免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究loncastuximab tesirine与idelalisib在复发或难治性卵泡淋巴瘤中的疗效和安全性(LOTIS 6)

研究loncastuximab tesirine与idelalisib在复发或难治性卵泡淋巴瘤中的疗效和安全性(LOTIS 6)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估与伊达拉依氏菌在复发或难治性卵泡淋巴瘤的参与者中,单剂loncastuximab tesirine的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发的卵泡淋巴瘤难治性卵泡淋巴瘤药物:loncastuximab tesirine药物:idelalisib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在复发或难治性卵泡淋巴瘤的患者中,Loncastuximab Tesirine与Idelalisib的2阶段随机研究(Lotis 6)
估计研究开始日期 2021年6月14日
估计初级完成日期 2024年9月12日
估计 学习完成日期 2024年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:loncastuximab tesirine
参与者将在每个周期的第1天,将loncastuximab tesirine作为静脉输注(IV)输注,其中1个周期为3周。 Loncastuximab tesirine将以150μg/kg的剂量进行2个周期,然后以75μg/kg的剂量以进行随后的周期。
药物:loncastuximab tesirine
IV输注
其他名称:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

主动比较器:idelalisib
参与者将在整个周期中每天两次口服150毫克的idelalisib,其中1个周期为4周。
药物:idelalisib
口服平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 完全回复率(CRR)[时间范围:最后处理后最多3年]

次要结果度量
  1. 总体响应率(ORR)[时间范围:最后处理后最多3年]
  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最后处理后最多3年]
  3. 总生存期(OS)[时间范围:最后处理后最多3年]
  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最后处理后最多3年]
  5. 经历至少一个治疗急需不良事件(TEAE)的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达3年]
  6. 经历至少一个严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最后治疗后最多3年]
  7. 临床实验室结果中基线的临床显着变化的参与者人数[时间范围:基线到治疗终结(长达30个月)]
  8. 在生命体征测量中经历临床上有显着变化的参与者数量[时间范围:基线到治疗终结(长达30个月)]
  9. 在12铅心电图(ECG)结果中经历临床显着变化的参与者数量[时间范围:治疗终结(最多30个月)]
  10. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(时间范围:终止治疗终止(最多30个月)的基线)中,经历了临床上有显着变化的参与者数量(大约30个月)]
  11. 输注前的Loncastuximab Tesirine的平均浓度[时间范围:第1天到治疗终结(最多30个月)]
  12. 输注结束时的loncastuximab tesirine的平均浓度[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  13. Loncastuximab tesirine的清除率[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  14. Loncastuximab tesirine的分布量[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  15. 具有抗药物抗体(ADA)滴度的参与者数量(loncastuximab tesirine [时间范围:最后治疗后长达3年)
  16. 通过EuroQol-5 Dimensions-5水平(EQ-5D-5L)测量的与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:最后一年后最多1年的基线]
  17. 通过癌症治疗 - 淋巴瘤(FACT-LYM)的功能评估来衡量的与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:基线到第18周期,每个周期为3周]
  18. 从患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)中选择的具有特定症状不良事件症状的参与者的数量(Pro-CTCAE)[时间范围:最多到第27周]
    特定的症状不良事件包括疲劳,肿胀,皮疹,恶心,腹泻,腹痛和咳嗽。

  19. 通过患者报告的不良事件术语标准(PRO-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:最多27周]
    评估的特定症状包括疲劳,肿胀,皮疹,恶心,腹泻,腹痛和咳嗽。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须在任何研究程序之前获得书面知情同意书。
  • 在最近的肿瘤活检中,男性或女性参与者年龄在18岁或以上,患有病理学诊断(FL)(FL)(1、2、3A级)。
  • 两种或多种治疗方案后的复发或难治性疾病,其中至少一种必须含有抗CD20治疗。
  • 接受过CD19指导治疗的参与者必须进行活检,该活检显示CD19指导治疗完成后CD19表达。
  • 由正电子发射断层扫描(计算机断层扫描(PET -CT))评估的2014年Lugano分类所定义的可测量疾病,或者如果不是氟脱氧葡萄糖(FDG)AVID,CT或磁共振成像(MRI)。
  • 福尔马林固定的石蜡包裹(FFPE)肿瘤组织块的可用性(如果没有块,则至少10个新鲜切割的未染色载玻片)。注意:自初始诊断以来,任何活检都是可以接受的,但是如果有几个样本可用,则最新样品是首选的。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0至2。
  • 通过在以下参数中筛选实验室值来定义的足够器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^3/μL(至少72小时的生长因子),
    2. 血小板计数≥75×10^3/μL,在过去2周内没有输血,
    3. 丙氨酸氨基转移酶,AST和GGT≤2.5×正常(ULN)的上限,
    4. 总胆红素≤1.5×ULN(患有已知吉尔伯特综合征的参与者可能的总胆红素可能达到≤3×uln),
    5. 通过Cockcroft和Gault方程计算出肌酐清除率≥30ml/min。注意:在筛查期间,可以最多重复两次实验室评估以确认资格
  • 从给予知情同意书到最后剂量的研究治疗后至少9个月,育儿潜力(WOCBP)(WOCBP)(1)必须同意使用高效的避孕方法(2)。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在性活跃或练习完全戒酒的情况下使用避孕套,从给予知情同意书到参与者接受最后剂量的学习治疗后至少6个月。

    1. WOCBP被定义为没有进行双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术的性成熟女性。或者没有绝经后。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。绝经后范围内的高卵泡刺激激素(FSH)水平可用于确认不使用激素避孕或激素替代疗法的女性中绝经后状态。但是,在没有12个月的闭经,单个FSH测量不足。
    2. 高效的节育形式是始终如一,正确使用时每年达到每年少于1%的方法。高效的节育形式包括与抑制排卵(口服,可注射,斑块,宫内装置)相关的激素避孕药,男性伴侣绝育或异性恋性交的完全禁欲,这是参与者的首选和通常的生活方式。

注意:双屏障方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的宫颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,排卵后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤肿瘤方法,仅将精子剂视为高效的避孕方法。

排除标准:

  • 先前用loncastuximab tesirine治疗。
  • 以前用idelalisib治疗。
  • 对Loncastuximab Tesirine或Idelalisib的任何赋形剂过敏的历史。
  • 卵泡淋巴瘤已转化为扩散大型B细胞淋巴瘤(DLBCL)或其他侵袭性淋巴瘤
  • 需要用强的细胞色素P450(CYP)3A抑制剂,诱导剂或敏感底物进行治疗或预防。
  • 药物诱导的肺炎或正在进行的病史。
  • 病史或正在进行的炎症性肠病
  • 任何可能干扰Idelalisib的吸收或代谢,包括吸收不良综合征,疾病,显着影响胃肠道功能或切除胃或小肠。
  • 活跃的第二个原发性恶性肿瘤以外的其他非甲状腺瘤皮肤癌,非转移性前列腺癌,原位宫颈癌,导管或小叶癌或其他恶性肿瘤,或者赞助商的医疗监测员和研究人员同意和文件不应排除在外的其他恶性肿瘤。
  • 在开始研究治疗前30天内自体移植(C1D1)。
  • 在开始研究治疗前60天内(C1D1)的同种异体移植。
  • 活跃的移植物与宿主病。
  • 移植后淋巴增生性疾病。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性,以下任何一项:

    1. CD4+ T细胞计数<350个细胞/μL。
    2. 筛查前12个月内,获得了免疫缺陷综合征(AIDS)的机会感染。
    3. 筛查时,不进行抗返回病毒疗法或抗返回病毒疗法<4周。
    4. HIV病毒负荷≥400副本/ml。
  • 慢性丙型肝炎感染的血清学证据,无法或不愿接受标准的预防性抗病毒疗法或可检测到的丙型肝炎病毒(HBV)病毒载量。
  • 丙型肝炎感染的血清学证据,无需完成治疗或可检测的丙型肝炎病毒(HCV)病毒载量。
  • 史蒂文斯 - 约翰逊综合征或有毒表皮坏死的史。
  • 具有活性中枢神经系统参与的淋巴瘤,包括瘦脑脑疾病。
  • 临床上显着的第三空间液体积累(即需要排水或需要排水或与呼吸急促有关的腹水)。
  • 母乳喂养或怀孕。
  • 重大医学合并症,包括但不限于不受控制的高血压(反复反复的BP≥160/100毫米Hg),不稳定的绞痛,共同的心力衰竭(大于纽约心脏协会II类),心电图的急性脑缺血,冠状动脉症或心肌成形症或心肌成形症或心肌性疾病证据筛查前6个月内的梗塞,不受控制的心房或心脏心律不齐,控制糖尿病不良或严重的慢性肺部疾病。
  • 任何需要IV抗生素,IV抗病毒或IV抗真菌治疗的活性感染≥3级。
  • 在开始研究治疗前14天内(C1D1)之内的14天内,进行大术,放疗,化学疗法或其他抗肿瘤疗法,除非由赞助商批准。
  • 在开始研究治疗前30天内使用任何其他实验药物(C1D1)。
  • 周期前4周内(c)1天(d)1。
  • 由于先前筛查之前的治疗,未能从急性非血液学毒性(≤Grade2 Neuropathy或脱发)中恢复至1级(不良事件的常见术语标准[CTCAE] 5.0版)。
  • 根据调查人员的判断,任何其他重大的医学疾病,异常或病情,都使参与者不适合研究参与或使参与者处于危险之中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:联系ADC治疗药954-903-7994 clinical.trials@adctherapeutics.com

赞助商和合作者
ADC Therapeutics SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月14日
估计初级完成日期2024年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
完全回复率(CRR)[时间范围:最后处理后最多3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:最后处理后最多3年]
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最后处理后最多3年]
  • 总生存期(OS)[时间范围:最后处理后最多3年]
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最后处理后最多3年]
  • 经历至少一个治疗急需不良事件(TEAE)的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达3年]
  • 经历至少一个严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最后治疗后最多3年]
  • 临床实验室结果中基线的临床显着变化的参与者人数[时间范围:基线到治疗终结(长达30个月)]
  • 在生命体征测量中经历临床上有显着变化的参与者数量[时间范围:基线到治疗终结(长达30个月)]
  • 在12铅心电图(ECG)结果中经历临床显着变化的参与者数量[时间范围:治疗终结(最多30个月)]
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(时间范围:终止治疗终止(最多30个月)的基线)中,经历了临床上有显着变化的参与者数量(大约30个月)]
  • 输注前的Loncastuximab Tesirine的平均浓度[时间范围:第1天到治疗终结(最多30个月)]
  • 输注结束时的loncastuximab tesirine的平均浓度[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  • Loncastuximab tesirine的清除率[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  • Loncastuximab tesirine的分布量[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  • 具有抗药物抗体(ADA)滴度的参与者数量(loncastuximab tesirine [时间范围:最后治疗后长达3年)
  • 通过EuroQol-5 Dimensions-5水平(EQ-5D-5L)测量的与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:最后一年后最多1年的基线]
  • 通过癌症治疗 - 淋巴瘤(FACT-LYM)的功能评估来衡量的与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:基线到第18周期,每个周期为3周]
  • 从患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)中选择的具有特定症状不良事件症状的参与者的数量(Pro-CTCAE)[时间范围:最多到第27周]
    特定的症状不良事件包括疲劳,肿胀,皮疹,恶心,腹泻,腹痛和咳嗽。
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(PRO-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:最多27周]
    评估的特定症状包括疲劳,肿胀,皮疹,恶心,腹泻,腹痛和咳嗽。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究loncastuximab tesirine与idelalisib在复发或难治性卵泡淋巴瘤中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE在复发或难治性卵泡淋巴瘤的患者中,Loncastuximab Tesirine与Idelalisib的2阶段随机研究(Lotis 6)
简要摘要这项研究旨在评估与伊达拉依氏菌在复发或难治性卵泡淋巴瘤的参与者中,单剂loncastuximab tesirine的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:loncastuximab tesirine
    IV输注
    其他名称:
    • Zynlonta
    • ADCT-402
  • 药物:idelalisib
    口服平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:loncastuximab tesirine
    参与者将在每个周期的第1天,将loncastuximab tesirine作为静脉输注(IV)输注,其中1个周期为3周。 Loncastuximab tesirine将以150μg/kg的剂量进行2个周期,然后以75μg/kg的剂量以进行随后的周期。
    干预:药物:Loncastuximab Tesirine
  • 主动比较器:idelalisib
    参与者将在整个周期中每天两次口服150毫克的idelalisib,其中1个周期为4周。
    干预:药物:idelalisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月10日
估计初级完成日期2024年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在任何研究程序之前获得书面知情同意书。
  • 在最近的肿瘤活检中,男性或女性参与者年龄在18岁或以上,患有病理学诊断(FL)(FL)(1、2、3A级)。
  • 两种或多种治疗方案后的复发或难治性疾病,其中至少一种必须含有抗CD20治疗。
  • 接受过CD19指导治疗的参与者必须进行活检,该活检显示CD19指导治疗完成后CD19表达。
  • 由正电子发射断层扫描(计算机断层扫描(PET -CT))评估的2014年Lugano分类所定义的可测量疾病,或者如果不是氟脱氧葡萄糖(FDG)AVID,CT或磁共振成像(MRI)。
  • 福尔马林固定的石蜡包裹(FFPE)肿瘤组织块的可用性(如果没有块,则至少10个新鲜切割的未染色载玻片)。注意:自初始诊断以来,任何活检都是可以接受的,但是如果有几个样本可用,则最新样品是首选的。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0至2。
  • 通过在以下参数中筛选实验室值来定义的足够器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^3/μL(至少72小时的生长因子),
    2. 血小板计数≥75×10^3/μL,在过去2周内没有输血,
    3. 丙氨酸氨基转移酶,AST和GGT≤2.5×正常(ULN)的上限,
    4. 总胆红素≤1.5×ULN(患有已知吉尔伯特综合征的参与者可能的总胆红素可能达到≤3×uln),
    5. 通过Cockcroft和Gault方程计算出肌酐清除率≥30ml/min。注意:在筛查期间,可以最多重复两次实验室评估以确认资格
  • 从给予知情同意书到最后剂量的研究治疗后至少9个月,育儿潜力(WOCBP)(WOCBP)(1)必须同意使用高效的避孕方法(2)。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在性活跃或练习完全戒酒的情况下使用避孕套,从给予知情同意书到参与者接受最后剂量的学习治疗后至少6个月。

    1. WOCBP被定义为没有进行双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术的性成熟女性。或者没有绝经后。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。绝经后范围内的高卵泡刺激激素(FSH)水平可用于确认不使用激素避孕或激素替代疗法的女性中绝经后状态。但是,在没有12个月的闭经,单个FSH测量不足。
    2. 高效的节育形式是始终如一,正确使用时每年达到每年少于1%的方法。高效的节育形式包括与抑制排卵(口服,可注射,斑块,宫内装置)相关的激素避孕药,男性伴侣绝育或异性恋性交的完全禁欲,这是参与者的首选和通常的生活方式。

注意:双屏障方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的宫颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,排卵后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤肿瘤方法,仅将精子剂视为高效的避孕方法。

排除标准:

  • 先前用loncastuximab tesirine治疗。
  • 以前用idelalisib治疗。
  • 对Loncastuximab Tesirine或Idelalisib的任何赋形剂过敏的历史。
  • 卵泡淋巴瘤已转化为扩散大型B细胞淋巴瘤(DLBCL)或其他侵袭性淋巴瘤
  • 需要用强的细胞色素P450(CYP)3A抑制剂,诱导剂或敏感底物进行治疗或预防。
  • 药物诱导的肺炎或正在进行的病史。
  • 病史或正在进行的炎症性肠病
  • 任何可能干扰Idelalisib的吸收或代谢,包括吸收不良综合征,疾病,显着影响胃肠道功能或切除胃或小肠。
  • 活跃的第二个原发性恶性肿瘤以外的其他非甲状腺瘤皮肤癌,非转移性前列腺癌,原位宫颈癌,导管或小叶癌或其他恶性肿瘤,或者赞助商的医疗监测员和研究人员同意和文件不应排除在外的其他恶性肿瘤。
  • 在开始研究治疗前30天内自体移植(C1D1)。
  • 在开始研究治疗前60天内(C1D1)的同种异体移植。
  • 活跃的移植物与宿主病。
  • 移植后淋巴增生性疾病。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性,以下任何一项:

    1. CD4+ T细胞计数<350个细胞/μL。
    2. 筛查前12个月内,获得了免疫缺陷综合征(AIDS)的机会感染。
    3. 筛查时,不进行抗返回病毒疗法或抗返回病毒疗法<4周。
    4. HIV病毒负荷≥400副本/ml。
  • 慢性丙型肝炎感染的血清学证据,无法或不愿接受标准的预防性抗病毒疗法或可检测到的丙型肝炎病毒(HBV)病毒载量。
  • 丙型肝炎感染的血清学证据,无需完成治疗或可检测的丙型肝炎病毒(HCV)病毒载量。
  • 史蒂文斯 - 约翰逊综合征或有毒表皮坏死的史。
  • 具有活性中枢神经系统参与的淋巴瘤,包括瘦脑脑疾病。
  • 临床上显着的第三空间液体积累(即需要排水或需要排水或与呼吸急促有关的腹水)。
  • 母乳喂养或怀孕。
  • 重大医学合并症,包括但不限于不受控制的高血压(反复反复的BP≥160/100毫米Hg),不稳定的绞痛,共同的心力衰竭(大于纽约心脏协会II类),心电图的急性脑缺血,冠状动脉症或心肌成形症或心肌成形症或心肌性疾病证据筛查前6个月内的梗塞,不受控制的心房或心脏心律不齐,控制糖尿病不良或严重的慢性肺部疾病。
  • 任何需要IV抗生素,IV抗病毒或IV抗真菌治疗的活性感染≥3级。
  • 在开始研究治疗前14天内(C1D1)之内的14天内,进行大术,放疗,化学疗法或其他抗肿瘤疗法,除非由赞助商批准。
  • 在开始研究治疗前30天内使用任何其他实验药物(C1D1)。
  • 周期前4周内(c)1天(d)1。
  • 由于先前筛查之前的治疗,未能从急性非血液学毒性(≤Grade2 Neuropathy或脱发)中恢复至1级(不良事件的常见术语标准[CTCAE] 5.0版)。
  • 根据调查人员的判断,任何其他重大的医学疾病,异常或病情,都使参与者不适合研究参与或使参与者处于危险之中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:联系ADC治疗药954-903-7994 clinical.trials@adctherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699461
其他研究ID编号ICMJE ADCT 402-202
2020-003695-40(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方ADC Therapeutics SA
研究赞助商ICMJE ADC Therapeutics SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户ADC Therapeutics SA
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估与伊达拉依氏菌在复发或难治性卵泡淋巴瘤的参与者中,单剂loncastuximab tesirine的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发的卵泡淋巴瘤难治性卵泡淋巴瘤药物:loncastuximab tesirine药物:idelalisib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在复发或难治性卵泡淋巴瘤的患者中,Loncastuximab TesirineIdelalisib的2阶段随机研究(Lotis 6)
估计研究开始日期 2021年6月14日
估计初级完成日期 2024年9月12日
估计 学习完成日期 2024年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:loncastuximab tesirine
参与者将在每个周期的第1天,将loncastuximab tesirine作为静脉输注(IV)输注,其中1个周期为3周。 Loncastuximab tesirine将以150μg/kg的剂量进行2个周期,然后以75μg/kg的剂量以进行随后的周期。
药物:loncastuximab tesirine
IV输注
其他名称:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

主动比较器:idelalisib
参与者将在整个周期中每天两次口服150毫克的idelalisib,其中1个周期为4周。
药物:idelalisib
结果措施
主要结果指标
  1. 完全回复率(CRR)[时间范围:最后处理后最多3年]

次要结果度量
  1. 总体响应率(ORR)[时间范围:最后处理后最多3年]
  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最后处理后最多3年]
  3. 总生存期(OS)[时间范围:最后处理后最多3年]
  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最后处理后最多3年]
  5. 经历至少一个治疗急需不良事件(TEAE)的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达3年]
  6. 经历至少一个严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最后治疗后最多3年]
  7. 临床实验室结果中基线的临床显着变化的参与者人数[时间范围:基线到治疗终结(长达30个月)]
  8. 生命体征测量中经历临床上有显着变化的参与者数量[时间范围:基线到治疗终结(长达30个月)]
  9. 在12铅心电图(ECG)结果中经历临床显着变化的参与者数量[时间范围:治疗终结(最多30个月)]
  10. 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(时间范围:终止治疗终止(最多30个月)的基线)中,经历了临床上有显着变化的参与者数量(大约30个月)]
  11. 输注前的Loncastuximab Tesirine的平均浓度[时间范围:第1天到治疗终结(最多30个月)]
  12. 输注结束时的loncastuximab tesirine的平均浓度[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  13. Loncastuximab tesirine的清除率[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  14. Loncastuximab tesirine的分布量[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  15. 具有抗药物抗体(ADA)滴度的参与者数量(loncastuximab tesirine [时间范围:最后治疗后长达3年)
  16. 通过EuroQol-5 Dimensions-5水平(EQ-5D-5L)测量的与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:最后一年后最多1年的基线]
  17. 通过癌症治疗 - 淋巴瘤(FACT-LYM)的功能评估来衡量的与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:基线到第18周期,每个周期为3周]
  18. 从患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)中选择的具有特定症状不良事件症状的参与者的数量(Pro-CTCAE)[时间范围:最多到第27周]
    特定的症状不良事件包括疲劳,肿胀,皮疹,恶心,腹泻,腹痛和咳嗽。

  19. 通过患者报告的不良事件术语标准(PRO-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:最多27周]
    评估的特定症状包括疲劳,肿胀,皮疹,恶心,腹泻,腹痛和咳嗽。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须在任何研究程序之前获得书面知情同意书
  • 在最近的肿瘤活检中,男性或女性参与者年龄在18岁或以上,患有病理学诊断(FL)(FL)(1、2、3A级)。
  • 两种或多种治疗方案后的复发或难治性疾病,其中至少一种必须含有抗CD20治疗。
  • 接受过CD19指导治疗的参与者必须进行活检,该活检显示CD19指导治疗完成后CD19表达。
  • 由正电子发射断层扫描(计算机断层扫描(PET -CT))评估的2014年Lugano分类所定义的可测量疾病,或者如果不是氟脱氧葡萄糖(FDG)AVID,CT或磁共振成像(MRI)。
  • 福尔马林固定的石蜡包裹(FFPE)肿瘤组织块的可用性(如果没有块,则至少10个新鲜切割的未染色载玻片)。注意:自初始诊断以来,任何活检都是可以接受的,但是如果有几个样本可用,则最新样品是首选的。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0至2。
  • 通过在以下参数中筛选实验室值来定义的足够器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^3/μL(至少72小时的生长因子),
    2. 血小板计数≥75×10^3/μL,在过去2周内没有输血,
    3. 丙氨酸氨基转移酶,AST和GGT≤2.5×正常(ULN)的上限,
    4. 总胆红素≤1.5×ULN(患有已知吉尔伯特综合征的参与者可能的总胆红素可能达到≤3×uln),
    5. 通过Cockcroft和Gault方程计算出肌酐清除率≥30ml/min。注意:在筛查期间,可以最多重复两次实验室评估以确认资格
  • 从给予知情同意书到最后剂量的研究治疗后至少9个月,育儿潜力(WOCBP)(WOCBP)(1)必须同意使用高效的避孕方法(2)。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在性活跃或练习完全戒酒的情况下使用避孕套,从给予知情同意书到参与者接受最后剂量的学习治疗后至少6个月。

    1. WOCBP被定义为没有进行双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术的性成熟女性。或者没有绝经后。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。绝经后范围内的高卵泡刺激激素(FSH)水平可用于确认不使用激素避孕或激素替代疗法的女性中绝经后状态。但是,在没有12个月的闭经,单个FSH测量不足。
    2. 高效的节育形式是始终如一,正确使用时每年达到每年少于1%的方法。高效的节育形式包括与抑制排卵(口服,可注射,斑块,宫内装置)相关的激素避孕药,男性伴侣绝育或异性恋性交的完全禁欲,这是参与者的首选和通常的生活方式。

注意:双屏障方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的宫颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,排卵后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤肿瘤方法,仅将精子剂视为高效的避孕方法。

排除标准:

  • 先前用loncastuximab tesirine治疗。
  • 以前用idelalisib治疗。
  • 对Loncastuximab TesirineIdelalisib的任何赋形剂过敏的历史。
  • 卵泡淋巴瘤已转化为扩散大型B细胞淋巴瘤(DLBCL)或其他侵袭性淋巴瘤
  • 需要用强的细胞色素P450(CYP)3A抑制剂,诱导剂或敏感底物进行治疗或预防。
  • 药物诱导的肺炎或正在进行的病史。
  • 病史或正在进行的炎症性肠病
  • 任何可能干扰Idelalisib的吸收或代谢,包括吸收不良综合征,疾病,显着影响胃肠道功能或切除胃或小肠。
  • 活跃的第二个原发性恶性肿瘤以外的其他非甲状腺皮肤癌,非转移性前列腺癌,原位宫颈癌,导管或小叶癌或其他恶性肿瘤,或者赞助商的医疗监测员和研究人员同意和文件不应排除在外的其他恶性肿瘤。
  • 在开始研究治疗前30天内自体移植(C1D1)。
  • 在开始研究治疗前60天内(C1D1)的同种异体移植。
  • 活跃的移植物与宿主病。
  • 移植后淋巴增生性疾病。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性,以下任何一项:

    1. CD4+ T细胞计数<350个细胞/μL。
    2. 筛查前12个月内,获得了免疫缺陷综合征(AIDS)的机会感染。
    3. 筛查时,不进行抗返回病毒疗法或抗返回病毒疗法<4周。
    4. HIV病毒负荷≥400副本/ml。
  • 慢性丙型肝炎感染的血清学证据,无法或不愿接受标准的预防性抗病毒疗法或可检测到的丙型肝炎病毒(HBV)病毒载量。
  • 丙型肝炎感染的血清学证据,无需完成治疗或可检测的丙型肝炎病毒(HCV)病毒载量。
  • 史蒂文斯 - 约翰逊综合征或有毒表皮坏死的史。
  • 具有活性中枢神经系统参与的淋巴瘤,包括瘦脑脑疾病。
  • 临床上显着的第三空间液体积累(即需要排水或需要排水或与呼吸急促有关的腹水)。
  • 母乳喂养或怀孕。
  • 重大医学合并症,包括但不限于不受控制的高血压(反复反复的BP≥160/100毫米Hg),不稳定的绞痛,共同的心力衰竭(大于纽约心脏协会II类),心电图的急性脑缺血,冠状动脉症或心肌成形症或心肌成形症或心肌性疾病证据筛查前6个月内的梗塞,不受控制的心房或心脏心律不齐,控制糖尿病不良或严重的慢性肺部疾病。
  • 任何需要IV抗生素,IV抗病毒或IV抗真菌治疗的活性感染≥3级。
  • 在开始研究治疗前14天内(C1D1)之内的14天内,进行大术,放疗,化学疗法或其他抗肿瘤疗法,除非由赞助商批准。
  • 在开始研究治疗前30天内使用任何其他实验药物(C1D1)。
  • 周期前4周内(c)1天(d)1。
  • 由于先前筛查之前的治疗,未能从急性非血液学毒性(≤Grade2 Neuropathy或脱发)中恢复至1级(不良事件的常见术语标准[CTCAE] 5.0版)。
  • 根据调查人员的判断,任何其他重大的医学疾病,异常或病情,都使参与者不适合研究参与或使参与者处于危险之中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:联系ADC治疗药954-903-7994 clinical.trials@adctherapeutics.com

赞助商和合作者
ADC Therapeutics SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月14日
估计初级完成日期2024年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
完全回复率(CRR)[时间范围:最后处理后最多3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:最后处理后最多3年]
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最后处理后最多3年]
  • 总生存期(OS)[时间范围:最后处理后最多3年]
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最后处理后最多3年]
  • 经历至少一个治疗急需不良事件(TEAE)的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达3年]
  • 经历至少一个严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最后治疗后最多3年]
  • 临床实验室结果中基线的临床显着变化的参与者人数[时间范围:基线到治疗终结(长达30个月)]
  • 生命体征测量中经历临床上有显着变化的参与者数量[时间范围:基线到治疗终结(长达30个月)]
  • 在12铅心电图(ECG)结果中经历临床显着变化的参与者数量[时间范围:治疗终结(最多30个月)]
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态(时间范围:终止治疗终止(最多30个月)的基线)中,经历了临床上有显着变化的参与者数量(大约30个月)]
  • 输注前的Loncastuximab Tesirine的平均浓度[时间范围:第1天到治疗终结(最多30个月)]
  • 输注结束时的loncastuximab tesirine的平均浓度[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  • Loncastuximab tesirine的清除率[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  • Loncastuximab tesirine的分布量[时间范围:第1天到治疗结束(长达30个月)]
  • 具有抗药物抗体(ADA)滴度的参与者数量(loncastuximab tesirine [时间范围:最后治疗后长达3年)
  • 通过EuroQol-5 Dimensions-5水平(EQ-5D-5L)测量的与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:最后一年后最多1年的基线]
  • 通过癌症治疗 - 淋巴瘤(FACT-LYM)的功能评估来衡量的与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:基线到第18周期,每个周期为3周]
  • 从患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE)中选择的具有特定症状不良事件症状的参与者的数量(Pro-CTCAE)[时间范围:最多到第27周]
    特定的症状不良事件包括疲劳,肿胀,皮疹,恶心,腹泻,腹痛和咳嗽。
  • 通过患者报告的不良事件术语标准(PRO-CTCAE)评估的与治疗相关的症状[时间范围:最多27周]
    评估的特定症状包括疲劳,肿胀,皮疹,恶心,腹泻,腹痛和咳嗽。从“无”到“非常严重”评估了严重程度,并且从“完全不”评估干扰水平。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究loncastuximab tesirine与idelalisib在复发或难治性卵泡淋巴瘤中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE在复发或难治性卵泡淋巴瘤的患者中,Loncastuximab TesirineIdelalisib的2阶段随机研究(Lotis 6)
简要摘要这项研究旨在评估与伊达拉依氏菌在复发或难治性卵泡淋巴瘤的参与者中,单剂loncastuximab tesirine的疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:loncastuximab tesirine
    IV输注
    其他名称:
    • Zynlonta
    • ADCT-402
  • 药物:idelalisib
研究臂ICMJE
  • 实验:loncastuximab tesirine
    参与者将在每个周期的第1天,将loncastuximab tesirine作为静脉输注(IV)输注,其中1个周期为3周。 Loncastuximab tesirine将以150μg/kg的剂量进行2个周期,然后以75μg/kg的剂量以进行随后的周期。
    干预:药物:Loncastuximab Tesirine
  • 主动比较器:idelalisib
    参与者将在整个周期中每天两次口服150毫克的idelalisib,其中1个周期为4周。
    干预:药物:idelalisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月10日
估计初级完成日期2024年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须在任何研究程序之前获得书面知情同意书
  • 在最近的肿瘤活检中,男性或女性参与者年龄在18岁或以上,患有病理学诊断(FL)(FL)(1、2、3A级)。
  • 两种或多种治疗方案后的复发或难治性疾病,其中至少一种必须含有抗CD20治疗。
  • 接受过CD19指导治疗的参与者必须进行活检,该活检显示CD19指导治疗完成后CD19表达。
  • 由正电子发射断层扫描(计算机断层扫描(PET -CT))评估的2014年Lugano分类所定义的可测量疾病,或者如果不是氟脱氧葡萄糖(FDG)AVID,CT或磁共振成像(MRI)。
  • 福尔马林固定的石蜡包裹(FFPE)肿瘤组织块的可用性(如果没有块,则至少10个新鲜切割的未染色载玻片)。注意:自初始诊断以来,任何活检都是可以接受的,但是如果有几个样本可用,则最新样品是首选的。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0至2。
  • 通过在以下参数中筛选实验室值来定义的足够器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^3/μL(至少72小时的生长因子),
    2. 血小板计数≥75×10^3/μL,在过去2周内没有输血,
    3. 丙氨酸氨基转移酶,AST和GGT≤2.5×正常(ULN)的上限,
    4. 总胆红素≤1.5×ULN(患有已知吉尔伯特综合征的参与者可能的总胆红素可能达到≤3×uln),
    5. 通过Cockcroft和Gault方程计算出肌酐清除率≥30ml/min。注意:在筛查期间,可以最多重复两次实验室评估以确认资格
  • 从给予知情同意书到最后剂量的研究治疗后至少9个月,育儿潜力(WOCBP)(WOCBP)(1)必须同意使用高效的避孕方法(2)。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在性活跃或练习完全戒酒的情况下使用避孕套,从给予知情同意书到参与者接受最后剂量的学习治疗后至少6个月。

    1. WOCBP被定义为没有进行双侧管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术的性成熟女性。或者没有绝经后。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。绝经后范围内的高卵泡刺激激素(FSH)水平可用于确认不使用激素避孕或激素替代疗法的女性中绝经后状态。但是,在没有12个月的闭经,单个FSH测量不足。
    2. 高效的节育形式是始终如一,正确使用时每年达到每年少于1%的方法。高效的节育形式包括与抑制排卵(口服,可注射,斑块,宫内装置)相关的激素避孕药,男性伴侣绝育或异性恋性交的完全禁欲,这是参与者的首选和通常的生活方式。

注意:双屏障方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的宫颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,排卵后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤肿瘤方法,仅将精子剂视为高效的避孕方法。

排除标准:

  • 先前用loncastuximab tesirine治疗。
  • 以前用idelalisib治疗。
  • 对Loncastuximab TesirineIdelalisib的任何赋形剂过敏的历史。
  • 卵泡淋巴瘤已转化为扩散大型B细胞淋巴瘤(DLBCL)或其他侵袭性淋巴瘤
  • 需要用强的细胞色素P450(CYP)3A抑制剂,诱导剂或敏感底物进行治疗或预防。
  • 药物诱导的肺炎或正在进行的病史。
  • 病史或正在进行的炎症性肠病
  • 任何可能干扰Idelalisib的吸收或代谢,包括吸收不良综合征,疾病,显着影响胃肠道功能或切除胃或小肠。
  • 活跃的第二个原发性恶性肿瘤以外的其他非甲状腺皮肤癌,非转移性前列腺癌,原位宫颈癌,导管或小叶癌或其他恶性肿瘤,或者赞助商的医疗监测员和研究人员同意和文件不应排除在外的其他恶性肿瘤。
  • 在开始研究治疗前30天内自体移植(C1D1)。
  • 在开始研究治疗前60天内(C1D1)的同种异体移植。
  • 活跃的移植物与宿主病。
  • 移植后淋巴增生性疾病。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性,以下任何一项:

    1. CD4+ T细胞计数<350个细胞/μL。
    2. 筛查前12个月内,获得了免疫缺陷综合征(AIDS)的机会感染。
    3. 筛查时,不进行抗返回病毒疗法或抗返回病毒疗法<4周。
    4. HIV病毒负荷≥400副本/ml。
  • 慢性丙型肝炎感染的血清学证据,无法或不愿接受标准的预防性抗病毒疗法或可检测到的丙型肝炎病毒(HBV)病毒载量。
  • 丙型肝炎感染的血清学证据,无需完成治疗或可检测的丙型肝炎病毒(HCV)病毒载量。
  • 史蒂文斯 - 约翰逊综合征或有毒表皮坏死的史。
  • 具有活性中枢神经系统参与的淋巴瘤,包括瘦脑脑疾病。
  • 临床上显着的第三空间液体积累(即需要排水或需要排水或与呼吸急促有关的腹水)。
  • 母乳喂养或怀孕。
  • 重大医学合并症,包括但不限于不受控制的高血压(反复反复的BP≥160/100毫米Hg),不稳定的绞痛,共同的心力衰竭(大于纽约心脏协会II类),心电图的急性脑缺血,冠状动脉症或心肌成形症或心肌成形症或心肌性疾病证据筛查前6个月内的梗塞,不受控制的心房或心脏心律不齐,控制糖尿病不良或严重的慢性肺部疾病。
  • 任何需要IV抗生素,IV抗病毒或IV抗真菌治疗的活性感染≥3级。
  • 在开始研究治疗前14天内(C1D1)之内的14天内,进行大术,放疗,化学疗法或其他抗肿瘤疗法,除非由赞助商批准。
  • 在开始研究治疗前30天内使用任何其他实验药物(C1D1)。
  • 周期前4周内(c)1天(d)1。
  • 由于先前筛查之前的治疗,未能从急性非血液学毒性(≤Grade2 Neuropathy或脱发)中恢复至1级(不良事件的常见术语标准[CTCAE] 5.0版)。
  • 根据调查人员的判断,任何其他重大的医学疾病,异常或病情,都使参与者不适合研究参与或使参与者处于危险之中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:联系ADC治疗药954-903-7994 clinical.trials@adctherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04699461
其他研究ID编号ICMJE ADCT 402-202
2020-003695-40(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方ADC Therapeutics SA
研究赞助商ICMJE ADC Therapeutics SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户ADC Therapeutics SA
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院