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出境医 / 临床实验 / 一项1阶段研究，以评估CBL-514注射对健康志愿者中腹部皮下脂肪饱和度的安全性和耐受性

一项1阶段研究，以评估CBL-514注射对健康志愿者中腹部皮下脂肪饱和度的安全性和耐受性

研究描述
简要摘要：
该研究的第1阶段成分是双盲，安慰剂对照的单升剂量（SAD）设计，旨在评估CBL-514的安全性，耐受性和PK。悲伤的部分将涉及9个拟议的给药队列。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮下脂肪药物：CBL-514，安慰剂药物：CBL-514阶段1

详细说明：
该研究的第1阶段部分是健康受试者中的第一个人类，单升剂量，双盲，随机分组（同类6至9 [开放标签]）研究，以评估CBL的安全性，耐受性和PK -514，并确定用于研究的第2A阶段部分的剂量水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段的1/2A研究，以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性，耐受性和初步功效（阶段1）
实际学习开始日期 ： 2018年11月27日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月20日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
队列1：CBL-514 2 mg，0.5 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。

该队列中不会收集PK样品。


队列2：CBL-514 10 mg，0.5 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。

该队列中不会收集PK样品。


队列3：CBL-514 20 mg，0.5 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。


队列4：CBL-514 40 mg，1.0 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。


队列5：CBL-514 40 mg，2 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。


实验：队列6：CBL-514 80 mg，2 mg/cm^2
仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验：队列7：CBL-514 160 mg，2 mg/cm^2
仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验：队列8：CBL-514 240 mg，2 mg/cm^2
仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验：队列9：CBL-514 320 mg，2 mg/cm^2
仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系（IP），在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量（IP）

  2. 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    临床实验室测试包括生物化学，血液学，凝结和尿液分析测试部位反应。

  3. 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后长达2周]
    生命体征测量包括温度，脉搏率，血压和呼吸频率

  4. 心电图（ECG）的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    ECG参数包括心率，RR间隔，PR间隔，QT间隔，QTC间隔和QRS间隔

  5. 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    身体检查包括心血管，呼吸系统，胃肠道和神经系统的评估

  6. 注射部位反应的参与者数量[时间范围：治疗后2周]
    注射部位的反应包括但不限于发红，肿胀，瘀伤，压痛，瘙痒，疼痛，温暖，变色和硬度


次要结果度量 ：
  1. 评估血浆中CBL-514的最大浓度（CMAX）[时间范围：治疗后24小时]
    评估单剂量注射后血浆（CMAX）中CBL-514的最大浓度。

  2. 评估血浆中CMAX CMAX的时间（TMAX）[时间范围：治疗后24小时]
    单剂量注射后，在血浆（TMAX）中评估CMAX的CMAX时间。

  3. 评估血浆中CBL-514浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：治疗后24小时]
    单剂量注射后，在血浆（AUC）中CBL-514的浓度时间曲线下评估面积。

  4. 评估血浆中CBL-514的终端速率常数和半衰期（λZ和T1/2）[时间范围：治疗后24小时]
    在单剂量注射后评估血浆中CBL-514（λZ和T1/2）中CBL-514的终端速率常数和半衰期。

  5. 评估CBL-514在等离子体中的明显清除率和分布量（Cl/F和VZ/F）。 [时间范围：治疗后长达24小时]
    为了评估单剂量注射后血浆中CBL-514（Cl/F和VZ/F）中CBL-514的分布量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

只有满足以下所有标准，受试者才能参与研究：

  1. 18至64岁的男性/女性（在筛查中），包括。
  2. 体重指数> 18.5和<35 kg/m2，筛查和第1天的体重≥50kg。
  3. 在筛查和第1天，MWC≥80.0cm。
  4. 在筛查和第1天，围绕肚脐周围的捏合方法（通过校准卡钳测量），皮下脂肪厚度至少为3.00 cm（30.0毫米）。
  5. 自愿签署知情同意书，并以调查员或代表的看法在身体和精神上能够参与研究，并愿意坚持研究程序。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格进入研究：

  1. 从筛查和整个研究参与期间，直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后，她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案，或者目前怀孕或哺乳后，她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。经过手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（例如，定义为至少50年，具有≥12个月的肌膜肌毛肌炎，具有卵泡刺激的激素> 40 iu/L），被认为是无滞留的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。
  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂，这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5％（48 mmol/mol）或空腹血糖≥7mmol/l。
  4. 受试者患有心血管疾病，或在筛查时表现出ECG的临床明显异常发现。
  5. 受恶性肿瘤有活跃或先前的病史（除了成功治疗的非侵入性基底细胞癌外）或因可能的恶性肿瘤而进行。

  6. 受到人类免疫缺陷病毒（HIV）-1，丙型肝炎或丙型肝炎感染或患有活性HIV，乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者的人：

    1. 主动HIV感染：阳性HIV AG/AB组合测试；
    2. 活性丙型肝炎病毒（HBV）感染：阳性HBV表面抗原（HBSAG）。 HBSAG负但具有阳性HBV核抗体的受试者或没有阳性HBV表面抗体的受试者也将被排除。但是，可能包括HBSAG阴性，HBV阴性的受试者，可能包括阳性HBV表面抗体。
    3. 活性丙型肝炎病毒（HCV）感染：阳性HCV抗体。

  7. 受试者的皮肤异常或局部皮肤状况，研究人员认为这是不适合参加研究的，包括但不限于以下任何一项：

    1. 全身性疾病的皮肤表现，
    2. 要治疗的区域中腹壁皮肤或软组织的任何异常，
    3. 当受试者处于仰卧位置时，皮肤或浅表组织不会单独放置
    4. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍，
    5. 除局部皮下脂肪以外的腹部区域增大的任何原因的证据，
    6. 在要处理的区域上的纹身。

  8. 接受以下程序的主题：

    1. 预期治疗区域的先前开放式腹腔镜手术或腹腔镜手术，
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备，
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物，
    4. 筛查前6个月内要治疗的区域的美学程序。
  9. 受试者是在筛查前3个月内进行处方或降量减肥药物或减肥计划。
  10. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。

  11. 在研究期间需要持续使用以下治疗剂：

    S-甲苯二甲酸，Terfenadine，胰蛋白酶，fexofenadine，乳腺癌耐药性蛋白（BCRP）底物（例如米托氨基酮，甲氨蝶呤，甲托替克酯，替代甲甲虫，硝基耐胰岛素，二吡啶胺，二吡啶胺，statins等） （NSAIDS）。如果出于任何原因在研究过程中需要使用上述治疗剂，则这些治疗剂至少在给药之前至少48小时不使用，直到剂量后24小时或收集最后的PK样品，以此为准之后。

  12. 无法接受局部麻醉（例如，对利多卡因的过敏史）。
  13. 对研究药物和/或赋形剂有已知过敏或敏感性的受试者。
  14. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，总胆红素或伽马 - 谷氨酸转移酶> 1.5×uln。研究人员应评估筛查时肝化学升高升高的受试者，以排除与肝化学测试的轻度升高相关的肝病。如果调查员评估温和的升高是临床上没有显着意义或与非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝有关的，则如果后续测试显示出最初的筛选值不变或降低值，则可能是有资格的。具有略微升高的禁食性血清胆红素的受试者，有记录的吉尔伯特综合症，并且没有其他胆红素升高的病因，因此可能没有资格。

  15. 肾功能不足的受试者，定义为异常血清肌酐，尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/min/1.73 m2。

    当前正在透析的受试者应排除在外。筛查时血清尿素的受试者在1至1.5×ULN之间，但在将受试者宣布为符合条件之前，应重新测试EGFR> 60ml/min/1.73 m2和没有其他肾脏危险因素。如果禁食血清肌酐没有上升或EGFR下降，则该受试者可能是符合条件的，尿白蛋白/肌酐比率保持在<3 mg/mmol。

  16. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚
研究地点
澳大利亚墨尔本
赞助商和合作者
Caliway Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月27日
实际的初级完成日期2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系（IP），在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量（IP）
  • 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    临床实验室测试包括生物化学，血液学，凝结和尿液分析测试部位反应。
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后长达2周]
    生命体征测量包括温度，脉搏率，血压和呼吸频率
  • 心电图（ECG）的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    ECG参数包括心率，RR间隔，PR间隔，QT间隔，QTC间隔和QRS间隔
  • 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    身体检查包括心血管，呼吸系统，胃肠道和神经系统的评估
  • 注射部位反应的参与者数量[时间范围：治疗后2周]
    注射部位的反应包括但不限于发红，肿胀，瘀伤，压痛，瘙痒，疼痛，温暖，变色和硬度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 评估血浆中CBL-514的最大浓度（CMAX）[时间范围：治疗后24小时]
    评估单剂量注射后血浆（CMAX）中CBL-514的最大浓度。
  • 评估血浆中CMAX CMAX的时间（TMAX）[时间范围：治疗后24小时]
    单剂量注射后，在血浆（TMAX）中评估CMAX的CMAX时间。
  • 评估血浆中CBL-514浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：治疗后24小时]
    单剂量注射后，在血浆（AUC）中CBL-514的浓度时间曲线下评估面积。
  • 评估血浆中CBL-514的终端速率常数和半衰期（λZ和T1/2）[时间范围：治疗后24小时]
    在单剂量注射后评估血浆中CBL-514（λZ和T1/2）中CBL-514的终端速率常数和半衰期。
  • 评估CBL-514在等离子体中的明显清除率和分布量（Cl/F和VZ/F）。 [时间范围：治疗后长达24小时]
    为了评估单剂量注射后血浆中CBL-514（Cl/F和VZ/F）中CBL-514的分布量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项1阶段研究，以评估CBL-514注射对健康志愿者中腹部皮下脂肪饱和度的安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项2阶段的1/2A研究，以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性，耐受性和初步功效（阶段1）
简要摘要该研究的第1阶段成分是双盲，安慰剂对照的单升剂量（SAD）设计，旨在评估CBL-514的安全性，耐受性和PK。悲伤的部分将涉及9个拟议的给药队列。
详细说明该研究的第1阶段部分是健康受试者中的第一个人类，单升剂量，双盲，随机分组（同类6至9 [开放标签]）研究，以评估CBL的安全性，耐受性和PK -514，并确定用于研究的第2A阶段部分的剂量水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE皮下脂肪
干预ICMJE
  • 药物：CBL-514，安慰剂

    腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

    接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。

    该队列中不会收集PK样品。

  • 药物：CBL-514，安慰剂

    腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

    接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。

  • 药物：CBL-514
    腹部区域的两侧将接收CBL-514。
研究臂ICMJE
  • 队列1：CBL-514 2 mg，0.5 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 队列2：CBL-514 10 mg，0.5 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 队列3：CBL-514 20 mg，0.5 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 队列4：CBL-514 40 mg，1.0 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 队列5：CBL-514 40 mg，2 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 实验：队列6：CBL-514 80 mg，2 mg/cm^2
    仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514
  • 实验：队列7：CBL-514 160 mg，2 mg/cm^2
    仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514
  • 实验：队列8：CBL-514 240 mg，2 mg/cm^2
    仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514
  • 实验：队列9：CBL-514 320 mg，2 mg/cm^2
    仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月20日
实际的初级完成日期2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

只有满足以下所有标准，受试者才能参与研究：

  1. 18至64岁的男性/女性（在筛查中），包括。
  2. 体重指数> 18.5和<35 kg/m2，筛查和第1天的体重≥50kg。
  3. 在筛查和第1天，MWC≥80.0cm。
  4. 在筛查和第1天，围绕肚脐周围的捏合方法（通过校准卡钳测量），皮下脂肪厚度至少为3.00 cm（30.0毫米）。
  5. 自愿签署知情同意书，并以调查员或代表的看法在身体和精神上能够参与研究，并愿意坚持研究程序。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格进入研究：

  1. 从筛查和整个研究参与期间，直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后，她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案，或者目前怀孕或哺乳后，她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。经过手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（例如，定义为至少50年，具有≥12个月的肌膜肌毛肌炎，具有卵泡刺激的激素> 40 iu/L），被认为是无滞留的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。
  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂，这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5％（48 mmol/mol）或空腹血糖≥7mmol/l。
  4. 受试者患有心血管疾病，或在筛查时表现出ECG的临床明显异常发现。
  5. 受恶性肿瘤有活跃或先前的病史（除了成功治疗的非侵入性基底细胞癌外）或因可能的恶性肿瘤而进行。

  6. 受到人类免疫缺陷病毒（HIV）-1，丙型肝炎或丙型肝炎感染或患有活性HIV，乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者的人：

    1. 主动HIV感染：阳性HIV AG/AB组合测试；
    2. 活性丙型肝炎病毒（HBV）感染：阳性HBV表面抗原（HBSAG）。 HBSAG负但具有阳性HBV核抗体的受试者或没有阳性HBV表面抗体的受试者也将被排除。但是，可能包括HBSAG阴性，HBV阴性的受试者，可能包括阳性HBV表面抗体。
    3. 活性丙型肝炎病毒（HCV）感染：阳性HCV抗体。

  7. 受试者的皮肤异常或局部皮肤状况，研究人员认为这是不适合参加研究的，包括但不限于以下任何一项：

    1. 全身性疾病的皮肤表现，
    2. 要治疗的区域中腹壁皮肤或软组织的任何异常，
    3. 当受试者处于仰卧位置时，皮肤或浅表组织不会单独放置
    4. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍，
    5. 除局部皮下脂肪以外的腹部区域增大的任何原因的证据，
    6. 在要处理的区域上的纹身。

  8. 接受以下程序的主题：

    1. 预期治疗区域的先前开放式腹腔镜手术或腹腔镜手术，
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备，
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物，
    4. 筛查前6个月内要治疗的区域的美学程序。
  9. 受试者是在筛查前3个月内进行处方或降量减肥药物或减肥计划。
  10. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。

  11. 在研究期间需要持续使用以下治疗剂：

    S-甲苯二甲酸，Terfenadine，胰蛋白酶，fexofenadine，乳腺癌耐药性蛋白（BCRP）底物（例如米托氨基酮，甲氨蝶呤，甲托替克酯，替代甲甲虫，硝基耐胰岛素，二吡啶胺，二吡啶胺，statins等） （NSAIDS）。如果出于任何原因在研究过程中需要使用上述治疗剂，则这些治疗剂至少在给药之前至少48小时不使用，直到剂量后24小时或收集最后的PK样品，以此为准之后。

  12. 无法接受局部麻醉（例如，对利多卡因的过敏史）。
  13. 对研究药物和/或赋形剂有已知过敏或敏感性的受试者。
  14. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，总胆红素或伽马 - 谷氨酸转移酶> 1.5×uln。研究人员应评估筛查时肝化学升高升高的受试者，以排除与肝化学测试的轻度升高相关的肝病。如果调查员评估温和的升高是临床上没有显着意义或与非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝有关的，则如果后续测试显示出最初的筛选值不变或降低值，则可能是有资格的。具有略微升高的禁食性血清胆红素的受试者，有记录的吉尔伯特综合症，并且没有其他胆红素升高的病因，因此可能没有资格。

  15. 肾功能不足的受试者，定义为异常血清肌酐，尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/min/1.73 m2。

    当前正在透析的受试者应排除在外。筛查时血清尿素的受试者在1至1.5×ULN之间，但在将受试者宣布为符合条件之前，应重新测试EGFR> 60ml/min/1.73 m2和没有其他肾脏危险因素。如果禁食血清肌酐没有上升或EGFR下降，则该受试者可能是符合条件的，尿白蛋白/肌酐比率保持在<3 mg/mmol。

  16. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699669
其他研究ID编号ICMJE CBL-16001（阶段1）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Caliway Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Caliway Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Caliway Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的第1阶段成分是双盲，安慰剂对照的单升剂量（SAD）设计，旨在评估CBL-514的安全性，耐受性和PK。悲伤的部分将涉及9个拟议的给药队列。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮下脂肪药物：CBL-514，安慰剂药物：CBL-514阶段1

详细说明：
该研究的第1阶段部分是健康受试者中的第一个人类，单升剂量，双盲，随机分组（同类6至9 [开放标签]）研究，以评估CBL的安全性，耐受性和PK -514，并确定用于研究的第2A阶段部分的剂量水平。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项2阶段的1/2A研究，以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性，耐受性和初步功效（阶段1）
实际学习开始日期 ： 2018年11月27日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月20日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
队列1：CBL-514 2 mg，0.5 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。

该队列中不会收集PK样品。


队列2：CBL-514 10 mg，0.5 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。

该队列中不会收集PK样品。


队列3：CBL-514 20 mg，0.5 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。


队列4：CBL-514 40 mg，1.0 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。


队列5：CBL-514 40 mg，2 mg/cm^2
个人安慰剂控制。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514，安慰剂

腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。


实验：队列6：CBL-514 80 mg，2 mg/cm^2
仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验：队列7：CBL-514 160 mg，2 mg/cm^2
仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验：队列8：CBL-514 240 mg，2 mg/cm^2
仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验：队列9：CBL-514 320 mg，2 mg/cm^2
仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
药物：CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系（IP），在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量（IP）

  2. 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    临床实验室测试包括生物化学，血液学，凝结和尿液分析测试部位反应。

  3. 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后长达2周]
    生命体征测量包括温度，脉搏率，血压和呼吸频率

  4. 心电图（ECG）的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    ECG参数包括心率，RR间隔，PR间隔，QT间隔，QTC间隔和QRS间隔

  5. 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    身体检查包括心血管，呼吸系统，胃肠道和神经系统的评估

  6. 注射部位反应的参与者数量[时间范围：治疗后2周]
    注射部位的反应包括但不限于发红，肿胀，瘀伤，压痛，瘙痒，疼痛，温暖，变色和硬度


次要结果度量 ：
  1. 评估血浆中CBL-514的最大浓度（CMAX）[时间范围：治疗后24小时]
    评估单剂量注射后血浆（CMAX）中CBL-514的最大浓度。

  2. 评估血浆中CMAX CMAX的时间（TMAX）[时间范围：治疗后24小时]
    单剂量注射后，在血浆（TMAX）中评估CMAX的CMAX时间。

  3. 评估血浆中CBL-514浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：治疗后24小时]
    单剂量注射后，在血浆（AUC）中CBL-514的浓度时间曲线下评估面积。

  4. 评估血浆中CBL-514的终端速率常数和半衰期（λZ和T1/2）[时间范围：治疗后24小时]
    在单剂量注射后评估血浆中CBL-514（λZ和T1/2）中CBL-514的终端速率常数和半衰期。

  5. 评估CBL-514在等离子体中的明显清除率和分布量（Cl/F和VZ/F）。 [时间范围：治疗后长达24小时]
    为了评估单剂量注射后血浆中CBL-514（Cl/F和VZ/F）中CBL-514的分布量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

只有满足以下所有标准，受试者才能参与研究：

  1. 18至64岁的男性/女性（在筛查中），包括。
  2. 体重指数> 18.5和<35 kg/m2，筛查和第1天的体重≥50kg。
  3. 在筛查和第1天，MWC≥80.0cm。
  4. 在筛查和第1天，围绕肚脐周围的捏合方法（通过校准卡钳测量），皮下脂肪厚度至少为3.00 cm（30.0毫米）。
  5. 自愿签署知情同意书，并以调查员或代表的看法在身体和精神上能够参与研究，并愿意坚持研究程序。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格进入研究：

  1. 从筛查和整个研究参与期间，直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后，她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案，或者目前怀孕或哺乳后，她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。经过手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（例如，定义为至少50年，具有≥12个月的肌膜肌毛肌炎，具有卵泡刺激的激素> 40 iu/L），被认为是无滞留的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。
  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂，这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5％（48 mmol/mol）或空腹血糖≥7mmol/l。
  4. 受试者患有心血管疾病，或在筛查时表现出ECG的临床明显异常发现。
  5. 受恶性肿瘤有活跃或先前的病史（除了成功治疗的非侵入性基底细胞癌外）或因可能的恶性肿瘤而进行。

  6. 受到人类免疫缺陷病毒（HIV）-1，丙型肝炎或丙型肝炎感染或患有活性HIV，乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者的人：

    1. 主动HIV感染：阳性HIV AG/AB组合测试；
    2. 活性丙型肝炎病毒（HBV）感染：阳性HBV表面抗原（HBSAG）。 HBSAG负但具有阳性HBV核抗体的受试者或没有阳性HBV表面抗体的受试者也将被排除。但是，可能包括HBSAG阴性，HBV阴性的受试者，可能包括阳性HBV表面抗体。
    3. 活性丙型肝炎病毒（HCV）感染：阳性HCV抗体。

  7. 受试者的皮肤异常或局部皮肤状况，研究人员认为这是不适合参加研究的，包括但不限于以下任何一项：

    1. 全身性疾病的皮肤表现，
    2. 要治疗的区域中腹壁皮肤或软组织的任何异常，
    3. 当受试者处于仰卧位置时，皮肤或浅表组织不会单独放置
    4. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍，
    5. 除局部皮下脂肪以外的腹部区域增大的任何原因的证据，
    6. 在要处理的区域上的纹身。

  8. 接受以下程序的主题：

    1. 预期治疗区域的先前开放式腹腔镜手术或腹腔镜手术，
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备，
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物，
    4. 筛查前6个月内要治疗的区域的美学程序。
  9. 受试者是在筛查前3个月内进行处方或降量减肥药物或减肥计划。
  10. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。

  11. 在研究期间需要持续使用以下治疗剂：

    S-甲苯二甲酸，Terfenadine，胰蛋白酶，fexofenadine，乳腺癌耐药性蛋白（BCRP）底物（例如米托氨基酮，甲氨蝶呤，甲托替克酯，替代甲甲虫，硝基耐胰岛素，二吡啶胺，二吡啶胺，statins等） （NSAIDS）。如果出于任何原因在研究过程中需要使用上述治疗剂，则这些治疗剂至少在给药之前至少48小时不使用，直到剂量后24小时或收集最后的PK样品，以此为准之后。

  12. 无法接受局部麻醉（例如，对利多卡因的过敏史）。
  13. 对研究药物和/或赋形剂有已知过敏或敏感性的受试者。
  14. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，总胆红素或伽马 - 谷氨酸转移酶> 1.5×uln。研究人员应评估筛查时肝化学升高升高的受试者，以排除与肝化学测试的轻度升高相关的肝病。如果调查员评估温和的升高是临床上没有显着意义或与非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝有关的，则如果后续测试显示出最初的筛选值不变或降低值，则可能是有资格的。具有略微升高的禁食性血清胆红素的受试者，有记录的吉尔伯特综合症，并且没有其他胆红素升高的病因，因此可能没有资格。

  15. 肾功能不足的受试者，定义为异常血清肌酐，尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/min/1.73 m2。

    当前正在透析的受试者应排除在外。筛查时血清尿素的受试者在1至1.5×ULN之间，但在将受试者宣布为符合条件之前，应重新测试EGFR> 60ml/min/1.73 m2和没有其他肾脏危险因素。如果禁食血清肌酐没有上升或EGFR下降，则该受试者可能是符合条件的，尿白蛋白/肌酐比率保持在<3 mg/mmol。

  16. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚
研究地点
澳大利亚墨尔本
赞助商和合作者
Caliway Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月27日
实际的初级完成日期2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 治疗出现不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：治疗后最多4周]
    通过严重性和与研究产品的关系（IP），在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量（IP）
  • 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    临床实验室测试包括生物化学，血液学，凝结和尿液分析测试部位反应。
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后长达2周]
    生命体征测量包括温度，脉搏率，血压和呼吸频率
  • 心电图（ECG）的临床明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    ECG参数包括心率，RR间隔，PR间隔，QT间隔，QTC间隔和QRS间隔
  • 体格检查中有明显异常的参与者人数[时间范围：治疗后2周]
    身体检查包括心血管，呼吸系统，胃肠道和神经系统的评估
  • 注射部位反应的参与者数量[时间范围：治疗后2周]
    注射部位的反应包括但不限于发红，肿胀，瘀伤，压痛，瘙痒，疼痛，温暖，变色和硬度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 评估血浆中CBL-514的最大浓度（CMAX）[时间范围：治疗后24小时]
    评估单剂量注射后血浆（CMAX）中CBL-514的最大浓度。
  • 评估血浆中CMAX CMAX的时间（TMAX）[时间范围：治疗后24小时]
    单剂量注射后，在血浆（TMAX）中评估CMAX的CMAX时间。
  • 评估血浆中CBL-514浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：治疗后24小时]
    单剂量注射后，在血浆（AUC）中CBL-514的浓度时间曲线下评估面积。
  • 评估血浆中CBL-514的终端速率常数和半衰期（λZ和T1/2）[时间范围：治疗后24小时]
    在单剂量注射后评估血浆中CBL-514（λZ和T1/2）中CBL-514的终端速率常数和半衰期。
  • 评估CBL-514在等离子体中的明显清除率和分布量（Cl/F和VZ/F）。 [时间范围：治疗后长达24小时]
    为了评估单剂量注射后血浆中CBL-514（Cl/F和VZ/F）中CBL-514的分布量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项1阶段研究，以评估CBL-514注射对健康志愿者中腹部皮下脂肪饱和度的安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项2阶段的1/2A研究，以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性，耐受性和初步功效（阶段1）
简要摘要该研究的第1阶段成分是双盲，安慰剂对照的单升剂量（SAD）设计，旨在评估CBL-514的安全性，耐受性和PK。悲伤的部分将涉及9个拟议的给药队列。
详细说明该研究的第1阶段部分是健康受试者中的第一个人类，单升剂量，双盲，随机分组（同类6至9 [开放标签]）研究，以评估CBL的安全性，耐受性和PK -514，并确定用于研究的第2A阶段部分的剂量水平。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE皮下脂肪
干预ICMJE
  • 药物：CBL-514，安慰剂

    腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

    接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。

    该队列中不会收集PK样品。

  • 药物：CBL-514，安慰剂

    腹部区域的一侧将接收CBL-514，而另一侧将接受相等容积的安慰剂。

    接收CBL-514或安慰剂的腹部区域的哪一侧将随机分配。

  • 药物：CBL-514
    腹部区域的两侧将接收CBL-514。
研究臂ICMJE
  • 队列1：CBL-514 2 mg，0.5 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 队列2：CBL-514 10 mg，0.5 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 队列3：CBL-514 20 mg，0.5 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 队列4：CBL-514 40 mg，1.0 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过4 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 队列5：CBL-514 40 mg，2 mg/cm^2
    个人安慰剂控制。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514，安慰剂
  • 实验：队列6：CBL-514 80 mg，2 mg/cm^2
    仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514
  • 实验：队列7：CBL-514 160 mg，2 mg/cm^2
    仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514
  • 实验：队列8：CBL-514 240 mg，2 mg/cm^2
    仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514
  • 实验：队列9：CBL-514 320 mg，2 mg/cm^2
    仅CBL-514。 CBL-514将通过2 cm^2的电网间距进行管理
    干预：药物：CBL-514
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月20日
实际的初级完成日期2019年8月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

只有满足以下所有标准，受试者才能参与研究：

  1. 18至64岁的男性/女性（在筛查中），包括。
  2. 体重指数> 18.5和<35 kg/m2，筛查和第1天的体重≥50kg。
  3. 在筛查和第1天，MWC≥80.0cm。
  4. 在筛查和第1天，围绕肚脐周围的捏合方法（通过校准卡钳测量），皮下脂肪厚度至少为3.00 cm（30.0毫米）。
  5. 自愿签署知情同意书，并以调查员或代表的看法在身体和精神上能够参与研究，并愿意坚持研究程序。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格进入研究：

  1. 从筛查和整个研究参与期间，直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后，她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案，或者目前怀孕或哺乳后，她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。经过手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（例如，定义为至少50年，具有≥12个月的肌膜肌毛肌炎，具有卵泡刺激的激素> 40 iu/L），被认为是无滞留的潜力。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。
  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂，这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5％（48 mmol/mol）或空腹血糖≥7mmol/l。
  4. 受试者患有心血管疾病，或在筛查时表现出ECG的临床明显异常发现。
  5. 受恶性肿瘤有活跃或先前的病史（除了成功治疗的非侵入性基底细胞癌外）或因可能的恶性肿瘤而进行。

  6. 受到人类免疫缺陷病毒（HIV）-1，丙型肝炎或丙型肝炎感染或患有活性HIV，乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者的人：

    1. 主动HIV感染：阳性HIV AG/AB组合测试；
    2. 活性丙型肝炎病毒（HBV）感染：阳性HBV表面抗原（HBSAG）。 HBSAG负但具有阳性HBV核抗体的受试者或没有阳性HBV表面抗体的受试者也将被排除。但是，可能包括HBSAG阴性，HBV阴性的受试者，可能包括阳性HBV表面抗体。
    3. 活性丙型肝炎病毒（HCV）感染：阳性HCV抗体。

  7. 受试者的皮肤异常或局部皮肤状况，研究人员认为这是不适合参加研究的，包括但不限于以下任何一项：

    1. 全身性疾病的皮肤表现，
    2. 要治疗的区域中腹壁皮肤或软组织的任何异常，
    3. 当受试者处于仰卧位置时，皮肤或浅表组织不会单独放置
    4. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍，
    5. 除局部皮下脂肪以外的腹部区域增大的任何原因的证据，
    6. 在要处理的区域上的纹身。

  8. 接受以下程序的主题：

    1. 预期治疗区域的先前开放式腹腔镜手术或腹腔镜手术，
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备，
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物，
    4. 筛查前6个月内要治疗的区域的美学程序。
  9. 受试者是在筛查前3个月内进行处方或降量减肥药物或减肥计划。
  10. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。

  11. 在研究期间需要持续使用以下治疗剂：

    S-甲苯二甲酸，Terfenadine，胰蛋白酶，fexofenadine，乳腺癌耐药性蛋白（BCRP）底物（例如米托氨基酮，甲氨蝶呤，甲托替克酯，替代甲甲虫，硝基耐胰岛素，二吡啶胺，二吡啶胺，statins等） （NSAIDS）。如果出于任何原因在研究过程中需要使用上述治疗剂，则这些治疗剂至少在给药之前至少48小时不使用，直到剂量后24小时或收集最后的PK样品，以此为准之后。

  12. 无法接受局部麻醉（例如，对利多卡因的过敏史）。
  13. 对研究药物和/或赋形剂有已知过敏或敏感性的受试者。
  14. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，总胆红素或伽马 - 谷氨酸转移酶> 1.5×uln。研究人员应评估筛查时肝化学升高升高的受试者，以排除与肝化学测试的轻度升高相关的肝病。如果调查员评估温和的升高是临床上没有显着意义或与非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝有关的，则如果后续测试显示出最初的筛选值不变或降低值，则可能是有资格的。具有略微升高的禁食性血清胆红素的受试者，有记录的吉尔伯特综合症，并且没有其他胆红素升高的病因，因此可能没有资格。

  15. 肾功能不足的受试者，定义为异常血清肌酐，尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/min/1.73 m2。

    当前正在透析的受试者应排除在外。筛查时血清尿素的受试者在1至1.5×ULN之间，但在将受试者宣布为符合条件之前，应重新测试EGFR> 60ml/min/1.73 m2和没有其他肾脏危险因素。如果禁食血清肌酐没有上升或EGFR下降，则该受试者可能是符合条件的，尿白蛋白/肌酐比率保持在<3 mg/mmol。

  16. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699669
其他研究ID编号ICMJE CBL-16001（阶段1）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Caliway Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Caliway Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Caliway Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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