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出境医 / 临床实验 / 富有同情的使用Domperidone用于难治性胃轻瘫

富有同情的使用Domperidone用于难治性胃轻瘫

研究描述
简要摘要:
该计划的目的是允许在12至21岁的儿童中使用多内替酮,并出现与运动障碍和胃食管反流疾病(GERD)有关的症状,这些疾病(GERD)未通过其病情所有标准治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
GERD胃食管反流性胃轻瘫药物:多霉素不适用

详细说明:

在研究治疗开始之前,需要完成以下内容:

  • 您的病史将经过审查,以确保多佩酮是治疗的安全选择
  • 您将进行身体检查,包括心脏和呼吸率,血压,身高,体重和ECG。 ECG在一段时间内测量心脏的电活动。这是一种非侵入性过程,涉及将粘垫附着在胸部上并记录机器上的身体电动活动。研究医生/护士将对您进行更详细的解释。
  • 您最多将有3茶匙的血液通过手臂的针头抽血,以确保您可以安全接收Domperidone。
  • 如果您是女性,您将进行妊娠测试。

如果您的测试结果是可以接受的,那么您将发生以下情况:

  • 您每天将服用Domperidone 4次。剂量将由您的医生根据您的体重计算。
  • 第一年每两个月,您将进行体格检查,包括心脏和呼吸率,血压,身高,体重,多达3茶匙的血液通过手臂中的针头抽血,以测量血液水平和ECG。
  • 您还将随时拥有一个心电图,您要服用的Domperidone量增加。
  • 第一年之后,如果您从服用Domperidone中受益,您将每六个月进行一次体格检查,抽血和ECG,直到停止服用Domperidone。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:富有同情的使用Domperidone用于难治性胃轻瘫
研究开始日期 2013年4月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
整体研究
每天接收4次,重量依赖剂量
药物:多霉素
Domperidone每天服用4次,基于体重
其他名称:
  • motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • 提名
  • 乌里姆
  • molax

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病严重程度的变化[时间范围:最多1年]
    难治性胃轻瘫或GERD(胃食管反流疾病)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 年龄12-21
  3. 症状或表现为GERD(例如,持续性食管炎,胃炎,上呼吸道症状或症状或呼吸道症状),胃肠道运动障碍,例如恶心,呕吐,严重的困扰或严重的慢性慢性便秘,是对标准治疗产生的严重性。
  4. 患者必须进行全面的评估,以消除其症状的其他原因。
  5. 患者已签署知情同意,以管理多内替酮的管理,该管理向患者告知潜在的不良事件,包括:

    • 催乳素水平升高
    • 锥体外副作用
    • 乳房改变
    • 心律不齐包括QT延长
    • 附录中列出的药物和草药补充剂可能会增加发生不良事件的风险(请参阅第24和25页的附录)
    • 协调员/调查员将与家人讨论使用附录中列出的任何药物和草药补充剂,以确保他们了解使用的增加的风险,以及在使用任何一项之前就需要与研究人员联系列出的药物和草药补充剂。

排除标准:

  1. 心律不齐的病史,包括心室心动过速,心室纤颤和扭伤。不一定排除具有较小形式的异位(PAC)的患者。
  2. 临床上明显的心动过缓,窦淋巴结功能障碍或心脏阻滞。长时间的TC(QTC>男性450毫秒,QTC> 470毫秒的女性)。
  3. 临床上重要的电解质疾病。
  4. 胃肠道出血或阻塞
  5. 存在催乳素瘤(催乳素释放的垂体肿瘤)。
  6. 怀孕或母乳喂养女性
  7. 已知对Domperidone的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:科里·舒尔曼(Corey Schurman),马萨诸塞州,CCRC 816-302-3076 crschurman@cmh.edu

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
儿童慈悲医院和诊所招募
美国密苏里州堪萨斯城,64108
联系人:科里·舒尔曼(Corey Schurman),马萨诸塞州816-802-1167 crschurman@cmh.edu
联系人:Jose Cocjin,MD 816-302-3400 jcocjin@cmh.edu
首席研究员:医学博士Jose Cocjin
子注册者:医学博士John Rosen
赞助商和合作者
儿童慈悲医院堪萨斯城
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jose Cocjin儿童慈悲医院堪萨斯城
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月11日
研究开始日期ICMJE 2013年4月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
疾病严重程度的变化[时间范围:最多1年]
难治性胃轻瘫或GERD(胃食管反流疾病)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富有同情的使用Domperidone用于难治性胃轻瘫
官方标题ICMJE富有同情的使用Domperidone用于难治性胃轻瘫
简要摘要该计划的目的是允许在12至21岁的儿童中使用多内替酮,并出现与运动障碍和胃食管反流疾病(GERD)有关的症状,这些疾病(GERD)未通过其病情所有标准治疗方法。
详细说明

在研究治疗开始之前,需要完成以下内容:

  • 您的病史将经过审查,以确保多佩酮是治疗的安全选择
  • 您将进行身体检查,包括心脏和呼吸率,血压,身高,体重和ECG。 ECG在一段时间内测量心脏的电活动。这是一种非侵入性过程,涉及将粘垫附着在胸部上并记录机器上的身体电动活动。研究医生/护士将对您进行更详细的解释。
  • 您最多将有3茶匙的血液通过手臂的针头抽血,以确保您可以安全接收Domperidone。
  • 如果您是女性,您将进行妊娠测试。

如果您的测试结果是可以接受的,那么您将发生以下情况:

  • 您每天将服用Domperidone 4次。剂量将由您的医生根据您的体重计算。
  • 第一年每两个月,您将进行体格检查,包括心脏和呼吸率,血压,身高,体重,多达3茶匙的血液通过手臂中的针头抽血,以测量血液水平和ECG。
  • 您还将随时拥有一个心电图,您要服用的Domperidone量增加。
  • 第一年之后,如果您从服用Domperidone中受益,您将每六个月进行一次体格检查,抽血和ECG,直到停止服用Domperidone。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:多霉素
Domperidone每天服用4次,基于体重
其他名称:
  • motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • 提名
  • 乌里姆
  • molax
研究臂ICMJE整体研究
每天接收4次,重量依赖剂量
干预:药物:多佩酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 年龄12-21
  3. 症状或表现为GERD(例如,持续性食管炎,胃炎,上呼吸道症状或症状或呼吸道症状),胃肠道运动障碍,例如恶心,呕吐,严重的困扰或严重的慢性慢性便秘,是对标准治疗产生的严重性。
  4. 患者必须进行全面的评估,以消除其症状的其他原因。
  5. 患者已签署知情同意,以管理多内替酮的管理,该管理向患者告知潜在的不良事件,包括:

    • 催乳素水平升高
    • 锥体外副作用
    • 乳房改变
    • 心律不齐包括QT延长
    • 附录中列出的药物和草药补充剂可能会增加发生不良事件的风险(请参阅第24和25页的附录)
    • 协调员/调查员将与家人讨论使用附录中列出的任何药物和草药补充剂,以确保他们了解使用的增加的风险,以及在使用任何一项之前就需要与研究人员联系列出的药物和草药补充剂。

排除标准:

  1. 心律不齐的病史,包括心室心动过速,心室纤颤和扭伤。不一定排除具有较小形式的异位(PAC)的患者。
  2. 临床上明显的心动过缓,窦淋巴结功能障碍或心脏阻滞。长时间的TC(QTC>男性450毫秒,QTC> 470毫秒的女性)。
  3. 临床上重要的电解质疾病。
  4. 胃肠道出血或阻塞
  5. 存在催乳素瘤(催乳素释放的垂体肿瘤)。
  6. 怀孕或母乳喂养女性
  7. 已知对Domperidone的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:科里·舒尔曼(Corey Schurman),马萨诸塞州,CCRC 816-302-3076 crschurman@cmh.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699591
其他研究ID编号ICMJE 12060310
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方儿童慈悲医院堪萨斯城
研究赞助商ICMJE儿童慈悲医院堪萨斯城
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jose Cocjin儿童慈悲医院堪萨斯城
PRS帐户儿童慈悲医院堪萨斯城
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该计划的目的是允许在12至21岁的儿童中使用多内替酮,并出现与运动障碍' target='_blank'>运动障碍和胃食管反流疾病(GERD)有关的症状,这些疾病(GERD)未通过其病情所有标准治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
GERD胃食管反流性胃轻瘫药物:多霉素不适用

详细说明:

在研究治疗开始之前,需要完成以下内容:

  • 您的病史将经过审查,以确保多佩酮是治疗的安全选择
  • 您将进行身体检查,包括心脏和呼吸率,血压,身高,体重和ECG。 ECG在一段时间内测量心脏的电活动。这是一种非侵入性过程,涉及将粘垫附着在胸部上并记录机器上的身体电动活动。研究医生/护士将对您进行更详细的解释。
  • 您最多将有3茶匙的血液通过手臂的针头抽血,以确保您可以安全接收Domperidone。
  • 如果您是女性,您将进行妊娠测试。

如果您的测试结果是可以接受的,那么您将发生以下情况:

  • 您每天将服用Domperidone 4次。剂量将由您的医生根据您的体重计算。
  • 第一年每两个月,您将进行体格检查,包括心脏和呼吸率,血压,身高,体重,多达3茶匙的血液通过手臂中的针头抽血,以测量血液水平和ECG。
  • 您还将随时拥有一个心电图,您要服用的Domperidone量增加。
  • 第一年之后,如果您从服用Domperidone中受益,您将每六个月进行一次体格检查,抽血和ECG,直到停止服用Domperidone。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:富有同情的使用Domperidone用于难治性胃轻瘫
研究开始日期 2013年4月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
整体研究
每天接收4次,重量依赖剂量
药物:多霉素
Domperidone每天服用4次,基于体重
其他名称:
  • motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • 提名
  • 乌里姆
  • molax

结果措施
主要结果指标
  1. 疾病严重程度的变化[时间范围:最多1年]
    难治性胃轻瘫或GERD(胃食管反流疾病)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 年龄12-21
  3. 症状或表现为GERD(例如,持续性食管炎,胃炎,上呼吸道症状或症状或呼吸道症状),胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍,例如恶心,呕吐,严重的困扰或严重的慢性慢性便秘,是对标准治疗产生的严重性。
  4. 患者必须进行全面的评估,以消除其症状的其他原因。
  5. 患者已签署知情同意,以管理多内替酮的管理,该管理向患者告知潜在的不良事件,包括:

    • 催乳素水平升高
    • 锥体外副作用
    • 乳房改变
    • 心律不齐包括QT延长
    • 附录中列出的药物和草药补充剂可能会增加发生不良事件的风险(请参阅第24和25页的附录)
    • 协调员/调查员将与家人讨论使用附录中列出的任何药物和草药补充剂,以确保他们了解使用的增加的风险,以及在使用任何一项之前就需要与研究人员联系列出的药物和草药补充剂。

排除标准:

  1. 心律不齐的病史,包括心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤和扭伤。不一定排除具有较小形式的异位(PAC)的患者。
  2. 临床上明显的心动过缓,窦淋巴结功能障碍或心脏阻滞。长时间的TC(QTC>男性450毫秒,QTC> 470毫秒的女性)。
  3. 临床上重要的电解质疾病。
  4. 胃肠道出血或阻塞
  5. 存在催乳素瘤(催乳素释放的垂体肿瘤)。
  6. 怀孕或母乳喂养女性
  7. 已知对Domperidone的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:科里·舒尔曼(Corey Schurman),马萨诸塞州,CCRC 816-302-3076 crschurman@cmh.edu

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
儿童慈悲医院和诊所招募
美国密苏里州堪萨斯城,64108
联系人:科里·舒尔曼(Corey Schurman),马萨诸塞州816-802-1167 crschurman@cmh.edu
联系人:Jose Cocjin,MD 816-302-3400 jcocjin@cmh.edu
首席研究员:医学博士Jose Cocjin
子注册者:医学博士John Rosen
赞助商和合作者
儿童慈悲医院堪萨斯城
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jose Cocjin儿童慈悲医院堪萨斯城
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月11日
研究开始日期ICMJE 2013年4月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
疾病严重程度的变化[时间范围:最多1年]
难治性胃轻瘫或GERD(胃食管反流疾病)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富有同情的使用Domperidone用于难治性胃轻瘫
官方标题ICMJE富有同情的使用Domperidone用于难治性胃轻瘫
简要摘要该计划的目的是允许在12至21岁的儿童中使用多内替酮,并出现与运动障碍' target='_blank'>运动障碍和胃食管反流疾病(GERD)有关的症状,这些疾病(GERD)未通过其病情所有标准治疗方法。
详细说明

在研究治疗开始之前,需要完成以下内容:

  • 您的病史将经过审查,以确保多佩酮是治疗的安全选择
  • 您将进行身体检查,包括心脏和呼吸率,血压,身高,体重和ECG。 ECG在一段时间内测量心脏的电活动。这是一种非侵入性过程,涉及将粘垫附着在胸部上并记录机器上的身体电动活动。研究医生/护士将对您进行更详细的解释。
  • 您最多将有3茶匙的血液通过手臂的针头抽血,以确保您可以安全接收Domperidone。
  • 如果您是女性,您将进行妊娠测试。

如果您的测试结果是可以接受的,那么您将发生以下情况:

  • 您每天将服用Domperidone 4次。剂量将由您的医生根据您的体重计算。
  • 第一年每两个月,您将进行体格检查,包括心脏和呼吸率,血压,身高,体重,多达3茶匙的血液通过手臂中的针头抽血,以测量血液水平和ECG。
  • 您还将随时拥有一个心电图,您要服用的Domperidone量增加。
  • 第一年之后,如果您从服用Domperidone中受益,您将每六个月进行一次体格检查,抽血和ECG,直到停止服用Domperidone。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:多霉素
Domperidone每天服用4次,基于体重
其他名称:
  • motilium
  • Motillium
  • Motinorm Costi
  • 提名
  • 乌里姆
  • molax
研究臂ICMJE整体研究
每天接收4次,重量依赖剂量
干预:药物:多佩酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 年龄12-21
  3. 症状或表现为GERD(例如,持续性食管炎,胃炎,上呼吸道症状或症状或呼吸道症状),胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍,例如恶心,呕吐,严重的困扰或严重的慢性慢性便秘,是对标准治疗产生的严重性。
  4. 患者必须进行全面的评估,以消除其症状的其他原因。
  5. 患者已签署知情同意,以管理多内替酮的管理,该管理向患者告知潜在的不良事件,包括:

    • 催乳素水平升高
    • 锥体外副作用
    • 乳房改变
    • 心律不齐包括QT延长
    • 附录中列出的药物和草药补充剂可能会增加发生不良事件的风险(请参阅第24和25页的附录)
    • 协调员/调查员将与家人讨论使用附录中列出的任何药物和草药补充剂,以确保他们了解使用的增加的风险,以及在使用任何一项之前就需要与研究人员联系列出的药物和草药补充剂。

排除标准:

  1. 心律不齐的病史,包括心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤和扭伤。不一定排除具有较小形式的异位(PAC)的患者。
  2. 临床上明显的心动过缓,窦淋巴结功能障碍或心脏阻滞。长时间的TC(QTC>男性450毫秒,QTC> 470毫秒的女性)。
  3. 临床上重要的电解质疾病。
  4. 胃肠道出血或阻塞
  5. 存在催乳素瘤(催乳素释放的垂体肿瘤)。
  6. 怀孕或母乳喂养女性
  7. 已知对Domperidone的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:科里·舒尔曼(Corey Schurman),马萨诸塞州,CCRC 816-302-3076 crschurman@cmh.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699591
其他研究ID编号ICMJE 12060310
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方儿童慈悲医院堪萨斯城
研究赞助商ICMJE儿童慈悲医院堪萨斯城
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jose Cocjin儿童慈悲医院堪萨斯城
PRS帐户儿童慈悲医院堪萨斯城
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素