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完全内窥镜主动脉瓣更换后，塞拉图斯前平面块与护理标准
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛手术心脏病 | 步骤：塞拉图斯前平面块药物：PCIA与吡里酰胺 | 不适用 |
在过去的二十年中，心脏手术技术发生了巨大变化。血管内和微创手术后的短期和长期结局的证据正在增加。避免胸骨切开术的目的是较早的患者康复而不会损害安全性。因此，已经实施了手术后的恢复（ERA）方案，以旨在提早拔管和行动。心脏手术后的镇痛治疗方案并未发生重大变化。尽管已知副作用是恶心，便秘和成瘾的风险，但阿片类药物仍然是术后心脏手术护理单元中镇痛的基石。心脏手术后的神经麻醉技术已经进行了研究和验证，以减少阿片类药物的消耗。然而，它们在临床实践中的实施仍然有限，原因有两个。首先，心脏手术需要肝素化，这增加了神经麻醉后的风险神经血肿，导致有害的并发症作为截瘫。其次，神经麻醉会诱导骨交性解释，从而增强心脏手术后的血管长血。然而，由于周围块不引起交感神经解，并且胸壁血肿的后果受到限制，因此心脏手术中的筋膜平面阻滞在心脏手术中。
2013年，Blanco将塞拉图斯前平面（SAP）块描述为胸壁手术的镇痛选择。在这个筋膜平面块中，以超声引导的方式注入局部麻醉剂在塞拉图斯肌肉下方的平面以及latissimus redorsi和serratus前部之间的平面。 SAP块在皮肤T2-T9中提供镇痛。最近，已经证明了SAP块后成功的镇痛作用，用于软组织胸壁手术，胸部切开术和肋骨骨折。没有重大副作用。更具体地说，未观察到交感神经作用或胸壁血肿。但是，到目前为止，还没有发表心脏手术后SAP阻滞的镇痛功效的前瞻性研究。两项回顾性研究表明结果矛盾。 Berthoud等。回顾性地比较了不同类型的微创心脏手术（MIC）后的SAP阻滞与连续伤口输注，发现吗啡的消耗量减少以及SAP阻滞后的重症监护和住院时间较短。相反，Moll等人。发现机器人冠状动脉搭桥术（RCABG）后，SAP阻滞和无块的阿片类药物消耗没有差异。作者评论了他们只执行了SAP块的深部分，而某些手术入口点在Dermatomes T2-T7之外。
完全内窥镜主动脉瓣置换（AVR）是一种新颖的微创心脏外科技术。手术切口是在右半脊髓两侧的肋间空间前方进行的。由于肋间空间两通过皮肤T2-T3支配，因此可以用SAP块获得体细胞镇痛。除了具有良好的安全性和唤起交感神经效应的最小/不存在的风险外，SAP阻滞可能是一种合适的镇痛技术，可预防/最大程度地减少完全内窥镜AVR手术后术后疼痛。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验被设计为一个单中心，双盲，前瞻性，随机对照优势试验，比较了2组患者 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 完全内窥镜主动脉瓣置换后，锯齿前平面块与护理标准：一项双盲随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组 实验组的患者将接收前平面块与术后PCIA和吡里塔酰胺相结合的。 | 过程：塞拉图斯前平面块 针头将在平面内从超级内部到海后内部，直到针尖位于塞拉图斯肌肉下方的平面（深室）。在连续的超声引导下，将在深层室中注入30 cc butivacaine 0.25％。在完成SAP的深层成分之后，将针头撤回到皮下组织。针头将扁平并向前升级到平面向浅层肌肉表面。 10 CC Butivacaine 0.25％将在正确放置针头后将其表面注入浅层肌肉 药物：PCIA与吡里胺 使用以下设置的患者控制的静脉镇痛系统（IVACCAM®，红衣主教健康或CADD泵）（dipidolor®，Janssen）使用以下设置：2 mg和锁定间隔15分钟。 其他名称：带偶多olor的PCIA |
| 假比较器：对照组 对照组的患者将接受吡啶胺的术后PCIA。 | 药物：PCIA与吡里胺 使用以下设置的患者控制的静脉镇痛系统（IVACCAM®，红衣主教健康或CADD泵）（dipidolor®，Janssen）使用以下设置：2 mg和锁定间隔15分钟。 其他名称：带偶多olor的PCIA |
- 患者控制的静脉镇痛（PCIA）累积阿片类药物消耗[时间范围：执行SAP块后24小时]24小时后，将直接从PCIA系统中直接阅读吡啶胺消耗量（MG）。
- 手术后的预定时间间隔期间的阿片类药物消耗[时间范围：每4小时直到放置SAP块后24小时]执行SAP块后，将以预定的时间间隔直接从PCIA系统中直接从PCIA系统中读取Piritramide消耗（MG）。
- 无阿片类药物的患者首次24个小时[时间范围：第24小时]在手术后的前24小时内不需要任何阿片类药物的患者人数。
- 住院期间无阿片类药物的患者[时间范围：通过学习完成，平均7天]住院期间不需要任何阿片类药物的患者人数
- 静止的术后疼痛评分[时间范围：执行SAP块和术后第7天后的4、8、12和24小时。]基于11点数字量表（数值评级销售-NRS）评估手术部位的术后疼痛，其中0 =无疼痛，10 =有史以来最严重的疼痛。
- 完全内窥镜主动脉瓣更换后的恢复质量[时间范围：术后第2天和第7天]恢复质量将通过5维欧洲生活质量（EQ5D）和36个项目的短表健康调查（SF-36）问卷调查，涉及流动性，自我护理，日常活动和痛苦。
- 总体患者对镇痛疗法的满意度[时间范围：在术后第1天执行塞拉图斯前平面块24小时]总体患者对镇痛疗法的满意度将通过11点数字评级量表进行评估（其中0 =根本不满足，而10 =非常满意）。
- 术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：在术后第1天执行塞拉图斯前平面块24小时]简化的术后恶心和呕吐（PONV）影响量表将用于评估PONV。刻度范围从0到6，其中0表示无恶心/呕吐。临床上重要的PONV将定义为5分或更多。
- 便秘[时间范围：直到术后第7天]是时候首次排便（术后日）或住院期间需要泻药。
- 拔管时间[时间范围：整个研究完成，平均7天]从到达到ICU的时间到几分钟内拔管。
- ICU住院时间[时间范围：直到术后第7天]从到达到ICU的时间到达到术后符合放电标准到病房的时间。
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均7天]术后日（手术日=第0天）出院的时间
- 肺炎[时间范围：直到术后第7天]定义为在住院期间怀疑肺炎的经验抗生素疗法，数量。
- 加压剂输注的持续时间[时间范围：直到术后第7天]从到达到ICU的时间，直到在几分钟内从血管活性物质（例如去甲肾上腺素）进行全面断奶。不需要任何加压剂的患者将被排除在此次要结果参数之外。
- 皮下肺气肿[时间范围：在术后第7天执行塞拉图斯前平面块后24小时]患有皮下肺气肿的患者数量。盲人评估员执行SAP阻滞（或对照）后，将对所有患者进行研究。
- 新发作围手术期心房颤动（POAF）的患者人数[时间范围：直到术后第7天]目睹（记录的ECG）POAF和患有（阵发性）心房颤动病史的患者的数量不会考虑到该次要结果参数。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：BjörnStessel，博士 | 003211222107 | bjorn.stessel@jessazh.be | |
| 联系人：Ina Callebaut，博士 | 003211339848 | ina.callebaut@jessazh.be |
| 比利时 | |
| Bjorn Stessel博士 | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| 联系人：Bjorn Stessel，医学博士，博士011339856 bjorn.stessel@jessazh.be | |
| 联系人：Jeroen Vandenbrande，MD 011339865 Jeroen.vandenbrande@jessazh.be | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者控制的静脉镇痛（PCIA）累积阿片类药物消耗[时间范围：执行SAP块后24小时] 24小时后，将直接从PCIA系统中直接阅读吡啶胺消耗量（MG）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 完全内窥镜主动脉瓣更换后，塞拉图斯前平面块与护理标准 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 完全内窥镜主动脉瓣置换后，锯齿前平面块与护理标准：一项双盲随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估和比较塞拉图斯前平面（SAP）块的功效和我们当前的疼痛方案（患者控制的静脉镇痛与阿片类药物）在完全内窥镜主动脉瓣置换后预防和治疗急性术后疼痛（ AVR）手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的二十年中，心脏手术技术发生了巨大变化。血管内和微创手术后的短期和长期结局的证据正在增加。避免胸骨切开术的目的是较早的患者康复而不会损害安全性。因此，已经实施了手术后的恢复（ERA）方案，以旨在提早拔管和行动。心脏手术后的镇痛治疗方案并未发生重大变化。尽管已知副作用是恶心，便秘和成瘾的风险，但阿片类药物仍然是术后心脏手术护理单元中镇痛的基石。心脏手术后的神经麻醉技术已经进行了研究和验证，以减少阿片类药物的消耗。然而，它们在临床实践中的实施仍然有限，原因有两个。首先，心脏手术需要肝素化，这增加了神经麻醉后的风险神经血肿，导致有害的并发症作为截瘫。其次，神经麻醉会诱导骨交性解释，从而增强心脏手术后的血管长血。然而，由于周围块不引起交感神经解，并且胸壁血肿的后果受到限制，因此心脏手术中的筋膜平面阻滞在心脏手术中。 2013年，Blanco将塞拉图斯前平面（SAP）块描述为胸壁手术的镇痛选择。在这个筋膜平面块中，以超声引导的方式注入局部麻醉剂在塞拉图斯肌肉下方的平面以及latissimus redorsi和serratus前部之间的平面。 SAP块在皮肤T2-T9中提供镇痛。最近，已经证明了SAP块后成功的镇痛作用，用于软组织胸壁手术，胸部切开术和肋骨骨折。没有重大副作用。更具体地说，未观察到交感神经作用或胸壁血肿。但是，到目前为止，还没有发表心脏手术后SAP阻滞的镇痛功效的前瞻性研究。两项回顾性研究表明结果矛盾。 Berthoud等。回顾性地比较了不同类型的微创心脏手术（MIC）后的SAP阻滞与连续伤口输注，发现吗啡的消耗量减少以及SAP阻滞后的重症监护和住院时间较短。相反，Moll等人。发现机器人冠状动脉搭桥术（RCABG）后，SAP阻滞和无块的阿片类药物消耗没有差异。作者评论了他们只执行了SAP块的深部分，而某些手术入口点在Dermatomes T2-T7之外。 完全内窥镜主动脉瓣置换（AVR）是一种新颖的微创心脏外科技术。手术切口是在右半脊髓两侧的肋间空间前方进行的。由于肋间空间两通过皮肤T2-T3支配，因此可以用SAP块获得体细胞镇痛。除了具有良好的安全性和唤起交感神经效应的最小/不存在的风险外，SAP阻滞可能是一种合适的镇痛技术，可预防/最大程度地减少完全内窥镜AVR手术后术后疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验被设计为一个单中心，双盲，前瞻性，随机对照优势试验，比较了2组患者 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699422 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | jessah_sapblock | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰莎医院的斯泰塞尔·比约恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛手术心脏病 | 步骤：塞拉图斯前平面块药物：PCIA与吡里酰胺 | 不适用 |
在过去的二十年中，心脏手术技术发生了巨大变化。血管内和微创手术后的短期和长期结局的证据正在增加。避免胸骨切开术的目的是较早的患者康复而不会损害安全性。因此，已经实施了手术后的恢复（ERA）方案，以旨在提早拔管和行动。心脏手术后的镇痛治疗方案并未发生重大变化。尽管已知副作用是恶心，便秘和成瘾的风险，但阿片类药物仍然是术后心脏手术护理单元中镇痛的基石。心脏手术后的神经麻醉技术已经进行了研究和验证，以减少阿片类药物的消耗。然而，它们在临床实践中的实施仍然有限，原因有两个。首先，心脏手术需要肝素化，这增加了神经麻醉后的风险神经血肿，导致有害的并发症作为截瘫。其次，神经麻醉会诱导骨交性解释，从而增强心脏手术后的血管长血。然而，由于周围块不引起交感神经解，并且胸壁血肿的后果受到限制，因此心脏手术中的筋膜平面阻滞在心脏手术中。
2013年，Blanco将塞拉图斯前平面（SAP）块描述为胸壁手术的镇痛选择。在这个筋膜平面块中，以超声引导的方式注入局部麻醉剂在塞拉图斯肌肉下方的平面以及latissimus redorsi和serratus前部之间的平面。 SAP块在皮肤T2-T9中提供镇痛。最近，已经证明了SAP块后成功的镇痛作用，用于软组织胸壁手术，胸部切开术和肋骨骨折。没有重大副作用。更具体地说，未观察到交感神经作用或胸壁血肿。但是，到目前为止，还没有发表心脏手术后SAP阻滞的镇痛功效的前瞻性研究。两项回顾性研究表明结果矛盾。 Berthoud等。回顾性地比较了不同类型的微创心脏手术（MIC）后的SAP阻滞与连续伤口输注，发现吗啡的消耗量减少以及SAP阻滞后的重症监护和住院时间较短。相反，Moll等人。发现机器人冠状动脉搭桥术（RCABG）后，SAP阻滞和无块的阿片类药物消耗没有差异。作者评论了他们只执行了SAP块的深部分，而某些手术入口点在Dermatomes T2-T7之外。
完全内窥镜主动脉瓣置换（AVR）是一种新颖的微创心脏外科技术。手术切口是在右半脊髓两侧的肋间空间前方进行的。由于肋间空间两通过皮肤T2-T3支配，因此可以用SAP块获得体细胞镇痛。除了具有良好的安全性和唤起交感神经效应的最小/不存在的风险外，SAP阻滞可能是一种合适的镇痛技术，可预防/最大程度地减少完全内窥镜AVR手术后术后疼痛。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该试验被设计为一个单中心，双盲，前瞻性，随机对照优势试验，比较了2组患者 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 完全内窥镜主动脉瓣置换后，锯齿前平面块与护理标准：一项双盲随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验组 实验组的患者将接收前平面块与术后PCIA和吡里塔酰胺相结合的。 | 过程：塞拉图斯前平面块 针头将在平面内从超级内部到海后内部，直到针尖位于塞拉图斯肌肉下方的平面（深室）。在连续的超声引导下，将在深层室中注入30 cc butivacaine 0.25％。在完成SAP的深层成分之后，将针头撤回到皮下组织。针头将扁平并向前升级到平面向浅层肌肉表面。 10 CC Butivacaine 0.25％将在正确放置针头后将其表面注入浅层肌肉 药物：PCIA与吡里胺 使用以下设置的患者控制的静脉镇痛系统（IVACCAM®，红衣主教健康或CADD泵）（dipidolor®，Janssen）使用以下设置：2 mg和锁定间隔15分钟。 其他名称：带偶多olor的PCIA |
| 假比较器：对照组 对照组的患者将接受吡啶胺的术后PCIA。 | 药物：PCIA与吡里胺 使用以下设置的患者控制的静脉镇痛系统（IVACCAM®，红衣主教健康或CADD泵）（dipidolor®，Janssen）使用以下设置：2 mg和锁定间隔15分钟。 其他名称：带偶多olor的PCIA |
- 患者控制的静脉镇痛（PCIA）累积阿片类药物消耗[时间范围：执行SAP块后24小时]24小时后，将直接从PCIA系统中直接阅读吡啶胺消耗量（MG）。
- 手术后的预定时间间隔期间的阿片类药物消耗[时间范围：每4小时直到放置SAP块后24小时]执行SAP块后，将以预定的时间间隔直接从PCIA系统中直接从PCIA系统中读取Piritramide消耗（MG）。
- 无阿片类药物的患者首次24个小时[时间范围：第24小时]在手术后的前24小时内不需要任何阿片类药物的患者人数。
- 住院期间无阿片类药物的患者[时间范围：通过学习完成，平均7天]住院期间不需要任何阿片类药物的患者人数
- 静止的术后疼痛评分[时间范围：执行SAP块和术后第7天后的4、8、12和24小时。]基于11点数字量表（数值评级销售-NRS）评估手术部位的术后疼痛，其中0 =无疼痛，10 =有史以来最严重的疼痛。
- 完全内窥镜主动脉瓣更换后的恢复质量[时间范围：术后第2天和第7天]恢复质量将通过5维欧洲生活质量（EQ5D）和36个项目的短表健康调查（SF-36）问卷调查，涉及流动性，自我护理，日常活动和痛苦。
- 总体患者对镇痛疗法的满意度[时间范围：在术后第1天执行塞拉图斯前平面块24小时]总体患者对镇痛疗法的满意度将通过11点数字评级量表进行评估（其中0 =根本不满足，而10 =非常满意）。
- 术后恶心和呕吐（PONV）[时间范围：在术后第1天执行塞拉图斯前平面块24小时]简化的术后恶心和呕吐（PONV）影响量表将用于评估PONV。刻度范围从0到6，其中0表示无恶心/呕吐。临床上重要的PONV将定义为5分或更多。
- 便秘[时间范围：直到术后第7天]是时候首次排便（术后日）或住院期间需要泻药。
- 拔管时间[时间范围：整个研究完成，平均7天]从到达到ICU的时间到几分钟内拔管。
- ICU住院时间[时间范围：直到术后第7天]从到达到ICU的时间到达到术后符合放电标准到病房的时间。
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均7天]术后日（手术日=第0天）出院的时间
- 肺炎[时间范围：直到术后第7天]定义为在住院期间怀疑肺炎的经验抗生素疗法，数量。
- 加压剂输注的持续时间[时间范围：直到术后第7天]从到达到ICU的时间，直到在几分钟内从血管活性物质（例如去甲肾上腺素）进行全面断奶。不需要任何加压剂的患者将被排除在此次要结果参数之外。
- 皮下肺气肿[时间范围：在术后第7天执行塞拉图斯前平面块后24小时]患有皮下肺气肿的患者数量。盲人评估员执行SAP阻滞（或对照）后，将对所有患者进行研究。
- 新发作围手术期心房颤动（POAF）的患者人数[时间范围：直到术后第7天]目睹（记录的ECG）POAF和患有（阵发性）心房颤动病史的患者的数量不会考虑到该次要结果参数。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：BjörnStessel，博士 | 003211222107 | bjorn.stessel@jessazh.be | |
| 联系人：Ina Callebaut，博士 | 003211339848 | ina.callebaut@jessazh.be |
| 比利时 | |
| Bjorn Stessel博士 | 招募 |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| 联系人：Bjorn Stessel，医学博士，博士011339856 bjorn.stessel@jessazh.be | |
| 联系人：Jeroen Vandenbrande，MD 011339865 Jeroen.vandenbrande@jessazh.be | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者控制的静脉镇痛（PCIA）累积阿片类药物消耗[时间范围：执行SAP块后24小时] 24小时后，将直接从PCIA系统中直接阅读吡啶胺消耗量（MG）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 完全内窥镜主动脉瓣更换后，塞拉图斯前平面块与护理标准 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 完全内窥镜主动脉瓣置换后，锯齿前平面块与护理标准：一项双盲随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估和比较塞拉图斯前平面（SAP）块的功效和我们当前的疼痛方案（患者控制的静脉镇痛与阿片类药物）在完全内窥镜主动脉瓣置换后预防和治疗急性术后疼痛（ AVR）手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的二十年中，心脏手术技术发生了巨大变化。血管内和微创手术后的短期和长期结局的证据正在增加。避免胸骨切开术的目的是较早的患者康复而不会损害安全性。因此，已经实施了手术后的恢复（ERA）方案，以旨在提早拔管和行动。心脏手术后的镇痛治疗方案并未发生重大变化。尽管已知副作用是恶心，便秘和成瘾的风险，但阿片类药物仍然是术后心脏手术护理单元中镇痛的基石。心脏手术后的神经麻醉技术已经进行了研究和验证，以减少阿片类药物的消耗。然而，它们在临床实践中的实施仍然有限，原因有两个。首先，心脏手术需要肝素化，这增加了神经麻醉后的风险神经血肿，导致有害的并发症作为截瘫。其次，神经麻醉会诱导骨交性解释，从而增强心脏手术后的血管长血。然而，由于周围块不引起交感神经解，并且胸壁血肿的后果受到限制，因此心脏手术中的筋膜平面阻滞在心脏手术中。 2013年，Blanco将塞拉图斯前平面（SAP）块描述为胸壁手术的镇痛选择。在这个筋膜平面块中，以超声引导的方式注入局部麻醉剂在塞拉图斯肌肉下方的平面以及latissimus redorsi和serratus前部之间的平面。 SAP块在皮肤T2-T9中提供镇痛。最近，已经证明了SAP块后成功的镇痛作用，用于软组织胸壁手术，胸部切开术和肋骨骨折。没有重大副作用。更具体地说，未观察到交感神经作用或胸壁血肿。但是，到目前为止，还没有发表心脏手术后SAP阻滞的镇痛功效的前瞻性研究。两项回顾性研究表明结果矛盾。 Berthoud等。回顾性地比较了不同类型的微创心脏手术（MIC）后的SAP阻滞与连续伤口输注，发现吗啡的消耗量减少以及SAP阻滞后的重症监护和住院时间较短。相反，Moll等人。发现机器人冠状动脉搭桥术（RCABG）后，SAP阻滞和无块的阿片类药物消耗没有差异。作者评论了他们只执行了SAP块的深部分，而某些手术入口点在Dermatomes T2-T7之外。 完全内窥镜主动脉瓣置换（AVR）是一种新颖的微创心脏外科技术。手术切口是在右半脊髓两侧的肋间空间前方进行的。由于肋间空间两通过皮肤T2-T3支配，因此可以用SAP块获得体细胞镇痛。除了具有良好的安全性和唤起交感神经效应的最小/不存在的风险外，SAP阻滞可能是一种合适的镇痛技术，可预防/最大程度地减少完全内窥镜AVR手术后术后疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该试验被设计为一个单中心，双盲，前瞻性，随机对照优势试验，比较了2组患者 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699422 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | jessah_sapblock | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰莎医院的斯泰塞尔·比约恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
