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出境医 / 临床实验 / 白内科中多灶性IOL POD F GF的临床研究
白内科中多灶性IOL POD F GF的临床研究
研究描述
简要摘要：
评估植入后豆荚内镜头（IOL）的有效性和安全性，以替代白内障后的天然镜头
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障镜片不熟悉长老会 | 设备：分配的干预措施（POD F GF） | 不适用 |
详细说明：
由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，将对研究晶状体进行双侧植入。考虑到研究对象的安全性，将根据第一植入物的结果来确定植入时间到其余眼睛的时间（第二眼）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 白内科中多焦点内晶状体（IOL）POD F GF的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：POD F GF IOL植入 实验：POD F GF IOL植入实验性多中心，单臂，非掩盖研究的单臂或双侧植入三焦点内镜头POD F GF | 设备：分配的干预措施（POD F GF） 研究晶状体（POD F GF）将植入两只眼睛的双侧白内障受试者。考虑到分析受试者，将对患者的注册和研究晶状体（POD F GF）的植入（POD F GF）进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后120-180（4-6个月）]根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。
- 双眼距离在视力附近校正（40 cm）[时间范围：术后120-180（4-6个月）]根据ISO 11979-7：2014的校正玻璃，以40厘米距离的ETDR图表测量的DCIVA测量。
- 双眼距离校正的中间视力（80 cm）[时间范围：术后120-180（4-6个月）]根据ISO 11979-7：2014的校正玻璃，以80厘米距离的ETDR图表测量的DCIVA测量。
次要结果度量 ：
- 双眼光波最佳校正距离视力（5 m）[时间范围：术后120-180天]DCIVA的结果在5m距离处
- 单眼和双眼光波未校正的远距离视力（5 m）[时间范围：术后120-180天]UDVA的结果在N 5M距离处
- 单眼和双眼光波未校正的中间视力和双眼距离校正的中间视力（80 cm）[时间范围：术后120-180天]DCIVA在80厘米距离的结果
- 单眼和双眼光波器在视力和双眼距离校正的视力（40厘米）[时间范围：术后120-180天]DCNVA的结果在40厘米处
- 双眼光波散热曲线[时间范围：术后第120-180天]为了评估不同距离的敏锐度，测量了光波光条件下的散焦曲线。该测试是通过最佳距离校正的折射和球形添加范围为-5.0 d至+1.5 D.进行的。
- 光波光条件下的对比敏感性[时间范围：术后120-180天]在光波光条件下的对比敏感性结果
- 介质光条件下的对比敏感性[时间范围：术后120-180天]在光波光条件下的对比敏感性结果
- Vison的质量：VFQ-11问卷[时间范围：术后120-180天]提出调查表的结果措施，以解决总体患者满意度和治疗的可能副作用。对于本研究，将使用经过验证和经过验证的视觉功能问卷-25（VFQ -25）。每个问题的最高分数为100。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年人，在知情同意书时，年龄在20岁以上的性别，被诊断出患有双侧白内障；
- 能够理解和签署知情同意的声明；
- 愿意并且能够完成所有必需的术后访问；
- 在可用范围内计算出的镜头功率；
- 通过触觉乳化计划的白内障去除；
- 两只眼睛的潜在术后BCDVA为0.5小数或更好；
- 受术前散光<1.0 d的主题
- 两只眼睛白内障以外的眼内培养基清晰；
- 该受试者必须在第一次眼科手术后30天内进行第二次眼科手术。
[纳入标准的理由]
- 5：白内障是临床研究的指示。
- 和3：GCP要求之一4：研究镜头植入的基本条件。 6、7、8和9：最小化可能影响视力数据的潜在非元素因素的条件
排除标准：
[手术前的排除标准]符合以下任何标准的患者1）至22）。
- 如角膜地形所证明的那样，影响术后视觉功能的不规则角膜像差；
- 角膜的炎症或水肿（肿胀）影响术后视力；
- 诊断为退化性视觉障碍的受试者（例如黄斑变性或其他视网膜疾病）预计将来会导致未来的敏锐度损失的水平，而BCDVA则比0.5小数点差。
- 在研究期间，可能需要进行眼科手术的受试者（除了孔洞外科手术，眼底毛细血管和YAG囊膜切开术）；
- 先前的屈光手术；
- 弱视;
- 临床上严重的角膜营养不良（例如，上皮，基质或内皮营养不良），角膜炎，角膜结膜炎，角膜炎，角膜炎，角膜病或角膜炎；
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变;
- 极度浅的前室，不是由于白内障肿胀；
- 微粒子；
- 当前或先前的视网膜脱离；
- 先前的角膜移植；
- 未知病因的复发性严重前部或后段炎症；
- 风疹或创伤性白内障；
- 虹膜新血管形成；
- 青光眼或眼高血压；
- aniridia;
- 视神经萎缩；
- 计划清晰的晶状体切除术（无镜头不透明度）
- 怀孕，哺乳或可能怀孕；
- 参与本研究之前的3个月内，参加了任何临床研究（药物或设备），计划参与本研究期间的另一项临床研究，或目前参与另一项研究。
- 由于身体或眼科疾病，调查员或子评估者取消了资格。
[手术期间的排除标准]符合下文中指定的任何标准的患者1）至7）。
- 扩大学生所需的机械或手术操纵；
- 过度的虹膜流动性；
- 明显的玻璃体损失；
- 明显的前室菌丝；
- 无法控制的眼内压；
- 小叶或囊状破裂或撕裂；
- IOL不能固定在镜头胶囊中；
联系人和位置
联系人
| 联系人：丽贝卡·麦奎德（Rebecca McQuaid），博士 | +353871212615 | rmcquaid@bvimedical.com | |
| 联系人：Senta Tsunemitsu | +353871212615 | tsenta@bvimedical.com |
位置
| 日本 | |
| Miyata眼科医院 | 招募 |
| 日本宫城 | |
| 联系人：Miyata Kazunori，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Beaver-Visitec International，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kazunori Miyata博士 | Miyata眼科医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白内科中多灶性IOL POD F GF的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 白内科中多焦点内晶状体（IOL）POD F GF的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估植入后豆荚内镜头（IOL）的有效性和安全性，以替代白内障后的天然镜头 | ||||||||
| 详细说明 | 由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，将对研究晶状体进行双侧植入。考虑到研究对象的安全性，将根据第一植入物的结果来确定植入时间到其余眼睛的时间（第二眼）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：分配的干预措施（POD F GF） 研究晶状体（POD F GF）将植入两只眼睛的双侧白内障受试者。考虑到分析受试者，将对患者的注册和研究晶状体（POD F GF）的植入（POD F GF）进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：POD F GF IOL植入 实验：POD F GF IOL植入实验性多中心，单臂，非掩盖研究的单臂或双侧植入三焦点内镜头POD F GF 干预：设备：分配的干预（POD F GF） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
[纳入标准的理由]
排除标准： [手术前的排除标准]符合以下任何标准的患者1）至22）。
[手术期间的排除标准]符合下文中指定的任何标准的患者1）至7）。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699266 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Phy2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估植入后豆荚内镜头（IOL）的有效性和安全性，以替代白内障后的天然镜头
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障镜片不熟悉长老会 | 设备：分配的干预措施（POD F GF） | 不适用 |
详细说明：
由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，将对研究晶状体进行双侧植入。考虑到研究对象的安全性，将根据第一植入物的结果来确定植入时间到其余眼睛的时间（第二眼）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 白内科中多焦点内晶状体（IOL）POD F GF的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：POD F GF IOL植入 实验：POD F GF IOL植入实验性多中心，单臂，非掩盖研究的单臂或双侧植入三焦点内镜头POD F GF | 设备：分配的干预措施（POD F GF） 研究晶状体（POD F GF）将植入两只眼睛的双侧白内障受试者。考虑到分析受试者，将对患者的注册和研究晶状体（POD F GF）的植入（POD F GF）进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双眼最佳校正距离敏锐度（5 m）[时间范围：术后120-180（4-6个月）]根据ISO 11979-7：2014的最佳辅助矫正眼镜，以5m距离的ETDR图表测量的CDVA测量。
- 双眼距离在视力附近校正（40 cm）[时间范围：术后120-180（4-6个月）]根据ISO 11979-7：2014的校正玻璃，以40厘米距离的ETDR图表测量的DCIVA测量。
- 双眼距离校正的中间视力（80 cm）[时间范围：术后120-180（4-6个月）]根据ISO 11979-7：2014的校正玻璃，以80厘米距离的ETDR图表测量的DCIVA测量。
次要结果度量 ：
- 双眼光波最佳校正距离视力（5 m）[时间范围：术后120-180天]DCIVA的结果在5m距离处
- 单眼和双眼光波未校正的远距离视力（5 m）[时间范围：术后120-180天]UDVA的结果在N 5M距离处
- 单眼和双眼光波未校正的中间视力和双眼距离校正的中间视力（80 cm）[时间范围：术后120-180天]DCIVA在80厘米距离的结果
- 单眼和双眼光波器在视力和双眼距离校正的视力（40厘米）[时间范围：术后120-180天]DCNVA的结果在40厘米处
- 双眼光波散热曲线[时间范围：术后第120-180天]为了评估不同距离的敏锐度，测量了光波光条件下的散焦曲线。该测试是通过最佳距离校正的折射和球形添加范围为-5.0 d至+1.5 D.进行的。
- 光波光条件下的对比敏感性[时间范围：术后120-180天]在光波光条件下的对比敏感性结果
- 介质光条件下的对比敏感性[时间范围：术后120-180天]在光波光条件下的对比敏感性结果
- Vison的质量：VFQ-11问卷[时间范围：术后120-180天]提出调查表的结果措施，以解决总体患者满意度和治疗的可能副作用。对于本研究，将使用经过验证和经过验证的视觉功能问卷-25（VFQ -25）。每个问题的最高分数为100。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年人，在知情同意书时，年龄在20岁以上的性别，被诊断出患有双侧白内障；
- 能够理解和签署知情同意的声明；
- 愿意并且能够完成所有必需的术后访问；
- 在可用范围内计算出的镜头功率；
- 通过触觉乳化计划的白内障去除；
- 两只眼睛的潜在术后BCDVA为0.5小数或更好；
- 受术前散光<1.0 d的主题
- 两只眼睛白内障以外的眼内培养基清晰；
- 该受试者必须在第一次眼科手术后30天内进行第二次眼科手术。
[纳入标准的理由]
- 5：白内障是临床研究的指示。
- 和3：GCP要求之一4：研究镜头植入的基本条件。 6、7、8和9：最小化可能影响视力数据的潜在非元素因素的条件
排除标准：
[手术前的排除标准]符合以下任何标准的患者1）至22）。
- 如角膜地形所证明的那样，影响术后视觉功能的不规则角膜像差；
- 角膜的炎症或水肿（肿胀）影响术后视力；
- 诊断为退化性视觉障碍的受试者（例如黄斑变性或其他视网膜疾病）预计将来会导致未来的敏锐度损失的水平，而BCDVA则比0.5小数点差。
- 在研究期间，可能需要进行眼科手术的受试者（除了孔洞外科手术，眼底毛细血管和YAG囊膜切开术）；
- 先前的屈光手术；
- 弱视;
- 临床上严重的角膜营养不良（例如，上皮，基质或内皮营养不良），角膜炎，角膜结膜炎，角膜炎，角膜炎，角膜病或角膜炎；
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变;
- 极度浅的前室，不是由于白内障肿胀；
- 微粒子；
- 当前或先前的视网膜脱离；
- 先前的角膜移植；
- 未知病因的复发性严重前部或后段炎症；
- 风疹或创伤性白内障；
- 虹膜新血管形成；
- 青光眼或眼高血压；
- aniridia;
- 视神经萎缩；
- 计划清晰的晶状体切除术（无镜头不透明度）
- 怀孕，哺乳或可能怀孕；
- 参与本研究之前的3个月内，参加了任何临床研究（药物或设备），计划参与本研究期间的另一项临床研究，或目前参与另一项研究。
- 由于身体或眼科疾病，调查员或子评估者取消了资格。
[手术期间的排除标准]符合下文中指定的任何标准的患者1）至7）。
- 扩大学生所需的机械或手术操纵；
- 过度的虹膜流动性；
- 明显的玻璃体损失；
- 明显的前室菌丝；
- 无法控制的眼内压；
- 小叶或囊状破裂或撕裂；
- IOL不能固定在镜头胶囊中；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白内科中多灶性IOL POD F GF的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 白内科中多焦点内晶状体（IOL）POD F GF的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估植入后豆荚内镜头（IOL）的有效性和安全性，以替代白内障后的天然镜头 | ||||||||
| 详细说明 | 由于研究晶状体像常规IOL一样，是一种后室晶状体，在白内障提取后被广泛植入，因此采用了牙齿乳化。为了评估双眼视力，将对研究晶状体进行双侧植入。考虑到研究对象的安全性，将根据第一植入物的结果来确定植入时间到其余眼睛的时间（第二眼）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：分配的干预措施（POD F GF） 研究晶状体（POD F GF）将植入两只眼睛的双侧白内障受试者。考虑到分析受试者，将对患者的注册和研究晶状体（POD F GF）的植入（POD F GF）进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：POD F GF IOL植入 实验：POD F GF IOL植入实验性多中心，单臂，非掩盖研究的单臂或双侧植入三焦点内镜头POD F GF 干预：设备：分配的干预（POD F GF） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
[纳入标准的理由]
排除标准： [手术前的排除标准]符合以下任何标准的患者1）至22）。
[手术期间的排除标准]符合下文中指定的任何标准的患者1）至7）。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699266 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Phy2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beaver-Visitec International，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
