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出境医 / 临床实验 / 先发制人APRV对ARDS高风险的患者的影响

先发制人APRV对ARDS高风险的患者的影响

研究描述
简要摘要:

气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。与经典通风相比,已显示APRV可提供较低的峰值压力,更好的氧合,较少的循环损失和更好的气体交换,而不会导致ARDS患者的血液动力学状况。据信这种模式有助于实现开放巩固肺区域(募集)的目标,并防止重复开放肺泡(减少)。但是,仍然没有足够的证据来支持这一假设。

最近,已经提出,可以先发出使用APRV的保护性机械通气,以防止在高风险患者中发展ARDS。在该研究中,APRV通过保护肺泡上皮完整性,保留外表面活性剂和肺泡稳定性以及减少肺水肿来防止临床和组织学肺损伤

本研究的主要目的是研究早期使用APRV作为肺部保护策略是否优于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)高风险的患者人群中的常规方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合症重症监护病房设备:机械通风模式(气道压力释放通风)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:抢先气道压力通风对急性呼吸窘迫综合征高风险的患者的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2016年5月1日
实际的初级完成日期 2018年10月30日
实际 学习完成日期 2018年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:P-SIMV+PS组
使用P-SIMV+PS作为常规模式的背后原因是它是像APRV这样的压力控制模式。
设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。

实验:APRV组
气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。
设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。

结果措施
主要结果指标
  1. ARDS [时间范围:2年]
    在急性呼吸遇险综合征(ARDS)的高风险中,早期使用APRV作为肺部保护策略优于常规方法

  2. P/F比[时间范围:2年]
    APRV对P/F比率的早期使用的影响,作为肺部保护策略的影响优于急性呼吸遇险综合征(ARDS)高风险的患者人群的常规方法


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了ICU死亡率的任何改善。

  2. 氧合[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否通过评估动脉血液中氧的部分压力来改善氧合。

  3. 气道压力[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了气道压力(平均气道压力(PMEAN),峰值气道压力(PPEAK))的任何改善。

  4. 镇静要求[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了镇静要求的任何改进(人口中的百分比)。

  5. 唯一要求[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了障碍要求的任何改善(人口中存在的百分比)。

  6. ICU中的机械通气持续时间[时间范围:2年]
    次要终点是确定此模式是否提供了ICU中机械通气持续时间(天)的任何改进。

  7. ICU/医院住宿的机械通风时间和长度。 [时间范围:2年]
    次要端点是确定这种模式是否提供了ICU/医院住院时间长度的任何改进(日)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该研究包括需要侵入性机械通气但最初被诊断为ARDS 9的患者,嘴唇(肺损伤预测评分)> 7> 7,并且在ICU中停留了24小时以上。

排除标准:

联系人和位置

赞助商和合作者
卡拉德尼兹技术大学
OndokuzMayıs大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: MehtapPehlivanlarKüçük,医学博士卡拉德尼兹技术大学,医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月1日
实际的初级完成日期2018年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • ARDS [时间范围:2年]
    在急性呼吸遇险综合征(ARDS)的高风险中,早期使用APRV作为肺部保护策略优于常规方法
  • P/F比[时间范围:2年]
    APRV对P/F比率的早期使用的影响,作为肺部保护策略的影响优于急性呼吸遇险综合征(ARDS)高风险的患者人群的常规方法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 死亡率[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了ICU死亡率的任何改善。
  • 氧合[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否通过评估动脉血液中氧的部分压力来改善氧合。
  • 气道压力[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了气道压力(平均气道压力(PMEAN),峰值气道压力(PPEAK))的任何改善。
  • 镇静要求[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了镇静要求的任何改进(人口中的百分比)。
  • 唯一要求[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了障碍要求的任何改善(人口中存在的百分比)。
  • ICU中的机械通气持续时间[时间范围:2年]
    次要终点是确定此模式是否提供了ICU中机械通气持续时间(天)的任何改进。
  • ICU/医院住宿的机械通风时间和长度。 [时间范围:2年]
    次要端点是确定这种模式是否提供了ICU/医院住院时间长度的任何改进(日)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先发制人APRV对ARDS高风险的患者的影响
官方标题ICMJE抢先气道压力通风对急性呼吸窘迫综合征高风险的患者的影响:一项随机对照试验
简要摘要

气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。与经典通风相比,已显示APRV可提供较低的峰值压力,更好的氧合,较少的循环损失和更好的气体交换,而不会导致ARDS患者的血液动力学状况。据信这种模式有助于实现开放巩固肺区域(募集)的目标,并防止重复开放肺泡(减少)。但是,仍然没有足够的证据来支持这一假设。

最近,已经提出,可以先发出使用APRV的保护性机械通气,以防止在高风险患者中发展ARDS。在该研究中,APRV通过保护肺泡上皮完整性,保留外表面活性剂和肺泡稳定性以及减少肺水肿来防止临床和组织学肺损伤

本研究的主要目的是研究早期使用APRV作为肺部保护策略是否优于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)高风险的患者人群中的常规方法。

详细说明

这项研究计划在具有18床容量的一般重症监护室中以单一中心,前瞻性和随机控制的研究。大多数普通患者人群由创伤和术后患者组成。在调查开始之前,地方道德委员会审查并批准了研究方案(协议编号:2016/175)。该研究的入学率是在2016年5月至2018年10月之间进行的。从每个患者的亲戚那里获得了书面知情同意。

研究设计和样本:

该研究包括需要侵入性机械通气的患者,但最初没有被诊断为ARDS 9,嘴唇(肺损伤预测评分)> 7 10,并且在ICU中停留了24小时以上。患者人口统计特性,镇静要求,肌力/加压剂水平,随访期间的ARDS发育状态,机械通气时间,ICU停留时间,动脉血气结果,平均气道压力(PMEAN),峰值气道压力(PPEAK)和潮汐量(VT)还记录了模式特异性的机械通气参数。排除标准是妊娠,颅内高血压(通过外部心室引流导管进行测量或确认),严重的慢性阻塞性肺疾病或II型呼吸道衰竭,证实了支气管脊髓瘘,Barotrauma证明了Barotrauma,肺炎切除术的史以及以下185年以上的年龄, 。连续合格的患者以1:1分配为块随机分配,并使用不透明的密封信封随机分配给APRV或P-SIMV+PS组。

呼吸机设置:

所有机械通风设置均由强化主义者或夜班训练有素的居民进行。在随机分组之前,所有患者均使用VC-SIMV模式治疗。当天入院的患者以VC-SIMV模式通风,直到主要研究人员评估患者(1-2小时),并且在晚上夜间转移的患者以VC-SIMV模式通风,直到主要研究人员接管了这一转变早晨(最多16小时)。在计算嘴唇评分后,对组进行分配。微处理器控制的机械呼吸机(伽利略金;汉密尔顿医疗AG,瑞士Bonaduz)和加热的加湿器在所有患者中均使用。在这两组中,机械通气目标均确定为保持高原气道压力(PPLATEU)<30 cmH2O,PAO2在60-100 mmHg或SO2> 88%之间。在这两组中,每天至少进行两次动脉血气测量。通过比较基线和第1、2、3和第7天的P-SIMV+PS和APRV组评估氧合和呼吸力学。 。在此期间,随访一次是在拔管,出口,ICU或ARDS出院时终止的。

P-SIMV+PS组:

使用P-SIMV+PS作为常规模式的背后原因是它是像APRV这样的压力控制模式。调整压力水平以使VT为6-8 mL.kg-1.pbw-1(预测体重)。根据O2的要求将5-10 CMH2O之间的最佳窥视应用于所有患者。呼吸速率被调整为12-15呼吸。Min-1,最初将灵感时间调整为大约1.5秒。 I:E比的比率是通过更改灵感时间,呼吸速率或两者兼而有之调整的。吸气触发灵敏度被调整为2 L.min-1,并在没有自动触发的情况下达到最小水平来滴定。

APRV组:

标准初始设置为大腿 / tlow:4 / 0.8 secods,phigh:以先前常规方法为参考,占PPLATEAU值(如果患者瘫痪)或PMEAN,PPLATEAU <30 cmh20和目标VT 6-8 mL.kg-1。 PBW-1。犁总是设置为0 CMH2O。根据血液气体测量中的PCO2值,通过评估呼气流曲线(气流波形式)并获得10-14.cycle-1的释放持续时间,对T-low进行调整。将TLOW范围调整为0.4-1.2秒。在需要时,大腿以1-2秒的速度逐渐增加到12-15秒。在低氧血症的情况下,通常通过增加Phigh和Fio2来解决该问题,并且作为另一种策略,大腿增加了。如果发生高碳酸盐,则降低镇静剂以允许自发呼吸。为了增加发行量的数量,因此增加了分钟的发音,大腿缩短并增加了12,13。

断奶过程:

断奶是根据两组14组的欧洲呼吸社会断奶工作组建议进行的。在APRV组中,在断奶期间,随着患者的耐受性,在断奶期间,Phigh减少了2-3 CMH2O,大腿增加了0.5-2.0秒。 tlow同时保持恒定。在转移到CPAP之前,将Phigh保持在大约14-16 cm H2O或更低的位置,并且大腿增加到10-12秒。在P-SIMV+PS组中,呼吸速率减少了2呼吸。min-1,PS水平通过2-4 CMH2O降低。在这两组中,当CPAP为5-10 cmH2O时,尝试使用T-Tube进行30-60分钟的自发呼吸试验,然后将患者拔管。对于具有耐受性的患者,第二天重复同样的试验。总MV时间定义为从插管到最后一次成功拔管的时间。记录在随访期间需要气管切开术的患者。

医学和支持治疗:

对于那些需要镇静的患者的首选药物是在加载剂量时注入咪达唑仑的:每1至5分钟0.5至5 mg(如果需要),然后是1至8 mg.hour-1或0.01至0.01至0.1 mg.kg.kg-1。 1连续输注;滴定输注率对临床效果;对于镇痛,以1-2 mcg.kg.kg-1.hr-1 IV注入芬太尼,镇静目标是里士满搅动镇静量表得分为-2至015。根据我们的诊所的镇静政策,每小时评估里士满煽动镇静量表由护理人员和药物剂量根据目标自发呼吸水平滴定呼吸治疗师。评估患者是否接受镇静以及记录了收到镇静的天数。镇静剂量未评估。没有患者接受神经肌肉阻滞剂。根据ICU方案,两组之间还标准化了流体管理,抗生素策略,葡萄糖控制和肠内营养。

根据P/F比8 [CMV组开发的临床定义的ALI/ARDS(平均[SE] PAO2/FIO2 [P/F]比率,242.96 [SE 24.82]) ,这是通过APRV(P/F比,478.00 [SE41.38]; P <.05 vs CMV的)进行预防的,使用GPower Computer Program1111111111的功率分析表明,将需要58人的总样本来检测大型人效果(d:0.888)具有90%功率的效果,使用2尾α在.05的平均值之间进行测试。

使用IBM SPSS V23(美国芝加哥)分析了所有数据。 Shapiro Wilk测试用于确定数据是否正态分布。与Kruskal Wallis检验和Mann Whitney U检验进行的不正态数据的数据比较。使用Pearson卡方检验分析了分类数据。将两组与在第1、2、3和7天测得的实验室参数进行比较,将非正态分布的数据表示为中位数(Min-Max),而正态分布的数据表示为平均值±标准偏差。分类数据表示为频率和百分比。 p <.05的值被认为是显着的。

研究终点研究的主要终点是确定APRV模式是否与LIPS评分确定的ARDS高风险的常规模式相比,与常规模式相比,APRV模式是否具有保护性。次要终点是确定这种模式是否提供了氧合,气道压力,镇静和肌力需求,机械通气时间和ICU/医院住院时间的任何改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。
研究臂ICMJE
  • 实验:P-SIMV+PS组
    使用P-SIMV+PS作为常规模式的背后原因是它是像APRV这样的压力控制模式。
    干预:设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
  • 实验:APRV组
    气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。
    干预:设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月30日
实际的初级完成日期2018年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该研究包括需要侵入性机械通气但最初被诊断为ARDS 9的患者,嘴唇(肺损伤预测评分)> 7> 7,并且在ICU中停留了24小时以上。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699513
其他研究ID编号ICMJE 2016/175
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MehtapPehlivanlarKüçük,Karadeniz技术大学
研究赞助商ICMJE卡拉德尼兹技术大学
合作者ICMJE OndokuzMayıs大学
研究人员ICMJE
学习主席: MehtapPehlivanlarKüçük,医学博士卡拉德尼兹技术大学,医学院
PRS帐户卡拉德尼兹技术大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。与经典通风相比,已显示APRV可提供较低的峰值压力,更好的氧合,较少的循环损失和更好的气体交换,而不会导致ARDS患者的血液动力学状况。据信这种模式有助于实现开放巩固肺区域(募集)的目标,并防止重复开放肺泡(减少)。但是,仍然没有足够的证据来支持这一假设。

最近,已经提出,可以先发出使用APRV的保护性机械通气,以防止在高风险患者中发展ARDS。在该研究中,APRV通过保护肺泡上皮完整性,保留外表面活性剂和肺泡稳定性以及减少肺水肿来防止临床和组织学肺损伤

本研究的主要目的是研究早期使用APRV作为肺部保护策略是否优于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)高风险的患者人群中的常规方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合症重症监护病房设备:机械通风模式(气道压力释放通风)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 65名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:抢先气道压力通风对急性呼吸窘迫综合征高风险的患者的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2016年5月1日
实际的初级完成日期 2018年10月30日
实际 学习完成日期 2018年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:P-SIMV+PS组
使用P-SIMV+PS作为常规模式的背后原因是它是像APRV这样的压力控制模式。
设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。

实验:APRV组
气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。
设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。

结果措施
主要结果指标
  1. ARDS [时间范围:2年]
    在急性呼吸遇险综合征(ARDS)的高风险中,早期使用APRV作为肺部保护策略优于常规方法

  2. P/F比[时间范围:2年]
    APRV对P/F比率的早期使用的影响,作为肺部保护策略的影响优于急性呼吸遇险综合征(ARDS)高风险的患者人群的常规方法


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了ICU死亡率的任何改善。

  2. 氧合[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否通过评估动脉血液中氧的部分压力来改善氧合。

  3. 气道压力[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了气道压力(平均气道压力(PMEAN),峰值气道压力(PPEAK))的任何改善。

  4. 镇静要求[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了镇静要求的任何改进(人口中的百分比)。

  5. 唯一要求[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了障碍要求的任何改善(人口中存在的百分比)。

  6. ICU中的机械通气持续时间[时间范围:2年]
    次要终点是确定此模式是否提供了ICU中机械通气持续时间(天)的任何改进。

  7. ICU/医院住宿的机械通风时间和长度。 [时间范围:2年]
    次要端点是确定这种模式是否提供了ICU/医院住院时间长度的任何改进(日)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该研究包括需要侵入性机械通气但最初被诊断为ARDS 9的患者,嘴唇(肺损伤预测评分)> 7> 7,并且在ICU中停留了24小时以上。

排除标准:

联系人和位置

赞助商和合作者
卡拉德尼兹技术大学
OndokuzMayıs大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: MehtapPehlivanlarKüçük,医学博士卡拉德尼兹技术大学,医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月1日
实际的初级完成日期2018年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • ARDS [时间范围:2年]
    在急性呼吸遇险综合征(ARDS)的高风险中,早期使用APRV作为肺部保护策略优于常规方法
  • P/F比[时间范围:2年]
    APRV对P/F比率的早期使用的影响,作为肺部保护策略的影响优于急性呼吸遇险综合征(ARDS)高风险的患者人群的常规方法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 死亡率[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了ICU死亡率的任何改善。
  • 氧合[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否通过评估动脉血液中氧的部分压力来改善氧合。
  • 气道压力[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了气道压力(平均气道压力(PMEAN),峰值气道压力(PPEAK))的任何改善。
  • 镇静要求[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了镇静要求的任何改进(人口中的百分比)。
  • 唯一要求[时间范围:2年]
    次要终点是确定这种模式是否提供了障碍要求的任何改善(人口中存在的百分比)。
  • ICU中的机械通气持续时间[时间范围:2年]
    次要终点是确定此模式是否提供了ICU中机械通气持续时间(天)的任何改进。
  • ICU/医院住宿的机械通风时间和长度。 [时间范围:2年]
    次要端点是确定这种模式是否提供了ICU/医院住院时间长度的任何改进(日)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先发制人APRV对ARDS高风险的患者的影响
官方标题ICMJE抢先气道压力通风对急性呼吸窘迫综合征高风险的患者的影响:一项随机对照试验
简要摘要

气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。与经典通风相比,已显示APRV可提供较低的峰值压力,更好的氧合,较少的循环损失和更好的气体交换,而不会导致ARDS患者的血液动力学状况。据信这种模式有助于实现开放巩固肺区域(募集)的目标,并防止重复开放肺泡(减少)。但是,仍然没有足够的证据来支持这一假设。

最近,已经提出,可以先发出使用APRV的保护性机械通气,以防止在高风险患者中发展ARDS。在该研究中,APRV通过保护肺泡上皮完整性,保留外表面活性剂和肺泡稳定性以及减少肺水肿来防止临床和组织学肺损伤

本研究的主要目的是研究早期使用APRV作为肺部保护策略是否优于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)高风险的患者人群中的常规方法。

详细说明

这项研究计划在具有18床容量的一般重症监护室中以单一中心,前瞻性和随机控制的研究。大多数普通患者人群由创伤和术后患者组成。在调查开始之前,地方道德委员会审查并批准了研究方案(协议编号:2016/175)。该研究的入学率是在2016年5月至2018年10月之间进行的。从每个患者的亲戚那里获得了书面知情同意。

研究设计和样本:

该研究包括需要侵入性机械通气的患者,但最初没有被诊断为ARDS 9,嘴唇(肺损伤预测评分)> 7 10,并且在ICU中停留了24小时以上。患者人口统计特性,镇静要求,肌力/加压剂水平,随访期间的ARDS发育状态,机械通气时间,ICU停留时间,动脉血气结果,平均气道压力(PMEAN),峰值气道压力(PPEAK)和潮汐量(VT)还记录了模式特异性的机械通气参数。排除标准是妊娠,颅内高血压(通过外部心室引流导管进行测量或确认),严重的慢性阻塞性肺疾病或II型呼吸道衰竭,证实了支气管脊髓瘘,Barotrauma证明了Barotrauma,肺炎切除术的史以及以下185年以上的年龄, 。连续合格的患者以1:1分配为块随机分配,并使用不透明的密封信封随机分配给APRV或P-SIMV+PS组。

呼吸机设置:

所有机械通风设置均由强化主义者或夜班训练有素的居民进行。在随机分组之前,所有患者均使用VC-SIMV模式治疗。当天入院的患者以VC-SIMV模式通风,直到主要研究人员评估患者(1-2小时),并且在晚上夜间转移的患者以VC-SIMV模式通风,直到主要研究人员接管了这一转变早晨(最多16小时)。在计算嘴唇评分后,对组进行分配。微处理器控制的机械呼吸机(伽利略金;汉密尔顿医疗AG,瑞士Bonaduz)和加热的加湿器在所有患者中均使用。在这两组中,机械通气目标均确定为保持高原气道压力(PPLATEU)<30 cmH2O,PAO2在60-100 mmHg或SO2> 88%之间。在这两组中,每天至少进行两次动脉血气测量。通过比较基线和第1、2、3和第7天的P-SIMV+PS和APRV组评估氧合和呼吸力学。 。在此期间,随访一次是在拔管,出口,ICU或ARDS出院时终止的。

P-SIMV+PS组:

使用P-SIMV+PS作为常规模式的背后原因是它是像APRV这样的压力控制模式。调整压力水平以使VT为6-8 mL.kg-1.pbw-1(预测体重)。根据O2的要求将5-10 CMH2O之间的最佳窥视应用于所有患者。呼吸速率被调整为12-15呼吸。Min-1,最初将灵感时间调整为大约1.5秒。 I:E比的比率是通过更改灵感时间,呼吸速率或两者兼而有之调整的。吸气触发灵敏度被调整为2 L.min-1,并在没有自动触发的情况下达到最小水平来滴定。

APRV组:

标准初始设置为大腿 / tlow:4 / 0.8 secods,phigh:以先前常规方法为参考,占PPLATEAU值(如果患者瘫痪)或PMEAN,PPLATEAU <30 cmh20和目标VT 6-8 mL.kg-1。 PBW-1。犁总是设置为0 CMH2O。根据血液气体测量中的PCO2值,通过评估呼气流曲线(气流波形式)并获得10-14.cycle-1的释放持续时间,对T-low进行调整。将TLOW范围调整为0.4-1.2秒。在需要时,大腿以1-2秒的速度逐渐增加到12-15秒。在低氧血症的情况下,通常通过增加Phigh和Fio2来解决该问题,并且作为另一种策略,大腿增加了。如果发生高碳酸盐,则降低镇静剂以允许自发呼吸。为了增加发行量的数量,因此增加了分钟的发音,大腿缩短并增加了12,13。

断奶过程:

断奶是根据两组14组的欧洲呼吸社会断奶工作组建议进行的。在APRV组中,在断奶期间,随着患者的耐受性,在断奶期间,Phigh减少了2-3 CMH2O,大腿增加了0.5-2.0秒。 tlow同时保持恒定。在转移到CPAP之前,将Phigh保持在大约14-16 cm H2O或更低的位置,并且大腿增加到10-12秒。在P-SIMV+PS组中,呼吸速率减少了2呼吸。min-1,PS水平通过2-4 CMH2O降低。在这两组中,当CPAP为5-10 cmH2O时,尝试使用T-Tube进行30-60分钟的自发呼吸试验,然后将患者拔管。对于具有耐受性的患者,第二天重复同样的试验。总MV时间定义为从插管到最后一次成功拔管的时间。记录在随访期间需要气管切开术的患者。

医学和支持治疗:

对于那些需要镇静的患者的首选药物是在加载剂量时注入咪达唑仑的:每1至5分钟0.5至5 mg(如果需要),然后是1至8 mg.hour-1或0.01至0.01至0.1 mg.kg.kg-1。 1连续输注;滴定输注率对临床效果;对于镇痛,以1-2 mcg.kg.kg-1.hr-1 IV注入芬太尼,镇静目标是里士满搅动镇静量表得分为-2至015。根据我们的诊所的镇静政策,每小时评估里士满煽动镇静量表由护理人员和药物剂量根据目标自发呼吸水平滴定呼吸治疗师。评估患者是否接受镇静以及记录了收到镇静的天数。镇静剂量未评估。没有患者接受神经肌肉阻滞剂。根据ICU方案,两组之间还标准化了流体管理,抗生素策略,葡萄糖控制和肠内营养。

根据P/F比8 [CMV组开发的临床定义的ALI/ARDS(平均[SE] PAO2/FIO2 [P/F]比率,242.96 [SE 24.82]) ,这是通过APRV(P/F比,478.00 [SE41.38]; P <.05 vs CMV的)进行预防的,使用GPower Computer Program1111111111的功率分析表明,将需要58人的总样本来检测大型人效果(d:0.888)具有90%功率的效果,使用2尾α在.05的平均值之间进行测试。

使用IBM SPSS V23(美国芝加哥)分析了所有数据。 Shapiro Wilk测试用于确定数据是否正态分布。与Kruskal Wallis检验和Mann Whitney U检验进行的不正态数据的数据比较。使用Pearson卡方检验分析了分类数据。将两组与在第1、2、3和7天测得的实验室参数进行比较,将非正态分布的数据表示为中位数(Min-Max),而正态分布的数据表示为平均值±标准偏差。分类数据表示为频率和百分比。 p <.05的值被认为是显着的。

研究终点研究的主要终点是确定APRV模式是否与LIPS评分确定的ARDS高风险的常规模式相比,与常规模式相比,APRV模式是否具有保护性。次要终点是确定这种模式是否提供了氧合,气道压力,镇静和肌力需求,机械通气时间和ICU/医院住院时间的任何改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。
研究臂ICMJE
  • 实验:P-SIMV+PS组
    使用P-SIMV+PS作为常规模式的背后原因是它是像APRV这样的压力控制模式。
    干预:设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
  • 实验:APRV组
    气道压力释放通风(APRV)是一种机械通气模式,在两个连续的正气道压力(CPAP)支撑之间交替,并允许在任何CPAP水平上自发呼吸努力。它被认为是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的替代性,挽救生命的方式。
    干预:设备:机械通风模式(气道压力释放通风)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
65
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月30日
实际的初级完成日期2018年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该研究包括需要侵入性机械通气但最初被诊断为ARDS 9的患者,嘴唇(肺损伤预测评分)> 7> 7,并且在ICU中停留了24小时以上。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699513
其他研究ID编号ICMJE 2016/175
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MehtapPehlivanlarKüçük,Karadeniz技术大学
研究赞助商ICMJE卡拉德尼兹技术大学
合作者ICMJE OndokuzMayıs大学
研究人员ICMJE
学习主席: MehtapPehlivanlarKüçük,医学博士卡拉德尼兹技术大学,医学院
PRS帐户卡拉德尼兹技术大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素