| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 左心室舒张功能障碍 | 诊断测试:心脏磁共振 |
本研究在标准的住院期间(STEMI)后分为3个任命。
T0:索引STEMI的住院住宿。评估参与研究的资格:
访问1(v1):在茎后30至40天之间。具有顺磁对比剂(Gadolinium)的心脏MRI的临床评估和性能,用于测量梗塞区域大小和心肌生存力。
访问2(v2):STEMI后6个月。用于测量左心室体积的临床评估和第二个心脏MRI,没有对比度培养基,因此用于测量不良左心室重塑的存在。
访问3(v3):STEMI后12个月。临床重新评估,并收集有关次要终点感兴趣事件的数据。经胸超声心动图的性能。
本研究中包括的检查和随访访问是患有STEMI的患者治疗和风险评估的临床实践的一部分,除了在6个月时没有对比度培养基的心脏MRI,但心脏MRI除外。
心脏磁共振(CMR)数据(1个月和6个月)将在MRI中心进行中心分析。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 360名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 缺血后左心室功能障碍患者的表征 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
不良LV重塑,定义为STEMI 6个月后末期左肌LV体积增加≥12%
CMR在STEMI后1个月进行的CMR的诊断准确性预测6个月的实际LV重塑
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 索引事件发生后6个月[时间范围:六个月],不良左心室重塑 不良LV重塑,定义为在STEMI进行CMR诊断精度后1个月进行1个月后,末期左肌LV体积增加≥12%,以预测6个月的实际LV重塑 | ||||
| 原始主要结果指标 | 索引事件发生后6个月[时间范围:六个月],不良左心室重塑 不良LV重塑,定义为在STEMI后1个月进行CMR的STEMI诊断精度后6个月的末期LV体积≥12%,以预测6个月的实际LV重塑 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 缺血后左心室功能障碍患者的表征 | ||||
| 官方头衔 | 缺血后左心室功能障碍患者的表征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性的,前瞻性的多中心研究(属于意大利心脏病学网络的12家医院),在STEMI ST高程心肌梗死(STEMI)中成功治疗了原发性经皮冠状动脉干预(PCI),将在此后进行12个月后进行12个月。急性事件,以确定用心脏磁共振(1.5 t;基于梗塞段中后期增强的透壁分布)测量的心肌活性的预测值,以鉴定左心室(LV)重塑(REM)6个月6个月在STEMI之后。 | ||||
| 详细说明 | 本研究在标准的住院期间(STEMI)后分为3个任命。 T0:索引STEMI的住院住宿。评估参与研究的资格:
访问1(v1):在茎后30至40天之间。具有顺磁对比剂(Gadolinium)的心脏MRI的临床评估和性能,用于测量梗塞区域大小和心肌生存力。 访问2(v2):STEMI后6个月。用于测量左心室体积的临床评估和第二个心脏MRI,没有对比度培养基,因此用于测量不良左心室重塑的存在。 访问3(v3):STEMI后12个月。临床重新评估,并收集有关次要终点感兴趣事件的数据。经胸超声心动图的性能。 本研究中包括的检查和随访访问是患有STEMI的患者治疗和风险评估的临床实践的一部分,除了在6个月时没有对比度培养基的心脏MRI,但心脏MRI除外。 心脏磁共振(CMR)数据(1个月和6个月)将在MRI中心进行中心分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续患有有效原发性血管成形术(PCI)治疗的急性ST段升高心肌梗塞(STEMI)患者 | ||||
| 健康)状况 | 左心室舒张功能障碍 | ||||
| 干涉 | 诊断测试:心脏磁共振 评估用心脏磁共振测量的心肌活性的预测值,用于识别STEMI后6个月的LV REM | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 360 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
非共鸣设备的佩戴者;先前的手术,放置非共声兼容的血管夹幽闭恐惧症患者;过敏和/或其他特定禁忌症患者使用顺磁对比剂(Gadolinium)。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04699565 | ||||
| 其他研究ID编号 | Vavirims | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Paolo G Camici教授MD FACC,IRCCS San Raffaele | ||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 左心室舒张功能障碍 | 诊断测试:心脏磁共振 |
本研究在标准的住院期间(STEMI)后分为3个任命。
T0:索引STEMI的住院住宿。评估参与研究的资格:
访问1(v1):在茎后30至40天之间。具有顺磁对比剂(Gadolinium)的心脏MRI的临床评估和性能,用于测量梗塞区域大小和心肌生存力。
访问2(v2):STEMI后6个月。用于测量左心室体积的临床评估和第二个心脏MRI,没有对比度培养基,因此用于测量不良左心室重塑的存在。
访问3(v3):STEMI后12个月。临床重新评估,并收集有关次要终点感兴趣事件的数据。经胸超声心动图的性能。
本研究中包括的检查和随访访问是患有STEMI的患者治疗和风险评估的临床实践的一部分,除了在6个月时没有对比度培养基的心脏MRI,但心脏MRI除外。
心脏磁共振(CMR)数据(1个月和6个月)将在MRI中心进行中心分析。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 360名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 缺血后左心室功能障碍患者的表征 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
不良LV重塑,定义为STEMI 6个月后末期左肌LV体积增加≥12%
CMR在STEMI后1个月进行的CMR的诊断准确性预测6个月的实际LV重塑
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 索引事件发生后6个月[时间范围:六个月],不良左心室重塑 不良LV重塑,定义为在STEMI进行CMR诊断精度后1个月进行1个月后,末期左肌LV体积增加≥12%,以预测6个月的实际LV重塑 | ||||
| 原始主要结果指标 | 索引事件发生后6个月[时间范围:六个月],不良左心室重塑 不良LV重塑,定义为在STEMI后1个月进行CMR的STEMI诊断精度后6个月的末期LV体积≥12%,以预测6个月的实际LV重塑 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 缺血后左心室功能障碍患者的表征 | ||||
| 官方头衔 | 缺血后左心室功能障碍患者的表征 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性的,前瞻性的多中心研究(属于意大利心脏病学网络的12家医院),在STEMI ST高程心肌梗死(STEMI)中成功治疗了原发性经皮冠状动脉干预(PCI),将在此后进行12个月后进行12个月。急性事件,以确定用心脏磁共振(1.5 t;基于梗塞段中后期增强的透壁分布)测量的心肌活性的预测值,以鉴定左心室(LV)重塑(REM)6个月6个月在STEMI之后。 | ||||
| 详细说明 | 本研究在标准的住院期间(STEMI)后分为3个任命。 T0:索引STEMI的住院住宿。评估参与研究的资格:
访问1(v1):在茎后30至40天之间。具有顺磁对比剂(Gadolinium)的心脏MRI的临床评估和性能,用于测量梗塞区域大小和心肌生存力。 访问2(v2):STEMI后6个月。用于测量左心室体积的临床评估和第二个心脏MRI,没有对比度培养基,因此用于测量不良左心室重塑的存在。 访问3(v3):STEMI后12个月。临床重新评估,并收集有关次要终点感兴趣事件的数据。经胸超声心动图的性能。 本研究中包括的检查和随访访问是患有STEMI的患者治疗和风险评估的临床实践的一部分,除了在6个月时没有对比度培养基的心脏MRI,但心脏MRI除外。 心脏磁共振(CMR)数据(1个月和6个月)将在MRI中心进行中心分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 连续患有有效原发性血管成形术(PCI)治疗的急性ST段升高心肌梗塞(STEMI)患者 | ||||
| 健康)状况 | 左心室舒张功能障碍 | ||||
| 干涉 | 诊断测试:心脏磁共振 评估用心脏磁共振测量的心肌活性的预测值,用于识别STEMI后6个月的LV REM | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 360 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
非共鸣设备的佩戴者;先前的手术,放置非共声兼容的血管夹幽闭恐惧症患者;过敏和/或其他特定禁忌症患者使用顺磁对比剂(Gadolinium)。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04699565 | ||||
| 其他研究ID编号 | Vavirims | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Paolo G Camici教授MD FACC,IRCCS San Raffaele | ||||
| 研究赞助商 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||