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出境医 / 临床实验 / 不同剂量阿托品对高度近视儿童近视进展的影响和安全性：多中心的随机临床试验
不同剂量阿托品对高度近视儿童近视进展的影响和安全性：多中心的随机临床试验
研究描述
简要摘要：
目的：评估不同浓度的阿托品眼滴在控制幼儿中高近视的进展（二极管，轴向长度）方面的疗效，并比较肌无极性肌无阳性肌均滴剂的依从性，不良反应和消退率控制。
干预：第1组（0.01％阿托品组），第2组（0.04％阿托品组），第3组（0.1％阿托品组）。在进入小组后的两年干预期间，每天晚上在固定的时间固定时间，每次下床，每次下降一次，由父母（监督）进行一次，而微信小计划完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高近视 | 药物：阿托品 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 357名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 上海预防和治疗中心 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 0.01％阿托品 | 药物：阿托品 给予高肌关蛋儿童的阿托他的不同浓度（0.01％/0.04％/0.1％） |
| 实验：第2组 0.04％阿托品 | 药物：阿托品 给予高肌关蛋儿童的阿托他的不同浓度（0.01％/0.04％/0.1％） |
| 实验：第3组 0.1％阿托品 | 药物：阿托品 给予高肌关蛋儿童的阿托他的不同浓度（0.01％/0.04％/0.1％） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 球形等效的变化[时间范围：至少3年]球形等效词由环去自行车自动折射测量
- 轴向长度的变化[时间范围：至少3年]用iolmaster或lenstar测量了从前角膜表面到视网膜色素上皮（RPE）的距离
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 遥远视觉的BCVA至少为0.5，近视至少1.0，titmus立体声视觉小于80秒，远处的远距离远小于10个棱镜学位，远处的伊斯代面小于6-8的棱镜学位，而散光是等于等于的。到或小于-2.50 d;
- 在过去的一年中，近视的进展超过0.5D；
- 具有正常的思维和语言沟通能力，并能够根据需要积极合作；
- 守护者和儿童的书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xun Xu，医学博士 | +86-021-63240090 | drxuxun@sjtu.edu.cn | |
| 联系人：Xiangui He，博士 | xianhezi@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海眼病预防与治疗中心 | |
| 上海上海，中国，200040年 | |
赞助商和合作者
上海预防和治疗中心
调查人员
| 研究主任： | Xun Xu，医学博士 | 上海若昂大学医学院上海综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 不同剂量阿托品对高度近视儿童近视进展的影响和安全性：多中心的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上海预防和治疗中心 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估不同浓度的阿托品眼滴在控制幼儿中高近视的进展（二极管，轴向长度）方面的疗效，并比较肌无极性肌无阳性肌均滴剂的依从性，不良反应和消退率控制。 干预：第1组（0.01％阿托品组），第2组（0.04％阿托品组），第3组（0.1％阿托品组）。在进入小组后的两年干预期间，每天晚上在固定的时间固定时间，每次下床，每次下降一次，由父母（监督）进行一次，而微信小计划完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高近视 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿托品 给予高肌关蛋儿童的阿托他的不同浓度（0.01％/0.04％/0.1％） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 357 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHDC12019111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海预防和治疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海预防和治疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海预防和治疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的：评估不同浓度的阿托品眼滴在控制幼儿中高近视的进展（二极管，轴向长度）方面的疗效，并比较肌无极性肌无阳性肌均滴剂的依从性，不良反应和消退率控制。
干预：第1组（0.01％阿托品组），第2组（0.04％阿托品组），第3组（0.1％阿托品组）。在进入小组后的两年干预期间，每天晚上在固定的时间固定时间，每次下床，每次下降一次，由父母（监督）进行一次，而微信小计划完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高近视 | 药物：阿托品 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 357名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 上海预防和治疗中心 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 0.01％阿托品 | 药物：阿托品 给予高肌关蛋儿童的阿托他的不同浓度（0.01％/0.04％/0.1％） |
| 实验：第2组 0.04％阿托品 | 药物：阿托品 给予高肌关蛋儿童的阿托他的不同浓度（0.01％/0.04％/0.1％） |
| 实验：第3组 0.1％阿托品 | 药物：阿托品 给予高肌关蛋儿童的阿托他的不同浓度（0.01％/0.04％/0.1％） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 球形等效的变化[时间范围：至少3年]球形等效词由环去自行车自动折射测量
- 轴向长度的变化[时间范围：至少3年]用iolmaster或lenstar测量了从前角膜表面到视网膜色素上皮（RPE）的距离
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 遥远视觉的BCVA至少为0.5，近视至少1.0，titmus立体声视觉小于80秒，远处的远距离远小于10个棱镜学位，远处的伊斯代面小于6-8的棱镜学位，而散光是等于等于的。到或小于-2.50 d;
- 在过去的一年中，近视的进展超过0.5D；
- 具有正常的思维和语言沟通能力，并能够根据需要积极合作；
- 守护者和儿童的书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xun Xu，医学博士 | +86-021-63240090 | drxuxun@sjtu.edu.cn | |
| 联系人：Xiangui He，博士 | xianhezi@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海眼病预防与治疗中心 | |
| 上海上海，中国，200040年 | |
赞助商和合作者
上海预防和治疗中心
调查人员
| 研究主任： | Xun Xu，医学博士 | 上海若昂大学医学院上海综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 不同剂量阿托品对高度近视儿童近视进展的影响和安全性：多中心的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上海预防和治疗中心 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估不同浓度的阿托品眼滴在控制幼儿中高近视的进展（二极管，轴向长度）方面的疗效，并比较肌无极性肌无阳性肌均滴剂的依从性，不良反应和消退率控制。 干预：第1组（0.01％阿托品组），第2组（0.04％阿托品组），第3组（0.1％阿托品组）。在进入小组后的两年干预期间，每天晚上在固定的时间固定时间，每次下床，每次下降一次，由父母（监督）进行一次，而微信小计划完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高近视 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿托品 给予高肌关蛋儿童的阿托他的不同浓度（0.01％/0.04％/0.1％） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 357 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHDC12019111 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海预防和治疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海预防和治疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海预防和治疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
