| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的卵泡淋巴瘤难治性卵泡淋巴瘤 | 药物:loncastuximab tesirine药物:idelalisib | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在复发或难治性卵泡淋巴瘤的患者中,Loncastuximab Tesirine与Idelalisib的2阶段随机研究(Lotis 6) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月12日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:loncastuximab tesirine 参与者将在每个周期的第1天,将loncastuximab tesirine作为静脉输注(IV)输注,其中1个周期为3周。 Loncastuximab tesirine将以150μg/kg的剂量进行2个周期,然后以75μg/kg的剂量以进行随后的周期。 | 药物:loncastuximab tesirine IV输注 其他名称:
|
| 主动比较器:idelalisib 参与者将在整个周期中每天两次口服150毫克的idelalisib,其中1个周期为4周。 | 药物:idelalisib 口服平板电脑 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过在以下参数中筛选实验室值来定义的足够器官功能:
从给予知情同意书到最后剂量的研究治疗后至少9个月,育儿潜力(WOCBP)(WOCBP)(1)必须同意使用高效的避孕方法(2)。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在性活跃或练习完全戒酒的情况下使用避孕套,从给予知情同意书到参与者接受最后剂量的学习治疗后至少6个月。
注意:双屏障方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的宫颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,排卵后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤肿瘤方法,仅将精子剂视为高效的避孕方法。
排除标准:
人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性,以下任何一项:
| 联系人:联系ADC治疗药 | 954-903-7994 | clinical.trials@adctherapeutics.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全回复率(CRR)[时间范围:最后处理后最多3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究loncastuximab tesirine与idelalisib在复发或难治性卵泡淋巴瘤中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在复发或难治性卵泡淋巴瘤的患者中,Loncastuximab Tesirine与Idelalisib的2阶段随机研究(Lotis 6) | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与伊达拉依氏菌在复发或难治性卵泡淋巴瘤的参与者中,单剂loncastuximab tesirine的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:双屏障方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的宫颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,排卵后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤肿瘤方法,仅将精子剂视为高效的避孕方法。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADCT 402-202 2020-003695-40(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ADC Therapeutics SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ADC Therapeutics SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ADC Therapeutics SA | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在复发或难治性卵泡淋巴瘤的患者中,Loncastuximab Tesirine与Idelalisib的2阶段随机研究(Lotis 6) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月14日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月12日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:loncastuximab tesirine | 药物:loncastuximab tesirine IV输注 其他名称:
|
| 主动比较器:idelalisib 参与者将在整个周期中每天两次口服150毫克的idelalisib,其中1个周期为4周。 | 药物:idelalisib 口服平板电脑 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
通过在以下参数中筛选实验室值来定义的足够器官功能:
从给予知情同意书到最后剂量的研究治疗后至少9个月,育儿潜力(WOCBP)(WOCBP)(1)必须同意使用高效的避孕方法(2)。具有生育潜力的女性伴侣的男性必须同意在性活跃或练习完全戒酒的情况下使用避孕套,从给予知情同意书到参与者接受最后剂量的学习治疗后至少6个月。
注意:双屏障方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的宫颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,排卵后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤肿瘤方法,仅将精子剂视为高效的避孕方法。
排除标准:
人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性,以下任何一项:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全回复率(CRR)[时间范围:最后处理后最多3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究loncastuximab tesirine与idelalisib在复发或难治性卵泡淋巴瘤中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在复发或难治性卵泡淋巴瘤的患者中,Loncastuximab Tesirine与Idelalisib的2阶段随机研究(Lotis 6) | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估与伊达拉依氏菌在复发或难治性卵泡淋巴瘤的参与者中,单剂loncastuximab tesirine的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:双屏障方法(例如,合成避孕套,隔膜或带精子泡沫,奶油或凝胶的宫颈帽),周期性戒烟(例如日历,症状,排卵后),戒断(coitus Interruptus),乳肿瘤肿瘤方法,仅将精子剂视为高效的避孕方法。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADCT 402-202 2020-003695-40(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ADC Therapeutics SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ADC Therapeutics SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ADC Therapeutics SA | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||