• 通过骄傲分析对尿液分析的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  在患有前列腺癌的患者中，对患者的骄傲测试“宣布为阳性”的患者人数。
• 通过骄傲分析的尿液分析特异性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  在没有癌症的患者中，对患者的骄傲测试“宣布为阴性”。
• 识别CNV水平与肿瘤样本的等级（Gleason评分，GS）之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  与通过组织病理学检查确认的肿瘤等级相比，尿液样品中的CNV水平。
• 识别CNV水平与肿瘤样品（TNM）之间的相关性。 [时间范围：与通过组织病理学检查确认的肿瘤阶段相比，尿液样品中的CNV水平。这是给予的
  通过学习完成，平均30个月
• 比较骄傲分析与尿液PCA3的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  PCA3测试对骄傲的分析与患者“宣布为正面”的患者数量“宣布为正面”。
• 比较骄傲分析与尿液PCA3的特异性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  PCA3测试对骄傲的分析与患者“宣布为负”的患者数量“宣布为负”。
• 不同PSA亚组中骄傲分析的敏感性（≤4，≥10，在4-10ng ML-1之间）[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  在不同PSA亚组中患有前列腺癌的患者中，患者的数量“宣布为阳性”（≤4，≥10，在4-10ng ML-1之间）。
• 不同PSA亚组中骄傲分析的特异性（≤4，≥10，在4-10ng ML-1之间）。 [时间范围：通过学习完成，平均30个月]
  在不同的PSA亚组中，没有癌症的患者的骄傲测试“宣布为阴性”（≤4，≥10，4-10ng ML-1）。

PC的传统诊断方法包括血清PSA和前列腺活检（PB）。为了在高风险人群中筛选PC，通常使用PSA。 PC的早期检测实际上是通过数字直肠检查（DRE）和血清总前列腺特异性抗原（TPSA）水平进行的。 TPSA的通常上限​​为4 ng ML-1。然而，在4至10 ng ML-1之间，存在一个诊断灰色区域，估计在DRE的男性中，估计概率仅为40％的PC。俯卧癌只能通过病理证明与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）和前列腺炎进行准确区分，通常通过随后的浸润性PB获得。为了完善PB的适应症，因此为了降低发病率，开发了基于TPSA的新指标：年龄调整后的TPSA临界值，TPSA速度或TPSA密度，其中升高的TPSA索引到腺体大小。最常用的指标是自由/总PSA比率（F/TPSA），这可能有助于预测其极端值的PC或BPH。但是，PSA值在4到10 ng ML-1和DRE的正常发现的男性中，PC进行活检的概率范围从56％的F/TPSA比例为<10％的男性的56％到8％的男性。比率> 25％，是基本的F/TPSA指标准确性。 PB是“黄金标准”诊断程序，它具有侵入性，不舒服，并且可能不良副作用，例如局部出血和感染性并发症，包括耐药细菌菌株。此外，在某些情况下，需要重复进行组织活检，以使PC的诊断遗漏，从而导致诊断无关紧要的临床PC病例。

当tpsa介于4至10 ng ML-1之间或f/tpsa的平均值（15至25％之间）时，估算PC风险的困难（tpsa范围为4至10 ng ML-1）时的难度（15％至25％），并与发病率一起进行。由于PB，强调了PC的新预测标记的需求。

在尿液样品中，据报道，通过使用微阵列系统从PC，BPH和对照组获得的无创方法比全基因组基因表达分析显示出基因表达谱的差异，以提高前列腺癌诊断的特异性需要前列腺癌特异性标记，例如前列腺癌基因3（PCA3）。 PCA3 mRNA过表达与前列腺上皮的恶性转化之间的密切关联表明其作为诊断生物标志物的潜力。 PC的PCA3测试的灵敏度范围从47％-69％，特异性从72％-83％。

拷贝数变化（CNV）是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取，是癌症的标志，在60-80％的人类癌症中发现，它与高肿瘤阶段的较差，较差预后，转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞（CF）DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值，作为癌症的无创诊断方法，并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明，骄傲的模型达到了AUC = 0.928的性能，其敏感性，特异性和准确性分别为82.5％，96.9％和89.0％。该测试还显示出与尿细胞学测试相比，在诊断上尿路上皮癌的诊断方面表现出了优势。

在这里，我们打算进行一项前瞻性，多中心，单盲研究，以进一步验证从尿液去角质细胞中提取的患者DNA的CNV水平来诊断PC的价值。

• 会议前活检患者
  疑似前列腺癌的组织前活检患者将是确定骄傲分析的敏感性和特异性的实验组，结果将与组织学结果和PCA3测试进行比较。
  干预：诊断测试：CNV的水平
• 非癌症参与者
  接受其他疾病但没有任何肿瘤的患者将提供阴性控制，以提供数据以确定骄傲分析的敏感性和特异性。
  干预：诊断测试：CNV的水平

• Zeng S，Ying Y，Xing N，Wang B，Qian Z，Zhou Z，Zhang Z，Xu W，Wang H，Wang H，Dai L，Gao L，Gao L，Zhou T，Ji J，Ji J，XuC。有效的低覆盖全基因组测序来自尿液脱落的细胞DNA。 Clin Cancer Res。 2020年11月1日; 26（21）：5646-5654。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-20-0401。 EPUB 2020年10月9日。
• Thuret R，Chantrel-Groussard K，Azzouzi AR，Villette JM，Guimard S，Teillac P，Berthon P，Berthon P，Houlgatte A，Latil A，Cussenot O.早期前列腺癌中前列腺按摩获得的前列腺细胞中遗传不稳定性的临床相关性。 Br J癌。 2005年1月31日； 92（2）：236-40。
• Hessels D，Schalken JA。 PCA3在诊断前列腺癌中的使用。 Nat Rev Urol。 2009年5月； 6（5）：255-61。 doi：10.1038/nrurol.2009.40。审查。
• ÖzdemirTR，simşirA，Onay H，CüreklibatıRİ，ÖzkınayF，AkınH。前列腺癌和前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的患者的尿液样品中全基因组基因表达分析。 Urol Oncol。 2017年10月; 35（10）：607.E15-607.E24。 doi：10.1016/j.urolonc.2017.05.020。 EPUB 2017 6月21日。

纳入标准：

• 怀疑患有前列腺癌的患者计划进行前列腺针头活检。
• 血清PSA测试结果的患者。
• 愿意在活检前提供早晨尿液样本，并愿意提供患者信息。
• 没有任何肿瘤疾病的参与者，愿意通过提供早晨的尿液来参加研究。
• 年龄> = 18岁的男性患者。
• 参与者签署了知情同意书。

排除标准：

• 18岁以下年龄
• 不愿签署同意书或不愿意提供早晨尿液检查或不愿意提供病历的个人。
• 患者已经接受了尿道导管插入术。
• 患者患有晚期尿毒症，需要定期透析。
• 患有尿路上皮癌或涉嫌尿路上皮癌的患者。
• 怀疑的PC患者进行内分泌治疗，没有前列腺的组织学结果。
• 经过任何相关疗法的PC患者：内分泌疗法，放射疗法，激进手术，免疫疗法，化学疗法，尿道前列腺手术，冷冻疗法或其他局部疗法。

• 通过骄傲分析对尿液分析的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  在患有前列腺癌的患者中，对患者的骄傲测试“宣布为阳性”的患者人数。
• 通过骄傲分析的尿液分析特异性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  在没有癌症的患者中，对患者的骄傲测试“宣布为阴性”。
• 识别CNV水平与肿瘤样本的等级（Gleason评分，GS）之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  与通过组织病理学检查确认的肿瘤等级相比，尿液样品中的CNV水平。
• 识别CNV水平与肿瘤样品（TNM）之间的相关性。 [时间范围：与通过组织病理学检查确认的肿瘤阶段相比，尿液样品中的CNV水平。这是给予的
  通过学习完成，平均30个月
• 比较骄傲分析与尿液PCA3的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  PCA3测试对骄傲的分析与患者“宣布为正面”的患者数量“宣布为正面”。
• 比较骄傲分析与尿液PCA3的特异性[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  PCA3测试对骄傲的分析与患者“宣布为负”的患者数量“宣布为负”。
• 不同PSA亚组中骄傲分析的敏感性（≤4，≥10，在4-10ng ML-1之间）[时间范围：通过研究完成，平均30个月]
  在不同PSA亚组中患有前列腺癌的患者中，患者的数量“宣布为阳性”（≤4，≥10，在4-10ng ML-1之间）。
• 不同PSA亚组中骄傲分析的特异性（≤4，≥10，在4-10ng ML-1之间）。 [时间范围：通过学习完成，平均30个月]
  在不同的PSA亚组中，没有癌症的患者的骄傲测试“宣布为阴性”（≤4，≥10，4-10ng ML-1）。

PC的传统诊断方法包括血清PSA和前列腺活检（PB）。为了在高风险人群中筛选PC，通常使用PSA。 PC的早期检测实际上是通过数字直肠检查（DRE）和血清总前列腺特异性抗原（TPSA）水平进行的。 TPSA的通常上限​​为4 ng ML-1。然而，在4至10 ng ML-1之间，存在一个诊断灰色区域，估计在DRE的男性中，估计概率仅为40％的PC。俯卧癌只能通过病理证明与前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）和前列腺炎进行准确区分，通常通过随后的浸润性PB获得。为了完善PB的适应症，因此为了降低发病率，开发了基于TPSA的新指标：年龄调整后的TPSA临界值，TPSA速度或TPSA密度，其中升高的TPSA索引到腺体大小。最常用的指标是自由/总PSA比率（F/TPSA），这可能有助于预测其极端值的PC或BPH。但是，PSA值在4到10 ng ML-1和DRE的正常发现的男性中，PC进行活检的概率范围从56％的F/TPSA比例为<10％的男性的56％到8％的男性。比率> 25％，是基本的F/TPSA指标准确性。 PB是“黄金标准”诊断程序，它具有侵入性，不舒服，并且可能不良副作用，例如局部出血和感染性并发症，包括耐药细菌菌株。此外，在某些情况下，需要重复进行组织活检，以使PC的诊断遗漏，从而导致诊断无关紧要的临床PC病例。

当tpsa介于4至10 ng ML-1之间或f/tpsa的平均值（15至25％之间）时，估算PC风险的困难（tpsa范围为4至10 ng ML-1）时的难度（15％至25％），并与发病率一起进行。由于PB，强调了PC的新预测标记的需求。

在尿液样品中，据报道，通过使用微阵列系统从PC，BPH和对照组获得的无创方法比全基因组基因表达分析显示出基因表达谱的差异，以提高前列腺癌诊断的特异性需要前列腺癌特异性标记，例如前列腺癌基因3（PCA3）。 PCA3 mRNA过表达与前列腺上皮的恶性转化之间的密切关联表明其作为诊断生物标志物的潜力。 PC的PCA3测试的灵敏度范围从47％-69％，特异性从72％-83％。

拷贝数变化（CNV）是指从点突变到总体染色体重排的基因组改变的持续获取，是癌症的标志，在60-80％的人类癌症中发现，它与高肿瘤阶段的较差，较差预后，转移和治疗性抗性。几项研究研究了在无细胞（CF）DNA或基因组DNA中检测染色体不稳定性的价值，作为癌症的无创诊断方法，并产生相当不错的结果。我们以前的研究还证明，骄傲的模型达到了AUC = 0.928的性能，其敏感性，特异性和准确性分别为82.5％，96.9％和89.0％。该测试还显示出与尿细胞学测试相比，在诊断上尿路上皮癌的诊断方面表现出了优势。

在这里，我们打算进行一项前瞻性，多中心，单盲研究，以进一步验证从尿液去角质细胞中提取的患者DNA的CNV水平来诊断PC的价值。

• 会议前活检患者
  疑似前列腺癌的组织前活检患者将是确定骄傲分析的敏感性和特异性的实验组，结果将与组织学结果和PCA3测试进行比较。
  干预：诊断测试：CNV的水平
• 非癌症参与者
  接受其他疾病但没有任何肿瘤的患者将提供阴性控制，以提供数据以确定骄傲分析的敏感性和特异性。
  干预：诊断测试：CNV的水平

• Zeng S，Ying Y，Xing N，Wang B，Qian Z，Zhou Z，Zhang Z，Xu W，Wang H，Wang H，Dai L，Gao L，Gao L，Zhou T，Ji J，Ji J，XuC。有效的低覆盖全基因组测序来自尿液脱落的细胞DNA。 Clin Cancer Res。 2020年11月1日; 26（21）：5646-5654。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-20-0401。 EPUB 2020年10月9日。
• Thuret R，Chantrel-Groussard K，Azzouzi AR，Villette JM，Guimard S，Teillac P，Berthon P，Berthon P，Houlgatte A，Latil A，Cussenot O.早期前列腺癌中前列腺按摩获得的前列腺细胞中遗传不稳定性的临床相关性。 Br J癌。 2005年1月31日； 92（2）：236-40。
• Hessels D，Schalken JA。 PCA3在诊断前列腺癌中的使用。 Nat Rev Urol。 2009年5月； 6（5）：255-61。 doi：10.1038/nrurol.2009.40。审查。
• ÖzdemirTR，simşirA，Onay H，CüreklibatıRİ，ÖzkınayF，AkınH。前列腺癌和前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生性增生的患者的尿液样品中全基因组基因表达分析。 Urol Oncol。 2017年10月; 35（10）：607.E15-607.E24。 doi：10.1016/j.urolonc.2017.05.020。 EPUB 2017 6月21日。

纳入标准：

• 怀疑患有前列腺癌的患者计划进行前列腺针头活检。
• 血清PSA测试结果的患者。
• 愿意在活检前提供早晨尿液样本，并愿意提供患者信息。
• 没有任何肿瘤疾病的参与者，愿意通过提供早晨的尿液来参加研究。
• 年龄> = 18岁的男性患者。
• 参与者签署了知情同意书。

排除标准：

• 18岁以下年龄
• 不愿签署同意书或不愿意提供早晨尿液检查或不愿意提供病历的个人。
• 患者已经接受了尿道导管插入术。
• 患者患有晚期尿毒症，需要定期透析。
• 患有尿路上皮癌或涉嫌尿路上皮癌的患者。
• 怀疑的PC患者进行内分泌治疗，没有前列腺的组织学结果。
• 经过任何相关疗法的PC患者：内分泌疗法，放射疗法，激进手术，免疫疗法，化学疗法，尿道前列腺手术，冷冻疗法或其他局部疗法。