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可以防止Covid19的重症监护恶化
冠状病毒病（Covid-19）于2019年底出现，此后被诊断出全球超过100万人。随着该病毒的发展，它会引起患者免疫系统的极端和不受控制的反应，并伴随着氧气流向主要器官的氧气流量减少，随后的缺血性损伤。
目前，COVID-19的当前处理在很大程度上是支持的，目前没有任何治疗或疫苗。开发新的方法来减少这种增强的炎症反应对于停止患者的共同发展和降低损害的严重程度至关重要。
Covid-19中看到的细胞机制与败血症患者中看到的细胞机制相似。一种称为远程缺血条件（RIC）的过程是一种干预措施，已证明可以防止细胞损伤，包括与败血症相关的损伤。根据研究败血症的研究的证据，预计在诊断为COVID-19的患者中会看到同样的好处。
RIC是一种简单的，无创的过程，在该手术中，将血压袖带施加到臂上，以重复进行充气和放气的循环（通常为3-5个循环，每个周期为5分钟）。该过程激活了人体中的促生存机制，以保护重要器官并改善免疫系统。因此，我们认为这是保护器官免受血液流量减少和极端免疫反应的一种令人兴奋的策略，如COVID-19的感染所示。
这项研究已经得到完全批准
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19缺血 | 程序：通货膨胀的袖口应用其他：假通货膨胀 | 不适用 |
Covid-19具有早期阶段，较晚，并且迅速发展为ARDS（由于细胞因子风暴），多器官失败和死亡。抑制这些细胞因子升高可能是改善结果的关键。急性和慢性（重复）RIC已显示可在动物模型中降低LPS诱导的败血症后细胞因子的水平（1）。此外，与急性RIC给药相反，在慢性RIC给药后，死亡率显着降低。
COVID-19患者的RIC是一名试验，多中心，随机研究，旨在确定RIC是否会降低与“风暴”评分相关的炎症标记的严重程度。
将20名被诊断为COVID-19的皇家免费医院或Lister医院（Stevenage）录取的成年患者将被纳入该研究，确认但不是关键状态。入学后，患者将被随机分组（每组n = 10）1：1接受RIC或无辅助干预。
RIC将由3-4个袖口充气循环组成200 mmHg，持续5分钟，再过到0 mmHg，持续5分钟，这是由预编程的袖口自动给药的。那些随机分配给对照组的人会将血压袖带放在手臂上，但不会膨胀。 RIC每天将进行15天。
在RIC给药后将收集静脉血（如有可能），并保存用于随后测量炎症标记，例如TNF，IL-1β，IL-6和HMGB1，除了心脏生物标志物Troponin T和NT Pro pro末端BNP外。所有生物标志物分析将发生在UCL的锤子心血管研究所。
终点是炎症标记和心脏生物标志物的曲线下的区域。次要终点将需要重症监护或死亡。
我们打算使用自动设备（加拿大Cellaegis）确定RIC是否可以降低细胞因子反应。这些设备是专门设计的，针对每位患者所需的用途数量预先编程的血压袖口；目的是“单一的患者型使用”袖口。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 远程缺血性调节可以减少199例COVID患者的炎症标记 - 一项多站点，随机的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：对照组未接收RIC 那些随机分配给对照组的人会将血压袖带放在手臂上，但不会膨胀。 | 其他：假通货膨胀 血压袖带将放在手臂上，不会膨胀。 |
| 实验：介入的组接收RIC RIC将由3-4个袖口充气循环组成200 mmHg，持续5分钟，再过到0 mmHg，持续5分钟，这是由预编程的袖口自动给药的。 | 程序：通货膨胀的袖口应用 血压袖带将放在手臂上并充气。 |
- 主要终点[时间范围：12个月]
主要结果是证明，远程缺血性调节降低了炎症性细胞因子释放的严重程度，这些释放性细胞因子释放造成了导致随后的COVID-19感染中发生的细胞因子“风暴”。
终点是炎症标记和心脏生物标志物的曲线下的区域。
- 次要终点[时间范围：12个月]次要终点将需要重症监护或死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（18岁至80岁），诊断为Covid -19。
排除标准：
- 禁忌在任一臂上使用臂袖。
- 预期的预期寿命小于24小时，心脏骤停，孕妇或母乳喂养妇女。
- 出血障碍或血小板计数低于50。
- 目前正在参加另一项研究
| 英国 | |
| 皇家免费伦敦NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW3 2QG | |
| 联系人：Alan Salama，MBBS博士020 7794 0500 Alan.salama@nhs.net | |
| 首席研究员：Alan Salama，MBBS博士 | |
| East和North Hertfordshire NHS Truseast和North Hertfordshire NHS Trus | 招募 |
| Stevenage，英国，SG1 4AB | |
| 联系人：Diana A Gorog，MB BS MD博士01707247512 d.gorog@nhs.net | |
| 首席研究员：Diana A Gorog，MB BS MD博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点[时间范围：12个月] 主要结果是证明，远程缺血性调节降低了炎症性细胞因子释放的严重程度，这些释放性细胞因子释放造成了导致随后的COVID-19感染中发生的细胞因子“风暴”。终点是炎症标记和心脏生物标志物的曲线下的区域。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要终点[时间范围：12个月] 次要终点将需要重症监护或死亡。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可以防止Covid19的重症监护恶化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性调节可以减少199例COVID患者的炎症标记 - 一项多站点，随机的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 冠状病毒病（Covid-19）于2019年底出现，此后被诊断出全球超过100万人。随着该病毒的发展，它会引起患者免疫系统的极端和不受控制的反应，并伴随着氧气流向主要器官的氧气流量减少，随后的缺血性损伤。 目前，COVID-19的当前处理在很大程度上是支持的，目前没有任何治疗或疫苗。开发新的方法来减少这种增强的炎症反应对于停止患者的共同发展和降低损害的严重程度至关重要。 Covid-19中看到的细胞机制与败血症患者中看到的细胞机制相似。一种称为远程缺血条件（RIC）的过程是一种干预措施，已证明可以防止细胞损伤，包括与败血症相关的损伤。根据研究败血症的研究的证据，预计在诊断为COVID-19的患者中会看到同样的好处。 RIC是一种简单的，无创的过程，在该手术中，将血压袖带施加到臂上，以重复进行充气和放气的循环（通常为3-5个循环，每个周期为5分钟）。该过程激活了人体中的促生存机制，以保护重要器官并改善免疫系统。因此，我们认为这是保护器官免受血液流量减少和极端免疫反应的一种令人兴奋的策略，如COVID-19的感染所示。 这项研究已经得到完全批准 | ||||
| 详细说明 | Covid-19具有早期阶段，较晚，并且迅速发展为ARDS（由于细胞因子风暴），多器官失败和死亡。抑制这些细胞因子升高可能是改善结果的关键。急性和慢性（重复）RIC已显示可在动物模型中降低LPS诱导的败血症后细胞因子的水平（1）。此外，与急性RIC给药相反，在慢性RIC给药后，死亡率显着降低。 COVID-19患者的RIC是一名试验，多中心，随机研究，旨在确定RIC是否会降低与“风暴”评分相关的炎症标记的严重程度。 将20名被诊断为COVID-19的皇家免费医院或Lister医院（Stevenage）录取的成年患者将被纳入该研究，确认但不是关键状态。入学后，患者将被随机分组（每组n = 10）1：1接受RIC或无辅助干预。 RIC将由3-4个袖口充气循环组成200 mmHg，持续5分钟，再过到0 mmHg，持续5分钟，这是由预编程的袖口自动给药的。那些随机分配给对照组的人会将血压袖带放在手臂上，但不会膨胀。 RIC每天将进行15天。 在RIC给药后将收集静脉血（如有可能），并保存用于随后测量炎症标记，例如TNF，IL-1β，IL-6和HMGB1，除了心脏生物标志物Troponin T和NT Pro pro末端BNP外。所有生物标志物分析将发生在UCL的锤子心血管研究所。 终点是炎症标记和心脏生物标志物的曲线下的区域。次要终点将需要重症监护或死亡。 我们打算使用自动设备（加拿大Cellaegis）确定RIC是否可以降低细胞因子反应。这些设备是专门设计的，针对每位患者所需的用途数量预先编程的血压袖口；目的是“单一的患者型使用”袖口。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 成人患者（18岁至80岁），诊断为Covid -19。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699227 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/sc/0192 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 德里克·耶隆（Derek Yellon），伦敦大学学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德里克·耶隆 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
冠状病毒病（Covid-19）于2019年底出现，此后被诊断出全球超过100万人。随着该病毒的发展，它会引起患者免疫系统的极端和不受控制的反应，并伴随着氧气流向主要器官的氧气流量减少，随后的缺血性损伤。
目前，COVID-19的当前处理在很大程度上是支持的，目前没有任何治疗或疫苗。开发新的方法来减少这种增强的炎症反应对于停止患者的共同发展和降低损害的严重程度至关重要。
Covid-19中看到的细胞机制与败血症患者中看到的细胞机制相似。一种称为远程缺血条件（RIC）的过程是一种干预措施，已证明可以防止细胞损伤，包括与败血症相关的损伤。根据研究败血症的研究的证据，预计在诊断为COVID-19的患者中会看到同样的好处。
RIC是一种简单的，无创的过程，在该手术中，将血压袖带施加到臂上，以重复进行充气和放气的循环（通常为3-5个循环，每个周期为5分钟）。该过程激活了人体中的促生存机制，以保护重要器官并改善免疫系统。因此，我们认为这是保护器官免受血液流量减少和极端免疫反应的一种令人兴奋的策略，如COVID-19的感染所示。
这项研究已经得到完全批准
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19缺血 | 程序：通货膨胀的袖口应用其他：假通货膨胀 | 不适用 |
Covid-19具有早期阶段，较晚，并且迅速发展为ARDS（由于细胞因子风暴），多器官失败和死亡。抑制这些细胞因子升高可能是改善结果的关键。急性和慢性（重复）RIC已显示可在动物模型中降低LPS诱导的败血症后细胞因子的水平（1）。此外，与急性RIC给药相反，在慢性RIC给药后，死亡率显着降低。
COVID-19患者的RIC是一名试验，多中心，随机研究，旨在确定RIC是否会降低与“风暴”评分相关的炎症标记的严重程度。
将20名被诊断为COVID-19的皇家免费医院或Lister医院（Stevenage）录取的成年患者将被纳入该研究，确认但不是关键状态。入学后，患者将被随机分组（每组n = 10）1：1接受RIC或无辅助干预。
RIC将由3-4个袖口充气循环组成200 mmHg，持续5分钟，再过到0 mmHg，持续5分钟，这是由预编程的袖口自动给药的。那些随机分配给对照组的人会将血压袖带放在手臂上，但不会膨胀。 RIC每天将进行15天。
在RIC给药后将收集静脉血（如有可能），并保存用于随后测量炎症标记，例如TNF，IL-1β，IL-6和HMGB1，除了心脏生物标志物Troponin T和NT Pro pro末端BNP外。所有生物标志物分析将发生在UCL的锤子心血管研究所。
终点是炎症标记和心脏生物标志物的曲线下的区域。次要终点将需要重症监护或死亡。
我们打算使用自动设备（加拿大Cellaegis）确定RIC是否可以降低细胞因子反应。这些设备是专门设计的，针对每位患者所需的用途数量预先编程的血压袖口；目的是“单一的患者型使用”袖口。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 远程缺血性调节可以减少199例COVID患者的炎症标记 - 一项多站点，随机的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：对照组未接收RIC 那些随机分配给对照组的人会将血压袖带放在手臂上，但不会膨胀。 | 其他：假通货膨胀 血压袖带将放在手臂上，不会膨胀。 |
| 实验：介入的组接收RIC RIC将由3-4个袖口充气循环组成200 mmHg，持续5分钟，再过到0 mmHg，持续5分钟，这是由预编程的袖口自动给药的。 | 程序：通货膨胀的袖口应用 血压袖带将放在手臂上并充气。 |
- 主要终点[时间范围：12个月]
主要结果是证明，远程缺血性调节降低了炎症性细胞因子释放的严重程度，这些释放性细胞因子释放造成了导致随后的COVID-19感染中发生的细胞因子“风暴”。
终点是炎症标记和心脏生物标志物的曲线下的区域。
- 次要终点[时间范围：12个月]次要终点将需要重症监护或死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（18岁至80岁），诊断为Covid -19。
排除标准：
- 禁忌在任一臂上使用臂袖。
- 预期的预期寿命小于24小时，心脏骤停，孕妇或母乳喂养妇女。
- 出血障碍或血小板计数低于50。
- 目前正在参加另一项研究
| 英国 | |
| 皇家免费伦敦NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW3 2QG | |
| 联系人：Alan Salama，MBBS博士020 7794 0500 Alan.salama@nhs.net | |
| 首席研究员：Alan Salama，MBBS博士 | |
| East和North Hertfordshire NHS Truseast和North Hertfordshire NHS Trus | 招募 |
| Stevenage，英国，SG1 4AB | |
| 联系人：Diana A Gorog，MB BS MD博士01707247512 d.gorog@nhs.net | |
| 首席研究员：Diana A Gorog，MB BS MD博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点[时间范围：12个月] 主要结果是证明，远程缺血性调节降低了炎症性细胞因子释放的严重程度，这些释放性细胞因子释放造成了导致随后的COVID-19感染中发生的细胞因子“风暴”。终点是炎症标记和心脏生物标志物的曲线下的区域。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要终点[时间范围：12个月] 次要终点将需要重症监护或死亡。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可以防止Covid19的重症监护恶化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性调节可以减少199例COVID患者的炎症标记 - 一项多站点，随机的试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 冠状病毒病（Covid-19）于2019年底出现，此后被诊断出全球超过100万人。随着该病毒的发展，它会引起患者免疫系统的极端和不受控制的反应，并伴随着氧气流向主要器官的氧气流量减少，随后的缺血性损伤。 目前，COVID-19的当前处理在很大程度上是支持的，目前没有任何治疗或疫苗。开发新的方法来减少这种增强的炎症反应对于停止患者的共同发展和降低损害的严重程度至关重要。 Covid-19中看到的细胞机制与败血症患者中看到的细胞机制相似。一种称为远程缺血条件（RIC）的过程是一种干预措施，已证明可以防止细胞损伤，包括与败血症相关的损伤。根据研究败血症的研究的证据，预计在诊断为COVID-19的患者中会看到同样的好处。 RIC是一种简单的，无创的过程，在该手术中，将血压袖带施加到臂上，以重复进行充气和放气的循环（通常为3-5个循环，每个周期为5分钟）。该过程激活了人体中的促生存机制，以保护重要器官并改善免疫系统。因此，我们认为这是保护器官免受血液流量减少和极端免疫反应的一种令人兴奋的策略，如COVID-19的感染所示。 这项研究已经得到完全批准 | ||||
| 详细说明 | Covid-19具有早期阶段，较晚，并且迅速发展为ARDS（由于细胞因子风暴），多器官失败和死亡。抑制这些细胞因子升高可能是改善结果的关键。急性和慢性（重复）RIC已显示可在动物模型中降低LPS诱导的败血症后细胞因子的水平（1）。此外，与急性RIC给药相反，在慢性RIC给药后，死亡率显着降低。 COVID-19患者的RIC是一名试验，多中心，随机研究，旨在确定RIC是否会降低与“风暴”评分相关的炎症标记的严重程度。 将20名被诊断为COVID-19的皇家免费医院或Lister医院（Stevenage）录取的成年患者将被纳入该研究，确认但不是关键状态。入学后，患者将被随机分组（每组n = 10）1：1接受RIC或无辅助干预。 RIC将由3-4个袖口充气循环组成200 mmHg，持续5分钟，再过到0 mmHg，持续5分钟，这是由预编程的袖口自动给药的。那些随机分配给对照组的人会将血压袖带放在手臂上，但不会膨胀。 RIC每天将进行15天。 在RIC给药后将收集静脉血（如有可能），并保存用于随后测量炎症标记，例如TNF，IL-1β，IL-6和HMGB1，除了心脏生物标志物Troponin T和NT Pro pro末端BNP外。所有生物标志物分析将发生在UCL的锤子心血管研究所。 终点是炎症标记和心脏生物标志物的曲线下的区域。次要终点将需要重症监护或死亡。 我们打算使用自动设备（加拿大Cellaegis）确定RIC是否可以降低细胞因子反应。这些设备是专门设计的，针对每位患者所需的用途数量预先编程的血压袖口；目的是“单一的患者型使用”袖口。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 成人患者（18岁至80岁），诊断为Covid -19。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699227 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/sc/0192 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德里克·耶隆（Derek Yellon），伦敦大学学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德里克·耶隆 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
