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心脏病理和6分钟步进测试（步进）患者的心血管康复和再教育（CVRR）
研究描述
简要摘要：
目的是研究6分钟步进测试（ST6）的有效性，以确定心血管患者努力的耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病 | 其他：6分钟步骤测试（ST6） | 不适用 |
详细说明：
6分钟的步进测试（ST6）是在呼吸疾病（慢性阻塞性肺部疾病）患者中使用和验证的测试，以评估其运动的耐受性。在这些患者中，它的耐受性且可重现，具有无空间约束的优势。
但是，该测试尚未用于心脏病学。这项研究建议验证ST6，以评估患有心血管病理的患者的运动耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在需要康复和重新教育的心脏病理患者中使用和验证6分钟步进测试（CVRR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心血管疾病 | 其他：6分钟步骤测试（ST6） 以不同的间隔进行6分钟的步骤测试，并与6分钟步行测试和心脏应力测试进行比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6分钟步骤测试（ST6）的内部有效性[时间范围：第0天]ST6在6分钟内采取的步骤数将在心血管康复和教育的第一天进行两次测量。第二个ST6将在第一次后30分钟进行。内部有效性将通过计算两次ST6的步骤数及其95％置信区间的级别内相关系数（ICC）来研究。
- ST6相对于6分钟步行测试（WT6）的外部有效性[时间范围：第0天]通过计算Pearson相关系数和其95％的置信区间，将研究相对于（6分钟步行测试）WT6的外部有效性（6分钟步行测试）。
次要结果度量 ：
- ST6相对于心脏应力测试的外部有效性[时间范围：第0天]通过计算Pearson相关系数及其在ST6和心脏应激测试的步骤数之间的95％置信区间，将研究相对于心脏应力测试的外部有效性。
- ST6相对于静止的氧饱和度的外部有效性。 [时间范围：第0天]通过计算Pearson相关系数及其95％的置信区间，将研究静止时相对于静止氧饱和度的外部有效性。
- ST6在最大努力方面相对于心率的外部有效性[时间范围：第0天]通过计算Pearson相关系数及其95％置信区间，ST6和心率之间的95％置信区间将研究对心率的外部有效性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 患有心脏病理学的患者（冠状动脉旁路，瓣膜更换，心脏移植，冠状动脉成形术），
- 在Mitterie诊所的心血管康复中注册
- 康复课程的数量至少等于30
- 射血分数≥45％，
- 签署患者的书面同意书，
- 隶属于社会保障计划。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：AmélieAmélie，医学博士，博士 | +3332022269 | lansiaux.amelie@ghicl.net | |
| 联系人：海洋deseur | +3332022269 | deseur.marine@ghicl.net |
位置
| 法国 | |
| Clinique de la Mitterie | |
| 法国里尔，59160 | |
| 联系人：Amandine Secq，MD +33320223455 asecq@clinique-mitterie.com | |
| 联系人：MichaëlRacodon，博士+33320223455 | |
赞助商和合作者
里尔天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | Amandine Secq，医学博士 | Clinique de la Mitterie |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏病理和6分钟步进测试的患者的心血管康复和再教育（CVRR） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在需要康复和重新教育的心脏病理患者中使用和验证6分钟步进测试（CVRR） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究6分钟步进测试（ST6）的有效性，以确定心血管患者努力的耐受性 | ||||||||
| 详细说明 | 6分钟的步进测试（ST6）是在呼吸疾病（慢性阻塞性肺部疾病）患者中使用和验证的测试，以评估其运动的耐受性。在这些患者中，它的耐受性且可重现，具有无空间约束的优势。 但是，该测试尚未用于心脏病学。这项研究建议验证ST6，以评估患有心血管病理的患者的运动耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：6分钟步骤测试（ST6） 以不同的间隔进行6分钟的步骤测试，并与6分钟步行测试和心脏应力测试进行比较 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心血管疾病 干预：其他：6分钟步骤测试（ST6） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC-P0087 2019-A02483-54（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是研究6分钟步进测试（ST6）的有效性，以确定心血管患者努力的耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病 | 其他：6分钟步骤测试（ST6） | 不适用 |
详细说明：
6分钟的步进测试（ST6）是在呼吸疾病（慢性阻塞性肺部疾病）患者中使用和验证的测试，以评估其运动的耐受性。在这些患者中，它的耐受性且可重现，具有无空间约束的优势。
但是，该测试尚未用于心脏病学。这项研究建议验证ST6，以评估患有心血管病理的患者的运动耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在需要康复和重新教育的心脏病理患者中使用和验证6分钟步进测试（CVRR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心血管疾病 | 其他：6分钟步骤测试（ST6） 以不同的间隔进行6分钟的步骤测试，并与6分钟步行测试和心脏应力测试进行比较 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6分钟步骤测试（ST6）的内部有效性[时间范围：第0天]ST6在6分钟内采取的步骤数将在心血管康复和教育的第一天进行两次测量。第二个ST6将在第一次后30分钟进行。内部有效性将通过计算两次ST6的步骤数及其95％置信区间的级别内相关系数（ICC）来研究。
- ST6相对于6分钟步行测试（WT6）的外部有效性[时间范围：第0天]通过计算Pearson相关系数和其95％的置信区间，将研究相对于（6分钟步行测试）WT6的外部有效性（6分钟步行测试）。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏病理和6分钟步进测试的患者的心血管康复和再教育（CVRR） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在需要康复和重新教育的心脏病理患者中使用和验证6分钟步进测试（CVRR） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究6分钟步进测试（ST6）的有效性，以确定心血管患者努力的耐受性 | ||||||||
| 详细说明 | 6分钟的步进测试（ST6）是在呼吸疾病（慢性阻塞性肺部疾病）患者中使用和验证的测试，以评估其运动的耐受性。在这些患者中，它的耐受性且可重现，具有无空间约束的优势。 但是，该测试尚未用于心脏病学。这项研究建议验证ST6，以评估患有心血管病理的患者的运动耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：6分钟步骤测试（ST6） 以不同的间隔进行6分钟的步骤测试，并与6分钟步行测试和心脏应力测试进行比较 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心血管疾病 干预：其他：6分钟步骤测试（ST6） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC-P0087 2019-A02483-54（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
