• 使用MedDra词典分类的AE频率[时间范围：5-10周]
  调查Caremin650的安全性
• 使用CTCAE V5的AE评分[时间范围：5-10周]
  调查Caremin650的安全性
• 由于AE的临时患者数量或维持PBM的停用[时间范围：5-10周]
  调查Caremin650的安全性
• 发生OM病变的时间[时间范围：5-10周]
  描述OM病变的模式
• OM病变的等级（WHO和CTCAE版本3）[时间范围：5-10周]
  描述OM病变的模式
• om病变分辨率的时间（定义为不需要进一步治疗的病变）[时间范围：5-10周]
  描述OM病变的模式
• 谁的平均持续时间是谁3级OM [时间范围：5-10周]
  描述3级OM的持续时间
• 使用赞助商半定量满意度调查表评估的操作员的满意度。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
  从操作员的角度研究设备的处理和便利性
• 使用赞助商半定量满意度调查表评估的设备对患者的满意度。 [时间范围：通过患者学习完成，平均2个月]
  调查患者满意度
• 在研究期间，静态发作的受试者百分比[时间范围：5-10周]
  评估静态的进化
• 在研究期间受试者发作的受试者百分比[时间范围：5-10周]
  评估病变障碍的演变
• CTCAE V3评估的吞咽困难的最大严重程度[时间范围：5-10周]
  评估吞咽困难的演变
• 体重随时间的演变[时间范围：5-10周]
  评估体重的演变

口腔粘膜炎（OM）可影响多达90％的接受放射治疗（RT）患者的头颈癌（HNC）。癌症和国际口腔肿瘤学会跨国支持护理协会（MASCC/ISOO）的粘液炎研究小组建议使用光生物调节（PBM）来预防OM。

PBM是激光器或非连通光源（例如LED）的应用，以对细胞代谢有利影响。

尽管PBM已证明其功效，但这种治疗选择目前受到缺乏标准化，准确性和可重复性的限制。 Caremin650是为了克服这些问题而开发的，因为它可以独立于操作员的光，可再现的光传递。此外，它易于使用和用户友好。

Promise是一项前瞻性，介入的，一组，开放标签，多中心，国际研究，在欧洲现场进行，专门从事放射性肿瘤学。

头颈癌（HNC）的患者开始RT，在纳入时没有口服粘膜炎（OM）病变，符合条件。在整个放射疗法期间，将使用CAREMIN650对其进行PBM处理。

口腔粘膜炎（OM）可影响多达90％的接受放射治疗（RT）和/或化学疗法（CT）患者的头颈癌（HNC）患者。它可能与3/3 / 4级的人一样严重，占35％，超过50％的病例。 OM的病理生物学与上皮组织和结缔组织中发生的损伤有关，作为对一系列复杂的生物事件的反应，涉及粘膜的所有组织和细胞元素（Sonis等，2004）。 OM可能会导致吞咽困难，疼痛，感染风险，体重减轻，中断或抗癌治疗或住院治疗。

由于OM是RT的主要且频繁的副作用，因此癌症和国际口腔肿瘤学会跨国支持护理协会（MASCC/ISOO）的粘液炎研究小组已发布了预防癌症疗法的临床实践指南。除了细致的口腔卫生外，MASCC/ISOO还提出了几种治疗性预防策略：生长因子，细胞因子，抗炎剂，自然药物，……在2020年指南中，光生物调节（PBM）以前称为低级激光治疗（LLLT）（LLLT） ），为HNC的患者（或不带有CT）的患者提供了预防OM的完整建议。

PBM是激光器或非连通光源（例如LED）的应用，以对细胞代谢有利影响。在包括32次临床试验的Cochrane综述中，PBM是唯一显示出严重粘膜炎风险的治疗方法。 2011年，一项荟萃分析包括115例接受CT或RT治疗头颈癌（HNC）或造血干细胞移植的患者的安慰剂对照随机试验。根据MASCC/ISOO建议，现在建议使用PBM来防止接受或没有化学疗法的RT患者的OM。 2014年的建议得到了法国的AFSO（协会FrançaiseForLes soins de encologie）的认可。最后，美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）确定OM的PBM没有任何重大安全问题，并且有关疗效的证据在质量和数量上都足够。

综上所述，这些数据表明，PBM是预防和/或治疗放射治疗相关的OM的有效且安全的选择。

尽管PBM已证明其功效，但OM中PBM的交付目前受到缺乏标准化，准确性和可重复性的限制。特别是，光源与粘膜或皮肤之间的距离很难准确评估和控制。因此，传递的能量量可能从一个会话到另一个会话以及一个操作员到另一个操作员。

Caremin650已开发以克服这些问题。 Caremin650允许独立于操作员的光的可重复传递。由于与粘膜或皮肤接触的柔性表面发出光，将控制剂量。此外，它应该易于使用和用户友好。在法国进行的一项试点研究对SAFEPBM的临时分析提供了有关安全性和有效性的初步数据。在HNC患者中为预防（n = 152）或治疗（n = 34）OM进行的186次Caremin650课程中，没有考虑与该设备有关的治疗伴随不良事件，并且没有导致Caremin650中断的不良事件。在预防性环境中接受治疗的7名HNC患者中，只有1名在RT开始后6天开始使用PBM，而不是在RT的第1天开始。这些令人鼓舞的结果表明，Caremin650既耐受性且有效，可以预防这些高危患者的严重OM。

本研究的目的是显示Caremin650医疗装置的功效和安全性，预防接受放疗的HNC患者的严重OM。将严重OM的速率与文献中报告的严重OM率进行比较。

这是一项前瞻性，介入的，一组，开放标签，多中心，国际研究，将在比利时和德国地点进行，专门从事放射性肿瘤学。

光生物调节将递送给所有纳入Caremin650（NeoMedlight）的患者。

研究的设备Caremin 650由一个灯箱和一个灯光涂抹器组成，该灯光以650nm的红灯为口腔粘膜和颈部提供。涂抹器由连接器组成，一个长约1米长的光纤束和一个光纺织品部分。操作员将添加适当的非杀伤性一次性袖子，以覆盖与患者的粘膜或皮肤接触的零件。

该设备被标记为标记，并在本研究的预期指示中使用。

未计划临时分析。

• 头颈癌
• 由于辐射引起的口服粘膜炎（溃疡）
• 辐射疗法并发症

• Trotti A，Bellm LA，Epstein JB，Frame D，Fuchs HJ，Gwede CK，Komaroff E，Nalysnyk L，Zilberberg MD。粘膜炎的发病率，严重程度和相关结局在接受或不进行化学疗法的放疗患者中：系统文献综述。 Radiother Oncol。 2003年3月； 66（3）：253-62。审查。
• Elad S，Cheng KKF，Lalla RV，Yarom N，Hong C，Logan RM，Bowen J，Gibson R，Saunders DP，Zadik Y，Ariyawardana A，Correa ME，Ranna V，Bossi P；粘液炎指南癌症支持护理协会和国际口腔肿瘤学协会（MASCC/ISOO）领导力小组。 MASCC/ISOO临床实践指南，用于继发癌症治疗的粘膜炎。癌症。 2020年10月1日; 126（19）：4423-4431。 doi：10.1002/cncr.33100。 EPUB 2020年7月28日。
• Antunes HS，Herchenhorn D，Small IA，AraújoCMM，ViégasCMP，De Assis Ramos G，Dias FL，Ferreira CG。接受或不采用低水平激光治疗（LLLT）的同时进行化学放疗治疗的头颈癌患者（LLLT）的头颈癌患者的长期生存，以预防口腔粘膜炎。口服Oncol。 2017年8月； 71：11-15。 doi：10.1016/j.oraloncology.2017.05.018。 EPUB 2017年6月3日。
• Pulito C，Cristaudo A，Porta C，Zapperi S，Blandino G，Morrone A，StranoS。口服粘膜炎：癌症治疗的隐藏侧。 J Exp Clin Cancer Res。 2020年10月7日; 39（1）：210。 doi：10.1186/s13046-020-01715-7。审查。

纳入标准：

• ECOG（东部合作肿瘤组）绩效状态≤2。
• 组织学证明的口咽，咽部或口腔的鳞状细胞癌，有或没有先前的手术切除。
• 起始强度调节放射疗法（IMRT）或至少50％的口服粘膜的体积弧治疗（VMAT）至少为至少50 Gy，单独使用或与化学疗法或靶向疗法有关。
• 放疗之前和任何必需的牙科治疗都进行了检查。

排除标准：

• 除原发性头颈癌（远处转移或延伸）以外的头部或颈部的任何持续的恶性肿瘤。
• 除原发性头部和颈部癌外，任何活性癌症。
• 只有肠内/肠胃外喂养或仅液体食物摄入量。
• 持续的角质形成细胞生长因子（环蛋白）使用。
• 已知的聚氨酯过敏。

• 使用MedDra词典分类的AE频率[时间范围：5-10周]
  调查Caremin650的安全性
• 使用CTCAE V5的AE评分[时间范围：5-10周]
  调查Caremin650的安全性
• 由于AE的临时患者数量或维持PBM的停用[时间范围：5-10周]
  调查Caremin650的安全性
• 发生OM病变的时间[时间范围：5-10周]
  描述OM病变的模式
• OM病变的等级（WHO和CTCAE版本3）[时间范围：5-10周]
  描述OM病变的模式
• om病变分辨率的时间（定义为不需要进一步治疗的病变）[时间范围：5-10周]
  描述OM病变的模式
• 谁的平均持续时间是谁3级OM [时间范围：5-10周]
  描述3级OM的持续时间
• 使用赞助商半定量满意度调查表评估的操作员的满意度。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
  从操作员的角度研究设备的处理和便利性
• 使用赞助商半定量满意度调查表评估的设备对患者的满意度。 [时间范围：通过患者学习完成，平均2个月]
  调查患者满意度
• 在研究期间，静态发作的受试者百分比[时间范围：5-10周]
  评估静态的进化
• 在研究期间受试者发作的受试者百分比[时间范围：5-10周]
  评估病变障碍的演变
• CTCAE V3评估的吞咽困难的最大严重程度[时间范围：5-10周]
  评估吞咽困难的演变
• 体重随时间的演变[时间范围：5-10周]
  评估体重的演变

口腔粘膜炎（OM）可影响多达90％的接受放射治疗（RT）患者的头颈癌（HNC）。癌症和国际口腔肿瘤学会跨国支持护理协会（MASCC/ISOO）的粘液炎研究小组建议使用光生物调节（PBM）来预防OM。

PBM是激光器或非连通光源（例如LED）的应用，以对细胞代谢有利影响。

尽管PBM已证明其功效，但这种治疗选择目前受到缺乏标准化，准确性和可重复性的限制。 Caremin650是为了克服这些问题而开发的，因为它可以独立于操作员的光，可再现的光传递。此外，它易于使用和用户友好。

Promise是一项前瞻性，介入的，一组，开放标签，多中心，国际研究，在欧洲现场进行，专门从事放射性肿瘤学。

头颈癌（HNC）的患者开始RT，在纳入时没有口服粘膜炎（OM）病变，符合条件。在整个放射疗法期间，将使用CAREMIN650对其进行PBM处理。

口腔粘膜炎（OM）可影响多达90％的接受放射治疗（RT）和/或化学疗法（CT）患者的头颈癌（HNC）患者。它可能与3/3 / 4级的人一样严重，占35％，超过50％的病例。 OM的病理生物学与上皮组织和结缔组织中发生的损伤有关，作为对一系列复杂的生物事件的反应，涉及粘膜的所有组织和细胞元素（Sonis等，2004）。 OM可能会导致吞咽困难，疼痛，感染风险，体重减轻，中断或抗癌治疗或住院治疗。

由于OM是RT的主要且频繁的副作用，因此癌症和国际口腔肿瘤学会跨国支持护理协会（MASCC/ISOO）的粘液炎研究小组已发布了预防癌症疗法的临床实践指南。除了细致的口腔卫生外，MASCC/ISOO还提出了几种治疗性预防策略：生长因子，细胞因子，抗炎剂，自然药物，……在2020年指南中，光生物调节（PBM）以前称为低级激光治疗（LLLT）（LLLT） ），为HNC的患者（或不带有CT）的患者提供了预防OM的完整建议。

PBM是激光器或非连通光源（例如LED）的应用，以对细胞代谢有利影响。在包括32次临床试验的Cochrane综述中，PBM是唯一显示出严重粘膜炎风险的治疗方法。 2011年，一项荟萃分析包括115例接受CT或RT治疗头颈癌（HNC）或造血干细胞移植的患者的安慰剂对照随机试验。根据MASCC/ISOO建议，现在建议使用PBM来防止接受或没有化学疗法的RT患者的OM。 2014年的建议得到了法国的AFSO（协会FrançaiseForLes soins de encologie）的认可。最后，美国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）确定OM的PBM没有任何重大安全问题，并且有关疗效的证据在质量和数量上都足够。

综上所述，这些数据表明，PBM是预防和/或治疗放射治疗相关的OM的有效且安全的选择。

尽管PBM已证明其功效，但OM中PBM的交付目前受到缺乏标准化，准确性和可重复性的限制。特别是，光源与粘膜或皮肤之间的距离很难准确评估和控制。因此，传递的能量量可能从一个会话到另一个会话以及一个操作员到另一个操作员。

Caremin650已开发以克服这些问题。 Caremin650允许独立于操作员的光的可重复传递。由于与粘膜或皮肤接触的柔性表面发出光，将控制剂量。此外，它应该易于使用和用户友好。在法国进行的一项试点研究对SAFEPBM的临时分析提供了有关安全性和有效性的初步数据。在HNC患者中为预防（n = 152）或治疗（n = 34）OM进行的186次Caremin650课程中，没有考虑与该设备有关的治疗伴随不良事件，并且没有导致Caremin650中断的不良事件。在预防性环境中接受治疗的7名HNC患者中，只有1名在RT开始后6天开始使用PBM，而不是在RT的第1天开始。这些令人鼓舞的结果表明，Caremin650既耐受性且有效，可以预防这些高危患者的严重OM。

本研究的目的是显示Caremin650医疗装置的功效和安全性，预防接受放疗的HNC患者的严重OM。将严重OM的速率与文献中报告的严重OM率进行比较。

这是一项前瞻性，介入的，一组，开放标签，多中心，国际研究，将在比利时和德国地点进行，专门从事放射性肿瘤学。

光生物调节将递送给所有纳入Caremin650（NeoMedlight）的患者。

研究的设备Caremin 650由一个灯箱和一个灯光涂抹器组成，该灯光以650nm的红灯为口腔粘膜和颈部提供。涂抹器由连接器组成，一个长约1米长的光纤束和一个光纺织品部分。操作员将添加适当的非杀伤性一次性袖子，以覆盖与患者的粘膜或皮肤接触的零件。

该设备被标记为标记，并在本研究的预期指示中使用。

未计划临时分析。

• 头颈癌
• 由于辐射引起的口服粘膜炎（溃疡）
• 辐射疗法并发症

• Trotti A，Bellm LA，Epstein JB，Frame D，Fuchs HJ，Gwede CK，Komaroff E，Nalysnyk L，Zilberberg MD。粘膜炎的发病率，严重程度和相关结局在接受或不进行化学疗法的放疗患者中：系统文献综述。 Radiother Oncol。 2003年3月； 66（3）：253-62。审查。
• Elad S，Cheng KKF，Lalla RV，Yarom N，Hong C，Logan RM，Bowen J，Gibson R，Saunders DP，Zadik Y，Ariyawardana A，Correa ME，Ranna V，Bossi P；粘液炎指南癌症支持护理协会和国际口腔肿瘤学协会（MASCC/ISOO）领导力小组。 MASCC/ISOO临床实践指南，用于继发癌症治疗的粘膜炎。癌症。 2020年10月1日; 126（19）：4423-4431。 doi：10.1002/cncr.33100。 EPUB 2020年7月28日。
• Antunes HS，Herchenhorn D，Small IA，AraújoCMM，ViégasCMP，De Assis Ramos G，Dias FL，Ferreira CG。接受或不采用低水平激光治疗（LLLT）的同时进行化学放疗治疗的头颈癌患者（LLLT）的头颈癌患者的长期生存，以预防口腔粘膜炎。口服Oncol。 2017年8月； 71：11-15。 doi：10.1016/j.oraloncology.2017.05.018。 EPUB 2017年6月3日。
• Pulito C，Cristaudo A，Porta C，Zapperi S，Blandino G，Morrone A，StranoS。口服粘膜炎：癌症治疗的隐藏侧。 J Exp Clin Cancer Res。 2020年10月7日; 39（1）：210。 doi：10.1186/s13046-020-01715-7。审查。

纳入标准：

• ECOG（东部合作肿瘤组）绩效状态≤2。
• 组织学证明的口咽，咽部或口腔的鳞状细胞癌，有或没有先前的手术切除。
• 起始强度调节放射疗法（IMRT）或至少50％的口服粘膜的体积弧治疗（VMAT）至少为至少50 Gy，单独使用或与化学疗法或靶向疗法有关。
• 放疗之前和任何必需的牙科治疗都进行了检查。

排除标准：

• 除原发性头颈癌（远处转移或延伸）以外的头部或颈部的任何持续的恶性肿瘤。
• 除原发性头部和颈部癌外，任何活性癌症。
• 只有肠内/肠胃外喂养或仅液体食物摄入量。
• 持续的角质形成细胞生长因子（环蛋白）使用。
• 已知的聚氨酯过敏。