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出境医 / 临床实验 / 针对四个欧洲现场的慢性心力衰竭患者(稳定HF)的个性化,基于网络的教育和自我管理方法的可用性和可行性(稳定)

针对四个欧洲现场的慢性心力衰竭患者(稳定HF)的个性化,基于网络的教育和自我管理方法的可用性和可行性(稳定)

研究描述
简要摘要:
STABELISE-HF是一项研究人员,是一项研究人员,由国际,多中心的可行性研究进行研究,该研究将调查使用心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的名为Sanacoach心力衰竭的Web应用程序。 Sanacoach心力衰竭提供患者的教育,系统的自我监控,护理计划存储库,并促进与患者护理提供者的往来。

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭设备:Sanacoach心力衰竭

详细说明:

鼓励患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者自我管理疾病,例如遵守医疗方案,监测症状并遵守医疗保健提供者的生活方式建议,以优化健康结果和生活质量。

同意的研究参与者符合稳定HF研究资格标准的参与者将在一个为期6个月的研究期间使用“ Sanacoach心力衰竭”。 SANACOACH心力衰竭是互联网上的一种应用,可在患者自我管理的开发,实施和监测中为患者和护理提供者提供支持。 Sanacoach心力衰竭提供了有关心力衰竭,治疗和生活方式修改的信息。它还可以监测患者的福祉,症状,生命体征,并就建议使用医疗保健提供者的审查提供建议。此外,它为患者的护理计划提供了一个存储库,可以深入了解该疾病的病程和治疗。

将评估招聘和辍学统计数据,同意研究参与者的社会人口统计学和合并症以及同意的非参与者(决定不参加的患者将有一种完成匿名社会人口统计学调查的选择。)将进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:针对四个欧洲现场的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的个性化,基于网络的教育和自我管理方法的可用性和可行性
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
同意参与者
符合资格标准的患者正在研究期间使用Sanacoach心力衰竭
设备:Sanacoach心力衰竭
在研究期间,患者将至少6个月使用SANACOACH心力衰竭。 Sanacoach心力衰竭是一种网络应用程序,它将指导患者对患者的健康和福祉以及常规教育课程进行定期,系统的评估。根据医疗保健提供者提供的设置,评估频率范围从每天到每月。此外,它为患者的护理计划提供了一个存储库,可以深入了解该疾病的课程和治疗,并提供通过Web应用程序与医疗保健提供者联系的可能性。

同意非参与者
符合资格标准的患者,但不希望使用Sanacoach心力衰竭,只填写一次匿名问卷,而无需进行任何跟进。
结果措施
主要结果指标
  1. Sanacoach心力衰竭的可用性[时间范围:基线至6个月]
    •在系统可用性量表上得分(SUS)


次要结果度量
  1. 可用性[时间范围:基线至6个月]
    • 百分比将Sanacoach心力衰竭评为“易于使用”的用户百分比
    • 百分比将Sanacoach心力衰竭评估为“按预期传输信息”的用户百分比
    • 报告通过SANACOACH心力衰竭收到的信息内容满意的用户百分比
    • 百分比有动力/打算使用sanacoach心力衰竭的用户
    • 通过应用程序传输的警报/消息的百分比被患者评为“适当”
    • 通过应用程序传输的警报/消息的百分比受患者适当响应

  2. SANACOACH心力衰竭的可行性[时间范围:基线至6个月]
    • 有关工作人员,患者,心脏病专家参加SANACOACH心力衰竭使用的初步培训的总小时数
    • 工作人员,患者,心脏病专家参加的有关使用Sanacoach心力衰竭的复习培训的总小时数
    • 在学习期间的患者咨询的总分钟/小时数
    • 在研究期间,在健康记录上花费的总数/小时数量/小时

  3. 可接受性[时间范围:基线至6个月]
    •干预措施的完成率(即访问和完成干预各个方面的参与者人数,包括生活方式教练支持

  4. 依从率[时间范围:基线至6个月]
    •完整/未完成的教育和监测会议的数量

  5. 技术准备指数(TRI)[时间范围:基线至6个月]
    技术准备指数(TRI)


其他结果措施:
  1. 有效性[时间范围:基线至6个月]
    • 在研究期间,由于HF而导致的访问的数量。
    • 在研究期间的心脏重新培养物数量

  2. 药物依从性[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第26周,使用药物依从性报告量表(MARS)的自我报告药物依从性的变化。

  3. 生活质量评估[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第12周和第26周,堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ-12)的生活质量评估变化。

  4. 福利指数[时间范围:基线至6个月]
    •世界卫生组织 - 从基线到第12周和第26周,五个福祉指数(WHO-5)。

  5. 自我保健行为[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第26周,9-项目欧洲心力衰竭自我护理行为量表(EHFSCB-9)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在4个不同的欧洲现场评估的门诊心力衰竭患者
标准

纳入标准:

患者必须符合以下所有标准,才能符合本研究的资格。

  • 拥有Sanacoach心力衰竭的设备的成人(≥18岁)
  • 根据ESC 2016指南(HFREF = LVEF <40%,HFMREF = LVEF = LVEF 40-49%,HFPEF =LVEF≥50%)根据ESC 2016指南进行诊断,基于去年的超声心动图或MRI发现或以前被认为是稳定的。
  • 能够给予书面知情同意并遵守研究要求的能力和意愿

排除标准:

符合以下任何标准的患者不符合本研究的资格

  • 无法使用Sanacoach心力衰竭的设备的患者
  • 可能会干扰参与临床研究的任何医疗或严重疾病或任何医学或手术状况学习。
  • 在过去30天内因心力衰竭住院的患者。
  • 研究者(或委托)认为,一种潜在的已知疾病或手术,身体或医学状况可能会干扰临床研究结果的解释。
  • 在30天或五个半衰期的筛查访问中,以其他研究的方式处理其他研究产品或设备,以较长者为准。
  • 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
  • 根据研究者的任何条件,都可以干扰研究的行为,例如但不限于:
  • 一种。无法与调查员进行交流或合作的受试者。
  • b。无法理解研究的协议要求,指令和研究相关的限制,性质,范围和可能的后果。
  • C。不太可能遵守协议要求,指示和与研究相关的限制(例如,不合作的态度,无法返回后续访问以及完成研究的不可能)。
  • d。有任何医学或外科手术状况,研究人员认为,参与研究的风险会增加
  • e。直接参与研究行为的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hesam Amin +31433877097 hesam.amin@mumc.nl

赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
亚太大学
贝尔法斯特皇后大学
都柏林大学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汉斯 - 彼得·布鲁纳·罗科(Hans-Peter Brunner-La Rocca),教授马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月6日)
Sanacoach心力衰竭的可用性[时间范围:基线至6个月]
•在系统可用性量表上得分(SUS)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月6日)
  • 可用性[时间范围:基线至6个月]
    • 百分比将Sanacoach心力衰竭评为“易于使用”的用户百分比
    • 百分比将Sanacoach心力衰竭评估为“按预期传输信息”的用户百分比
    • 报告通过SANACOACH心力衰竭收到的信息内容满意的用户百分比
    • 百分比有动力/打算使用sanacoach心力衰竭的用户
    • 通过应用程序传输的警报/消息的百分比被患者评为“适当”
    • 通过应用程序传输的警报/消息的百分比受患者适当响应
  • SANACOACH心力衰竭的可行性[时间范围:基线至6个月]
    • 有关工作人员,患者,心脏病专家参加SANACOACH心力衰竭使用的初步培训的总小时数
    • 工作人员,患者,心脏病专家参加的有关使用Sanacoach心力衰竭的复习培训的总小时数
    • 在学习期间的患者咨询的总分钟/小时数
    • 在研究期间,在健康记录上花费的总数/小时数量/小时
  • 可接受性[时间范围:基线至6个月]
    •干预措施的完成率(即访问和完成干预各个方面的参与者人数,包括生活方式教练支持
  • 依从率[时间范围:基线至6个月]
    •完整/未完成的教育和监测会议的数量
  • 技术准备指数(TRI)[时间范围:基线至6个月]
    技术准备指数(TRI)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月6日)
  • 有效性[时间范围:基线至6个月]
    • 在研究期间,由于HF而导致的访问的数量。
    • 在研究期间的心脏重新培养物数量
  • 药物依从性[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第26周,使用药物依从性报告量表(MARS)的自我报告药物依从性的变化。
  • 生活质量评估[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第12周和第26周,堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ-12)的生活质量评估变化。
  • 福利指数[时间范围:基线至6个月]
    •世界卫生组织 - 从基线到第12周和第26周,五个福祉指数(WHO-5)。
  • 自我保健行为[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第26周,9-项目欧洲心力衰竭自我护理行为量表(EHFSCB-9)的变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题针对四个欧洲现场的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的个性化,基于网络的教育和自我管理方法的可用性和可行性
官方头衔针对四个欧洲现场的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的个性化,基于网络的教育和自我管理方法的可用性和可行性
简要摘要STABELISE-HF是一项研究人员,是一项研究人员,由国际,多中心的可行性研究进行研究,该研究将调查使用心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的名为Sanacoach心力衰竭的Web应用程序。 Sanacoach心力衰竭提供患者的教育,系统的自我监控,护理计划存储库,并促进与患者护理提供者的往来。
详细说明

鼓励患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者自我管理疾病,例如遵守医疗方案,监测症状并遵守医疗保健提供者的生活方式建议,以优化健康结果和生活质量。

同意的研究参与者符合稳定HF研究资格标准的参与者将在一个为期6个月的研究期间使用“ Sanacoach心力衰竭”。 SANACOACH心力衰竭是互联网上的一种应用,可在患者自我管理的开发,实施和监测中为患者和护理提供者提供支持。 Sanacoach心力衰竭提供了有关心力衰竭,治疗和生活方式修改的信息。它还可以监测患者的福祉,症状,生命体征,并就建议使用医疗保健提供者的审查提供建议。此外,它为患者的护理计划提供了一个存储库,可以深入了解该疾病的病程和治疗。

将评估招聘和辍学统计数据,同意研究参与者的社会人口统计学和合并症以及同意的非参与者(决定不参加的患者将有一种完成匿名社会人口统计学调查的选择。)将进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在4个不同的欧洲现场评估的门诊心力衰竭患者
健康)状况心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
干涉设备:Sanacoach心力衰竭
在研究期间,患者将至少6个月使用SANACOACH心力衰竭。 Sanacoach心力衰竭是一种网络应用程序,它将指导患者对患者的健康和福祉以及常规教育课程进行定期,系统的评估。根据医疗保健提供者提供的设置,评估频率范围从每天到每月。此外,它为患者的护理计划提供了一个存储库,可以深入了解该疾病的课程和治疗,并提供通过Web应用程序与医疗保健提供者联系的可能性。
研究组/队列
  • 同意参与者
    符合资格标准的患者正在研究期间使用Sanacoach心力衰竭
    干预:设备:Sanacoach心力衰竭
  • 同意非参与者
    符合资格标准的患者,但不希望使用Sanacoach心力衰竭,只填写一次匿名问卷,而无需进行任何跟进。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月6日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

患者必须符合以下所有标准,才能符合本研究的资格。

  • 拥有Sanacoach心力衰竭的设备的成人(≥18岁)
  • 根据ESC 2016指南(HFREF = LVEF <40%,HFMREF = LVEF = LVEF 40-49%,HFPEF =LVEF≥50%)根据ESC 2016指南进行诊断,基于去年的超声心动图或MRI发现或以前被认为是稳定的。
  • 能够给予书面知情同意并遵守研究要求的能力和意愿

排除标准:

符合以下任何标准的患者不符合本研究的资格

  • 无法使用Sanacoach心力衰竭的设备的患者
  • 可能会干扰参与临床研究的任何医疗或严重疾病或任何医学或手术状况学习。
  • 在过去30天内因心力衰竭住院的患者。
  • 研究者(或委托)认为,一种潜在的已知疾病或手术,身体或医学状况可能会干扰临床研究结果的解释。
  • 在30天或五个半衰期的筛查访问中,以其他研究的方式处理其他研究产品或设备,以较长者为准。
  • 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
  • 根据研究者的任何条件,都可以干扰研究的行为,例如但不限于:
  • 一种。无法与调查员进行交流或合作的受试者。
  • b。无法理解研究的协议要求,指令和研究相关的限制,性质,范围和可能的后果。
  • C。不太可能遵守协议要求,指示和与研究相关的限制(例如,不合作的态度,无法返回后续访问以及完成研究的不可能)。
  • d。有任何医学或外科手术状况,研究人员认为,参与研究的风险会增加
  • e。直接参与研究行为的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Hesam Amin +31433877097 hesam.amin@mumc.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04699253
其他研究ID编号NL75892.068.20
NWE702(其他赠款/资金编号:InterReg NWE)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:在收到财团协调员的确认请求后,将共享个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完成研究后。预计2022年第二季度
访问标准:对财团协调员的确认请求,详细介绍了请求原因,哪些数据以及如何使用数据。
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商马斯特里赫特大学医学中心
合作者
  • 亚太大学
  • 贝尔法斯特皇后大学
  • 都柏林大学学院
调查人员
首席研究员:汉斯 - 彼得·布鲁纳·罗科(Hans-Peter Brunner-La Rocca),教授马斯特里赫特大学医学中心
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
STABELISE-HF是一项研究人员,是一项研究人员,由国际,多中心的可行性研究进行研究,该研究将调查使用心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的名为Sanacoach心力衰竭的Web应用程序。 Sanacoach心力衰竭提供患者的教育,系统的自我监控,护理计划存储库,并促进与患者护理提供者的往来。

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭设备:Sanacoach心力衰竭

详细说明:

鼓励患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者自我管理疾病,例如遵守医疗方案,监测症状并遵守医疗保健提供者的生活方式建议,以优化健康结果和生活质量。

同意的研究参与者符合稳定HF研究资格标准的参与者将在一个为期6个月的研究期间使用“ Sanacoach心力衰竭”。 SANACOACH心力衰竭是互联网上的一种应用,可在患者自我管理的开发,实施和监测中为患者和护理提供者提供支持。 Sanacoach心力衰竭提供了有关心力衰竭,治疗和生活方式修改的信息。它还可以监测患者的福祉,症状,生命体征,并就建议使用医疗保健提供者的审查提供建议。此外,它为患者的护理计划提供了一个存储库,可以深入了解该疾病的病程和治疗。

将评估招聘和辍学统计数据,同意研究参与者的社会人口统计学和合并症以及同意的非参与者(决定不参加的患者将有一种完成匿名社会人口统计学调查的选择。)将进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:针对四个欧洲现场的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的个性化,基于网络的教育和自我管理方法的可用性和可行性
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
同意参与者
符合资格标准的患者正在研究期间使用Sanacoach心力衰竭
设备:Sanacoach心力衰竭
在研究期间,患者将至少6个月使用SANACOACH心力衰竭。 Sanacoach心力衰竭是一种网络应用程序,它将指导患者对患者的健康和福祉以及常规教育课程进行定期,系统的评估。根据医疗保健提供者提供的设置,评估频率范围从每天到每月。此外,它为患者的护理计划提供了一个存储库,可以深入了解该疾病的课程和治疗,并提供通过Web应用程序与医疗保健提供者联系的可能性。

同意非参与者
符合资格标准的患者,但不希望使用Sanacoach心力衰竭,只填写一次匿名问卷,而无需进行任何跟进。
结果措施
主要结果指标
  1. Sanacoach心力衰竭的可用性[时间范围:基线至6个月]
    •在系统可用性量表上得分(SUS)


次要结果度量
  1. 可用性[时间范围:基线至6个月]
    • 百分比将Sanacoach心力衰竭评为“易于使用”的用户百分比
    • 百分比将Sanacoach心力衰竭评估为“按预期传输信息”的用户百分比
    • 报告通过SANACOACH心力衰竭收到的信息内容满意的用户百分比
    • 百分比有动力/打算使用sanacoach心力衰竭的用户
    • 通过应用程序传输的警报/消息的百分比被患者评为“适当”
    • 通过应用程序传输的警报/消息的百分比受患者适当响应

  2. SANACOACH心力衰竭的可行性[时间范围:基线至6个月]
    • 有关工作人员,患者,心脏病专家参加SANACOACH心力衰竭使用的初步培训的总小时数
    • 工作人员,患者,心脏病专家参加的有关使用Sanacoach心力衰竭的复习培训的总小时数
    • 在学习期间的患者咨询的总分钟/小时数
    • 在研究期间,在健康记录上花费的总数/小时数量/小时

  3. 可接受性[时间范围:基线至6个月]
    •干预措施的完成率(即访问和完成干预各个方面的参与者人数,包括生活方式教练支持

  4. 依从率[时间范围:基线至6个月]
    •完整/未完成的教育和监测会议的数量

  5. 技术准备指数(TRI)[时间范围:基线至6个月]
    技术准备指数(TRI)


其他结果措施:
  1. 有效性[时间范围:基线至6个月]
    • 在研究期间,由于HF而导致的访问的数量。
    • 在研究期间的心脏重新培养物数量

  2. 药物依从性[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第26周,使用药物依从性报告量表(MARS)的自我报告药物依从性的变化。

  3. 生活质量评估[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第12周和第26周,堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ-12)的生活质量评估变化。

  4. 福利指数[时间范围:基线至6个月]
    •世界卫生组织 - 从基线到第12周和第26周,五个福祉指数(WHO-5)。

  5. 自我保健行为[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第26周,9-项目欧洲心力衰竭自我护理行为量表(EHFSCB-9)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在4个不同的欧洲现场评估的门诊心力衰竭患者
标准

纳入标准:

患者必须符合以下所有标准,才能符合本研究的资格。

  • 拥有Sanacoach心力衰竭的设备的成人(≥18岁)
  • 根据ESC 2016指南(HFREF = LVEF <40%,HFMREF = LVEF = LVEF 40-49%,HFPEF =LVEF≥50%)根据ESC 2016指南进行诊断,基于去年的超声心动图或MRI发现或以前被认为是稳定的。
  • 能够给予书面知情同意并遵守研究要求的能力和意愿

排除标准:

符合以下任何标准的患者不符合本研究的资格

  • 无法使用Sanacoach心力衰竭的设备的患者
  • 可能会干扰参与临床研究的任何医疗或严重疾病或任何医学或手术状况学习。
  • 在过去30天内因心力衰竭住院的患者。
  • 研究者(或委托)认为,一种潜在的已知疾病或手术,身体或医学状况可能会干扰临床研究结果的解释。
  • 在30天或五个半衰期的筛查访问中,以其他研究的方式处理其他研究产品或设备,以较长者为准。
  • 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
  • 根据研究者的任何条件,都可以干扰研究的行为,例如但不限于:
  • 一种。无法与调查员进行交流或合作的受试者。
  • b。无法理解研究的协议要求,指令和研究相关的限制,性质,范围和可能的后果。
  • C。不太可能遵守协议要求,指示和与研究相关的限制(例如,不合作的态度,无法返回后续访问以及完成研究的不可能)。
  • d。有任何医学或外科手术状况,研究人员认为,参与研究的风险会增加
  • e。直接参与研究行为的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hesam Amin +31433877097 hesam.amin@mumc.nl

赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
亚太大学
贝尔法斯特皇后大学
都柏林大学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汉斯 - 彼得·布鲁纳·罗科(Hans-Peter Brunner-La Rocca),教授马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月11日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月6日)
Sanacoach心力衰竭的可用性[时间范围:基线至6个月]
•在系统可用性量表上得分(SUS)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月6日)
  • 可用性[时间范围:基线至6个月]
    • 百分比将Sanacoach心力衰竭评为“易于使用”的用户百分比
    • 百分比将Sanacoach心力衰竭评估为“按预期传输信息”的用户百分比
    • 报告通过SANACOACH心力衰竭收到的信息内容满意的用户百分比
    • 百分比有动力/打算使用sanacoach心力衰竭的用户
    • 通过应用程序传输的警报/消息的百分比被患者评为“适当”
    • 通过应用程序传输的警报/消息的百分比受患者适当响应
  • SANACOACH心力衰竭的可行性[时间范围:基线至6个月]
    • 有关工作人员,患者,心脏病专家参加SANACOACH心力衰竭使用的初步培训的总小时数
    • 工作人员,患者,心脏病专家参加的有关使用Sanacoach心力衰竭的复习培训的总小时数
    • 在学习期间的患者咨询的总分钟/小时数
    • 在研究期间,在健康记录上花费的总数/小时数量/小时
  • 可接受性[时间范围:基线至6个月]
    •干预措施的完成率(即访问和完成干预各个方面的参与者人数,包括生活方式教练支持
  • 依从率[时间范围:基线至6个月]
    •完整/未完成的教育和监测会议的数量
  • 技术准备指数(TRI)[时间范围:基线至6个月]
    技术准备指数(TRI)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月6日)
  • 有效性[时间范围:基线至6个月]
    • 在研究期间,由于HF而导致的访问的数量。
    • 在研究期间的心脏重新培养物数量
  • 药物依从性[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第26周,使用药物依从性报告量表(MARS)的自我报告药物依从性的变化。
  • 生活质量评估[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第12周和第26周,堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ-12)的生活质量评估变化。
  • 福利指数[时间范围:基线至6个月]
    •世界卫生组织 - 从基线到第12周和第26周,五个福祉指数(WHO-5)。
  • 自我保健行为[时间范围:基线至6个月]
    •从基线到第26周,9-项目欧洲心力衰竭自我护理行为量表(EHFSCB-9)的变化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题针对四个欧洲现场的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的个性化,基于网络的教育和自我管理方法的可用性和可行性
官方头衔针对四个欧洲现场的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的个性化,基于网络的教育和自我管理方法的可用性和可行性
简要摘要STABELISE-HF是一项研究人员,是一项研究人员,由国际,多中心的可行性研究进行研究,该研究将调查使用心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的名为Sanacoach心力衰竭的Web应用程序。 Sanacoach心力衰竭提供患者的教育,系统的自我监控,护理计划存储库,并促进与患者护理提供者的往来。
详细说明

鼓励患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者自我管理疾病,例如遵守医疗方案,监测症状并遵守医疗保健提供者的生活方式建议,以优化健康结果和生活质量。

同意的研究参与者符合稳定HF研究资格标准的参与者将在一个为期6个月的研究期间使用“ Sanacoach心力衰竭”。 SANACOACH心力衰竭是互联网上的一种应用,可在患者自我管理的开发,实施和监测中为患者和护理提供者提供支持。 Sanacoach心力衰竭提供了有关心力衰竭,治疗和生活方式修改的信息。它还可以监测患者的福祉,症状,生命体征,并就建议使用医疗保健提供者的审查提供建议。此外,它为患者的护理计划提供了一个存储库,可以深入了解该疾病的病程和治疗。

将评估招聘和辍学统计数据,同意研究参与者的社会人口统计学和合并症以及同意的非参与者(决定不参加的患者将有一种完成匿名社会人口统计学调查的选择。)将进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在4个不同的欧洲现场评估的门诊心力衰竭患者
健康)状况心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
干涉设备:Sanacoach心力衰竭
在研究期间,患者将至少6个月使用SANACOACH心力衰竭。 Sanacoach心力衰竭是一种网络应用程序,它将指导患者对患者的健康和福祉以及常规教育课程进行定期,系统的评估。根据医疗保健提供者提供的设置,评估频率范围从每天到每月。此外,它为患者的护理计划提供了一个存储库,可以深入了解该疾病的课程和治疗,并提供通过Web应用程序与医疗保健提供者联系的可能性。
研究组/队列
  • 同意参与者
    符合资格标准的患者正在研究期间使用Sanacoach心力衰竭
    干预:设备:Sanacoach心力衰竭
  • 同意非参与者
    符合资格标准的患者,但不希望使用Sanacoach心力衰竭,只填写一次匿名问卷,而无需进行任何跟进。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月6日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

患者必须符合以下所有标准,才能符合本研究的资格。

  • 拥有Sanacoach心力衰竭的设备的成人(≥18岁)
  • 根据ESC 2016指南(HFREF = LVEF <40%,HFMREF = LVEF = LVEF 40-49%,HFPEF =LVEF≥50%)根据ESC 2016指南进行诊断,基于去年的超声心动图或MRI发现或以前被认为是稳定的。
  • 能够给予书面知情同意并遵守研究要求的能力和意愿

排除标准:

符合以下任何标准的患者不符合本研究的资格

  • 无法使用Sanacoach心力衰竭的设备的患者
  • 可能会干扰参与临床研究的任何医疗或严重疾病或任何医学或手术状况学习。
  • 在过去30天内因心力衰竭住院的患者。
  • 研究者(或委托)认为,一种潜在的已知疾病或手术,身体或医学状况可能会干扰临床研究结果的解释。
  • 在30天或五个半衰期的筛查访问中,以其他研究的方式处理其他研究产品或设备,以较长者为准。
  • 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
  • 根据研究者的任何条件,都可以干扰研究的行为,例如但不限于:
  • 一种。无法与调查员进行交流或合作的受试者。
  • b。无法理解研究的协议要求,指令和研究相关的限制,性质,范围和可能的后果。
  • C。不太可能遵守协议要求,指示和与研究相关的限制(例如,不合作的态度,无法返回后续访问以及完成研究的不可能)。
  • d。有任何医学或外科手术状况,研究人员认为,参与研究的风险会增加
  • e。直接参与研究行为的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Hesam Amin +31433877097 hesam.amin@mumc.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04699253
其他研究ID编号NL75892.068.20
NWE702(其他赠款/资金编号:InterReg NWE)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:在收到财团协调员的确认请求后,将共享个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完成研究后。预计2022年第二季度
访问标准:对财团协调员的确认请求,详细介绍了请求原因,哪些数据以及如何使用数据。
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商马斯特里赫特大学医学中心
合作者
  • 亚太大学
  • 贝尔法斯特皇后大学
  • 都柏林大学学院
调查人员
首席研究员:汉斯 - 彼得·布鲁纳·罗科(Hans-Peter Brunner-La Rocca),教授马斯特里赫特大学医学中心
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2021年1月