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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤患者快速发作动员的方案（及时SCI）
脊髓损伤患者快速发作动员的方案（及时SCI）
研究描述
简要摘要：
及时SCI（创伤性SCI患者快速动员的快速发作方案）是一项单位单位概念验证试验。从C0到L1的45例18岁或18岁以上的患者（美国脊柱损伤协会损伤量表A，B或C）将包括受伤后48小时内的脊柱手术。参与者将连续14天接受每天30分钟的床内腿骑自行车，并在脊柱手术后48小时内开始。可行性结果包括1）缺乏与骑自行车会话相关的严重不良事件，2）在脊柱手术后48小时内至少完成至少90％的参与者的48小时内完成至少1次完整会议，而3）至少完成11次课程至少有80％的参与者。受伤后6周零6个月的患者预后将通过神经功能评估，生活质量问卷和住院时间长度来衡量。可行性和患者结果将通过描述性统计数据进行分析。还将将患者的结果与未接受床内骑自行车的匹配的历史队列进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：腿部电表 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤患者快速发作动员的方案（及时SCI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期的腿骑自行车 | 设备：腿部电表 使用电动测力计在床上骑腿骑自行车 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流动[时间范围：6个月]独立步行（有或没有设备）
次要结果度量 ：
- 神经恢复[时间范围：6个月]脊髓损伤神经系统分类的国际标准
- 功能[时间范围：6个月]脊髓独立性
- 痉挛[时间范围：6个月]痉挛反射的脊髓评估工具
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]短形式36和世界卫生组织的生活质量 - Bref
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Marc Mac-Thiong，医学博士，博士 | 514-338-2222 EXT 7464 | jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca |
赞助商和合作者
蒙特利尔
路易斯维尔大学
蒙特利尔大学
克雷格·H·尼尔森基金会
Écolede Technologiesupérieure
调查人员
| 首席研究员： | Jean-Marc Mac-Thiong，医学博士，博士 | 蒙特利尔 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流动[时间范围：6个月] 独立步行（有或没有设备） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤患者快速动员的快速发作方案 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤患者快速发作动员的方案（及时SCI） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 及时SCI（创伤性SCI患者快速动员的快速发作方案）是一项单位单位概念验证试验。从C0到L1的45例18岁或18岁以上的患者（美国脊柱损伤协会损伤量表A，B或C）将包括受伤后48小时内的脊柱手术。参与者将连续14天接受每天30分钟的床内腿骑自行车，并在脊柱手术后48小时内开始。可行性结果包括1）缺乏与骑自行车会话相关的严重不良事件，2）在脊柱手术后48小时内至少完成至少90％的参与者的48小时内完成至少1次完整会议，而3）至少完成11次课程至少有80％的参与者。受伤后6周零6个月的患者预后将通过神经功能评估，生活质量问卷和住院时间长度来衡量。可行性和患者结果将通过描述性统计数据进行分析。还将将患者的结果与未接受床内骑自行车的匹配的历史队列进行比较。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：腿部电表 使用电动测力计在床上骑腿骑自行车 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早期的腿骑自行车 干预：设备：腿部测量计 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699474 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1901 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jean-Marc Mac-Thiong，Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
及时SCI（创伤性SCI患者快速动员的快速发作方案）是一项单位单位概念验证试验。从C0到L1的45例18岁或18岁以上的患者（美国脊柱损伤协会损伤量表A，B或C）将包括受伤后48小时内的脊柱手术。参与者将连续14天接受每天30分钟的床内腿骑自行车，并在脊柱手术后48小时内开始。可行性结果包括1）缺乏与骑自行车会话相关的严重不良事件，2）在脊柱手术后48小时内至少完成至少90％的参与者的48小时内完成至少1次完整会议，而3）至少完成11次课程至少有80％的参与者。受伤后6周零6个月的患者预后将通过神经功能评估，生活质量问卷和住院时间长度来衡量。可行性和患者结果将通过描述性统计数据进行分析。还将将患者的结果与未接受床内骑自行车的匹配的历史队列进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：腿部电表 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤患者快速发作动员的方案（及时SCI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期的腿骑自行车 | 设备：腿部电表 使用电动测力计在床上骑腿骑自行车 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流动[时间范围：6个月]独立步行（有或没有设备）
次要结果度量 ：
- 神经恢复[时间范围：6个月]脊髓损伤神经系统分类的国际标准
- 功能[时间范围：6个月]脊髓独立性
- 痉挛[时间范围：6个月]痉挛反射的脊髓评估工具
- 与健康相关的生活质量[时间范围：6个月]短形式36和世界卫生组织的生活质量 - Bref
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-Marc Mac-Thiong，医学博士，博士 | 514-338-2222 EXT 7464 | jean-marc.mac-thiong@umontreal.ca |
赞助商和合作者
蒙特利尔
路易斯维尔大学
蒙特利尔大学
克雷格·H·尼尔森基金会
Écolede Technologiesupérieure
调查人员
| 首席研究员： | Jean-Marc Mac-Thiong，医学博士，博士 | 蒙特利尔 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流动[时间范围：6个月] 独立步行（有或没有设备） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤患者快速动员的快速发作方案 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤患者快速发作动员的方案（及时SCI） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 及时SCI（创伤性SCI患者快速动员的快速发作方案）是一项单位单位概念验证试验。从C0到L1的45例18岁或18岁以上的患者（美国脊柱损伤协会损伤量表A，B或C）将包括受伤后48小时内的脊柱手术。参与者将连续14天接受每天30分钟的床内腿骑自行车，并在脊柱手术后48小时内开始。可行性结果包括1）缺乏与骑自行车会话相关的严重不良事件，2）在脊柱手术后48小时内至少完成至少90％的参与者的48小时内完成至少1次完整会议，而3）至少完成11次课程至少有80％的参与者。受伤后6周零6个月的患者预后将通过神经功能评估，生活质量问卷和住院时间长度来衡量。可行性和患者结果将通过描述性统计数据进行分析。还将将患者的结果与未接受床内骑自行车的匹配的历史队列进行比较。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：腿部电表 使用电动测力计在床上骑腿骑自行车 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早期的腿骑自行车 干预：设备：腿部测量计 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699474 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1901 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jean-Marc Mac-Thiong，Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
