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出境医 / 临床实验 / 激光设置对前列腺蛋白酶液的患者的术后空隙症状的影响

激光设置对前列腺蛋白酶液的患者的术后空隙症状的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全性和结果，例如术后排尿症（排尿期间的疼痛），紧迫性（经常需要排尿）和尿失禁（尿液或无能为力的尿液），包括3种不同的HOLEP激光设置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺疾病手术设备：120W Lumenis Holmium：YAG激光20J设备：120W Lumenis Holmium：Yag Laser 40 J设备：120W Lumenis Holmium：Yag Laser 60 J不适用

详细说明：

研究对象将由临床团队确定，或者在安排手术时或通过审查手术时间表进行研究协调员。每个受试者将通过审查图表来筛选包含/排除标准。如果满足纳入/排除标准，研究小组的成员将与患者联系，以入学研究。在收集任何研究数据之前，患者必须通过审查特定于IRB的知情同意书来参与。

获得知情同意后，将在HOLEP手术之前获得完整的病史，包括详细的泌尿科病史。将获得标准的术前实验室测试，包括完整的血液计数，基本代谢面板和尿液培养。

本研究中包括的患者的术前，术中和术后治疗将与文献中描述的常规HOLEP治疗选择和我们中心实践。当前检查的所有激光设置均已使用。以前已经描述了我们机构的HOLEP程序的完整描述15。简而言之，将使用550UM Lumenis Moses纤维。将使用120W的HONMIUM：Lumenis制造的YAG激光器。操作地，切除组织的时间（分钟）将记录为“摘除时间”。一旦完成组织的摘除，完全去除被夹核组织的时间（分钟）将记录为“ morcellation Time”。可以通过外科医生确定的任何手段去除联合组织，即他/她可以将Holmium激光器或抓地力与夹具结合使用。通常以逐步进行插核，在5点钟和7点钟位置进行初始凹槽，然后进行中位叶的in核。横向叶的勾引发生在自下而上的方法中。有时，根据患者解剖结构，治疗外科医生的术中决定可能会导致早期的根尖释放。 2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。这三个处理臂之间的频率将与20Hz，40Hz和60Hz不同。摘除后，在1J和20 Hz的设置下进行止血，标准螺旋宽度为脉冲宽度。对于膀胱颈组织中位杆高的患者，在6点钟在膀胱颈部进行单个切口。还将记录用于该过程的激光能量的总量。

注意在HOP时进行的并发程序将制成：膀胱结石通过膀胱尾术或尿路上尿路计算管理进行管理。

术后，将为患者每天对术后排尿症，紧迫性和紧急尿失禁（如上所述）进行每日评估，直到已解决并连续3天保持症状无症状。将进行1个月，3个月和6个月的Twillio评估。患者将同时跟进标准的术后面对面或在3个月的手术团队进行虚拟访问评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：治疗外科医生将在手术时知道随机分组，但是术后数据分析和结果将在检查临床结果和不良事件时以盲目的方式进行
主要意图：其他
官方标题：激光设置对接受HONMIUM激光涂料的患者的术后空隙症状的影响：一项随机前瞻性试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：2J 20 Hz
2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率将为20Hz
设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光20J
120W Lumenis Holmium：Yag Laser 20J

实验：2J 40 Hz
2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率为40Hz
设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光器40 J
120W Lumenis Holmium：YAG激光40J

实验：2J 60 Hz
2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率为60Hz
设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光60 J
120W Lumenis Holmium：Yag Laser 60J

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者报告的术后UUI [时间范围：1个月]
    患者报告术后UUI的率


次要结果度量 ：
  1. 通过Clavien-Dindo分类报告的AE [时间范围：24小时]
    通过Clavien-Dindo分类报告的AE

  2. 从HOLEP到术后排尿障碍的时间[时间范围：90天]
    从HOLEP到术后排练的时间

  3. 从HOLEP到术后紧迫性的时间[时间范围：90天]
    从HOLEP到术后紧迫性的时间

  4. 摘除/手术时间[时间范围：24小时]
    摘除/手术时间

  5. 使用的总激光能量[时间范围：24小时]
    总激光能量

  6. 血红蛋白的围手术期变化[时间范围：6个月]
    血红蛋白的围手术期变化

  7. 激光维修/维护率[时间范围：1年]
    激光维修/维护率

  8. 1个月，3个月和6个月的新术后紧迫性尿失禁率。 [时间范围：6个月]
    1个月，3个月和6个月的新术后紧迫性尿失禁率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 预定因前列腺引起的膀胱出口障碍物而经历HOLEP。
  • 能够给予知情同意。
  • 年龄18岁以上。

排除标准：

  • 无法给予知情同意。
  • 年龄小于18岁。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
IU卫理公会医院
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
赞助商和合作者
印第安纳大学
Lumenis Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州马塞里诺·里维拉（Marcelino Rivera） IU健康医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		患者报告的术后UUI [时间范围：1个月]
患者报告术后UUI的率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 通过Clavien-Dindo分类报告的AE [时间范围：24小时]
    通过Clavien-Dindo分类报告的AE
  • 从HOLEP到术后排尿障碍的时间[时间范围：90天]
    从HOLEP到术后排练的时间
  • 从HOLEP到术后紧迫性的时间[时间范围：90天]
    从HOLEP到术后紧迫性的时间
  • 摘除/手术时间[时间范围：24小时]
    摘除/手术时间
  • 使用的总激光能量[时间范围：24小时]
    总激光能量
  • 血红蛋白的围手术期变化[时间范围：6个月]
    血红蛋白的围手术期变化
  • 激光维修/维护率[时间范围：1年]
    激光维修/维护率
  • 1个月，3个月和6个月的新术后紧迫性尿失禁率。 [时间范围：6个月]
    1个月，3个月和6个月的新术后紧迫性尿失禁率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE激光设置对前列腺蛋白酶液的患者的术后空隙症状的影响
官方标题ICMJE激光设置对接受HONMIUM激光涂料的患者的术后空隙症状的影响：一项随机前瞻性试验
简要摘要这项研究的目的是评估安全性和结果，例如术后排尿症（排尿期间的疼痛），紧迫性（经常需要排尿）和尿失禁（尿液或无能为力的尿液），包括3种不同的HOLEP激光设置。
详细说明

研究对象将由临床团队确定，或者在安排手术时或通过审查手术时间表进行研究协调员。每个受试者将通过审查图表来筛选包含/排除标准。如果满足纳入/排除标准，研究小组的成员将与患者联系，以入学研究。在收集任何研究数据之前，患者必须通过审查特定于IRB的知情同意书来参与。

获得知情同意后，将在HOLEP手术之前获得完整的病史，包括详细的泌尿科病史。将获得标准的术前实验室测试，包括完整的血液计数，基本代谢面板和尿液培养。

本研究中包括的患者的术前，术中和术后治疗将与文献中描述的常规HOLEP治疗选择和我们中心实践。当前检查的所有激光设置均已使用。以前已经描述了我们机构的HOLEP程序的完整描述15。简而言之，将使用550UM Lumenis Moses纤维。将使用120W的HONMIUM：Lumenis制造的YAG激光器。操作地，切除组织的时间（分钟）将记录为“摘除时间”。一旦完成组织的摘除，完全去除被夹核组织的时间（分钟）将记录为“ morcellation Time”。可以通过外科医生确定的任何手段去除联合组织，即他/她可以将Holmium激光器或抓地力与夹具结合使用。通常以逐步进行插核，在5点钟和7点钟位置进行初始凹槽，然后进行中位叶的in核。横向叶的勾引发生在自下而上的方法中。有时，根据患者解剖结构，治疗外科医生的术中决定可能会导致早期的根尖释放。 2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。这三个处理臂之间的频率将与20Hz，40Hz和60Hz不同。摘除后，在1J和20 Hz的设置下进行止血，标准螺旋宽度为脉冲宽度。对于膀胱颈组织中位杆高的患者，在6点钟在膀胱颈部进行单个切口。还将记录用于该过程的激光能量的总量。

注意在HOP时进行的并发程序将制成：膀胱结石通过膀胱尾术或尿路上尿路计算管理进行管理。

术后，将为患者每天对术后排尿症，紧迫性和紧急尿失禁（如上所述）进行每日评估，直到已解决并连续3天保持症状无症状。将进行1个月，3个月和6个月的Twillio评估。患者将同时跟进标准的术后面对面或在3个月的手术团队进行虚拟访问评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
治疗外科医生将在手术时知道随机分组，但是术后数据分析和结果将在检查临床结果和不良事件时以盲目的方式进行
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光20J
    120W Lumenis Holmium：Yag Laser 20J
  • 设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光器40 J
    120W Lumenis Holmium：YAG激光40J
  • 设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光60 J
    120W Lumenis Holmium：Yag Laser 60J
研究臂ICMJE
  • 实验：2J 20 Hz
    2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率将为20Hz
    干预：设备：120W Lumenis Holmium：Yag Laser 20J
  • 实验：2J 40 Hz
    2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率为40Hz
    干预：设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光器40 J
  • 实验：2J 60 Hz
    2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率为60Hz
    干预：设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光60 J
出版物 *
  • Berry SJ，Coffey DS，Walsh PC，Ewing LL。随着年龄的增长，人类前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的发展。 J Urol。 1984年9月; 132（3）：474-9。
  • Gilling PJ，Kennett K，Das AK，Thompson D，Fraundorfer MR。前列腺（HOLEP）与尿道组织膜片结合的霍尔米型激光壳体：早期临床经验的更新。 J Endourol。 1998年10月； 12（5）：457-9。
  • Tan AH，Gilling PJ，Kennett KM，Frampton C，Westenberg AM，Fraundorfer MR。一项随机试验，比较前列腺的Holmium Laser激光壳与前列腺的静脉切除术，用于治疗大腺体前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生继发于大腺体（40至200克）的膀胱出口阻塞。 J Urol。 2003年10月; 170（4 pt 1）：1270-4。
  • Tan A，Liao C，Mo Z，Cao Y. houm型激光摘除核的荟萃分析与前列腺的尿道切除术，以进行有症状的前列腺阻塞。 Br J Surg。 2007年10月； 94（10）：1201-8。审查。
  • McVary KT，Roehrborn CG，Avins AL，Barry MJ，Bruskewitz RC，Donnell RF，Foster HE JR，Gonzalez CM，Kaplan SA，Penson DF，Ulchaker JC，Wei JT。关于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生管理管理的AUA指南的更新。 J Urol。 2011年5月； 185（5）：1793-803。 doi：10.1016/j.juro.2011.01.074。 Epub 2011 3月21日。
  • Salonia A，Suardi N，Naspro R，Mazzoccoli B，Zanni G，Gallina A，Bua L，Scattoni V，Rigatti P，Montorsi F. Holmium Laser Laser Chinucleation与开放式前列腺切除术，用于良性前列腺复杂性：一次入门成本分析。泌尿科。 2006年8月； 68（2）：302-6。
  • Elhilali MM，Badaan S，Ibrahim A，AndonianS。使用Moses技术改善Holmium激光岩石疗法结果：一项临床前研究。 J Endourol。 2017年6月; 31（6）：598-604。 doi：10.1089/End.2017.0050。 EPUB 2017年4月25日。
  • 大型T，诺丁汉C，Stoughton C，Williams J JR，KrambeckA。前列腺的Holmium Laser in核的比较研究具有摩西启用脉冲激光调节。泌尿科。 2020年2月; 136：196-201。 doi：10.1016/j.urology.2019.11.029。 EPUB 2019 11月30日。
  • Houssin V，Olivier J，Brenier M，Pierache A，Laniado M，Mouton M，Theveniaud PE，Baumert H，Mallet R，Mallet R，Marquette T，Marquette T，Villers A，Robert G，Rizk J. Holmium Laser Enucleation of Holmium distinence的预测因素前列腺：多中心评估。世界j urol。 2021年1月; 39（1）：143-148。 doi：10.1007/s00345-020-03169-0。 EPUB 2020 3月26日。
  • Kobayashi S，Yano M，Nakayama T，KitaharaS。术后尿液尿失禁的预测危险因素在初始学习期间前列腺的尿液中尿液中的尿液中尿液中的尿液中尿失禁。 int braz j urol。 2016年7月; 42（4）：740-6。 doi：10.1590/s1677-5538.ibju.2015.0477。
  • Hur WS，Kim JC，Kim HS，Koh JS，Kim SH，Kim HW，Cho Sy，Cho KJ。在前列腺增生性增生男性中，前列腺蛋白酶尿液摘除后的紧迫性改善预测因素。调查临床urol。 2016年11月； 57（6）：431-436。 EPUB 2016年10月24日。
  • Becker B，Gross AJ，NetschC。使用低功率的Holmium Laser进行前列腺蛋白（HOLEP）（HOLEP）的安全性和疗效：前瞻性低功率HOLEP系列的12个月结果。世界j urol。 2018年3月； 36（3）：441-447。 doi：10.1007/s00345-017-2159-5。 EPUB 2017 12月23日。
  • Elshal AM，El-Nahas AR，Ghazy M，Nabeeh H，Laymon M，Soltan M，Ghobrial FK，El-Kappany HA。低功率与前列腺的高功率Holmium激光摘除：通过随机试验进行批判性评估。泌尿科。 2018年11月； 121：58-65。 doi：10.1016/j.urology.2018.07.010。 EPUB 2018年7月19日。
  • Stern KL，McAdams SB，Cha SS，Abdul-Muhsin HM，Humphreys MR。前列腺的HOWMIUM LASER液化的新的激光平台：Lumenis Pulse 120H激光平台是否提高了化核效率？泌尿科。 2017年4月； 102：198-201。 doi：10.1016/j.urology.2016.12.022。 EPUB 2016 12月23日。
  • Rivera Me，Lingeman JE，Krambeck AE。前列腺的霍尔米激光壳。 J Endourol。 2018年5月； 32（S1）：S7-S9。 doi：10.1089/End.2017.0710。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预定因前列腺引起的膀胱出口障碍物而经历HOLEP。
  • 能够给予知情同意。
  • 年龄18岁以上。

排除标准：

  • 无法给予知情同意。
  • 年龄小于18岁。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699552
其他研究ID编号ICMJE 2010195334
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方印第安纳大学马塞利诺·里维拉（Marcelino Rivera）
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE Lumenis Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州马塞里诺·里维拉（Marcelino Rivera） IU健康医生
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全性和结果，例如术后排尿症（排尿期间的疼痛），紧迫性（经常需要排尿）和尿失禁（尿液或无能为力的尿液），包括3种不同的HOLEP激光设置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺疾病手术设备：120W Lumenis Holmium：YAG激光20J设备：120W Lumenis Holmium：Yag Laser 40 J设备：120W Lumenis Holmium：Yag Laser 60 J不适用

详细说明：

研究对象将由临床团队确定，或者在安排手术时或通过审查手术时间表进行研究协调员。每个受试者将通过审查图表来筛选包含/排除标准。如果满足纳入/排除标准，研究小组的成员将与患者联系，以入学研究。在收集任何研究数据之前，患者必须通过审查特定于IRB的知情同意书来参与。

获得知情同意后，将在HOLEP手术之前获得完整的病史，包括详细的泌尿科病史。将获得标准的术前实验室测试，包括完整的血液计数，基本代谢面板和尿液培养。

本研究中包括的患者的术前，术中和术后治疗将与文献中描述的常规HOLEP治疗选择和我们中心实践。当前检查的所有激光设置均已使用。以前已经描述了我们机构的HOLEP程序的完整描述15。简而言之，将使用550UM Lumenis Moses纤维。将使用120W的HONMIUM：Lumenis制造的YAG激光器。操作地，切除组织的时间（分钟）将记录为“摘除时间”。一旦完成组织的摘除，完全去除被夹核组织的时间（分钟）将记录为“ morcellation Time”。可以通过外科医生确定的任何手段去除联合组织，即他/她可以将Holmium激光器或抓地力与夹具结合使用。通常以逐步进行插核，在5点钟和7点钟位置进行初始凹槽，然后进行中位叶的in核。横向叶的勾引发生在自下而上的方法中。有时，根据患者解剖结构，治疗外科医生的术中决定可能会导致早期的根尖释放。 2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。这三个处理臂之间的频率将与20Hz，40Hz和60Hz不同。摘除后，在1J和20 Hz的设置下进行止血，标准螺旋宽度为脉冲宽度。对于膀胱颈组织中位杆高的患者，在6点钟在膀胱颈部进行单个切口。还将记录用于该过程的激光能量的总量。

注意在HOP时进行的并发程序将制成：膀胱结石通过膀胱尾术或尿路上尿路计算管理进行管理。

术后，将为患者每天对术后排尿症，紧迫性和紧急尿失禁（如上所述）进行每日评估，直到已解决并连续3天保持症状无症状。将进行1个月，3个月和6个月的Twillio评估。患者将同时跟进标准的术后面对面或在3个月的手术团队进行虚拟访问评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：治疗外科医生将在手术时知道随机分组，但是术后数据分析和结果将在检查临床结果和不良事件时以盲目的方式进行
主要意图：其他
官方标题：激光设置对接受HONMIUM激光涂料的患者的术后空隙症状的影响：一项随机前瞻性试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：2J 20 Hz
2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率将为20Hz
设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光20J
120W Lumenis Holmium：Yag Laser 20J

实验：2J 40 Hz
2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率为40Hz
设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光器40 J
120W Lumenis Holmium：YAG激光40J

实验：2J 60 Hz
2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率为60Hz
设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光60 J
120W Lumenis Holmium：Yag Laser 60J

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者报告的术后UUI [时间范围：1个月]
    患者报告术后UUI的率


次要结果度量 ：
  1. 通过Clavien-Dindo分类报告的AE [时间范围：24小时]
    通过Clavien-Dindo分类报告的AE

  2. 从HOLEP到术后排尿障碍的时间[时间范围：90天]
    从HOLEP到术后排练的时间

  3. 从HOLEP到术后紧迫性的时间[时间范围：90天]
    从HOLEP到术后紧迫性的时间

  4. 摘除/手术时间[时间范围：24小时]
    摘除/手术时间

  5. 使用的总激光能量[时间范围：24小时]
    总激光能量

  6. 血红蛋白的围手术期变化[时间范围：6个月]
    血红蛋白的围手术期变化

  7. 激光维修/维护率[时间范围：1年]
    激光维修/维护率

  8. 1个月，3个月和6个月的新术后紧迫性尿失禁率。 [时间范围：6个月]
    1个月，3个月和6个月的新术后紧迫性尿失禁率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 预定因前列腺引起的膀胱出口障碍物而经历HOLEP。
  • 能够给予知情同意。
  • 年龄18岁以上。

排除标准：

  • 无法给予知情同意。
  • 年龄小于18岁。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
IU卫理公会医院
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
赞助商和合作者
印第安纳大学
Lumenis Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州马塞里诺·里维拉（Marcelino Rivera） IU健康医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		患者报告的术后UUI [时间范围：1个月]
患者报告术后UUI的率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 通过Clavien-Dindo分类报告的AE [时间范围：24小时]
    通过Clavien-Dindo分类报告的AE
  • 从HOLEP到术后排尿障碍的时间[时间范围：90天]
    从HOLEP到术后排练的时间
  • 从HOLEP到术后紧迫性的时间[时间范围：90天]
    从HOLEP到术后紧迫性的时间
  • 摘除/手术时间[时间范围：24小时]
    摘除/手术时间
  • 使用的总激光能量[时间范围：24小时]
    总激光能量
  • 血红蛋白的围手术期变化[时间范围：6个月]
    血红蛋白的围手术期变化
  • 激光维修/维护率[时间范围：1年]
    激光维修/维护率
  • 1个月，3个月和6个月的新术后紧迫性尿失禁率。 [时间范围：6个月]
    1个月，3个月和6个月的新术后紧迫性尿失禁率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE激光设置对前列腺蛋白酶液的患者的术后空隙症状的影响
官方标题ICMJE激光设置对接受HONMIUM激光涂料的患者的术后空隙症状的影响：一项随机前瞻性试验
简要摘要这项研究的目的是评估安全性和结果，例如术后排尿症（排尿期间的疼痛），紧迫性（经常需要排尿）和尿失禁（尿液或无能为力的尿液），包括3种不同的HOLEP激光设置。
详细说明

研究对象将由临床团队确定，或者在安排手术时或通过审查手术时间表进行研究协调员。每个受试者将通过审查图表来筛选包含/排除标准。如果满足纳入/排除标准，研究小组的成员将与患者联系，以入学研究。在收集任何研究数据之前，患者必须通过审查特定于IRB的知情同意书来参与。

获得知情同意后，将在HOLEP手术之前获得完整的病史，包括详细的泌尿科病史。将获得标准的术前实验室测试，包括完整的血液计数，基本代谢面板和尿液培养。

本研究中包括的患者的术前，术中和术后治疗将与文献中描述的常规HOLEP治疗选择和我们中心实践。当前检查的所有激光设置均已使用。以前已经描述了我们机构的HOLEP程序的完整描述15。简而言之，将使用550UM Lumenis Moses纤维。将使用120W的HONMIUM：Lumenis制造的YAG激光器。操作地，切除组织的时间（分钟）将记录为“摘除时间”。一旦完成组织的摘除，完全去除被夹核组织的时间（分钟）将记录为“ morcellation Time”。可以通过外科医生确定的任何手段去除联合组织，即他/她可以将Holmium激光器或抓地力与夹具结合使用。通常以逐步进行插核，在5点钟和7点钟位置进行初始凹槽，然后进行中位叶的in核。横向叶的勾引发生在自下而上的方法中。有时，根据患者解剖结构，治疗外科医生的术中决定可能会导致早期的根尖释放。 2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。这三个处理臂之间的频率将与20Hz，40Hz和60Hz不同。摘除后，在1J和20 Hz的设置下进行止血，标准螺旋宽度为脉冲宽度。对于膀胱颈组织中位杆高的患者，在6点钟在膀胱颈部进行单个切口。还将记录用于该过程的激光能量的总量。

注意在HOP时进行的并发程序将制成：膀胱结石通过膀胱尾术或尿路上尿路计算管理进行管理。

术后，将为患者每天对术后排尿症，紧迫性和紧急尿失禁（如上所述）进行每日评估，直到已解决并连续3天保持症状无症状。将进行1个月，3个月和6个月的Twillio评估。患者将同时跟进标准的术后面对面或在3个月的手术团队进行虚拟访问评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
治疗外科医生将在手术时知道随机分组，但是术后数据分析和结果将在检查临床结果和不良事件时以盲目的方式进行
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光20J
    120W Lumenis Holmium：Yag Laser 20J
  • 设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光器40 J
    120W Lumenis Holmium：YAG激光40J
  • 设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光60 J
    120W Lumenis Holmium：Yag Laser 60J
研究臂ICMJE
  • 实验：2J 20 Hz
    2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率将为20Hz
    干预：设备：120W Lumenis Holmium：Yag Laser 20J
  • 实验：2J 40 Hz
    2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率为40Hz
    干预：设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光器40 J
  • 实验：2J 60 Hz
    2J能量的功率设置将在三个处理臂之间保持一致。频率为60Hz
    干预：设备：120W Lumenis Holmium：Yag激光60 J
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预定因前列腺引起的膀胱出口障碍物而经历HOLEP。
  • 能够给予知情同意。
  • 年龄18岁以上。

排除标准：

  • 无法给予知情同意。
  • 年龄小于18岁。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699552
其他研究ID编号ICMJE 2010195334
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方印第安纳大学马塞利诺·里维拉（Marcelino Rivera）
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE Lumenis Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州马塞里诺·里维拉（Marcelino Rivera） IU健康医生
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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