'>糖尿病神经病专家小组。神经病' target='_blank'>糖尿病神经病：定义，诊断标准，严重程度和治疗方法的更新。糖尿病护理。 2010年10月； 33（10）：2285-93。 doi：10.2337/dc10-1303。审查。勘误：糖尿病护理。 2010年12月; 33（12）：2725。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
由于我们期望该块会产生很大的影响，因此不必停止止痛药。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699734 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPN2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的周围神经阻滞：周围信号传导有多重要？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛的指示缓解了肢体[时间范围：30分钟]指示利多卡因腿的参与者数量是大多数疼痛在阻塞后30分钟放松
次要结果度量 ：
- 疼痛强度[时间范围：90分钟]自发疼痛的强度（数字等级量表（NRS）0-10，0 =无疼痛10 =可想象的最坏疼痛）30，45，60和90分钟后阻塞后
- Hypergensia和Alrodynia [时间范围：90分钟]
- 缓解疼痛[时间范围：45分钟]与基线时疼痛强度相比，在块后45分钟缓解疼痛。 （-1 =疼痛差0 =无浮雕1 =小2 =中度3 =好4 =完成）
- 疼痛症状[时间范围：50分钟]神经阻滞后50分钟神经性疼痛症状的强度：NRS（0-10），0 =无燃烧10 =最坏的燃烧可想象的挤压：NRS（0-10），0 =无挤压10 =最差的可想象的可想象的压力：NRS（NRS：NRS：NRS（ 0-10），0 =无压力10 =可想象的最坏压力：nrs（0-10），0 =否刺痛10 =最坏的刺痛
- 诱发疼痛的分布[时间范围：60分钟]在神经阻滞前的刷子，寒冷和温暖的任何诱发疼痛的分布以及神经阻滞后60分钟的分布将使用Filt笔映射，然后拍摄。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ellen L Schaldemose | +45 93501942 | ells@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥胡斯大学医院奥尔胡斯大学丹麦疼痛研究中心 | 招募 |
| Aarhus N，Jutland，丹麦，8200 | |
| 联系人：Ellen L Schaldemose，MD 93501942 ells@clin.au.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ellen L Schaldemose | 丹麦疼痛研究中心，奥尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛的指示缓解了肢体[时间范围：30分钟] 指示利多卡因腿的参与者数量是大多数疼痛在阻塞后30分钟放松 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的周围神经阻滞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病患者的周围神经阻滞：周围信号传导有多重要？ | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估周围传入输入在疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病中自发疼痛的作用 | ||||
| 详细说明 | 神经系统的周围和中心变化都有助于疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的发展，但是这些变化如何导致疼痛产生尚未完全了解。 这项研究的目的是评估周围区域神经阻滞是否可以缓解疼痛糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病的自发疼痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Tesfaye S，Boulton AJ，Dyck PJ，Freeman R，Horowitz M，Kempler P，Lauria G，Malik RA，Spallone V，Vinik A，Bernardi L，Bernardi L，Valensi P;多伦多神经病' target='_blank'>糖尿病神经病专家小组。神经病' target='_blank'>糖尿病神经病：定义，诊断标准，严重程度和治疗方法的更新。糖尿病护理。 2010年10月； 33（10）：2285-93。 doi：10.2337/dc10-1303。审查。勘误：糖尿病护理。 2010年12月; 33（12）：2725。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
由于我们期望该块会产生很大的影响，因此不必停止止痛药。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699734 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPN2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
