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研究RVVC辅助治疗的乳杆菌研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | 药物：氯吡唑阴道片剂：氯咪唑阴道片+乳杆菌 | 第4阶段 |
外阴阴道念珠菌病是女性常见疾病。它的难治性和高复发率一直是一个临床问题。某些情况甚至每年复发几次，每年复发超过四次被诊断为复发性阴道念珠菌感染念珠菌病，RVVC）。）VVC的常见临床方案是增强和巩固氯吡咪唑阴道片长达25周。然而，长期抗生素治疗将导致阴道菌群的减少和炎症和致病细菌的消失，这将大大增加重复感染的可能性，并成为临床治疗的障碍。如果在治疗中添加益生菌，则可以在进行抗生素治疗时确保乳酸杆菌的丰度，可以重新建立生殖道菌群的体内稳态，可以从根本上改善防御机制，并可以减少对致病性细菌的侵害。 ，这将成为一种新的治疗概念和方法，用于根本治疗难治性RVVC。
我们假设具有口服乳酸杆菌的克替陀唑阴道片比Clotrimazole阴道片更好，以防止外形candi症复发。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类生殖道活性乳酸杆菌的前瞻性，病例对照的随机研究，用于念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病的辅助治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：氯吡唑阴道片 强化治疗：氯吡唑阴道片500mg，每72小时，连续三次合并治疗：克替米唑阴道片500mg，每周一次，6个月6个月 | 药物：氯咪唑阴道片 强化治疗：氯吡唑阴道片500mg，每72小时，连续三次合并治疗：克替米唑阴道片500mg，每周一次，6个月6个月 其他名称：Clotrimazole阴道片（拜耳） |
| 主动比较器：Clotrimazole阴道片+乳杆菌 强化治疗：氯吡唑阴道片500毫克，每72小时，连续三次 +乳杆菌固结处理：克trimazole阴道片500mg，每周一次，6个月 | 药物：氯咪唑阴道片+乳杆菌 强化治疗：氯吡唑阴道片500毫克，每72小时，连续三次合并治疗：氯吡唑阴道片500mg，每周一次，6个月，人类生殖道活动乳杆菌，4G，4G，QD，QD，3个月，3个月 其他名称：Clotrimazole阴道片+乳杆菌（umeta-Mimi） |
- RVVC的治愈率，[时间范围：6个月]RVVC的治愈率，
- RVVC的复发[时间范围：6个月]RVVC的复发
| 符合研究资格的年龄： | 18年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Yiheng Liang，医学博士 | 86-755-83923333 EXT 5518 | liangyiheng.cn@163.com | |
| 联系人：Ping Liu，医学博士 | 86-755-83923333 EXT 5505 | 253783006@qq.com |
| 中国，广东 | |
| 妇产科和妇科 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518036 | |
| 联系人：Yiheng Liang，MD 86-755-83923333 Ext 5518 Liangyiheng.cn@163.com | |
| 联系人：Piu Liu，MD 86-755-83923333 Ext 5505 253783006@qqq.com | |
| 首席研究员： | 上学粉丝，医学博士 | 北京大学深圳医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RVVC的治愈率，[时间范围：6个月] RVVC的治愈率， | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | RVVC的复发[时间范围：6个月] RVVC的复发 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究RVVC辅助治疗的乳杆菌研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类生殖道活性乳酸杆菌的前瞻性，病例对照的随机研究，用于念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病的辅助治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们正在尝试确定口服乳酸杆菌的阴道片是否优于克他唑片阴道片，以防止外阴性毒素复发 | ||||||||
| 详细说明 | 外阴阴道念珠菌病是女性常见疾病。它的难治性和高复发率一直是一个临床问题。某些情况甚至每年复发几次，每年复发超过四次被诊断为复发性阴道念珠菌感染念珠菌病，RVVC）。）VVC的常见临床方案是增强和巩固氯吡咪唑阴道片长达25周。然而，长期抗生素治疗将导致阴道菌群的减少和炎症和致病细菌的消失，这将大大增加重复感染的可能性，并成为临床治疗的障碍。如果在治疗中添加益生菌，则可以在进行抗生素治疗时确保乳酸杆菌的丰度，可以重新建立生殖道菌群的体内稳态，可以从根本上改善防御机制，并可以减少对致病性细菌的侵害。 ，这将成为一种新的治疗概念和方法，用于根本治疗难治性RVVC。 我们假设具有口服乳酸杆菌的克替陀唑阴道片比Clotrimazole阴道片更好，以防止外形candi症复发。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至52年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699240 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PKUSZH-2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学海新新年医院的上场粉丝 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学深圳医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学深圳医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | 药物：氯吡唑阴道片剂：氯咪唑阴道片+乳杆菌 | 第4阶段 |
外阴阴道念珠菌病是女性常见疾病。它的难治性和高复发率一直是一个临床问题。某些情况甚至每年复发几次，每年复发超过四次被诊断为复发性阴道念珠菌感染念珠菌病，RVVC）。）VVC的常见临床方案是增强和巩固氯吡咪唑阴道片长达25周。然而，长期抗生素治疗将导致阴道菌群的减少和炎症和致病细菌的消失，这将大大增加重复感染的可能性，并成为临床治疗的障碍。如果在治疗中添加益生菌，则可以在进行抗生素治疗时确保乳酸杆菌的丰度，可以重新建立生殖道菌群的体内稳态，可以从根本上改善防御机制，并可以减少对致病性细菌的侵害。 ，这将成为一种新的治疗概念和方法，用于根本治疗难治性RVVC。
我们假设具有口服乳酸杆菌的克替陀唑阴道片比Clotrimazole阴道片更好，以防止外形candi症复发。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类生殖道活性乳酸杆菌的前瞻性，病例对照的随机研究，用于念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病的辅助治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：氯吡唑阴道片 强化治疗：氯吡唑阴道片500mg，每72小时，连续三次合并治疗：克替米唑阴道片500mg，每周一次，6个月6个月 | 药物：氯咪唑阴道片 强化治疗：氯吡唑阴道片500mg，每72小时，连续三次合并治疗：克替米唑阴道片500mg，每周一次，6个月6个月 其他名称：Clotrimazole阴道片（拜耳） |
| 主动比较器：Clotrimazole阴道片+乳杆菌 | 药物：氯咪唑阴道片+乳杆菌 强化治疗：氯吡唑阴道片500毫克，每72小时，连续三次合并治疗：氯吡唑阴道片500mg，每周一次，6个月，人类生殖道活动乳杆菌，4G，4G，QD，QD，3个月，3个月 |
- RVVC的治愈率，[时间范围：6个月]RVVC的治愈率，
- RVVC的复发[时间范围：6个月]RVVC的复发
| 符合研究资格的年龄： | 18年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RVVC的治愈率，[时间范围：6个月] RVVC的治愈率， | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | RVVC的复发[时间范围：6个月] RVVC的复发 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究RVVC辅助治疗的乳杆菌研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类生殖道活性乳酸杆菌的前瞻性，病例对照的随机研究，用于念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病的辅助治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们正在尝试确定口服乳酸杆菌的阴道片是否优于克他唑片阴道片，以防止外阴性毒素复发 | ||||||||
| 详细说明 | 外阴阴道念珠菌病是女性常见疾病。它的难治性和高复发率一直是一个临床问题。某些情况甚至每年复发几次，每年复发超过四次被诊断为复发性阴道念珠菌感染念珠菌病，RVVC）。）VVC的常见临床方案是增强和巩固氯吡咪唑阴道片长达25周。然而，长期抗生素治疗将导致阴道菌群的减少和炎症和致病细菌的消失，这将大大增加重复感染的可能性，并成为临床治疗的障碍。如果在治疗中添加益生菌，则可以在进行抗生素治疗时确保乳酸杆菌的丰度，可以重新建立生殖道菌群的体内稳态，可以从根本上改善防御机制，并可以减少对致病性细菌的侵害。 ，这将成为一种新的治疗概念和方法，用于根本治疗难治性RVVC。 我们假设具有口服乳酸杆菌的克替陀唑阴道片比Clotrimazole阴道片更好，以防止外形candi症复发。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至52年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699240 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PKUSZH-2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学海新新年医院的上场粉丝 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学深圳医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学深圳医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
